Règles éthiques pour la recherche biomédicale Dr Julien Mancini [email protected] Laboratoire d’Enseignement et de Recherche sur le Traitement de l’Information Médicale Faculté de Médecine de Marseille, Université de la Méditerranée Contexte Expérimentation des médecins nazis dans les camps Nécessité d’encadrer la recherche biomédicale Code de Nuremberg : consentement volontaire en plus de l'exigence scientifique Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 En mouvement Nuremberg 1947 Révisions des lois de bioéthiques (HurietSérusclat 1988) 1994 2004 En cours thérapie génique, cellules souches… Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Expérimentation humaine Nécessaire pour progresser Encadrée 2 principes fondamentaux Liberté Responsabilité Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Liberté Consentement Libre Eclairé Exprès Pas d’incitation Bénévole (hors dédommagement) Anonyme Protection des sujets incapables de consentir dans une situation normale Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Responsabilité Expérimentateur Nécessaire, opportune, raisonnable « étape ultime et indispensable » Balance bénéfice/risque Rigoureux Transparence Promoteur Prend en charge l’intégralité des démarches réglementaires Obligation d’assurance Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 En pratique Autorisation préalable Information après la fin de la recherche Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Autorisations Avis du Comité de Protection des Personnes (CPP) + décision de l’autorité compétente (AFSSAPS, DGS) CCTIRS/CNIL Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Autorisation des lieux de recherche Doivent disposer des moyens humains, matériels et techniques adaptés aux recherches et permettant d'assurer la sécurité des patients Autorisation spécifique si : le lieu situé en dehors des lieux de soins actes autres que ceux usuellement pratiqués dans le service hospitalier personnes en condition clinique distincte de celle correspondant à la compétence du service hospitalier Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Types de recherche biomédicale sur soins courants non interventionnelles Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Circuit Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 CPP Agréés par le Ministère de la Santé pour 6 ans Avis sur la pertinence de la recherche, la conception scientifique ainsi que la méthodologie utilisée Pluridisciplinaire, indépendant Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 CPP : composition Collège technique 4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (au moins deux médecins et un méthodologiste) 1 médecin généraliste 1 pharmacien hospitalier 1 infirmier Collège social 1 personne qualifiée en matière d’éthique 1 psychologue 1 travailleur social 2 personnes qualifiées en matières juridiques 2 représentants d’association de malades Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 CCTIRS/CNIL Comite consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) avis consultatif Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) autorisation Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Après… Promoteur déclaration des effets indésirables graves inattendus (EIGI) Pendant et après recherche rapport annuel de sécurité Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Soins courants Surveillance +++ Avis favorable du CPP requis Consentement du patient facultatif Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Recherche non interventionnelle Aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance Pratique courante sans stratégie médicale n’est pas fixée à l’avance par un protocole Cohortes+++ Autorisation CCTIRS/CNIL uniquement Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Information Avant Consentement éclairé Après Droit d’être informé des résultats globaux Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011 Références www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr Questions d’éthique biomédicale, dir. JF Mattei, Flammarion, Paris, 2008 Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011