NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Capecitabine Actavis 500 mg comprimés pelliculés capécitabine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Capecitabine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine Actavis ? 3. Comment prendre Capecitabine Actavis ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Capecitabine Actavis ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. Qu’est-ce que Capecitabine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ? Capecitabine Actavis appartient au groupe des médicaments appelés « cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine Actavis contient capécitabine, qui elle-même n’est pas un cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dans l’organisme qu’elle est transformée en médicament anticancéreux actif (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissues normaux). Capecitabine Actavis est utilisé pour le traitement du cancer de côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capecitabine Actavis est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur. Capecitabine Actavis peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine Actavis ? Ne prenez jamais Capecitabine Actavis : - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament ; - Si vous avez déjà présenté une réaction sévère à un traitement par fluoropyrimidines (un groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluoro-uracile) ; - En cas de grossesse ou d’allaitement ; - Si vous présentez une réduction sévère de la concentration sanguine de globules blancs ou de plaquettes (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie) ; Si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins ; Si vous savez que vous ne présentez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou d’autres classes similaires de médicaments pour le traitement d’un zona (varicelle) Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capecitabine Actavis : - Si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) - Si vous avez une maladie du foie ou des reins ; - Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple un rythme cardiaque irrégulier ou des douleurs dans la poitrine, la mâchoire et le dos ressenties lors d'un effort physique et dues à des problèmes d'alimentation du cœur en sang) ; - Si vous avez des troubles du système nerveux, par exemple, un cancer qui s'est étendu au cerveau ou des atteintes nerveuses (neuropathie) ; - Si vous avez un déséquilibre en calcium (révélé par une analyse sanguine) ; - Si vous avez un diabète ; - Si vous ne parvenez pas à conserver les aliments et les boissons que vous ingérez du fait de nausées et de vomissements sévères ; - Si vous avez la diarrhée ; - Si vous êtes déshydraté(e) ou si vous le devenez ; - Si vous présentez un déséquilibre des ions présents dans le sang (déséquilibre électrolytique révélé par des analyses) ; - Si vous avez un antécédent de problèmes oculaires, car il sera peut-être nécessaire de faire contrôler plus souvent vos yeux ; - Si vous présentez une réaction cutanée sévère. Déficit en DPD : un déficit en DPD est une maladie rare présente à la naissance qui ne génère généralement aucun problème de santé tant que vous ne prenez pas certains médicaments. Si vous présentez un déficit en DPD non diagnostiqué et que vous prenez Capecitabine Actavis, vous présentez un risque plus élevé d’apparition soudaine et précoce de certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » sous une forme sévère. Contactez immédiatement votre médecin si l'un de ces effets indésirables vous inquiète ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Enfants et adolescents Capecitabine Actavis est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez jamais Capecitabine Actavis à un enfant ni à un adolescent. Autres médicaments et Capecitabine Actavis Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent(e) si vous prenez les médicaments suivants : - des médicaments pour la goutte (allopurinol) ; des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine) ; certains antiviraux (sorivudine ou brivudine) ; des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne) ; de l’interféron alpha ; certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan) et si vous suivez une radiothérapie ; des médicaments utilisés pour palier à un déficit en acide folique.. Capecitabine Actavis avec des aliments et boissons Vous devez prendre Capecitabine Actavis dans les 30 minutes suivant la fin des repas. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Vous ne devez pas prendre Capecitabine Actavis si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine Actavis. Vous devez utiliser une contraception efficace si vous prenez Capecitabine Actavis. Conduite de véhicules et utilisation de machines Capecitabine Actavis peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capecitabine Actavis affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Capecitabine Actavis contient du lactose monohydraté : Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Capecitabine Actavis. 3. Comment prendre Capecitabine Actavis ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La prescription de Capecitabine Actavis doit être réservée aux médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de Capecitabine Actavis dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose recommandée pour les adultes est de 1 250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour. Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise. - Prenez les comprimés dans la combinaison prescrite par votre médecin pour votre dose du matin et celle du soir. Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit-déjeuner ou repas du soir). Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin. Généralement, les comprimés de Capecitabine Actavis sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement. En association avec d’autres médicaments, la dose recommandée pour les adultes peut être inférieure à 1 250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement). Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps. Si vous avez pris plus de Capecitabine Actavis que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de Capecitabine Actavis que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus vite possible avant de prendre la dose suivante. Il se peut que vous présentiez les effets indésirables suivants si vous prenez une dose de capécitabine beaucoup plus importante que vous n'auriez dû : nausées ou vomissements, diarrhée, inflammation ou ulcération de l'intestin ou de la bouche, douleurs ou saignements intestinaux ou gastriques, ou encore dépression médullaire (réduction du nombre de certains types de cellules sanguines). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Si vous avez pris plus de Capecitabine Actavis que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Capecitabine Actavis Ne prenez pas du tout la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Capecitabine Actavis Il n’y a pas d’effets secondaires pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par Capecitabine Actavis. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (par exemple, à base de phenprocoumone), l’arrêt de Capecitabine Actavis peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. ARRETEZ immédiatement de prendre Capecitabine Actavis et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît : - diarrhée : si vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne, - vomissement : si vous vomissez plus d’une fois par 24 heures, - insuffisance rénale aiguë: produisant peu ou pas de production d'urine due à la déshydratation - nausée : si vous perdez l’appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale, - stomatite : si vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des ulcérations dans la bouche et/ou la gorge, - réaction cutanée main-pied : si vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des fourmillements au niveau des mains et/ou des pieds, - fièvre : si vous avez une température supérieure ou égale à 38°C - infection : si vous présentez des signes d'infection causés par une bactérie, un virus ou d'autres organismes, - douleur thoracique : si vous avez une douleur localisée au milieu du throrax, en particulier si elle survient pendant un exercice - syndrome de Steven-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée douloureuse, de couleur rouge ou violacée, qui tend à s'étendre, et que des vésicules et/ou d'autres lésions commencent à apparaître au niveau des muqueuses (par exemple, bouche et lèvres), en particulier si vous avez des antécédents de sensibilité à la lumière, d'infections respiratoires (par exemple, bronchite) et/ou de fièvre. - Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous présentez un risque plus élevé d’apparition soudaine et précoce d’une toxicité et d’effets indésirables graves, menaçant le pronostic vital ou d’évolution fatale, et causés par Capecitabine Actavis (p. ex. stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhée, neutropénie et toxicité neurologique). S’ils sont rapidement pris en charge : ces effets indésirables s’améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l’arrêt du traitement. S’ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible. Une réaction cutanée au niveau des mains et des pieds peut induire une perte des empreintes digitales, ce qui pourrait avoir un impact sur votre identification par les empreintes digitales. Outre les effets décrits ci-dessus, quand Capecitabine Actavis est utilisé seul, les effets indésirables très fréquents susceptibles de toucher plus de 1 sur 10 personnes sont : douleur abdominale éruption cutanée, sécheresse ou irritation de la peau fatigue perte d’appétit (anorexie) Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; dès lors, il est important de toujours contacter immédiatement votre médecin dès que vous commencez à présenter un effet indésirable. Votre médecin vous recommandera peut-être de réduire la dose et/ou d'interrompre provisoirement le traitement par Capecitabine Actavis. Ces mesures permettront de réduire la probabilité que l'effet indésirable persiste ou devienne sévère. Les autres effets indésirables possibles sont: Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : baisse du nombre de globules blancs ou de globules rouges (constatée à l'aide d'analyses) déshydratation, perte de poids incapacité à dormir (insomnie), dépression mal de tête, somnolence, étourdissement, sensations anormales au niveau de la peau (engourdissement ou fourmillements), altération du goût irritation oculaire, larmoiement accru, rougeur oculaire (conjonctivite) inflammation des veines (thrombophlébite) essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule herpès labial ou autres infections herpétiques infections des poumons ou de l'appareil respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite) saignements intestinaux, constipation, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, indigestion, production excessive de gaz, bouche sèche éruption cutanée, chute de cheveux (alopécie), rougeurs cutanées, peau sèche, démangeaisons (prurit), changement de couleur de la peau, desquamation, inflammation cutanée, affections de l'ongle douleur dans les articulations ou dans les membres (extrémités), la poitrine ou le dos fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise fonction hépatique anormale (constatée lors des analyses sanguines) et augmentation de la concentration sanguine de bilirubine (excrétée par le foie). Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : infection sanguine, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections du nez et de la gorge, infections par des champignons (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire grosseurs sous la peau (lipome) baisse du nombre de cellules sanguines, notamment des plaquettes, fluidification du sang (constatée lors des analyses) allergie diabète, baisse des concentrations sanguines de potassium, malnutrition, élévation des concentrations sanguines de triglycérides état de confusion, crises de panique, humeur dépressive, baisse de la libido difficultés à parler, troubles de la mémoire, perte de la coordination des mouvements, trouble de l'équilibre, évanouissement, atteinte nerveuse (neuropathie) et troubles sensoriels vision trouble ou double vertige, douleur dans l'oreille rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleur dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus) caillots sanguins dans les veines profondes, hypertension ou hypotension, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), taches violettes sur la peau, caillots sanguins dans les veines des poumons (embolie pulmonaire), affaissement du poumon, toux sanguinolente, asthme, essoufflement à l'effort occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l'intestin grêle ou du côlon, de l'estomac ou de l'œsophage, douleur dans la partie inférieure de l'abdomen, gêne abdominale, brûlures d'estomac (reflux du contenu acide de l'estomac), sang dans les selles jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) - - ulcère et vésicules sur la peau, urticaire, réactions de la peau à la lumière du soleil, rougeurs des paumes de la main, gonflement ou douleur au niveau du visage gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, douleur faciale, faiblesse ou raideur musculaire accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, présence de sang dans l'urine, élévation de la concentration sanguine de créatinine (signe d'un mauvais fonctionnement des reins) saignements vaginaux inhabituels gonflement (œdème), frissons et tremblements. Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents quand la capécitabine est utilisée en association avec d'autres médicaments contre le cancer. Autres effets indésirables observés dans le cadre de telles associations : Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : baisse de la concentration sanguine de sodium, de magnésium ou de calcium, élévation de la glycémie douleur nerveuse tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphène), perte d'audition inflammation d'une veine hoquet, modification de la voix douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire transpiration, sueurs nocturnes spasmes musculaires difficultés à uriner, présence de sang ou de protéines dans l'urine bleus ou réactions au site d'injection (provoqués par les médicaments administrés concomitamment par injection). Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : rétrécissement ou obstruction des conduits lacrymaux (sténose du canal lacrymal) insuffisance hépatique inflammation entraînant une dysfonction ou un blocage de la sécrétion biliaire (hépatite cholestatique) modifications spécifiques de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT) certains types d'arythmies (notamment, fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie) inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et, éventuellement, des problèmes de vue inflammation de la peau générant des plaques rouges squameuses sous l'effet d'une maladie du système immunitaire insuffisante rénale due à la déshydratation. Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réactions cutanées sévères telles qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des vésicules pouvant impliquer des ulcérations au niveau de la bouche, du nez, des organes génitaux, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés). leucoencéphalopathie toxique. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, EUROSTATION II, place Victor Horta, 40/40, B-1060 BRUXELLES Site internet: www.afmps.be Courriel: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Capecitabine Actavis ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Capecitabine Actavis - La substance active est la capécitabine (500 mg par comprimé pelliculé) - Les autres composants sont : • Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium • Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172) Aspect de Capecitabine Actavis et contenu de l’emballage extérieur Comprimés pelliculés de couleur rose, en forme de gélules, biconvexes, portant l’inscription « 500 » imprimée en creux sur une face et lisses sur l’autre. Une boîte de Capecitabine Actavis 500 mg contient 120 comprimés pelliculés. Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale. Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché : BE422895 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande Fabricant : Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islande Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : AT BE BG CZ DK EE ES FI FR HU IE IS IT LU LV NL NO PT RO SE SK UK Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten Capecitabine Actavis 500 mg film-coated tablets Capecitabin Actavis 500 mg Capecitabin Actavis Capecitabin Actavis Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta Capecitabine Actavis 500 mg Film-coated Tablets Capecitabin Actavis Capecitabina Aurobindo Capecitabine Actavis 500 mg comprimés pélliculés Capecitabine Actavis 500 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten Capecitabin Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte Capecitabina Aurovitas Capecitabina Actavis 500 mg comprimate Capecitabin Actavis Capecitabin Actavis Capecitabine Actavis 500 mg Film-coated Tablets La dernière approbation de notice date de 02/2017.
