Recherches à risques minimes - Recherche Clinique Paris Centre

Réglementation et législation
Recherches à risque minime et
recherches non interventionnelles
dans le cadre de la Loi Jardé
Dr Christophe BARDIN
Président du CPP Ile de France 1
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Recherche en soins courant
genèse d’un nouveau cadre de recherche
• La loi du 20 Décembre 1988 : protection
des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales quelqu’en soient
la nature Loi Huriet-Sérusclat
• Intégrée dans le Code de la Santé Publique

• Directive Européenne
– En 2001 publication d’une directive européenne sur la
recherche biomédicale
– Ne concerne que le médicament
– Les état membres ont obligation de l’appliquer
– En l’intégrant dans leur propre législation
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genèse d’un nouveau cadre de recherche

La directive européenne 2001
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil de
l’Union européenne du 4 avril 2001
relative aux essais cliniques de médicaments concernant le rapprochement
des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États
membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la
conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
Choix en France : adopter la directive mais aussi adapter le texte à l’ensemble
des types de recherche : principe de la loi de santé publique 2004
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genèse d’un nouveau cadre de recherche

Evolution de la législation
Loi de Santé publique 2004 - Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
relative à la politique de santé publique fixant les conditions des
recherches biomédicales pratiquées et organisées en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales
Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales, pris
en application de la loi de santé publique
La loi de santé publique et son décret sont entrés en vigueur le 27 août
2006
La loi de 2004 révise les dispositions de la Loi Huriet, distingue la
recherche Biomédicale, les recherches « visant à évaluer les soins
courants » » et les « recherches non-interventionnelles »
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