CENTRE NATIONAL DE REFERENCE NARCOLEPSIE ET

CENTRE NATIONAL DE REFERENCE NARCOLEPSIE ET HYPERSOMNIE
Dr Yves Dauvilliers, Neurologie B, Hôpital de Montpellier
Dr Isabelle Arnulf, Pathologies du sommeil, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris
Dr Michel Lecendreux, Pathologies du sommeil, Hôpital Robert Debré, Paris
Dr Patricia Franco, sommeil, Hôpital Debrousse, Lyon
Information pour le bon usage des médicaments en autorisation temporaire d’utilisation
(ATU) pour la narcolepsie et l’hypersomnie
TERONAC® (mazindole)
Qu’est-ce qu’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation)?
Certains médicaments destinés à des patients atteints de maladies rares ne sont pas disponibles
dans les pharmacies françaises. Il faut alors que le médecin spécialiste du centre de référence
dépose une demande spéciale pour chaque patient auprès de l’Agence Française du
Médicament (service dépendant du Ministère de la Santé), expliquant pourquoi d’autres
traitements plus usuels n’ont pas convenu. L’accord est obtenu après 2 à 6 semaines environ
pour une courte durée, généralement de quelques mois. Le médicament est ensuite importé
spécialement pour le patient (en l’occurrence, vous) par la pharmacie des hôpitaux, et délivré
à l’hôpital. C’est une procédure dite « d’autorisation temporaire d’utilisation ». Comme
médecins, nous nous engageons à suivre de près les effets positifs et négatifs du médicament
chez vous et à les signaler tous les 3 à 6 mois à l’Agence Française du Médicament.
La notice d’utilisation de ces médicaments importés n’est pas rédigée en français. De plus,
votre médecin généraliste ne trouvera pas aisément des renseignements sur ce médicament.
C’est pourquoi nous avons donc rédigé les informations suivantes :
-pour vous permettre de mieux utiliser ce médicament,
-partager avec vous et votre médecin traitant l’expérience que nous en avons.
Pour toute question, n’hésitez pas à nous contacter ou à contacter le pharmacien hospitalier
qui vous a délivré le médicament. Ce document n’a pas été rédigé par un laboratoire
pharmaceutique mais uniquement par des médecins hospitalo-universitaires.
Nous vous avons prescrit du TERONAC®
QU’EST-CE QUE LE TERONAC® ?
TERONAC ® (Mazindol , comprimé dosé à 1 ou 2 mg) est un médicament qui stimule le
système nerveux central. Ce n’est pas une amphétamine. C’est un médicament utilisé chez les
patients atteints de narcolepsie ou d’hypersomnie, en général quand des traitement plus usuels
(comme le Modiodal® ou la Ritaline®) sont insuffisants pour se maintenir éveillé. Ce
médicament stimule les cellules cérébrales, principalement celles qui contiennent de la
dopamine, plus modestement celles qui contiennent de la noradrénaline : ce sont des
messagers qui soutiennent un éveil clair et concentré. Il a aussi une action plus modeste mais
parfois suffisante contre la cataplexie. Il est également utilisé chez l’enfant pour traiter
certains déficits attentionnels liés à l’hyperactivité (sous contrôle d’un pédiatre) et comme

médicament pour réduire l’appétit dans l’obésité aux Etats-Unis. C’est pourquoi la notice en
anglais du produit ne fait référence qu’à l’obésité.
LE TERONAC® FAIT-IL PARTIE DES STUPEFIANTS ?
Oui, ce médicament est classé parmi les stupéfiants, de façon à éviter que n’importe
qui en prenne sans être malade (juste pour améliorer ses performances, par exemple), ou en
stocke. Attention, ce n’est pas une drogue. C’est un médicament à utiliser avec précaution. La
prescription est faite pour 28 jours maximum, sur une ordonnance sécurisée (portant un
filigramme, avec des dosages inscrits en toutes lettres). La délivrance se fait auprès d’une
pharmacie hospitalière, généralement le plus près de chez vous.
QUELLE EST LA DOSE QUE JE DOIS PRENDRE ?
Au début, le traitement est généralement instauré de façon progressive, en
commençant par 1 mg le matin, puis 2 mg le matin, puis 2 mg matin et 1 mg midi, puis 2 mg
matin et midi. Suivant la façon dont chacun tolère le produit, on peut monter la dose tous les
cinq jours ou toutes les semaines. La dose maximale autorisée est de 6 mg. On ne monte la
dose que si le traitement est bien supporté et que l’éveil reste insuffisant. Pour les personnes
âgées, la dose recommandée est la moitié de la dose utilisée chez l’adulte.
QUE FAIRE SI J’AI OUBLIE DE PRENDRE MON COMPRIME DE
TERONAC® ?
Si vous avez oublié de prendre la dose de matin, prenez-la dés que vous vous en
apercevez, mais pas après 14 heures, pour éviter les troubles de l’endormissement. Il est de
même pour la deuxième dose. Respectez un intervalle minimum de 4 heures entre les deux
prises. Le produit a son action maximale dans le cerevau au bout de 2 à 4 heures, et reste
présent dans l’organisme pendant 33 à 55 heures.
QUELLES SONT LES CONTRE-INDICATIONS ?
Il ne faut surtout pas prendre en même temps un médicament de la famille des IMAO
(inhibiteurs de la mono-oxydase, par exemple Marsilid® ), famille de traitements qui est
utilisée dans la dépression sévère.
Même si aucune anomalie n’a été observée lors des gestations chez les animaux sous
produit, on évite de le donner chez la femme pendant la grossesse et l’allaitement.
La présence d’un glaucome à angle fermé (et non à angle ouvert) contre-indique
l’utilisation du produit, de même que l’insuffisance hépatique ou rénale sévères,
l’hypertension de l’artère pulmonaire, l’hypertension artérielle sévère (non équilibrée par un
traitement), une pathologie cardio-vasculaire symptomatique (angine de poitrine, insuffisance
cardiaque, infarctus, accident vasculaire cérébral, des antécédents d’arythmie cardiaque). Si
une personne est ou a été toxicomane, alcoolique, gravement dépressive ou anorexique, il ne
vaut mieux pas qu’elle prenne ce produit.
QUELS D’AUTRES PATIENTS NECESSITENT UNE SURVEILLANCE
PARTICULIERE ?

Les personnes qui souffrent d’une hypertension artérielle instable, d’une épilepsie font l’objet
d’une surveillance rapprochée, et doivent parfois de débuter le traitement sous surveillance
médicale. Chez les patients diabétiques, l’introduction du Téronac peut nécessiter que le
traitement du diabète (insuline ou comprimés) soit réadapté pour équilibrer leur glycémie.
QUELLES SONT LES INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ?
Votre médecin doit être au courant de vos traitements concomitants pour pouvoir détecter des
médicaments qui pourraient diminuer l’effet du Teronac®, ou augmenter les effets
indésirables de ce médicament.
APTITUDE A CONDUIRE LES VOITURES
Votre capacité à conduire une voiture dépend de votre somnolence : la prudence avant tout ! Il
vaut mieux s’arreter sur un parking et dormir un quart d’heure que d’avoir un accident lié à la
fatigue. Si vous sentez, en conduisant, des picotement aux yeux, des baillements, une fatigue,
arrêtez-vous et dormez brièvement. Le Téronac peut permettre à certains patients de re-
conduire, mais cela doit être décidé avec le médecin.
QUELS EFFETS INDESIRABLES ONT ETE RAPPORTES AVEC LE
TERONAC® ?
Il s’agit d’une médicament simulant, qui à des doses importantes stimule notre
système d’urgence et de stress (dénommé système sympathique) : le médicament peut chez
certains patients provoquer des insomnies, de l’agitation, une irritabilité, des tremblements,
des sueurs, des maux de tête, une bouche sèche, un manque d’appétit (et possiblement une
petite perte de poids).
Rarement, les effets secondaires suivants ont été rapprtés dans le monde : psychose, terreurs
nocturnes, crampes abdominales, baisse du libido, impuissance, douleur thoracique,
confusion, attaques de panique, agressivité, délire, troubles visuels.
Nous avons observé une rétention d’urine (blocage pour uriner) chez un patient et un
gonflement testiculaire chez un autre patient.
Si vous êtes ressentez progressivement un essoufflement, le médecin doit penser à rechercher
chez vous si vous ne développez pas une une hypertension pulmonaire .
Cette liste n’est pas exhaustive ; en cas d’effet indésirable, consultez rapidement votre
médecin.
QUELS SONT LES SIGNES D’UN SURDOSAGE ?
En prenant par erreur trop de médicament, le patient peut ressentir des nausées, des
vomissements, une excitation, des hallucinations, des convulsions, des palpitations, une
dépression respiratoire, voire un coma. Un traitement en milieu hospitalier est nécessaire.
Y A-T-IL UN RISQUE DE TOLERANCE OU DE DEPENDANCE ?
Si vous avez besoin de doses de médicaments de plus en plus élevées, et dépassant plusieurs
fois la dose recommandée, cela signifie que vous devenez trop accoutumé au produit. C’est un

risque rare avec le Téronac. Il faut nous consulter pour gérer ce problème, qui est cependant
rare chez les patients narcoleptiques et hypersomniaques.
Y A-T-IL DES SIGNE DE SEVRAGE A L’ARRET DU TRAITEMENT ?
Le traitement doit être arrêté progressivement, sinon, une fatigue extrême et/ou une
dépression peuvent survenir.
PUIS-JE PRENDRE TERONAC® PENDANT MA GROSSESSE OU
L’ALLAITEMENT ?
Il faut éviter ce traitement pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre de
grossesse. Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou projet de grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel : les mères prenant le Téronac® ne doivent pas
allaiter.
COMBIEN DE TEMPS DOIS-JE PRENDRE LE TERONAC®?
Le Teronac® ne guérit pas la narcolepsie ou l’hypersomnie, il aide à traiter la
somnolence excessive pendant la journée, un des symptômes de la maladie. Vous devez la
prendre aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire. Néanmoins, si vous voulez
l’arrêter, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament ne doit jamais être pris avec de l’alcool.
Respectez les doses prescrites par votre médecin.
Informez votre médecin de tout effet indésirable, ou de l’instauration concomitante d’un
nouveau traitement.
Eviter d’arrêter brutalement ce traitement. Pensez à prendre votre traitement lors de
vos déplacements ou lors de vos vacances.
Pensez à gérer votre traitement : il faut une ordonnance tous les 28 jours. Votre médecin
ne s’en souviendra pas automatiquement. Pensez à organiser la délivrance régulière des
ordonnances avec votre médecin ou sa secrétaire.