RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sedoflame 10 mg/g crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un tube de Sedoflame contient 1% de sulfadiazine d’argent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour usage externe.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Sedoflame est, en raison de son activité bactéricide locale - essentiellement pour son activité sur les
Pseudomonas Aeruginosa - indiquée dans le traitement préventif et curatif d’infections de brûlures, et est
destinée au traitement des infections de la peau et des plaies en tant que traitement complémentaire en
plus des mesures générales et locales habituelles.
4.2 Posologie et mode d’administration
La crème doit être appliquée en une couche d’environ 4 mm d’épaisseur sur l’endroit à traiter, et cela une
fois par jour. La zone traitée doit être recouverte à l’aide d’un pansement de gaze non-occlusif.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux sulfamides, sulfadiazine d’argent ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
4.4 Mise en garde spéciales et précautions d’emploi
Chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, il faut éviter l’application sur des blessures
ouvertes étendues, en raison de la résorption transdermique accrue dans ce cas.
Une surinfection causée par des germes résistants n’est pas exclue.
En raison du risque accru de résorption transdermique chez les enfants de moins de 2 ans, la crème doit
être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
On évitera de recouvrir les zones traitées avec un pansement occlusif.
Sous l’influence de la lumière, une décoloration superficielle grise de la crème peut apparaître.
Lors de l’utilisation de sulfadiazine d’argent, des réactions cutanées mortellement graves, telles que le
syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées
(voir rubrique 4.8).
Les patients doivent être mis au courant des signes et symptômes et étroitement surveillés quant aux
réactions cutanées. Le risque de survenue du SSJ ou de la NET est le plus élevé dans les premières
semaines du traitement. Si des symptômes ou des signes du SSJ ou de la NET (p. ex. éruption cutanée
progressive souvent accompagnée de vésicules ou de lésions de la muqueuse) sont présents, le
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traitement par sulfadiazine d’argent doit être arrêté. Les meilleurs résultats d’un traitement du SSJ et
de la NET s’obtiennent grâce à un diagnostic précoce et à l’arrêt immédiat de tout médicament
douteux. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Lors de l’utilisation de sulfadiazine
d’argent, si le patient a développé le SSJ ou une NET, le traitement par sulfadiazine d’argent ne sera
pas repris à n’importe quel moment.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autre formes d’interactions
Sans objet.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Etant donné que la sulfadiazine, après résorption transcutanée partielle, se retrouve également dans le lait
maternel et le placenta, l’utilisation de Sedoflame est déconseillée durant la grossesse et la lactation.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Lors d’hypersensibilité à la préparation, un eczéma de contact peut apparaître. Lors d’une utilisation de
longue durée sur de grandes surfaces, la fraction de sulfadiazine résorbée peut provoquer des effets
secondaires systémiques propres aux sulfamides, notamment hématologiques et rénaux. En particulier il
faut mentionner ici la leucopénie, bien que dans une très faible mesure.
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR) ont été rapportées (voir rubrique 4.4):
Très rare: syndrome de Stevens–Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: www.afmps.be.
4.9 Surdosage
Lors d’utilisation sur de grandes surfaces de peau endommagée et sous un pansement occlusif, les effets
secondaires du sulfamide résorbée peuvent devenir tellement sévères qu’un traitement symptomatique
doit être démarré. Afin d’accélérer l’élimination, il est conseillé d’administrer le plus de liquide possible
au patient.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Sulfamides, code ATC: D06BA01
La sulfadiazine d’argent, le seul principe actif dans cette crème, montre une activité antibactérienne
résultant de l’association de l’argent avec la sulfadiazine.
La sulfadiazine d’argent appartient au groupe des sulfamides, mais est active antibactériellement au
niveau de la membrane cellulaire là où les autres sulfamides, en raison de leur relation structurelle avec
l’acide p-aminobenzoïque, interfèrent avec la synthèse des acides nucléiques des micro-organismes
sensibles. Elle est active contre les bactéries Gram négatives et positives, y compris les Pseudomonas
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Aeruginosa, les moisissures et les levures. Elle est antivirale in vitro. Au contact de la sulfadiazine
d’argent avec la sérosité de la plaie, elle se scinde en sulfadiazine et en argent.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
De la sulfadiazine d’argent, 10% sont résorbés par voie cutanée, et distribués via la circulation sanguine
dans tout le corps. On la retrouve notamment dans les urines, la salive, la transpiration, le liquide
céphalorachidien, péritonéal et oculaire. La métabolisation se fait par N-acétylation dans le foie.
L’excrétion a lieu par voie urinaire, endéans les 8 heures, 30% tels quels, 70% sous forme de dérivé
d’acétyl.
L’argent est à peine résorbé (1%) par voie cutanée.
5.3 Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Monooléate de sorbitan
Cétomacrogol 1000
Vaseline
Alcool cétostéarylique 50:50
Propylèneglycol
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Eau purifiée à 100 g.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Il est conseillé de refermer le tube après utilisation et de toujours protéger la crème de la lumière.
Conservez la crème hors de portée des enfants.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tube de 30 g, 50 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
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7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eurogenerics SA
Heysel Esplanade b22
1020 Bruxelles
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE437227
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
08/08/2005
10. DATE D’APPROBATION/DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte: 11/2016
Date de mise à jour du texte: 09/2015
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