b. notice - Base de données publique des médicaments

B. NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Desloratadine Actavis 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Desloratadine Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Actavis
3.
Comment prendre Desloratadine Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Desloratadine Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Desloratadine Actavis et dans quel cas est-il utilise ?
Desloratadine Actavis contient la substance active desloratadine qui est un antihistaminique.
Desloratadine Actavis soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces
symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du
palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine Actavis est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte
cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions
urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Desloratadine Actavis est indiqué chez l’adulte et l’adolescent (âgé de 12 ans et plus).
2.
Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre
Desloratadine Actavis ?
Ne prenez jamais Desloratadine Actavis
si vous êtes allergique à la desloratadine ouà l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la loratadine.
Avertissements et précautions- Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Desloratadine Actavis
-si vous présentez une maladie des reins.
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Enfants :
Desloratadine Actavis ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Desloratadine Actavis
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Desloratadine Actavis avec des aliments
Desloratadine Actavis peut être pris en cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant
votre grossesse et si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de Desloratadine Actavis n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, Desloratadine Actavis n’a pas d’effet connu sur la capacité de conduire des
véhicules ou d’utiliser des machines. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de
somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3.
Comment prendre Desloratadine Actavis ?
Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour.
Avalez le comprimé en entier avec de l’eau. Desloratadine Actavis peut être pris au cours ou en
dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Actavis.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de
4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desloratadine Actavis que vous n’auriez dû
Prenez Desloratadine Actavis uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est
attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine Actavis
que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Desloratadine Actavis
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé
placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus
souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le
plus fréquemment rapporté.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne
respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption
cutanée ont été très rarement rapportés. Des cas de palpitations, d’accélération du rythme cardiaque, de
douleur d’estomac, de nausées (envie de vomir), de vomissements, de pesanteur d’estomac, de
diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire, d’hallucinations, de convulsions,
d’agitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et d’anomalies du bilan
hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre
pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Desloratadine Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon et la
plaquette thermoformée après «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autre informations
Ce que contient Desloratadine Actavis
-
La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microscristalline, amidon (prégelatinisé), mannitol, talc,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, carmin d'indigo sur
laque d'aluminium (E132).
Qu’est-ce que Desloratadine Actavis et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés de couleur bleue, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 6 mm, gravés ‘LT’ sur
une face.
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Desloratadine Actavis est conditionné dans :
Des plaquettes thermoformées : 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Des flacons contenant un dessicant et fermés avec un capuchon : 30 ou 100 comprimés
Ne pas avaler le dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Iceland
Fabricant :
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft.
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Polska
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Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
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