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Ialugen Plus Composition Principes actifs: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum. Excipients Crème: laurylsulfas, macrogolum 400 monostearas, excipiens ad unguentum. Compresses: tela cum unguento, excipiens ad unguentum. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Crème: 1 g de crème contient natrii hyaluronas 2 mg et sulfadiazinum argenticum 10 mg. Compresses: 1 compresse médicamenteuse (tela cum unguento 4 g) contient natrii hyaluronas 0,5 mg, sulfadiazinum argenticum 10 mg par 1 g. Indications/Possibilités d'emploi Prophylaxie et traitement de lésions infectées: plaies, ulcères, escarres et brûlures de gravités diverses. ème ème Les brûlures étendues, les brûlures au 2 et 3 degré, l'ulcus cruris, les lésions au niveau anal, comme p.ex. rhagades et lésions d'après hémorroidectomie ne sont pas des indications autorisées pour l'automédication. Posologie/Mode d'emploi Les plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement avec Ialugen Plus. Crème Appliquer la crème directement sur la lésion en une couche d'au moins 2?3 mm d'épaisseur. L'application doit être renouvelée toutes les 24 heures, après avoir au préalable enlevé les restes de crème avec de l'eau ou avec une solution saline isotonique. Lésions au niveau anal: utiliser la canule jointe à l'emballage en la vissant sur l'extrémité du tube et en l'introduisant dans l'anus. Presser légèrement le tube tout en retirant doucement la canule. Après utilisation, renlever et bien nettoyer la canule et refermer le tube avec son capuchon. Compresses Selon la surface de la lésion, appliquer une ou plusieurs compresses 1 fois par jour, recouvrir avec une gaze stérile et de la ouate et fixer le tout avec un bandage approprié. Les enveloppes unitaires sont prévues pour un unique emploi. L'utilisation et la sécurité d'emploi de Ialugen Plus n'ont pas à ce jour été étudiées dans le cadre d'études chez l'enfant et l'adolescent. Contre-indications Intolérance connue à l'un des principes actifs ou à un excipient selon la composition du produit. Hypersensibilité aux sulfamides. Grossesse. Prématurés et nourrissons pendant les deux premiers mois de vie. Mises en garde et précautions Les plaies présentant des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement. La prudence est recommandée lors d'insuffisance rénale ou hépatique, car dans des cas particuliers (comme p.ex. de poly-médication lors de brûlures graves), la sulfadiazine argentique peut être cumulée. Lors d'un traitement de longue durée, il est recommandé de contrôler le nombre de leucocytes. En cas d'exposition au soleil, la crème doit être protégée par un pansement. Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être, à cause d'un éventuel risque d'hémolyse, utilisé avec précaution et sous surveillance. En cas d'emploi de Ialugen Plus pendant la grossesse et l'allaitement, voir «Grossesse/Allaitement». Interactions Si l'on recourt simultanément aux enzymes protéolytiques locaux, il importe de tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances. Grossesse/Allaitement Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Des données plus anciennes de tests effectués à dosages élevés de sulfadiazine sur l'animal ont démontré des signes de toxicité lors de la reproduction. Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu. Copyright Ialugen Plus ne doit pas être employé pendant la grossesse, sauf si absolument nécessaire. Il est recommandé d'être particulièrement prudents à partir du dernier trimestre de la grossesse, étant donné que tous les sulfamides augmentent le risque d'un ictère. Ne disposant pas de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l'application de Ialugen Plus pendant l'allaitement est déconseillé. Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines Ialugen Plus n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. © Effets indésirables L'administration orale de sulfamides peut entraîner une série d'effets secondaires tels qu'insuffisance rénale, hépatite toxique, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie et éruptions cutanées. En cas de traitement de surfaces étendues du corps avec Ialugen Plus, les effets indésirables classiques des sulfamides (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») administrés par voie systémique ne peuvent être exclus. Rarement peuvent apparaître des exanthèmes ou des démangeaisons (env. 2% des cas). L'application locale de Ialugen Plus peut occasionner des réactions allergiques, une sensibilisation ou des réactions cutanées. Plus particulièrement la peau peut prendre une coloration grisâtre sous l'effet de la lumière du soleil. C'est pourquoi il faudrait toujours couvrir l'application de Ialugen Plus avec un pansement. Surdosage Dans de rares cas, le traitement prolongé avec des doses élevées peut provoquer l'argyrisme. Symptômes: coloration bleu-verdâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités. Si la partie traitée avec Ialugen Plus prend une coloration bleu-acier, il faut interrompre le traitement. Propriétés/Effets Code ATC: D06BA51 L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme; en outre, on le retrouve en concentrations élevées dans l'humeur vitrée, le liquide synovial, le cordon ombilical et le cartilage osseux. Dans certaines atteintes pathologiques de la peau entraînant des complications inflammatoires responsables d'un retard de cicatrisation des plaies, l'administration d'acide hyaluronique exogène Dans certaines atteintes pathologiques de la peau entraînant des complications inflammatoires responsables d'un retard de cicatrisation des plaies, l'administration d'acide hyaluronique exogène apporte une activité anti-inflammatoire et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise la cicatrisation et l'épithélisation des lésions. La sulfadiazine d'argent est un agent antibactérien agissant sur de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (y compris les pseudomonas aeruginosa et enterobacter pyogenes), ainsi que contre les mycoses. Espèce Candida albicans Staphylococcus aureus CMI µg/ml 31,25 62,50 Pseudomonas aeruginosa 2013 Escherichia coli Aspergillus Niger Ialugen Plus prévient l'infection secondaire et favorise la cicatrisation des lésions, grâce à l'action complémentaire des deux composants actifs: protection antibactérienne due à la sulfadiazine d'argent et régénération de l'épithélium due à l'acide hyaluronique. Pharmacocinétique L'application topique de Ialugen Plus sur une peau normale ou lésée n'entraîne une absorption systémique que très réduite d'acide hyaluronique. Environ 1% d'argent et 10% de sulfadiazine sont résorbés. Les deux substances, sulfadiazine et argent, sont libérées au contact des tissus corporels ou de l'exsudat de la plaie. Les taux plasmatiques de la sulfadiazine sont plus bas qu'après la prise orale (généralement 1% de la forme orale). Données précliniques Des études de toxicologie aigue, subaigue et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique. En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité de procréation. Des études sur l'animal ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne. Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique sur des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets potentiels tératogènes. D'anciennes études avec la sulfadiazine sur des rats et des lapins ont montré l'apparition de palatoschisis (fissure du palais). La sulfadiazine passe dans le placenta et peut être démontrée dans le sang foetal. Remarques particulières Conservation Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec «EXP». A conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15?25 °C) et hors de portée des enfants. Numéro d'autorisation 51722, 51970 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Mise à jour de l'information Décembre 2008. Institut Biochimique SA IBSA
