- en cas d’insuffisance fonctionnelle légère à modérée de la moelle osseuse (voir aussi
rubrique 4.2)
- chez les patients souffrant d’hypersplénisme. La fréquence des contrôles
hématologiques peut être diminuée après 8 semaines. Il est recommandé de réaliser des
hémogrammes chaque mois, ou au moins à intervalles ne dépassant pas 3 mois.
Il faut conseiller aux patients d’informer leur médecin immédiatement s’ils observent des
ulcérations de la gorge, de la fièvre, des infections, des ecchymoses, des saignements
ou d’autres signes de myélosuppression.
•La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement, en particulier chez les patients
présentant une dysfonction hépatique.
•Certaines personnes présentent un déficit héréditaire en une enzyme spécifique, la
thiopurine méthyltransférase (TPMT). Elles peuvent présenter une sensibilité inhabituelle
à l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine et avoir tendance à développer une aplasie
médullaire rapide après l’instauration du traitement par azathioprine. Ce problème peut
être exacerbé par la coadministration de médicaments inhibant la TPMT, tels que
l’olsalazine, la mésalazine ou la sulfasalazine. Des données indiquent également que
l’activité réduite de la TPMT augmente le risque de leucémies et de myélodysplasies
secondaires chez les personnes recevant de la 6-mercaptopurine (le métabolite actif de
l’azathioprine) en association avec d’autres cytotoxiques (voir rubrique 4.8).
•Des données limitées indiquent qu’Azathioprin Sandoz n’est pas efficace chez les
patients présentant un déficit héréditaire en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl
transférase (syndrome de Lesch-Nyhan). Dès lors, Azathioprin Sandoz ne doit pas être
utilisé chez ces patients.
•La coagulation doit être étroitement surveillée lorsqu’on administre des anticoagulants de
type coumarinique en même temps qu’Azathioprin Sandoz (voir rubrique 4.5).
•L’arrêt d’Azathioprin Sandoz peut entraîner une aggravation sévère de la maladie, par
exemple du lupus érythémateux disséminé avec néphrite, de la dermatomyosite et de la
polymyosite ; de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique ; de la périartérite
noueuse ; du purpura thrombocytopénique chronique idiopathique réfractaire ; de la
polyarthrite rhumatoïde sévère ou de l’hépatite auto-immune.
•L’arrêt d’Azathioprin Sandoz doit toujours être un processus progressif réalisé sous
surveillance étroite.
•Si on administre des vaccins inactivés ou des vaccins de toxoïde en même temps
qu’Azathioprin Sandoz, la réponse immunitaire doit toujours être contrôlée par une
détermination des titres.
•Davantage de tumeurs cutanées se sont développées chez les patients pendant un
traitement par Azathioprin Sandoz. Ces tumeurs ont été principalement observées au
niveau des zones de peau exposées au soleil. Les patients doivent être mis en garde
contre une exposition indue au soleil et aux rayons UV, et la peau doit être examinée à
intervalles réguliers (voir aussi rubrique 4.8).
•Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant des infections aiguës
non traitées (voir aussi rubrique 4.3).
4/13