Veille Ethique et Réglementaire – Avril 2016 1) Avis CCNE n°124

 Veille Ethique et Réglementaire – Avril 2016 1) Avis CCNE n°124 : « Réflexion éthique sur l’évolution des tests génétiques liée au séquençage de l’ADN humain à très haut débit » Le 21 janvier 2016, le Comité Consultatif National d’Ethique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) rendait dans son avis n°124 une « Réflexion éthique sur l’évolution des tests génétiques liée au séquençage de l’ADN humain à très haut débit ». Le CCNE fournit ici une réflexion sur les conditions qu’un système de régulation doit prévoir pour qu’il soit efficace et respectueux des personnes, initiée par l’évolution rapide des progrès techniques et les préoccupations de la société. Le développement de ces technologies de séquençage à haut débit soulève des enjeux éthiques, puisque générant des masses considérables de données ainsi que des découvertes scientifiques évoluant de plus en plus. Les enjeux techniques sont eux aussi de taille afin de pouvoir stocker et traiter ces masses de données. Une évolution des techniques qui risque selon le CCNE, de nous faire passer d’une génétique dont l’objet central était d’expliquer la maladie à une génétique dont l’objectif principal deviendrait la prédiction de cette maladie, avec le risque d’atteinte à la liberté que cela comporte dans un objectif de santé publique possiblement interventionniste. http://www.ccne-­ethique.fr/sites/default/files/publications/ccne_avis_124.pdf 2) L’invalidation du Safe Harbor laisse place au Privacy Shield ? La décision de la Cour de Justice de l’Union Européenne du 6 octobre 2015 (affaire C-­
362/14), a invalidé le mécanisme d’adéquation « Safe Harbor » qui permettait le transfert de données entre l’Europe et les entreprises adhérentes à ce mécanisme aux Etats-­Unis. Depuis s’est posée la question de trouver une alternative au Safe Harbor permettant de garantir la sécurité des données acheminées entre l’Union Européenne et les Etats-­Unis. La Commission européenne a donc publié un projet de texte portant sur un accord entre l’Union Européenne et les Etats Unis intitulé « Privacy Shield ». Le G29, groupe des « CNIL » européennes rendra un avis sur ce texte lors de sa séance plénière des 12 et 13 avril 2016.Le texte doit encore obtenir l’accord du Parlement européen pour être adopté. En attendant, la décision du G29 en date du 3 février 2016 permet de poursuivre les transferts de données vers les Etats-­Unis par l’intermédiaire de clauses types et des BCR (Binding Corporate Rules), les règles internes d’entreprise qui définissent la politique d’une entreprise en matière de transferts de données personnelles. Ces clauses et ce « code de conduite » permettent d’assurer une protection adéquate au regard des exigences européennes, pour les transferts de données de l’Europe vers des pays étrangers au sein d’une entreprise ou d’un même groupe d’entreprises. Reste à savoir si le Privacy Shield offrira désormais une protection adéquate des traitements de données, en dépit des règles américaines en matière de surveillance. Les Etats-­Unis considérant qu’il n’y a pas violation de la vie privée, les informations collectées n’étant pas utilisées ou analysées (le gouvernement américain ne parlant de collecte que lorsque des données de personnes ciblées sont traitées par les agences de renseignement). 3) Groupe Européen d’Ethique des sciences et des nouvelles technologies – Déclaration sur le Genome Editing (paru le 11 janvier 2016 en anglais) Le Groupe Européen d’Ethique (GEE) s’est prononcé sur le développement rapide au cours des 5 dernières années, des technologies permettant d’éditer le génome. L’annonce en avril 2015 de la possibilité de modifier des embryons non-­viables grâce à la technique CRISPR-­Cas9 a souligné le caractère pratique de ces évolutions scientifiques. Développements techniques qui remettent déjà en question le cadre règlementaire concernant les modifications de cellules humaines. Le GEE fait une distinction entre l’utilisation de techniques de modifications de cellules somatiques humaines soulevant des questions éthiques, mais qui sont distinctes des questions soulevées par les modifications de lignées germinales humaines. A cet effet, le GEE estime ainsi qu’il devrait y avoir un moratoire concernant l’utilisation du « gene editing » de l’embryon humain ou des gamètes, dont pourrait résulter une modification du génome humain. Les décideurs politiques devraient ainsi déterminer si la recherche impliquant le « gene editing » de lignées germinales devrait être ou non autorisée, et si oui, à quelles conditions. Des débats qui selon le GEE doivent s’étendre à la société civile, au sein de laquelle on retrouve de nombreux points de vue et des individus avec différentes expertises et valeurs, dans le but de développer une gouvernance internationale du « gene editing » humain, qui devra faire appel à de nombreux principes éthiques tels que la dignité humaine, la justice, l’équité, la proportionnalité et l’autonomie. Pour certains membres du GEE, les modifications de lignées germinales à des fins reproductives ne peuvent absolument pas être éthiquement justifiées (Cf. article 3 de la Charte des Droits Fondamentaux de l’Union Européenne). Pour d’autres membres du GEE, il peut exister des positions valables qui pourraient justifier de continuer ce type de recherches. Comme dans la communauté scientifique au sens large, divers points de vue sont représentés au sein du Groupe. Le GEE lance donc ici un appel en faveur d’un débat public sur ces questions, et encourage la Commission Européenne à demander à ce que le groupe qui va succéder au présent GEE, face de l’une de ses priorités, de considérer les implications éthiques, règlementaires et scientifiques découlant des modifications de lignées germinales et de cellules somatiques. A noter que l’Académie Nationale de Médecine (France) a publié une information le 16 février 2016 sur les « modifications du génome des cellules germinales et de l’embryon humains », disponible à cette adresse. 4) Académie Nationale de Médecine (France) – « Rapport et recommandations sur la mise en œuvre en France des techniques de séquençage de nouvelle génération » publié le 23 février 2016 Dans son rapport, l’Académie Nationale de Médecine réalise conjointement avec l’Académie des Technologies une analyse de la situation en France s’agissant de l’utilisation des technologies de séquençage de nouvelle génération, à la suite de laquelle, sont formulées des recommandations. Certaines de ces recommandations impliquant une modification de la législation. S’inscrivent dans ces recommandations : • la mise en place d’une « unité de démonstration » d’une taille suffisante pour réaliser de l’ordre de 40.000 analyses de génomes complets par an ;; • favoriser la création d’une société française ou européenne fabriquant des appareils de séquençage performants afin de mettre fin au monopole de la société américaine Illumina Inc, • développer en amont du séquençage, des approches microfluidiques de préparation des échantillons, et en aval, des logiciels d’interprétation de données en établissant les contacts nécessaires entre industriels et généticiens, • une modification de la règlementation actuelle, qui imposerait à tout projet de recherche impliquant le séquençage des génomes de dépendre d’une hypothèse physiopathologique dans la mesure où l’objectif recherché par ce séquençage systématique est l’établissement de cette relation, • une autre modification de la règlementation qui viserait à faciliter en matière de recherches, sous le contrôle de la CNIL, le croisement de fichiers et donnés génétiques avec des fichiers de données cliniques concernant les mêmes malades en respectant l’anonymat des patients, • enfin les académies prévoient la création de 10 à 15 centres répartis sur le territoire française, reliés entre eux et inter-­opérationnels, et connectés à un centre collectant l’ensemble des données génomiques mais, également, toutes les autres données. • Evènements à venir : • Le Comité Ethique de l’Inserm organise une 3ème réunion annuelle du Comité d’Ethique de l’Inserm (CEI) qui se tiendra le 13 juin 2016 à Paris.