Poursuite de la création d`une culture d`éthique de la recherche

interiorFR.qxd
10/24/05
2:25 PM
Page 1
Co mité d’éthique de la r e c h e rch e de Sa nté Can ada • Ra p po r t annu el 2004
Poursuite de la création d’une
culture d’éthique de la recherche
interiorFR.qxd
10/24/05
2:25 PM
Page 2
C O M M U N I Q U E R
A V E C
Pour de plus amples renseignements sur le Comité d’éthique
de la recherche (CER) de Santé Canada, veuillez communiquer
avec l’agent principal du CER par téléphone, au numéro
(613) 941-5199, ou consulter le site Web du CER au
http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/advice-avis/reb-cer/index_f.html
N O U S
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 1
T A B L E
D E S
M A T I È R E S
Avantpropos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
À propos du rapport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Réalisations de 2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Principales activités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Survol des principaux indicateurs du CER . . . . . . . .6
Activités de formation, présentations et
autres réunions du CER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
À propos du Comité d’éthique
de la recherche de Santé Canada . . . . . . . . . . . . . . . .6
Commentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Regard sur l’avenir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Fonctionnement du CER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Contexte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Discussion des propositions de recherche . . . . . .10
Processus décisionnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Communications continues . . . . . . . . . . . . . . . .11
Aide du Secrétariat du CER . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Profil du Comité d’éthique de la recherche
de Santé Canada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Membres du Comité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Annexe A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Annexe B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1
interiorFR.qxd
2
10/24/05
2:26 PM
Page 2
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 3
Message du président du Comité
d’éthique de la recherche,
Message de l'expert scientifique en chef intérimaire
(Santé Canada),
J’ai le plaisir de présenter le rapport du Comité
Après deux années de fonctionnement, j’ai le plaisir
d’éthique de la recherche de Santé Canada de
de constater que le Comité d’éthique de la recherche
2004. Ce deuxième rapport annuel reflète une année
(CER) contribue à modifier l’approche adoptée par
de progrès constants et de consolidation, alors que
les chercheurs du ministère dans leurs travaux de
la culture de la réflexion éthique sur les travaux de
recherche faisant appel à des sujets humains. L’examen
recherche faisant appel à des sujets humains et à des
déontologique est devenu une composante acceptée,
groupes de populations se répand progressivement
voire bien accueillie, de la façon dont nous menons
dans les activités auxquelles le personnel de Santé
des recherches à Santé Canada.
Canada participe. Nous avons acquis une certaine
expérience à la suite des commentaires formulés par
plusieurs intervenants aux activités, ce que le Comité
encourage. Le Comité espère enrichir ses membres
en ajoutant à son noyau plusieurs collègues à titre de
substitut. Le Comité profite de l’occasion pour faire part
de son appréciation de l’excellent soutien attentif qu’il
continue de recevoir du Bureau de l’expert scientifique
en chef.
Les résultats provenant de l’Enquête auprès des chercheurs
de 2004 révèlent que les chercheurs apprécient les conseils
éthiques donnés par le CER de même que le caractère
opportun des décisions. À titre d’expert scientifique en
chef, je suis reconnaissant pour la vérification de l’éthique
dans nos recherches. Mais les bénéficiaires ultimes de
leur travail acharné et de leur dévouement sont les
personnes participant aux projets de recherche dont
les droits humains et les intérêts sont protégés par le
processus. C’est notre meilleur indicateur du succès.
Dr Bernard Dickens
Dr PierreGerlier Forest
3
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 4
À propos du rapport
Le présent rapport est publié chaque année afin d’informer le public,
les chercheurs de Santé Canada et les autres parties intéressées des
réalisations, des plans d’avenir et des rôles du Comité d’éthique de
la recherche (CER) de Santé Canada. Ce rapport, qui est bien plus
qu’un résumé des activités du Comité, démontre la façon dont les
scientifiques de Santé Canada, du domaine des sciences biomédicales
à celui des sciences sociales, collaborent afin de renforcer la culture
vibrante de l’éthique de la recherche à l’intérieur du Ministère. Dans le
rapport de cette année, nous parlons de la façon dont nous avons
atteint tous les principaux objectifs que nous nous étions fixés pour
2004 et que, dans certains cas, nous avons dépassé, et nous dressons
un aperçu des activités proposées du CER pour 2005. De plus, nous
présentons un résumé du rôle du CER et le profil des membres du
Comité, des professionnels éminents qui excellent dans la poursuite et
la promotion de l’éthique de la recherche à l’échelle de Santé Canada.
4
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 5
Réalisations de 2004
Pour le CER, 2004 a été une année de réalisations qui
• Procéder à l’élaboration et à l’adoption d’un
ont été rendues possibles en partie grâce aux efforts
processus d’appel, qui sera affiché en ligne très
déployés au cours des années précédentes, au moment
bientôt pour le personnel et les chercheurs de Santé
de la création du Comité. Après avoir trouvé sa position
Canada puissent le consulter.
à l’intérieur du Ministère (et ce, dans un laps de temps
relativement court), le CER et ses normes éthiques sont
vite devenus des éléments centraux du travail des
chercheurs du Ministère. Comme l'expert scientifique
• Élaborer et lancer le site Web du CER http://www.hcsc.gc.ca/sr-sr/advice-avis/reb-cer/index_e.html
• Établir une liste de membres suppléants dont la
en chef l’indique dans son message de l’Avant propos
nomination sera recommandée au Comité par le
du présent rapport, «L’examen déontologique est devenu
sousministre de Santé Canada.
une composante acceptée, voire bien accueillie, de la
façon dont nous menons des recherches à Santé Canada.»
• Maintenir le travail continu avec le Conseil national
d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH)
Le CER du Ministère a pour mission de s’assurer que
afin d’offrir une formation aux chercheurs et aux
les travaux de recherche satisfont aux normes les plus
gestionnaires de Santé Canada.
élevées en matière d'éthique et que l’on offre la plus
grande protection possible aux participants qui servent
de sujets humains. Le CER a travaillé inlassablement
afin de s’acquitter de ses responsabilités. Ses principales
• Continuer à faire de courtes présentations sur le CER
auprès des groupes à l’intérieur de Santé Canada.
• Assurer une formation permanente des membres
responsabilités consistent notamment à fournir un
du CER afin qu’ils demeurent informés des questions
examen déontologique pour divers projets de recherche
touchant l’éthique de la recherche à Santé Canada et
réalisés par le Ministère, à mettre à jour les lignes
dans les communautés plus larges de la science et de
directrices du CER afin d’y inclure un nouveau processus
la recherche.
d’appel sur l’éthique de la recherche et à conseiller les
cadres supérieurs des questions relevant du CER.
• Permettre aux membres du CER et au personnel du
Secrétariat du CER d’assister à des conférences sur
divers sujets liés à l’éthique et à la protection de la
Principales activités du Comité et du Secrétariat du CER :
vie privée.
• Réviser les Lignes directrices opérationnelles et le
Manuel des politiques et des procédures du CER.
• Participer à des comités de Santé Canada portant sur
des sujets liés à la protection de la vie privée et sur la
• Concevoir un plan de conformité afin de s’assurer
gouvernance du CER.
que tous les projets de recherche effectués sur les
humains par Santé Canada sont assujettis à l’évaluation
et à l’approbation du CER, le dernier de ces éléments
étant encore en cours.
5
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 6
À propos du Comité d’éthique de la recherche de Santé Canada
Fondé en 2002, le Comité d’éthique de la recherche (CER) est un organisme consultatif indépendant qui veille
à ce que l'ensemble des travaux de recherche effectués chez des sujets humains menés par Santé Canada ou
des chercheurs participants répondent aux normes scientifiques et éthiques les plus élevées. Il est tout aussi
important de s'assurer que des mesures de protection sont conçues en vue de protéger les participants qui
servent de sujets pour ce type de recherche.
L'étendue des activités du CER demande d'évaluer l'ensemble de la recherche suivante avec des êtres humains :
• dans des circonstances d'étude interne;
• menée au sein de Santé Canada concernant le soutien technique ou de la consultation, dont l'équipement,
les laboratoires ou d'autres installations;
• Participer à la Alberta Research Ethics Community
renseignements supplémentaires au Comité et 12 ont
Consensus Initiative (ARECCI), initiative de l’Alberta
été jugées par le président du CER ou le Secrétariat du
Foundation for Medical Research, afin d’améliorer la
CER comme n’exigeant pas d’examen déontologique.
perspective éthique des projets producteurs de savoir
(c’est à dire, recherche, amélioration de la qualité,
évaluation du programme) dans les soins de santé.
De plus, parmi le nombre total de demandes, le président
a estimé que 31 nécessitaient une évaluation accélérée.
• Contribuer à l’élaboration de politiques et de
procédures nationales et internationales portant
sur l’éthique de la recherche en participant à des
conférences financées par le CNERH et l’Association
canadienne des comités d’éthique de la recherche.
Survol des principaux indicateurs du CER
Tous les travaux de recherches effectués sur les humains
réalisés à Santé Canada doivent être évalués et approuvés
par le CER. Du 1er octobre 2003 au 30 septembre 2004,
le Comité a reçu 70 demandes d’examen déontologique
de diverses directions générales du Ministère. Ce nombre
est presque identique au nombre d’examens réalisés
l’an dernier (68).
En 2004, une grande majorité des demandes d’examen
déontologique envoyées à Santé Canada provenait de
la Direction générale de la santé de la population et
de la santé publique (DGSPSP), de la Direction générale
de la santé environnementale et de la sécurité des
consommateurs (DGSESC) et de la Direction générale
de la santé des Premières nations et des Inuits (DGSPNI),
soit 23 p. 100, 18 p. 100 et 16 p. 100 respectivement.
Le reste était composé de demandes provenant de la
Direction générale des produits de santé et des aliments
(DGPSA, 6 p. 100), de la Direction générale de la
politique de la santé (DGPS, 2 p. 100), de la Direction
Parmi ces demandes, 39 ont été approuvées telles
quelles; 12 nécessitaient que des conditions soient
remplies ou qu’elles soient modifiées; 7 ont été
reportées afin que le chercheur principal fournisse des
6
générale de l'information, de l'analyse et de la connectivité (DGIAC, 2 p. 100) et du Centre canadien de lutte
contre l’alcoolisme et les toxicomanies (CCLAT, 1 p. 100).
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 7
• entreprise en collaboration ou en partenariat avec les chercheurs de Santé Canada et externes;
• financée à l'aide de subventions et de contributions;
• dirigée selon le contrat.
Le CER relève de l'expert scientifique en chef (Santé Canada) et est appuyé par un secrétariat situé dans
le Bureau de l'expert scientifique en chef, qui comprend un gestionnaire, un agent principal et un adjoint
administratif. Dans le cadre de la fonction d'évaluation complémentaire du Comité, le Secrétariat du CER
dispense une formation sur l'éthique de la recherche aux gestionnaires et aux chercheurs ministériels de
Santé Canada.
Activités de formation, présentations
Un total de 82 participants ont assisté aux séances
et autres réunions du CER
qui ont eu lieu aux dates et aux endroits suivants :
Parmi les principales activités du Comité, il y a les
le 13 novembre 2003 (Ottawa), le 12 mars 2004
réunions régulières du CER, les séances de formation
(Ottawa) et le 15 mars 2004 (Toronto).
et les présentations organisées par le Secrétariat à
l’intention du personnel de Santé Canada afin de faire
connaître les questions d’éthique de la recherche à
l’intérieur du Ministère. En 2004, les membres du
Comité se sont réunis tous les mois, selon la charge
de travail du groupe, afin d’examiner les demandes
d’examen déontologique. Ils ont invité les auteurs
de demande et les chercheurs à venir leur faire une
brève présentation, qui était suivie d’une période
de questions, afin de les aider à faire l’évaluation.
En novembre 2003 et en mars 2004, de concert avec le
Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain
(CNERH), le Secrétariat du CER a entamé des séances
d'orientation pour le personnel et les gestionnaires de
Santé Canada. Le programme de la séance comportait
Le Secrétariat du CER a également fait plusieurs
présentations auprès de divers groupes du Ministère
afin de faire connaître davantage le CER :
• Direction générale de la santé des Premières nations
et des Inuits, novembre 2003 (Thunder Bay);
• Direction générale de la santé environnementale et
de la sécurité des consommateurs, novembre 2003;
• Région de l’Ontario et du Nunavut, bureau du
directeur général régional, janvier 2004 (Toronto);
• Programme de la stratégie antidrogue et des
substances contrôlées, janvier 2004 (Ottawa);
• Équipe de l'évaluation nationale pour les enfants
(EENE), mars 2004 (Ottawa).
une vaste étendue de présentations :
• un historique de l'éthique de la recherche;
• un examen des violations, des arrêts clés et des codes
d'éthique professionnelle;
• une introduction à l'Énoncé de politique des trois Conseils
(EPTC) : Éthique de la recherche avec des êtres humains;
• un aperçu de la Loi sur la protection des renseignements
personnels ainsi que de la collecte et de l'utilisation
secondaire des renseignements personnels;
• un examen des procédures d'obtention d'un examen
déontologique du CER.
7
interiorFR.qxd
10/25/05
11:03 AM
Page 8
« Le Se c r é t a ri at du CER a été ext r ê m e m e nt utile et a facilité les processus
n é ce s s a i res pour la préparation du projet en vue de sa présent ation au CER
de Sa nté Ca n a d a . Le Comité a fait pre u ve d’un très grand pro fessionnalisme
et a posé les bonnes questions sur les nombreux aspe cts du pro j e t, i n c l u a nt
la pro te c tion de la co n f i d e nt i a l i t é . »
Dr Erling Rud
Chercheur, Santé Canada
Commentaires
Enquête auprès des chercheurs
Les chercheurs ont indiqué qu’ils étaient très satisfaits
En 2003, le CER a embauché la firme Praxis Research
des points suivants :
afin d’entreprendre une évaluation indépendante de
• la clarté de la plupart des aspects du processus
l’efficacité et de l’efficience du Comité et du processus
de demande (mais on pourrait améliorer les
d’approbation des travaux de recherche. Le taux de
communications électroniques);
réponse a été très impressionnant (80 p.100) et les
commentaires reçus étaient très positifs.
En 2004, on a réalisé une enquête de suivi afin d’évaluer
l’opinion des chercheurs au sujet du CER au cours de sa
deuxième année de fonction«Presque tous les commentaires étaient favorables :
la plupart d’entre eux ont
indiqué que les formulaires
étaient faciles à suivre
et qu’ils n’ont eu aucun
problème à les remplir.»
• le temps requis pour les étapes du processus
d’évaluation;
• les services fournis aux chercheurs par le Secrétariat
du CER;
• l’interaction entre la plupart des chercheurs et le Comité.
nement (voir `Enquête auprès
des chercheurs de 2004 –
Le rapport permettait également de soutenir que les
Rapport sommaire`). Une fois
chercheurs étaient intéressés à voir des améliorations
encore, le taux de réponse a
apportées aux aspects suivants du travail du CER :
été très impressionnant : 38
• clarifier les documents et le processus d’examen
questionnaires sur 49 ont été
déontologique;
remplis par les chercheurs, et
• améliorer au sein de Santé Canada la perception
selon le rapport : «Une forte
de la valeur qu'a en général le fait de recevoir
majorité des répondants ont
l'approbation du CER, en particulier dans les cas
indiqué qu’ils étaient «satis-
où une telle approbation a déjà été accordée par
faits» ou «très satisfaits» avec la plupart des étapes du
processus». En faisant remarquer que 10 chercheurs ont
élaboré sur leurs réponse, le rapport révèle que «presque
tous les commentaires étaient favorables : la plupart
d’entre eux ont indiqué que les formulaires étaient faciles
à suivre et qu’ils n’ont eu aucun problème à les remplir.»
un autre organisme d’examen;
• étudier des moyens d'accroître la participation du
chercheur aux séances de formation;
• s’assurer que le Comité est composé de membres
ayant une expertise dans la discipline et la
méthodologie proposée de l’auteur de la demande.
« Chaque fois que le CER nous demandait de faire le suivi d’un po i nt ou d’une
question d’ é t h i q u e, la seule chose à laquelle je pensais c’était : « Nous aurions
dû y pe n s e r ! » , ou «J’ a u rais dû y pe n s e r ! » . C’est avec une grande appréciation
que je re m e rcie le Se c r é t a ri at du CER de l’aide qu’il nous a offe rte ava nt et après
chaque réunion… Je me réjouis de re n co nt rer le Se c r é t a ri at et d’en appre n d re
d ava ntage sur le CER au cours de la prochaine année. »
8
Dr Katherine Dinner
Chercheure, Agence de santé publique du Canada
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 9
Regard sur l’avenir
Depuis les débuts du CER en 2002, le Comité a travaillé
• Soutenir le travail continu avec le Conseil national
avec acharnement afin d’élaborer et de mettre au point
d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH) afin
des processus d’examen déontologique et d’accroître
de fournir de la formation aux chercheurs et aux
la sensibilisation au sein de Santé Canada à propos
gestionnaires de Santé Canada.
des enjeux touchant l’éthique de la recherche. Le CER
a des plans tout aussi ambitieux pour 2005. Dans le
cadre de ses efforts continus afin de promouvoir les
normes d’éthique de la recherche les plus élevées à
Santé Canada, le CER et le Secrétariat du CER entreprendront les activités énumérées cidessous.
• Donner des conseils de façon continue sur les enjeux
éthiques à l’expert scientifique en chef.
• Revoir le Manuel des politiques et des procédures du
CER afin qu’il traite des questions de conformité et
du processus visant à composer avec des services
coopératifs et supplémentaires offerts par Santé Canada.
• Étudier des solutions de rechange qui permettront
aux chercheurs de présenter au CER leur demande
d’examen déontologique par voie électronique.
• Poursuivre la participation aux comités de
• Dresser une liste de membres remplaçants et
recommander leur nomination au sein du Comité
par le sousministre adjoint de Santé Canada.
• Embaucher des étudiants pour l’été afin de
poursuivre l’élaboration des politiques du CER et la
conception d’un système de gestion des dossiers.
• Maintenir la participation auprès de la Alberta
Research Ethics Community Consensus Initiative
(ARECCI) afin d’améliorer la surveillance éthique
des projets dans le domaine de la santé.
• Déployer des efforts soutenus afin de perfectionner
les aptitudes de tous les membres du CER et du
personnel du Secrétariat du CER en planifiant à leur
intention leur participation aux conférences organisées
par le CNERH et l’Association canadienne des comités
d'éthique de la recherche (ACCER).
Santé Canada sur les questions comprenant la
protection de la vie privée, la gouvernance du CER
et l’accréditation.
9
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 10
Fonctionnement du CER
Contexte
Discussion des propositions de recherche
Avant l'instauration du CER, on abordait l'éthique de la
Il est essentiel que les membres du CER assistent
recherche de Santé Canada de manière ponctuelle. Bien
aux réunions afin que les projets puissent être évalués
que cette approche se révélait efficace en vue de traiter
de façon adéquate et que le CER puisse acquérir une
plus d'un enjeu clé, vers la fin des années 90, le besoin
expérience collective. Le calendrier des réunions à
d'un processus éthique officialisé de la recherche
venir des CER sera affiché dans le site Web à l’intention
comme prescrit par l' Énoncé de politique des trois Conseils
des chercheurs afin que ceux ci puissent planifier
(EPTC) : Éthique de la recherche avec des êtres humains,
adéquatement leurs travaux. Pour avoir quorum, cinq
était criant. L'EPTC, rédigé par les trois principales
membres du CER sur huit doivent être présents aux
organisations gouvernementales subventionnaires de
réunions. Les recommandations exigeant que des
la recherche au Canada – le Conseil de recherches
projets fassent l’objet d’une procédure d’examen
médicales (le prédécesseur des Instituts de recherche en
complet et ne sont adoptées que si les membres
santé du Canada), le Conseil de recherche en sciences
présents disposent de l’expertise et des connaissances
naturelles et en génie et le Conseil de recherches en
stipulées par l’EPTC. On demande aux membres
sciences humaines – constitue la norme de l'éthique de
substituts d’assister aux réunions afin de s’assurer
la recherche au Canada. L'EPTC vise à s’assurer qu'un
que l’on satisfait aux exigences en matière d’expertise
processus responsable, efficace et efficient de l'évaluation
et de connaissances.
de l'éthique accompagne la responsabilité professionnelle
en science. Les principes directeurs du CER, fondés sur
l’EPTC, sont joints au présent rapport (annexe A).
Le CER planifie ses réunions en fonction de sa charge
de travail. Les membres du Comité reçoivent les
formulaires de demande deux semaines avant la tenue
d’une réunion afin de pouvoir les examiner. Les procès
verbaux des réunions sont préparés et sont approuvés
par le CER, conformément à sa procédure d’approbation.
Les discussions et les documents des décisions prises
lors d’une réunion du CER sont conservés en toute
confidentialité.
10
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 11
On demande aux chercheurs d’assister aux réunions
Communications continues
du CER afin de participer aux discussions concernant
Les ressources, les formulaires, les politiques et les
leur proposition, mais ils ne sont pas présents lorsque le
procédures du CER, de même que les rapports annuels,
Comité prend sa décision finale. Lorsque le CER compte
sont disponibles en ligne dans le site Web du CER à
prendre la décision de mettre fin à la recherche ou de
l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/advice-
ne pas l’approuver, il doit expliquer ses motifs, par écrit,
avis/reb-cer/index_f.html
au chercheur et lui permettre de répondre avant de
prendre sa décision finale.
Le Secrétariat du CER a rédigé une liste des documents
que les chercheurs doivent remettre au Comité afin que
celu ici fasse l’examen déontologique de leurs projets.
Cette liste est affichée dans son site Web.
Aide du Secrétariat du CER
Le Secrétariat du CER gère tous les aspects administratifs
du Comté. Ses principales activités sont les suivantes :
organiser toutes les réunions et tous les programmes
du CER; gérer toutes les demandes; concevoir et offrir
tous les programmes de formation du Ministère pour le
Processus décisionnel
Tous les projets de recherche faisant appel à des sujets
humains seront soumis à un processus d’examen complet
par le CER, selon lequel chacun des membres du Comité
examine la proposition. Dans certains cas, le CER peut
faire une évaluation accélérée des demandes ou une
évaluation des demandes exigeant un traitement rapide.
CER; élaborer les politiques, les procédures et les lignes
directrices opérationnelles du CER; tenir le site Web du
CER; recevoir la confirmation écrite des gestionnaires et
des chercheurs que leurs travaux de recherche seront
réalisés conformément à ce que le CER a approuvé;
s’occuper de toutes les communications portant sur
les demandes individuelles adressées au CER.
Le CER peut recommander l’approbation, le rejet, la
modification ou la fin de tout projet de recherche faisant
appel à des sujets humains proposés ou en cours qui est
réalisé par Santé Canada ou en son nom.
11
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 12
Profil du Comité d’éthique
de la recherche de Santé
Canada
Membres du Comité
Le Comité d'éthique de la recherche compte huit
membres s’assurent conjointement que Santé Canada
représentants experts; un membre possède des
adopte une approche cohérente face à l'examen
compétences en droit, deux autres en bioéthique, un
déontologique de la recherche sur des sujets humains.
autre est un chercheur externe à Santé Canada, deux
Chacun des membres détient un mandat de trois
sont des chercheurs de Santé Canada et deux autres
années au sein du CER, pour une période maximale
représentent l'ensemble de la communauté. Ces
de six années.
12
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 13
Président
Chercheure externe
Dr Bernard Dickens (LLB, LL.M., Ph.D., LL.D., R.R.S.C.)
Dre Cornelia Wieman (M.D., FRCPC)
La Dre Wieman est la première femme psychiatre
autochtone du Canada. Depuis 1997, elle est psychiatre
consultante auprès des services de santé mentale de
la réserve des Six Nations, clinique de santé mentale
communautaire située sur le territoire des Six Nations
de Grand River. Elle est co-directrice du Indigenous
Health Research Development Program et professeure
adjointe au Department of Public Health Sciences, de
la Faculté de médecine de la University of Toronto. De
2000 à 2004, elle a été directrice à temps partiel du
Native Students Health Sciences Program de la Faculté
des sciences de la santé de la McMaster University, et
elle continue de détenir une nomination professorale à
titre de professeure adjointe en clinique au Département
de psychiatrie et de neurosciences comportementales.
En plus d'agir comme président du Comité d'éthique de
la recherche, le Dr Dickens est titulaire de la chaire de
professeur Dr William M. Scholl en droit et en politique
de la santé à la Faculté de droit, à la Faculté de
médecine et au Centre conjoint de bioéthique de la
University of Toronto. Il est l'auteur de plus de 350
publications (livres, chapitres, articles et contributions
encyclopédiques) qui traitent principalement de droit
médical et de la santé. De 1995 à 1999, il a présidé
le Comité d’éthique de la recherche sur des sujets
humains du Conseil national de recherches du Canada
à Ottawa. Il est membre de la Société royale du Canada
depuis 1998.
La Dre Wieman est co enquêteure sur plusieurs initiatives
financées par l’entremise des Instituts de recherche en
santé du Canada – l’Institut de la santé des Autochtones,
incluant le National Network of Aboriginal Mental Health
Research. Elle a été membre du Comité consultatif sur
la prévention du suicide qui a élaboré un cadre pour
l’Assemblée des Premières Nations et la Direction
générale de la santé des Premières nations et des Inuits.
Elle fait partie du Comité consultatif sur l'évaluation de
l'utilisation des médicaments, Services de santé non
assurés, Direction générale de la santé des Premières
nations et des Inuits, de Santé Canada. Elle a également
travaillé auprès de la National Aboriginal Achievement
Foundation et du Creative Wellness Solutions Act Now,
Role Model Program, afin d’élaborer des programmes
et de les offrir aux jeunes autochtones. En 1998, elle a
gagné le Prix national d'excellence décerné aux
Autochtones qui reconnaît la réalisation professionnelle
dans le domaine de la médecine. Elle a été récipiendaire
inaugurale du Alumni Achievement Award (2002)
de la Faculté des sciences de la santé appliquées de la
University of Waterloo.
13
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 14
Éthicien
Expertise en éthique dans le
Représentante de la communauté
domaine de la recherche humaine
Dr George Webster
Il est éthicien clinicien embauché par
le Service d'éthique en matière de
soins de santé de l'Hôpital général
de Saint Boniface à Winnipeg
(Manitoba). Il est professeur adjoint
à la Faculté de médecine familiale et
au Département d'anesthésie de la
Faculté de médecine de l'Université
du Manitoba. Il est également
professeur adjoint au Département
de philosophie et professeur agrégé
au Centre d'éthique appliquée et
professionnelle de l'Université du
Manitoba. Le Dr Webster détient
une vaste expérience des comités
d'éthique et est actuellement membre
et conseiller pour le Comité
d'éthique de la Société canadienne
des anesthésiologistes. Il est membre
du Comité d'éthique de l'Association
médicale du Manitoba, de l'autorité
régionale de la Santé de Winnipeg,
du Comité directeur sur l'éthique
en matière de santé mentale et du
Comité d’examen déontologique
national du Réseau canadien pour
le VIH (Vancouver, Colombie
Britannique). Il a siégé au Comité
directeur sur l'éthique en matière
de santé mentale et au Comité
d'éthique de la recherche de la Faculté
de médecine de l'Université du
Manitoba. De 1998 à 2003, il a
présidé le Conseil national de
recherches du Canada et le Comité
d'éthique de la recherche de Winnipeg.
14
Dr Michael Enzle (B.A., Ph.D.)
Madame Monique Martineau
Le Dr Enzle, Ph.D., a été membre du
Madame Martineau a été nommée
corps enseignant du Département
au CER de Santé Canada par Lupus
de psychologie de la University of
Canada, organisation dont elle a
Alberta pendant 30 années. En
tenu le rôle de vice-présidente et
2003, il a été nommé directeur à
de membre du conseil au niveau
plein temps du nouveau Human
national pendant plus de 20 années.
Research Protection Office (Bureau
Elle a travaillé pour un cabinet
de la protection des recherches sur
d'avocats à Montréal dans le domaine
l'humain) de la University of Alberta.
de l'administration et est familière
M. Enzle participe depuis longtemps
avec les précédents et les lois
à l'élaboration et à la mise en oeuvre
changeantes. Madame Martineau a
de politiques d'éthique de la
également édité la version française
recherche à la University of Alberta.
de «Lupus – Disease of 1000 Faces»:
Il a présidé plusieurs comités
(Lupus – maladie aux mille visages)
d'éthique de la recherche y compris
et a été membre du Comité de
le Comité des politiques d'éthique
travail sur la planification stratégique
de l'université. M. Enzle siège au
de Lupus Canada. Elle est familière
Conseil national d'éthique en recherche
avec le processus de subventions,
sur l'humain, il a, de plus, présidé les
ainsi qu'avec les domaines des
quatre dernières réunions nationales
communications et des relations
et il préside maintenant le Comité
publiques.
d'éducation de ce Conseil. En 2003,
M. Enzle a été nommé président du
Comité de surveillance des cellules
souches des Instituts canadiens de
recherche sur la santé. Parmi ses
recherches universitaires, notons les
questions au sujet du consentement
libre, de la confidentialité et des
rapports de pouvoir.
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 15
Représentante de la communauté
Ma î t re Susy La n d reville (B.SC., LL.B)
Comme avocate et infirmière, madame
Landreville possède énormément
d'expérience dans divers domaines
des services de santé. Elle est membre
du Barreau du Québec et en tant
qu'avocate, elle est intervenante pour
une agence sans but lucratif quant
aux droits des personnes en ce qui a
trait au réseau des soins de santé.
Mme Landreville a travaillé dans des
hôpitaux et des écoles dans le
domaine de la santé publique. Elle a
été nommée par le Conseil pour la
protection des malades.
Chercheure à Santé Canada
Dre Agnes Klein (MD, DPH)
Dre
Chercheure à Santé Canada
Dr Tom Wong (MD, MPH, FRCPC)
La
Klein est médecin-conseil
principale du Centre d'évaluation des
produits radiopharmaceutiques et
biothérapeutiques (CEPRB), retrouvé
sous la Direction des produits
biologiques et des thérapies génétiques
(DPBTG). Elle a obtenu son diplôme
de médecin de la University of
Toronto et a suivi une formation en
endocrinologie, en biochimie médicale
et en santé publique et communautaire. Elle s’est jointe à la Direction
des médicaments de Santé Canada
à la fin de 1974 et a occupé divers
postes scientifiques et de direction
à l’intérieur du Ministère et de ses
organismes de réglementation,
incluant le poste de directrice du
Bureau des médicaments humains
prescrits et de directrice du Centre
d’évaluation des produits biologiques
et des thérapies génétiques.
Le Dr Wong est directeur de la
Depuis avril 2000, la Dre Klein travaille
pour la Direction des produits
biologiques et des thérapies génétiques
(DPBTG). De 2001 à 2004, elle a été
chef (Division de l'évaluation clinique)
d’une nouvelle division responsable
des demandes d’essais cliniques en
plus de l’examen avant la mise en
marché et des décisions relatives aux
événements après la mise en marché
liées aux agents biologiques ou
biotechnologiques. Depuis septembre
2004, la Dre Klein est médecin-conseil
principale et directrice intérimaire
d’un tout nouveau centre d’évaluation
mis sur pied à l’intérieur de la DPBTG.
Elle est membre active de plusieurs
organisations médicales et scientifiques,
tant à l’échelle nationale qu’internationale.
(Division des maladies infectieuses)
Division des infections acquises
dans la collectivité, Centre de
prévention et de contrôle des
maladies infectieuses de l’Agence
de santé publique du Canada.
Ayant étudié aux universités McGill,
Harvard et Columbia, il est médecin
spécialisé dans le domaine des
maladies infectieuses et détient
une maîtrise en santé publique. Le
Dr Wong s'est forgé une carrière
impressionnante dans le domaine
de la médecine clinique de la santé
publique et a publié des articles
dans différents journaux. Il a une
double nomination professorale
Département de médecine
de l'Université d'Ottawa et maître
de conférences auxiliaire au
Département des sciences de la
santé publique de la Université of
Toronto. Depuis 2003, le Dr Wong
est président du Groupe de travail
national clinique sur le SRAS, et
co-président du Emerging Infectious
Disease Research Network et du
Comité du groupe de travail expert
sur les Lignes directrices canadiennes
en matière de maladies transmises
sexuellement.
15
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 16
Annexe A
Princip es directeurs du Com ité d’é thique d e la recherc h e
Le Comité d’éthique de la recherche (CER) suit les principes établis dans l'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC).
Ces principes ont largement été adoptés par diverses disciplines de recherche et représentent donc des normes, des
valeurs et des aspirations communes de la communauté de la recherche.
Le respect de la dignité humaine : Clé de voûte de
et toutes les personnes vulnérables ont le droit d'être
l'éthique moderne de la recherche. Ce principe vise à
protégés avec un soin particulier contre tout mauvais
protéger les intérêts multiples et interdépendants de
traitement, toute exploitation ou discrimination. Dans
la personne, allant de son intégrité corporelle à son
le domaine de la recherche, les obligations éthiques
intégrité psychologique ou culturelle. Il peut arriver que
qu'il convient d'assumer à l'égard de ces personnes
ces principes, appliqués isolément, entrent en conflit. Les
se traduiront souvent par l'instauration de procédures
c h e rcheurs et les CER doivent évaluer soigneusement
spéciales destinées à protéger leurs intérêts.
tous les principes et le contexte de la recherche afin de
pouvoir parvenir à une conclusion raisonnée et justifiable.
Le respect de la vie privée et de la confidentialité : Le
respect de la dignité humaine fait également intervenir
Le respect du consentement libre et éclairé : D'une
les principes du respect de la vie privée et du respect
façon générale, chacun est censé avoir le droit et la
des renseignements personnels. Dans bien des cultures,
capacité de prendre des décisions libres et éclairées.
la protection de la vie privée et de la confidentialité
En conséquence, le respect d'autrui signifie le respect
est vue comme essentielle à la dignité humaine. Les
de l'exercice du consentement individuel. Appliqué au
normes de vie privée et de confidentialité protègent
processus d’examen déontologique, ce principe signifie
l'accès aux renseignements personnels ainsi que
en pratique l'ouverture d'un dialogue, l'établissement
leurs contrôle et diffusion. De telles règles permettent
de procédures et le respect des droits, des devoirs et
de protéger l'intégrité psychologique et mentale et
des exigences sans lesquels un sujet pressenti ne
s'accordent aux valeurs qui sous tendent la vie privée,
pourrait donner de consentement libre et éclairé.
la confidentialité des données et l'anonymat.
Le respect des personnes vulnérables : Le respect de la
Le respect de la justice et de l'intégration : La notion de
dignité humaine entraîne des devoirs éthiques rigoureux
justice fait appel aux concepts d'impartialité et d'équité.
à l'égard des personnes vulnérables, c'est-à-dire devenues
Des procédures intègres signifient que les protocoles
sans défense parce que leur capacité de faire des choix
de recherche seront évalués selon des méthodes,
ou leurs aptitudes sont amoindries. Pour des raisons de
des normes et des règles justes et que le processus
dignité humaine, de bienveillance, de solidarité et de
d’examen déontologique sera appliqué de façon
justice, les enfants, les personnes institutionnalisées
réellement indépendante. Le principe de justice fait
16
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 17
aussi intervenir la répartition des bienfaits et des
d'autres domaines (sciences politiques, économie,
fardeaux de la recherche. D'une part, la justice distrib-
histoire moderne (y compris les biographies)), où une
utive signifie qu'aucun segment de la population ne
recherche valide sur le plan éthique peut nuire à la
devrait subir plus que sa juste part des inconvénients
réputation de personnalités ou d'organisations publiques.
de la recherche, ce qui impose des devoirs particuliers
à l'égard des personnes vulnérables ou incapables
d'assurer la défense de leurs propres intérêts, afin de
s'assurer que celles-ci ne sont pas exploitées au bénéfice
de l'enrichissement de la connaissance. L'histoire
regorge de tels exemples. D'autre part, elle entraîne
l'obligation de tenir compte, sans faire de discrimination, des personnes ou des groupes susceptibles
de tirer parti de la recherche.
La réduction des inconvénients : L'un des principes
directement relié à l'analyse des avantages et des inconvénients est celui de non-malfaisance, ou le devoir
d'éviter, de prévenir ou de réduire les inconvénients
pouvant être subis par d'autres. Les sujets ne doivent
pas être exposés inutilement à des risques d'inconvénients, et leur participation doit s'avérer essentielle
afin d’atteindre des buts scientifiques et sociétaux
importants qui ne pourraient être atteints autrement.
L'équilibre des avantages et des inconvénients :
En outre, il convient de se rappeler que ce principe
L'analyse, l'équilibre et la répartition des avantages et
impose de ne faire appel qu'à un nombre minimum
des inconvénients sont cruciaux pour l'éthique de la
de sujets et de ne faire subir à ceux-ci que le minimum
recherche avec des sujets humains. L'éthique moderne
de tests nécessaires en vue d’obtenir des données
de la recherche exige un rapport positif des avantages
scientifiquement valides.
et des inconvénients d'un projet donné. Autrement dit,
les inconvénients prévisibles ne devraient pas être plus
importants que les avantages escomptés. Cet équilibre
influence le bien-être et les droits des sujets de
recherche, la présomption raisonnée des avantages et
des inconvénients des projets et les raisons éthiques
justifiant des voies de recherche rivales. La recherche
élargissant les frontières du savoir, il est souvent difficile
de prévoir exactement l'importance et le genre d'avantages et d'inconvénients associés à une recherche.
Jointes au respect de la dignité humaine, ces réalités
entraînent des obligations éthiques à toutes les étapes de
la recherche - conditions préalables, validité scientifique,
conception et réalisation. Ces préoccupations, qui sont
L'optimalisation des avantages : L'autre principe relié à
l'équilibre des avantages et des inconvénients est celui
de bienfaisance, c'est-à-dire le devoir de viser le bien
d'autrui et, d'un point de vue éthique, d'optimaliser les
avantages nets des projets de recherche. Ce principe
s'impose notamment dans certaines disciplines, comme
le travail social, l’éducation, les soins de santé et la
psychologie clinique. Nous l'avons vu, la recherche
avec des sujets humains a pour but d'enrichir le savoir
ou de procurer des avantages aux sujets eux-mêmes, à
d'autres personnes et à l'ensemble de la société. Dans la
majorité des cas, les bénéfices profitent essentiellement
à la société et à l'enrichissement des connaissances.
particulièrement manifestes en recherche biomédicale
et en santé, doivent toutefois être atténuées dans
17
interiorFR.qxd
10/24/05
2:26 PM
Page 18
Annexe B
Enquête aup rè s de s che rche urs
18