Certificat d`enregistr

APPROUVÉ
Ordre du Ministère de la protection
de la santé de l'Ukraine
_____________ № ______________
Certificat d'enregistrement
№ _____________________
FICHE POSOLOGIQUE d’un médicament
ORNIGIL®
(ORNIGYL)
Composition :
Principe actif: ornidazole;
100 ml de solution contiennent 500 mg d'ornidazole;
Excipients: chlorure de sodium, eau pour injection.
Forme pharmaceutique. Solution pour perfusion.
Groupe pharmacothérapeutique. Antibactériens à l'usage systématique. Dérivées d’imidazole.
Ornidazole. Le code ATC J01x D03.
Données cliniques.
Indications.
L'administration par voie parentérale du médicament qui est indiquée dans les cas de l'infection
aiguë et grave ou quand l'administration par voie orale est impossible en cas de maladies et d’états
suivants:
– infections anaérobes systémiques provoquées par une microflore sensibles à l'ornidazole:
septicémie, méningites, péritonite, infections postopératoire de blessure, septicémies puerpérales,
avortement septique et endométrite;
– prophylaxie des infections provoquées par les bactéries anaerobes pendant les interventions
chirurgicales (particulièrement aux opérations sur le côlon et le rectum), aux opérations
gynécologiques;
– dysenterie amibienne sévère, tout les formes de l'amibiase extraintestinales, lambliase, abcès
hépatique.
Contre-indications.
– hypersensibilité aux composants du médicament.
– maladies organiques du système cérébro-spinal.
– épilepsie, sclérose dispersée.
– troubles de la circulation du sang.
– alcoolisme chronique.
– Ier trimestre de la grossesse et la période d’allaitement.
– poids corporel inférieur à 6 kg.
Posologie et mode d’emploi.
Le produit est administré par voie d’infusion intraveinuese de la durée de 15-30 min.
En cas de l'infection anaérobe chez les adultes et chez les enfants au-dessus de 12 ans le
médicament est administé à une dose initiale de 500-1000 mg, et ensuite à une dose de 500 mg
toutes les 12 heures ou de 1000 mg toutes les 24 heures pendant 5-10 jours (dosage étagé). Après la
stabilization de l'état du patient, il faut passer à l’administration de l’ornidazole par voie orale (par
exemple, prendre les comprimés de 500 mg à une dose de 1 comprimé toutes les 12 heures). Chez
les enfants au-dessous de 12 ans, dont le poids corporel est supérieur à 6 kg la dose quotidienne est
calculée à valoir de 20 mg/kg du poids corporel, partagée en 2 infusions, pendant 5-10 jours.

Pour la prophylaxie des infections anaérobes chez les adultes et chez les enfants au-dessus de 12 ans
l’Ornigil® est infusé par voie intraveineuse à une dose de 500-1000 mg une demi-heure avant de
l’intervention opératoire.
Pour la prophylaxie des infections mixtes il faut administrer l’Ornigil® avec les aminoglycosides, la
pénicilline ou les céphalosporines. Les médicaments doivent être administrés séparément.
La dysenterie amibienne sévère, tout les formes de l'amibiase extraintestinales. Chez les adultes et
les enfants au-dessus de 12 ans la première infusion fait 500-1000 mg, ensuite les doses sont de 500
mg toutes les 12 heures pendant 3-6 jours.
Chez les enfants au-dessous de 12 ans l’Ornigil® est infusé à valoir de 20-30 mg/kg du poids
corporel en 2 infusions.
En cas d’altération de la fonction rénale on prolongent l'intervalle entre les infusions ou on réduise
le volume d’une prise et la dose quotidienne du médicament.
Effets indésirables.
Canal alimentaire: l'arrière-goût métallique, la sécheresse dans la bouche, l’enduit lingual, la
nausée, la perte de l'appétit, la douleur au ventre, la diarrhée, le vomissement, le changement des
valeurs des analyses hépatiques.
Système nerveux: le mal de tête, le vertige, le tremblement, la rigidité musculaire, les troubles de
coordination motrice, l'ataxie, les crampes, la confusion, les signes de la neuropathie sensitive ou
celle périphérique mixte.
Réactions allergiques: très rarement – l’angio-œdème; l'éruption cutanée, la démangeaison,
l’urticaire.
Autres: la leucopénie modérée, brunissement des urines, les troubles cardio-vasculaires.
Surdosage.
Symptômes: l'évanouissement, le mal de tête, le vertige, le tremblement, les crampes, la dépression,
la névrite périphérique, la nausée, le vomissement.
Traitement: symptomatique, il n’y a pas d'antidote spécifique.
Grossesse et allaitement.
L’Ornigil® contre-indiqué au Ier de la grossesse. Au ІІème et ІІІème trimestres le médicament n’est
prescrit qu’aux indications absolues. En cas du besoin de l'administration du médicament d’Ornigil®
pendant l’allaitement le dernier doit être arêtté.
Enfants.
Il n’y a pas de données sur la contre-indication du produit chez les enfants au-dessous de 1 an, si le
poids corporel de l'enfant est supérieur à 6 kg.
Précautions particulières.
Le produit doit être prescrit avec prudence aux malades avec l'insuffisance hépatique (il est
nécessaire de diminuer le dosage), aux malades avec l’affection cérébrale, aux malades avec les
troubles hématopoïétiques (un grand risque de la leucopénie, de la neutropénie); aux patients, qui
abusent de l'alcool.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’Ornigil® réduit la capacité à concentrer l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices. Il est
nécessaire de prendre en considération la possibilité de tels effets chez les patients, qui couduisent
une automobile ou travaillent avec d'autres mécanismes.
Interaction avec d'autres médicaments et d'autres interactions.
L’Ornigil® potentialise l'action des anticoagulants à base de coumarine orales, qui exige la
correction correspondante de leur dose. L’Ornigil® prolonge l’effet myorelaxant du bromure de
vécuronium. La concentration du médicament se baisse à l'utilisation simultanée avec les inducteurs
enzymatiques microsomaux (phénobarbital, rifampicine) et s’augmente à l'utilisation simultanée

avec les inhibiteurs des systèmes microsomaux hépatiques, en particulier avec les bloqueurs des
recepteurs Н2 (cimédine).
À l'usatilisation avec d'autres dérivés du 5-nitroimidazole on communiquait sur les cas particuliers
de la névrite périphérique, la dépression psychique, les crampes semblables à l'épilepsie.
Propriétés pharmacologiques.
L’Ornigil® c’est un antibiotique dérivé du 5-nitroimidazole, fait l'effet antibactérien semblable à
l'action du métronidazole et d’autres 5-nitroimidazoles.
Le produit est effectif sous le rapport de Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia
lamblia (Giardia intestinalis), ainsi que de certaines bactéries anaérobes, tels que Gardnerella
vaginalis, Bacteroides et Clostridium spp., Fusobacterium et des coques anaérobes. Il exerce l'effet
antiprotozoaire contre Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus
foetus, Giardia intesinalis et Entamoeba histolytica.
Selon son mécanisme d'action l’Ornigil® c’est un médicament à l'affinité avec l'ADN, a l'action
sélective en ce qui concerne les microorganismes, qui ont les systèmes d’enzymes, capables de
renouveler le groupe nitro et cataliser l’interaction des albumines du groupe de ferrédoxines avec
les dérivés nitrés. Après la pénétration du médicament à une cellule microbienne le mécanisme de
son action est conditionné par le renouvellement du groupe nitro sous l'influence des nitroreductases
du microorganisme et par l'activité du nitromidazole déjà renovelé. Les produits du renouvellement
forment les complexes avec l'ADN, entraînant sa dégradation, violent les procès de la réplication et
de la transcription de l'ADN. En outre les produits du métabolisme du médicament possèdent les
propriétés cytotoxiques et violent les procès de la respiration cellulaire.
Pharmacocinétique. À l'infusion intraveineuse goutte à goutte à une dose initiale de 15 mg/h et à
l'infusion ultérieure à une dose de 7,5 mg/kg du poids corporel toutes les 6 heures la concentration
équipondérante maximale fait 26 mkg/ml, et celle minimale fait 18 mkg/ml. L’ornidazole se
distribue dans des plusieurs tissus et liquides biologiques de l'organisme, tels que la bile, le salive,
le liquide pleural, péritonéal et les liquides de la moelle épinière (approximativement 43 % de la
concentration dans le plasma sanguin), la sécrétion vaginale, le tissu osseux, le foie, les
erythrocytes. L’enchaînement avec les albumines du plasma fait moins de 20 %. L’ornidazole
pénètre à travers la barrière placentaire, il est excrété au lait de femme. Presque 30 - 60 % du
médicament sont métabolisés dans l'organisme par voie de hydroxylation, d’acidification, et de
glycation. Le principal métabolite (2-oxy-métronidazole) exerce aussi l’effet antiprotozoaire et
l'action antibactérienne. L’ornidazole s’élimine principalement par voie urinaire (60 - 80 %),
partiellement – avec la bile dans l'état inaltéré et sous forme de métabolites pendant 5 jours après
l'unfision unique.
Caractéristiques pharmaceutiques.
Principales propriétés physico-chimiques: solution transparente, incolore ou un peu jaunâtre.
Incompatibilité. Ne pas mélanger la solution avec d'autres moyens médicinaux.
Validité.2 ans.
Conservation.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Conditionnements. Bouteilles de 100 ml et 200 ml ou containers de 100 ml et 200 ml.
Mode de délivrance.
Sur prescription médicale.
Producteur.

SARL « YURIA-PHARM ».
Siège.
SARL « YURIA-PHARM », r. M. Amosova, 10, Kiev, 03680, Ukraine
Tél./fax [phone].
Date de la dernière modification.