NOTICE POUR LE PUBLIC DENOMINATION

Notice pour le public Flutaplex® 250 mg
NOTICE POUR LE PUBLIC
DENOMINATION : FLUTAPLEX 250 mg
COMPOSITION
Flutamide 250 mg - Povidone - Lactose – Amidon de pomme de terre – Laurylsulfate de sodium –
Cellulose microcristalline – Crospovidone - Silice colloïdale anhydre – Stéarate de magnésium.
FORMES PHARMACEUTIQUES ET AUTRES PRESENTATIONS
Emballage contenant 50, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Le flutamide est une hormone. Son action contrecarre celle des hormones sexuelles masculines.
TITULAIRE D'ENREGISTREMENT
TEVA PHARMA BELGIUM N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
FABRICANT
PHARMACHEMIE BV
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN HAARLEM/PAYS-BAS
INDIQUE DANS
Le flutamide s’utilise seul en traitement unique ou en association avec un agoniste de la LHRH, selon
les indications du médecin.
CAS OU L’USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE
Hypersensibilité au flutamide ou à l'un des autres composants du comprimé.
PRECAUTIONS PARTICULIERES
L’utilisation de Flutaplex est exclusivement destinée aux patients de sexe masculin.
Pendant le traitement par flutamide, une augmentation du volume des seins et une douleur au niveau
des seins surviennent fréquemment chez les hommes traités. Une sécrétion de liquide au niveau des
mamelons survient également parfois. Ces symptômes disparaissent à l’arrêt du traitement par
flutamide. L’irradiation des seins avant le traitement par flutamide permet d’éviter la survenue de cet
effet indésirable.
En cas de traitement prolongé par flutamide, des troubles de la fonction du foie peuvent survenir. Votre
médecin doit donc contrôler régulièrement la fonction de votre foie.
Les patients ayant des troubles préalables de la fonction du foie doivent être particulièrement prudents
pendant l’utilisation de ces comprimés et surveiller que leurs plaintes ne s’aggravent pas.
Si leurs plaintes augmentent pendant l’utilisation de ces comprimés, ils doivent prendre contact avec le
médecin. Les plaintes indiquant des affections du foie sont p. ex. des démangeaisons, des urines de
couleur foncée, une réduction persistante et sévère de l’appétit, une coloration jaune de la peau ou des
symptômes pseudo-grippaux inexpliqués.
Ces précautions s’appliquent également chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale. Ils
doivent également être extrêmement prudents pendant l’utilisation de ces comprimés et surveiller que
leurs plaintes ne s’aggravent pas.
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Le flutamide peut induire une augmentation des taux plasmatiques de certaines hormones (testostérone et
estradiol), ce qui peut donner lieu à une rétention d’eau. Dans les cas sévères, cela peut induire un risque
accru de certaines affections cardiaques (angine de poitrine et insuffisance cardiaque). La prudence est
donc de rigueur chez les patients ayant une affection cardiovasculaire. Le flutamide peut aggraver un
œdème ou un gonflement des chevilles chez les patients sensibles à ces affections.
Une élévation des taux d’estradiol peut prédisposer à la survenue d’incidents thromboemboliques.
Chez les hommes ayant reçu un traitement prolongé par flutamide et n’ayant subi aucune castration
chimique ou chirurgicale, il faut envisager des examens périodiques du sperme.
Si la peau devient bleue (cyanose), cela peut indiquer un surdosage.
Étant donné que des modifications du nombre des spermatozoïdes et de leur forme peuvent survenir,
prendre des mesures contraceptives pendant le traitement.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS
Une interaction signifie qu’en cas d’utilisation simultanée, des médicaments peuvent s’influencer l’un
l’autre au niveau de leur action et/ou de leurs effets indésirables.
Une interaction peut survenir en cas d’utilisation simultanée de ces comprimés avec :
- certains médicaments anticoagulants (warfarine) ; il est nécessaire d’adapter la dose
- certains médicaments hormonaux, appelés « agonistes de la LHRH »
- théophylline (médicament contre l’asthme)
- médicaments toxiques pour le foie
En raison des toxicités connues du produit au niveau du foie et des reins, éviter la consommation excessive
d’alcool.
Si vous utilisez ce médicament, vous devez en tenir compte et demander conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L’utilisation de flutamide est exclusivement destinée aux patients de sexe masculin. Utiliser des mesures
contraceptives pendant le traitement.
Aucune étude n’a été réalisée chez les femmes enceintes ou allaitantes. Par conséquent, envisager que le
flutamide peut induire des lésions fœtales en cas d’administration à des femmes enceintes, ou qu’il peut se
retrouver dans le lait maternel des femmes allaitantes.
CONDUITE DE VEHICULES ET UTILISATION DE MACHINES
On ne connaît aucune donnée concernant l’effet du produit sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser
des machines.
COMMENT L’UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE ?
Sauf indication contraire de votre médecin, on l’utilise de la manière suivante :
1 comprimé 3 fois par jour (= 24 heures).
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Prendre les comprimés avec une grande quantité d’eau ou d’une autre boisson (½ verre), de préférence
après le repas.
VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Comprimés à avaler.
MESURES EN CAS D’UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
Si vous avez pris plus que la posologie prescrite, vous devez consulter votre médecin.
La dialyse n’est pas utile dans le traitement du surdosage. Comme c’est le cas lors du traitement d’un
surdosage de n’importe quel médicament, envisager que plusieurs médicaments puissent avoir été ingérés.
Instaurer un traitement général de soutien incluant un contrôle fréquent des signes vitaux et une
surveillance étroite du patient. Si le patient est conscient, on peut le faire vomir. On peut envisager un
lavage gastrique.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
(< 1/10 000, y compris cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
En cas d’utilisation de Flutaplex seul
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le flutamide sont une augmentation de
volume des seins et/ou une sensibilité au niveau des seins, parfois associée à une sécrétion de lait.
Ces réactions disparaissent généralement à l’arrêt du traitement ou en cas de réduction de la dose.
L'irradiation des glandes mammaires permet d’éviter ces effets indésirables.
Le flutamide présente un faible potentiel de sensibilité cardiovasculaire et par rapport au
diéthylstilbestrol, cette sensibilité semblait significativement plus faible.
Infections et infestations
Rare : herpes zoster
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Très rare : néoplasie de la glande mammaire chez l’homme
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphœdème
Affections du système immunitaire
Rare : syndrome de type lupique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : augmentation de l’appétit
Rare : anorexie
Affections psychiatriques
Fréquent : insomnie
Rare : dépression, anxiété
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Affections du système nerveux
Rare : étourdissements, maux de tête
Affections oculaires
Rare : vision trouble
Affections cardiaques
Rare : trouble cardiovasculaire
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements
Rare : troubles abdominaux non spécifiques, acidité gastrique, constipation
Affections hépatobiliaires
Fréquent : inflammation du foie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : démangeaisons, ecchymoses (bleus)
Très rare : réactions de photosensibilité
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : augmentation du volume des seins et/ou douleur dans les seins, sécrétion de lait
Rare : diminution de la libido, diminution de la production de sperme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue
Rare : gonflement, faiblesse, malaise, soif, douleur dans la poitrine
Investigations
Fréquent : anomalies temporaires de la fonction du foie
Des modifications micronodulaires de la glande mammaire peuvent parfois survenir.
Une élévation des taux sériques de testostérone peut initialement survenir ; de plus, des bouffées de
chaleur et des modifications de la pilosité peuvent également survenir.
Après la commercialisation du flutamide, on a rapporté des cas d’insuffisance rénale, de néphrite
interstitielle et d’ischémie myocardique, survenant selon une fréquence indéterminée.
Thérapie combinée de flutamide et d’un agoniste de la LH-RH
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de thérapie combinée de flutamide et d’un
agoniste de la LHRH étaient des bouffées de chaleur, une diminution de la libido, une impuissance, une
diarrhée, des nausées et des vomissements. A l’exception de la diarrhée, on sait que ces effets indésirables
surviennent en cas d’administration d’agonistes de la LHRH seuls, selon une fréquence comparable.
L’incidence élevée d’augmentation du volume des seins observée avec le flutamide utilisé seul était
considérablement plus faible avec la thérapie combinée. Au cours des études cliniques, on n’a observé
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aucune différence significative concernant la survenue d’une augmentation du volume des seins entre les
groupes de traitement ayant reçu le placebo ou l’association flutamide-agoniste de la LHRH.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Très rare : anémie hémolytique, anémie macrocytaire, méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : anorexie
Très rare : hyperglycémie, aggravation d’un diabète
Affections psychiatriques
Rare : dépression, anxiété
Affections du système nerveux
Rare : engourdissement, confusion, nervosité
Affections vasculaires
Très fréquent : bouffées de chaleur
Rare : hypertension
Fréquence indéterminée : thrombo-embolie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : symptômes pulmonaires (p. ex. dyspnée), pneumopathie interstitielle
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : diarrhée, nausées, vomissements
Rare : troubles abdominaux non spécifiques
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : hépatite
Rare : dysfonction du foie, jaunisse
Très rare : ictère cholestatique, encéphalopathie hépatique, nécrose hépatocellulaire, hépatotoxicité d’issue
fatale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée
Très rare : réaction de photosensibilité, érythème, ulcères, éruptions bulleuses, nécrolyse épidermique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : symptômes neuromusculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : affection urogénitale
Très rare : coloration ambre ou jaune-vert des urines
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : diminution de la libido, impuissance
Peu fréquent : gynécomastie
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : œdème, irritation à l’endroit d’injection
Investigations
Rare : élévation des taux d’urée sanguine, élévation des taux sériques de créatinine
Dans des cas occasionnels, une hépatite est survenue.
Les effets indésirables rares sont : anémie, leucopénie, thrombopénie, plaintes gastro-intestinales non
spécifiques, anorexie, éruption cutanée, symptômes neuromusculaires, jaunisse, symptômes urogénitaux,
hypertension, œdème et effets indésirables au niveau du SNC (somnolence, dépression, confusion,
inquiétude, nervosité).
On rapporte très rarement des symptômes pulmonaires (p. ex. dyspnée).
De plus, on rapporte également les effets indésirables suivants : anémie hémolytique, anémie macrolytique,
méthémoglobinémie, thrombo-embolie, réactions de photosensibilité.
Les anomalies de résultats biologiques sont une augmentation des taux d’urée sanguine et – rarement -,
une augmentation des taux sériques de créatinine. La sévérité de ces effets ne nécessite généralement
aucune réduction de la posologie ni l’arrêt du traitement.
Si vous souffrez d’effets indésirables, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
CONSERVATION
A conserver à l’abri de l’humidité, à une température comprise entre 15 et 25°C, dans l’emballage
soigneusement fermé. Dans ces conditions de conservation, ce médicament est à utiliser avant la date
mentionnée sur l’emballage : EX : mois-année. La date d’expiration correspond au premier jour du mois
indiqué.
DERNIERE MISE A JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE : août 2010/octobre 2010.
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