GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de calcium ................................................................................................................................... 7,00 g
Glucoheptonate de calcium .......................................................................................................................... 3,28 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10ml).
pH : 5,5 à 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Calcithérapie d’urgence :
•
•
hypocalcémie,
tétanie hypocalcémique.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse lente.
Perfusion.
Adulte
Suivant le degré d’urgence :
•
•
débuter par 100 à 200 mg de calcium élément (soit 1 à 2 ampoules) en IV lente (10 à 15 minutes) ;
puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion.
Enfant et nourrisson
•
•
En général : 50 mg de calcium élément/kg/24 heures (environ ½ ampoule/kg/24 heures) en perfusion.
En cas d’extrême urgence : 5 mg de calcium élément/kg/ en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution
isotonique) sur 10 à 15 minutes.
Enfant et adolescent
Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :
•
•
Hypersensibilité au gluconate de calcium ou au glucoheptonate de calcium,
Hypercalcémie, hypercalciurie,
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
1
•
•
•
Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) traité par la ceftriaxone, risque de formation d’un précipité
(voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2),
Intoxications aux digitaliques,
Thérapie avec des digitaliques.
La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement
des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des
thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale
n'est pas possible (voir aussi les rubriques 4.4 et 4.5).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement
électrocardiogramme).
L’injection doit se faire sur un sujet allongé.
Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l’injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à
15 minutes).
Cette solution étant à saturation, une précipitation du principe actif peut apparaître. Ne pas utiliser l’ampoule
dans ce cas.
Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant
des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des
complications cardiaques telles que des arythmies sévères doit être disponible.
Ceftriaxone
Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. En cas d’administration de ceftriaxone, il est
recommandé d’utiliser des voies d’abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate de
calcium même si les voies d’abord sont différentes (voir section 4.3, 4.8 and 6.2).
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+
Digitaliques
Troubles du rythme graves, voire mortels.
Associations à prendre en compte
+
Diurétiques thiazidiques
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
L’association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contreindiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.
4.6.
Grossesse et allaitement
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout
risque.
En conséquence, l’utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si
nécessaire.
En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
2
4.8.
Effets indésirables
Troubles vasculaires
En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales peuvent
survenir.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Risque de nécrose tissulaire en cas d’extravasation.
Rarement, des réactions graves et quelques décès, ont été rapportés chez des prématurés et des nouveaunés à terme traités simultanément par ceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont
été administré à des moments différents et par des voies d’abord différentes. Des précipités de ceftriaxone-sels
de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation
s’explique par le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (voir sections 4.3, 4.4 and 6.2).
4.9.
Surdosage
Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardiovasculaires et systémiques et peuvent inclure hypertension
artérielle, troubles vasomoteurs, arrhythmies pouvant éventuellement entraîner un arrêt cardiaque,
calcifications rénales, polyurie, polydipsie, vomissements, et déshydratation.
Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation du patient. Réanimation en service
spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : calcium/élément minéral, code ATC : A12AA03.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations
neuromusculaires qui en découlent.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et de
génotoxicité, ont été menées chez la souris, le rat le chien et le singe. Les effets observés à des expositions
largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, n’ont pas révélé de risque pour
l’homme. Les tests in vitro de mutagénèse (Ames) n’ont pas apporté de preuve de génotoxicité. Il n’y a pas de
données de cancérogénèse. Aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l’animal n’a été menée avec
du gluconate de calcium. Il n’est pas établi si le gluconate de calcium peut avoir une incidence sur les fonctions
de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
3
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre incolore de type I), boîte de 10, 100.
6.6.
•
•
•
•
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier l'intégrité du contenant.
Vérifier la limpidité de la solution ; ne pas utiliser l'ampoule en présence d'un précipité.
Utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
376 003-6 ou 34009 376 003 6 1 : 10 ml en ampoule (verre), boîte de 10
569 636-0 ou 34009 569 636 0 7: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
4
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable
Gluconate de calcium, glucoheptonate de calcium
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Gluconate de calcium ................................................................................................................................... 7,00 g
Glucoheptonate de calcium .......................................................................................................................... 3,28 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10ml).
pH : 5,5 à 7
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables.
Excipients à effet notoire : sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Boîte de 10 ou 100 ampoules de 10 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SOLUTION HYPERTONIQUE A ADMINISTRER TRES LENTEMENT EN INTRAVEINEUSE.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
NE PAS ADMINISTRER CHEZ LES PATIENTS SOUS DIGITALIQUES.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
6
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE LABIE
75017 PARIS
Exploitant
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE LABIE
75017 PARIS
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué en urgence dans les hypocalcémies (diminution importante de la quantité de
calcium dans le sang).
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
8
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable
Gluconate de calcium, glucoheptonate de calcium
2. MODE D’ADMINISTRATION
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER TRES LENTEMENT.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
10 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
9
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable
Gluconate de calcium, glucoheptonate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %,
solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : calcium/élément minéral.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est une solution pour injection à base de calcium.
Il s’agit d’un médicament d’urgence utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson en cas de diminution
importante de la quantité de calcium dans le sang (hypocalcémie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE
CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne jamais utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable :
•
•
Si vous êtes allergiques (hypersensible) à la substance active (gluconate de calcium).
Lorsque la quantité de calcium dans votre sang ou vos urines est supérieure à la normale (hypercalcémie,
hypercalciurie).
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
10
•
•
Lorsque vous êtes traités par des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque
(digitaliques) ; exceptionnellement, l’administration IV de calcium est nécessaire pour traiter une
hypocalcémie sévère mettant en jeu votre pronostic vital, s’il n’existe pas d’autres moyens thérapeutiques
plus sûrs et si l’administration orale de calcium n’est pas possible.
Chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 28 jours traités par un antibiotique appelé ceftriaxone.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable :
Pendant le traitement, vous ou votre enfant devrez faire des prises de sang pour surveiller la quantité de
calcium présente dans votre sang (calcémie).
Un électrocardiogramme pourra également être effectué pour surveiller votre rythme cardiaque, si vous êtes
traités par des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques).
Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. En cas d’administration de ceftriaxone, il est
recommandé d’utiliser des voies d’abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate de
calcium même si les voies d’abord sont différentes
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous devez avertir le médecin si vous ou votre enfant prenez :
• des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques) : en effet, dans ce cas, le
Gluconate de calcium ne doit pas être administré car cela peut entraîner de graves troubles du rythme
cardiaque ;
• des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : votre médecin devra en tenir compte pour
vous administrer le Gluconate de calcium ;
• du phosphore.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte : ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse
qu’en cas de nécessité.
Etant donné que le calcium passe dans le lait maternel, vous devez éviter d’allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
11
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le Gluconate de calcium doit vous être administré, ou être administré à votre enfant, par voie intraveineuse
(dans une veine) par un professionnel de santé. Il sera administré soit en injection très lente, soit par
perfusion.
Vous ou votre enfant devrez être en position allongée.
Votre médecin décidera de la dose à vous administrer ou à administrer à votre enfant en fonction du caractère
d’urgence, et pour votre enfant, de son poids.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si une quantité trop importante de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable a
été administrée :
Une hypertension, des arythmies cardiaques pouvant entraîner un arrêt cardiaque, une envie pressante
d’uriner, une soif intense, des vomissements ou même une déshydratation peuvent se manifester.
L’injection sera arrêtée et vous ou votre enfant serez réhydratés.
Une solution salée injectée par voie intraveineuse vous sera administrée
Dans certains cas, vous serez placés sous surveillance particulière à l’hôpital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
•
En cas de perfusion prolongée, un durcissement des vaisseaux (calcification) peut apparaître.
•
En cas de fuite du Gluconate de calcium à l’extérieur de la veine dans laquelle il est injecté, une
destruction des tissus environnants (nécrose des tissus) peut être observée.
•
Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, l’administration simultanée de gluconate de calcium
et de ceftriaxone (un antibiotique) peut rarement entraîner la formation d’un précipité dans le poumon
et le rein.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution
injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
12
Date de péremption
Ne pas utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable après la date de péremption
mentionnée sur la boîte. La date d’expiration figurant sur la boîte fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
NE PAS CONSERVER UNE AMPOULE DEJA ENTAMMEE.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?
Les substances actives sont :
Gluconate de calcium ................................................................................................................................... 7,00 g
Glucoheptonate de calcium .......................................................................................................................... 3,28 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10ml).
pH : 5,5 à 7
L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable et contenu de
l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable ; boîte de 10 ou 100 ampoules de 10 ml.
La solution est limpide, incolore.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE LABIE
75017 PARIS
Exploitant
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE LABIE
75017 PARIS
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
13
Fabricant
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
2 ALLEE HENRI HUGON
ZI LES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 684 267 5
M000/1000/003
14