b. notice - Base de données publique des médicaments

B. NOTICE
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Notice : information du patient
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimés pelliculés
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. .
Que contient cette notice:
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Actavis
3.
Comment prendre Levetiracetam Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres Informations
1.
Qu’est-ce que Lévétiracétam et dans quel cas est-il utilisé ?
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Levetiracetam Actavis est utilisé :


2.
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement
diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
 les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le
nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
 les crises myocloniques de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie
myoclonique juvénile
 les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et l’adolescent à partir de 12
ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Actavis
Ne prenez jamais Levetiracetam Actavis
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants de ce
médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam
97
•
•
•
•
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de
crises) contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de
dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Autres médicaments et Levetiracetam Actavis
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Levetiracetam Actavis des Aliments et des boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre Levetiracetam Actavis au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne
prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Levetiracetam Actavis.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Levetiracetam Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité. Le
risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables
sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires
pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Actavis peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,
car ce médicament peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou
après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas
été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
3.
Comment prendre Lévétiracétam Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
Levetiracetam Actavis doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans):
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg (4 comprimés) et 3000 mg (12 comprimés) par jour.
Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis pour la première fois, votre médecin vous prescrira
une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
usuelle efficace la plus petite.
Exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et
2 comprimés le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:
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Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg (4 comprimés) et 3000 mg (12 comprimés) par jour.
Exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et
2 comprimés le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de
moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de
la dose.
Une solution buvable est la présentation la plus adaptée au nourrisson et aux enfants de moins de 6 ans.
Posologie usuelle: comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel par jour.
Exemple: si la dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel par jour, vous devez donner à votre
enfant de 25 kg, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois):
Une solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de Levetiracetam Actavis avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d’eau).
Durée du traitement
•
Levetiracetam Actavis est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par
Levetiracetam Actavis aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
•
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos
crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Levetiracetam Actavis il vous
donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage par le lévétiracétam sont: envie de dormir, agitation,
agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en
place le traitement le plus adapté au surdosage
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Actavis
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Actavis
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam
Actavis doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises
convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des effets indésirables tels que envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant
diminuer avec le temps.
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Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10


rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
 anorexie (perte d’appétit) ;
 dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
 convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement
(tremblement involontaire) ;
 vertige (sensation de rotation) ;
 toux ;
 douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
 éruption cutanée;
 asthénie/fatigue ;
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000









diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère,
confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration) ;
diplopie (vision double), vision trouble ;
anomalies des tests de la fonction hépatique ;
perte de cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
 infection ;
diminution du nombre tous les types de cellules sanguines ;
 suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
lente, incapacité à se concentrer) ;
 spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler
les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
 pancréatite ;
 insuffisance hépatique, hépatite ;
 éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites
cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en
bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la
peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de
Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30%
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
100
5.
Comment conserver Lévétiracétam Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette ou la plaquette
thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Levetiracetam Actavis
La substance active est le lévétiracétam. Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de
lévétiracétam.
les autres composants sont: Crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 4000, talc, dioxyde de
titane (E171), carmin d’indigo (E132).
Qu’est ce que Levetiracetam Actavis et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés à 250 mg:
Comprimés ovales, bleu clair, de dimensions 13,6 x 6,4 mm portant la mention « L » sur une face et
« 250 » sur l’autre face.
Présentations
Plaquettes thermoformées contenant 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
Récipients pour comprimés contenant 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Fabricant
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islande
Pour plus d’informations sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България
Magyarország
101
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα
Pharmathen SA
Tel: +30 210 66 04 300
Polska
Actavis Export Int.Ltd.Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
France
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 44 1271 311257
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
102
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
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Notice : information du patient
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimés pelliculés
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous..
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
-
.
Que contient cette notice:
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Actavis
3.
Comment prendre Levetiracetam Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Lévétiracétam Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Levetiracetam Actavis est utilisé :
•
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire (une généralisation secondaire est une crise convulsive qui s’étend à tout le cerveau).
•
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
• les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le
nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
• les crises myocloniques l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie
myoclonique juvénile
• les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et l’adolescent à partir de 12
ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui pourrait
être d'origine génétique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre =Lévétiracétam Actavis
Ne prenez jamais Levetiracetam Actavis
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants de ce
médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam Actavis
•
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
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•
•
•
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de
crises) contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de
dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Autres médicaments et Lévétiracétam Actavis
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lévétiracétam Actavis avec des aliments, des boissons et de l’alccol
Vous pouvez prendre Levetiracetam Actavis au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne
prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Levetiracetam Actavis.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Levetiracetam Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité. Le
risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables
sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires
pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Actavis peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,
car ce médicament peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou
après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas
été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
3.
Comment prendre Lévétiracétam Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Levetiracetam Actavis doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans):
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg (2 comprimés) et 3000 mg (6 comprimés) par jour.
Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis, pour la première fois, votre médecin vous prescrira
une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
usuelle efficace la plus petite.
Exemple: si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et
2 comprimés le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg (2 comprimés) et 3000 mg (6 comprimés) par jour.
105
Exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et
1 comprimé le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de
moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de
la dose. Une solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson et aux enfants de
moins de 6 ans.
Posologie usuelle: comprise entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel
par jour.
Posologie chez le nourrisson (de 1 mois à moins de 6 mois):
Une solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de Levetiracetam Actavis avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d’eau).
Durée du traitement
•
Levetiracetam Actavis est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par
Levetiracetam Actavis aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
•
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos
crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Levetiracetam Actavis il vous
donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage par le lévétiracétam sont: envie de dormir, agitation,
agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en
place le traitement le plus adapté au surdosage
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Actavis
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Actavis
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam
Actavis doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises
convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des effets indésirables tels que envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant
diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
106


rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
 anorexie (perte d’appétit) ;
 dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
 convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement
(tremblement involontaire) ;
 vertige (sensation de rotation) ;
 toux ;
 douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
 éruption cutanée;
 asthénie/fatigue ;
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000









diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère,
confusion, attaque de panique , instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration) ;
diplopie (vision double), vision trouble ;
anomalies des tests de la fonction hépatique ;
perte de cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
 infection ;
 diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines suicide, troubles de la personnalité
(problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
 spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler
les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
 pancréatite ;
 insuffisance hépatique, hépatite ;
 éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites
cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en
bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la
peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de
Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30%
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
Comment conserver Lévétiracétam Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette ou la
plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
107
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Levetiracetam Actavis
La substance active est le lévétiracétam. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de
lévétiracétam.
les autres composants sont: Crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 4000, talc, dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d’indigo (E132).
Qu’est ce que Levetiracetam Actavis et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés à 500 mg:
Comprimés ovales, jaunes, de dimensions 17,1 x 8,1 mm portant la mention «L» sur une face et
« 500» sur l’autre face.
Présentations
Plaquettes thermoformées contenant 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
Récipients pour comprimés contenant 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Fabricant
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islande
Pour plus d’informations sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Danmark
Nederland
108
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα
Pharmathen SA
Tel: +30 210 66 04 300
Polska
Actavis Export Int.Ltd.Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
France
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica International d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 44 1271 311257
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
109
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimés pelliculés
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous..
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice:
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Actavis
3.
Comment prendre Levetiracetam Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels5.
Comment conserver Levetiracetam Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Lévétiracétam et dans quel cas est-il utilisé ?
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Levetiracetam Actavis est utilisé :
•
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire (une généralisation secondaire est une crise convulsive qui s’étend à tout le cerveau).
•
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:

 les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le
nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
 les crises myocloniques de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie
myoclonique juvénile
 les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et l’adolescent à partir de 12
ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lévétiracétam Actavis
Ne prenez jamais Lévétiracétam Actavis
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants de ce
médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam Actavis
•
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
110
•
•
•
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de
crises) contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de
dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Autres médicaments et lévétiracétam Actavis
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
lévétiracétam Actavis avec des aliments, des boissons et de l’alccol
Vous pouvez prendre Levetiracetam Actavis au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne
prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Levetiracetam Actavis.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Levetiracetam Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité. Le
risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables
sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires
pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Actavis peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,
car ce médicament peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou
après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas
été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Informations importantes concernant certains composants de Levetiracetam Actavis
Lévétiracétam Actavis continent le colorant jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions
allergiques.
3.
Comment prendre Lévétiracétam Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Levetiracetam Actavis doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans):
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis, pour la première fois, votre médecin vous prescrira
une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
usuelle efficace la plus petite.
Exemple: si votre dose quotidienne est de 3000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et
2 comprimés le soir.
En association
111
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Exemple: Exemple: si votre dose quotidienne est de 1500 mg, vous devez prendre comprimé le matin
et 1 comprimé le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de
moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de
la dose. Une solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson et à l’enfant de moins
de 6 ans.
Posologie usuelle: comprise entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel
par jour.
Posologie chez le nourrisson (de 1 mois à moins de 6 mois):
Une solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de Levetiracetam Actavis avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d’eau).
Durée du traitement
•
Levetiracetam Actavis est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par
Levetiracetam Actavis aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
•
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos
crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Levetiracetam Actavis il vous
donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage par le lévétiracétam sont: envie de dormir, agitation,
agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en
place le traitement le plus adapté au surdosage
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Actavis
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Actavis
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam
Actavis doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises
convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicamen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des effets indésirables tels que envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant
diminuer avec le temps.
112
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10


rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
 anorexie (perte d’appétit) ;
 dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
 convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement
(tremblement involontaire) ;
 vertige (sensation de rotation) ;
 toux ;
 douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
 éruption cutanée;
asthénie/fatigue ;
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
 diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
 perte de poids, prise de poids ;
 tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère,
confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
 amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration) ;
 diplopie (vision double), vision trouble ;
 anomalies des tests de la fonction hépatique ;
 perte de cheveux, eczéma, prurit ;
 faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
 blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
 infection ;
 diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ,
 suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
lente, incapacité à se concentrer) ;
 spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler
les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
 pancréatite ;
 insuffisance hépatique, hépatite ;
 éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites
cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en
bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la
peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de
Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30%
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
Comment conserver Lévétiracétam Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
113
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette ou la
plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Levetiracetam Actavis
La substance active est le lévétiracétam. Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de
lévétiracétam.
les autres composants sont: Crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 4000, talc, dioxyde de
titane (E171), carmin d’indigo (E132), Jaune orangé (E110), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est ce que Levetiracetam Actavis et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés à 750 mg:
Comprimés ovales, orange, de dimensions 19,0 x 9,3 mm portant la mention «L» sur une face et
«750» sur l’autre face.
Présentations
Plaquettes thermoformées contenant 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
Récipients pour comprimés contenant 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Fabricant
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islande
Pour plus d’informations sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
114
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα
Pharmathen SA
Tel: +30 210 66 04 300
Polska
Actavis Export Int.Ltd.Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
France
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Int d.o.o.
phone: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 44 1271 311257
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
115
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
116
Notice : information du patient
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimés pelliculés
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous..
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Dans cette notice:
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Actavis
3.
Comment prendre Levetiracetam Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que lévétiracétam actavis et dans quel cas est-il
utilise
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Levetiracetam Actavis est utilisé:
•
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire (une généralisation secondaire est une crise convulsive qui s’étend à tout le cerveau).
•
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
• les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le
nourrisson à partir de l’âge de 1 mois

2.
les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et l’adolescent à partir de 12
ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique
Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Lévétiracetam Actavis
Ne prenez jamais Levetiracetam Actavis
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants de ce
médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracetam Actavis
•
•
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
117
•
Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de
crises) contactez votre médecin.
•
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de
dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Autres médicaments et Lévétiracetam Actavis
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lévétiracetam Actavis avec des aliments, des boissons et de l’alccol
Vous pouvez prendre Levetiracetam Actavis au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne
prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Levetiracetam Actavis.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Levetiracetam Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité. Le
risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables
sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires
pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Actavis peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,
car ce médicament peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou
après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas
été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
3.
Comment prendre Levetiracetam Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Levetiracetam Actavis doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,
approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 16 ans):
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis, pour la première fois, votre médecin vous prescrira
une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
usuelle efficace la plus petite.
Exemple: si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et
1 comprimé le soir.
En association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus:
Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Exemple: si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et
1 comprimé le soir
118
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de
moins de 50 kg:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de
la dose. Une solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson et à l’enfant de moins
de 6 ans.
Posologie usuelle: comprise 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois):
Une solution buvable est une présentation plus appropriée au nourrisson.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de Levetiracetam Actavis avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un
verre d’eau).
Durée du traitement
•
Levetiracetam Actavis est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par
Levetiracetam Actavis aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
•
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos
crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec Levetiracetam Actavis il vous
donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage par le lévétiracétam sont: envie de dormir, agitation,
agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en
place le traitement le plus adapté au surdosage
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Actavis
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Actavis
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam
Actavis doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises
convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des effets indésirables tels que envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant
diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10


rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
 anorexie (perte d’appétit) ;
 dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
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
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement
(tremblement involontaire) ;
 vertige (sensation de rotation) ;
 toux ;
 douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
 éruption cutanée;
asthénie/fatigue ;
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
 diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
 perte de poids, prise de poids ;
 tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère,
confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
 amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration) ;
 diplopie (vision double), vision trouble ;
 anomalies des tests de la fonction hépatique ;
 perte de cheveux, eczéma, prurit ;
 faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
 blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
 infection ;
 diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ; suicide, troubles de la personnalité
(problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
 spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler
les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
 pancréatite ;
 insuffisance hépatique, hépatite ;
 éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites
cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en
bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la
peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de
Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30%
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
Comment conserver lévétiracetam Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette ou la
plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Levetiracetam Actavis
La substance active est le lévétiracétam. Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de
lévétiracétam.
les autres composants sont: Crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 4000, talc, dioxyde de
titane (E171),
Qu’est ce que Levetiracetam Actavis et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés à 1000 mg:
Comprimés ovales, blancs, de dimensions, 19,0 x 10,0 mm portant la mention «L» sur une face et
«1000» sur l’autre face.
Présentations
Plaquettes thermoformées contenant 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
Récipients pour comprimés contenant 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Fabricant
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islande
Pour plus d’informations sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
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Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα
Pharmathen SA
Tel: +30 210 66 04 300
Polska
Actavis Export Int.Ltd.Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
France
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 44 1271 311257
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
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