annexe i resume des caracteristiques du produit

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ...................................................................................................................................... 2 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................................... 4 g
Glucose anhydre* ........................................................................................................................................... 50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277,5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
*
Le glucose utilisé est du glucose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
• Apport calorique glucidique
• Equilibration hydroélectrolytique
La solution de Bionolyte G5 peut être associée à des solutions protidiques et lipidiques afin d'assurer une
alimentation complète lorsque celle-ci n'est pas possible par voie entérale, par exemple à la suite d'une
chirurgie digestive.
4.2.
Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures, mais cette posologie peut être adaptée aux besoins du
malade.
Le débit de perfusion doit être constant. Perfusion lente.
4.3.
•
•
•
•
Contre-indications
Insuffisances cardiaques graves
Insuffisances respiratoires sévères nécessitant une restriction hydrosodée
Insuffisance hépatique majeure
Insuffisance rénale avec rétention hydrosodée et hyperkaliémie.
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1
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Surveiller le bilan électrolytique et la glycémie.
Précautions d'emploi
La solution de Bionolyte G 5 est hyperosmotique (468 mOsm/l). Pour cette raison, il est préférable de perfuser
la solution dans une veine de bon calibre.
Il est également possible de poser un cathéter central.
Surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire).
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
Associations déconseillées
(Excepté en cas d'hypokaliémie)
+ Diurétiques d'épargne potassique
Amiloride, spironolactone, canrénoate de potassium, triamtérène (seuls ou associés): risque d'hyperkaliémie
potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.
+ Ciclosporine et Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une
hyperkaliémie
Les sels de potassium, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non
fractionnées), le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Voir aussi la rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».
4.6.
Grossesse et allaitement
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de
grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si
nécessaire.
Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de
débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre,
infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite
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s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang
circulant).
4.9.
Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui
seront traitées en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
La solution de Bionolyte G5 permet un apport par voie veineuse d'électrolytes (sodium, potassium), et un
apport calorique (200 kcal/l).
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la
rubrique 4.1.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à température ambiante.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polypropylène) de 500 ou 1000 ml.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
556 966-7: 500 ml en flacon (polypropylène).
556 967-3: 1000 ml en flacon (polypropylène).
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9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Réservé à l'usage hospitalier.
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ANNEXE II
A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS
A.1.
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine
biologique
Sans objet.
A.2.
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 - LOUVIERS
B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B.1.
Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation imposées au titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché
Réservé à l'usage hospitalier.
B.2.
Conditions ou restrictions en vue d’une utilisation sûre et efficace du médicament
Sans objet.
B.3.
Autres conditions
Sans objet.
C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
D. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables .................................................................................................. q.s.p. 1000 ml
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène)
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorure de potassium ...................................................................................................................................... 2 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................................... 4 g
Glucose anhydre* ........................................................................................................................................... 50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277,5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
*
Le glucose utilisé est du glucose monohydraté.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Flacon de 500 ou 1000 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
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8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à température ambiante.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 -SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 - LOUVIERS
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Réservé à l'usage hospitalier.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
• Apport calorique glucidique
• Equilibration hydroélectrolytique
La solution de Bionolyte G5 peut être associée à des solutions protidiques et lipidiques afin d'assurer une
alimentation complète lorsque celle-ci n'est pas possible par voie entérale, par exemple à la suite d'une
chirurgie digestive.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
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PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 088 089 3
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 088 089 3
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 088 089 3
M000/1000/003
10
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIONOLYTE G5, solution
injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) ?
3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon
(polypropylène) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION. SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN
ELECTROLYTIQUE.
B05 BB02 : ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONNE.
Indications thérapeutiques
• Apport calorique glucidique
• Equilibration hydroélectrolytique
La solution de Bionolyte G5 peut être associée à des solutions protidiques et lipidiques afin d'assurer une
alimentation complète lorsque celle-ci n'est pas possible par voie entérale, par exemple à la suite d'une
chirurgie digestive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIONOLYTE G5,
solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
N'utilisez jamais BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène):
• Insuffisances cardiaques graves
• Insuffisances respiratoires sévères nécessitant une restriction hydrosodée
• Insuffisance hépatique majeure
• Insuffisance rénale avec rétention hydrosodée et hyperkaliémie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène):
Mises en garde spéciales
Surveiller le bilan électrolytique et la glycémie.
Précautions d'emploi
La solution de Bionolyte G 5 est hyperosmotique (468 mOsm/l). Pour cette raison, il est préférable de perfuser
la solution dans une veine de bon calibre.
Il est également possible de poser un cathéter central.
Surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est à EVITER en association avec :
+ Diurétiques d'épargne potassique
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
+ Ciclosporine et Tacrolimus
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une
hyperkaliémie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de la solution BIONOLYTE G5 est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
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3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon
(polypropylène) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures, mais cette posologie peut être adaptée aux besoins du
malade.
Le débit de perfusion doit être constant. Perfusion lente.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon
(polypropylène) que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du
sang circulant) et une hyperkaliémie.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène)
est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de
débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels de l'organisme).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon
(polypropylène) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) après la date de
péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à température ambiante.
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) ?
Les substances actives sont:
Chlorure de potassium ...................................................................................................................................... 2 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................................... 4 g
Glucose anhydre* ........................................................................................................................................... 50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277,5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
*
Le glucose utilisé est du glucose monohydraté.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène) et contenu
de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon (polypropylène) de 500 ou
1000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 -SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 - LOUVIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
CIS : 6 088 089 3
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Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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M000/1000/003
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