Krénosin - Posomed
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Krénosin® 6 mg/2 ml, solution injectable adénosine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que KRÉNOSIN et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRÉNOSIN ? 3. Comment utiliser KRÉNOSIN ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver KRÉNOSIN ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE Krénosin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? KRÉNOSIN contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ». KRÉNOSIN est utilisé : Chez l'adulte pour : - traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies jonctionnelles), diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies à complexes larges ou fins). Chez l'enfant pour : 2. traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER Krénosin ? N’utilisez jamais KRÉNOSIN dans les cas suivants : - Si vous êtes allergique à la substance active (l'adénosine) ou à l'un des autres composants contenus dans KRÉNOSIN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère). Si vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère. Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n'avez pas de pacemaker. 1/6 - Si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C'est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance. Faites attention avec KRÉNOSIN : Avant de recevoir KRÉNOSIN, vérifiez avec votre médecin ou infirmière : - Si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n'est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux. - Si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome ». - Si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu'il n'y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale). - Si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions. - Si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme). - Si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose des valves cardiaques). - Si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur. - Si vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche). - Si vous avez une pression artérielle basse en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère. - Si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l'année passée. - Si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ». - Si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu'un bloc auriculoventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez KRÉNOSIN. - Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble du rythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), KRÉNOSIN peut provoquer un trouble du rythme sévère inattendu. Pendant le traitement : Le traitement devra être arrêté si vous présentez l'un des effets suivants : - Une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) persistante. - Une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère). - Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire). - Un arrêt du cœur (asystolie). - Une douleur dans la poitrine (angine de poitrine). Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. En effet, KRÉNOSIN peut modifier le mode d'action de certains médicaments. D'autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d'action de KRÉNOSIN. En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants : 2/6 - Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vous administrer une dose plus faible de KRÉNOSIN. Bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte de KRÉNOSIN. Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L'utilisation de KRÉNOSIN pendant la grossesse n'est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels. Demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte. Allaitement Aucune donnée n'est disponible quant à l'excrétion des métabolites de l'adénosine dans le lait maternel. KRÉNOSIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre tout médicament si vous allaitez. Informations importantes concernant certains composants de KRÉNOSIN Sodium : KRÉNOSIN contient 3,54 mg de sodium par ml de solution. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. 3. COMMENT UTILISER Krénosin ? Posologie Votre médecin décidera de la nécessité d'administrer ce médicament, la dose à administrer (en fonction du poids chez l'enfant) et le nombre d'injections. Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre KRÉNOSIN ou à votre enfant, ou si vous avez des questions sur la quantité de KRÉNOSIN qui vous sera administrée ou à votre enfant, parlez-en avec votre médecin ou à votre infirmière. Ce médicament s'administre rapidement dans une veine (voie intraveineuse) soit directement, soit par l'intermédiaire d'une perfusion. Si la 1ère dose n'est pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme, d'autres doses pourront être administrées. Pour plus d'informations, voir la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ». Mode et voie d’administration - KRÉNOSIN est un médicament réservé à l'usage hospitalier. Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avant d'administrer ce médicament. KRÉNOSIN vous sera administré, ou à votre enfant, en injection par un médecin ou une infirmière disposant de matériel de réanimation du cœur et des poumons. L'injection sera faite dans une veine. L'activité électrique cardiaque et la pression artérielle seront surveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre). Si vous avez utilisé plus de KRÉNOSIN que vous n’auriez dû : Une trop forte dose de KRÉNOSIN pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle, un ralentissement du rythme du cœur, ou un arrêt du cœur (asystolie). 3/6 Comme la durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose de KRÉNOSIN disparaîtrait rapidement à l'arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l'injection d'un médicament appelé aminophylline pour traiter les effets indésirables. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmière. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, KRÉNOSIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute). ► Très fréquent (plus d’1 patient sur 10) rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage, gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée), douleur ou pression dans la poitrine, battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaque comme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que troubles de la conduction électrique du cœur. ► Fréquent (moins d’1 patient sur 10) maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide, anxiété, angoisse légère, nausées, sensation de brûlure. ► Peu fréquent (moins d’1 patient sur 100) vision trouble, goût métallique dans la bouche, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations, respiration profonde et rapide (hyperventilation), pression intracrânienne, douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos, sueurs, sensation de faiblesse, sensation d'inconfort. ► Très rare (moins d’1 patient sur 10 000) augmentation de la pression intracrânienne, troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire), difficulté à respirer (bronchospasme), réaction au site d'injection. - - - - - Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles) - vomissements, - baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère, - arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente, - perte de connaissance, - convulsions, 4/6 - insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration), voire arrêt respiratoire. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Krénosin ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquetage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction inutilisée du flacon doit être éliminée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient KRÉNOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ? La substance active est : Adénosine……………………………………………………………………………………..6 mg Chaque flacon de 2 ml de KRÉNOSIN contient 6 mg d'adénosine (3 mg par ml). Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que KRÉNOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 6 mg/2 ml. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris – France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique « Nos médicaments » sur le site www.sanofi.fr ou contactez-nous par téléphone : Information Patient : N° vert 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Fabricant Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Alcorcon (Madrid) - Espagne La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : décembre 2014/V1. 5/6 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ : Posologie et mode d'administration KRÉNOSIN est destiné à l'usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin ou une infirmière disposant de moyens de réanimation cardio­respiratoire. L'administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous. Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas, l'injection doit être aussi proximale que possible et suivie par un flush de solution saline. Chez l'enfant, si l'administration se fait par l'intermédiaire d'une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée. La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure. Adultes : - dose initiale : 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes), deuxième dose : dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux, troisième dose : si la deuxième dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux. Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées. Sujets âgés : Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte. Enfants : - dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg), puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg). 6/6
