TP1 (S2) : Excipient et principe actif – Médicament générique (chap.9)

TP1 (S2) : Excipient et principe actif – Médicament générique (chap.9)
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En annexe, vous trouverez des informations sur 2 médicaments : l'Aspirine du Rhône et l'Aspirine UPSA.
Q1) Définir les termes suivants : antalgique, antipyrétique, q.s.p..
Q2) Quel est le nom chimique de l'aspirine ?
Q3) Qu'est-ce que le (ou les) principe(s) actif(s) d’un médicament ? Qu’est-ce que les excipients d’un médicament ?
Q4) Trouver le test d'identification de l'amidon et donner le protocole pour prouver la présence ou l'absence de l'amidon
dans les 2 comprimés d'aspirine.
 Faire ce test sur les 2 morceaux de comprimés d’Aspirine.
Q5) Faire le schéma de cette expérience et noter votre conclusion sur les 2 comprimés.
La forme sous lequel un même médicament peut-être conditionné s'appelle la forme galénique. Ici l'aspirine est sous deux
formes galéniques.
Q6) Citer ces 2 formes galéniques et chercher d'autres formes galéniques sous lesquelles, on peut trouver de l'aspirine.
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Un médecin prescrit un traitement. Il peut indiquer sur l'ordonnance un médicament de marque ou un générique. Ce dernier
contient le même principe actif dont le brevet est tombé dans le domaine public (les excipients peuvent être différents).
Le médicament générique porte
 soit un nouveau nom commercial (cas peu fréquent)
 soit le nom chimique de sa molécule (la Dénomination Commune Internationale : DCI) suivi du nom du laboratoire.
Il existe souvent plusieurs génériques d'une même molécule, différents laboratoires pharmaceutiques pouvant utiliser le
même brevet du produit initial dit " princeps". En général, le générique est moins cher que le princeps.
Le pharmacien est autorisé à délivrer librement un générique à la place d'un médicament de marque indiqué sur
l'ordonnance, sauf mention contraire du médecin (car une forme galénique ou un excipient particulier peuvent entrainer des
contre–indications médicales). C'est ce qu'on appelle le "droit de substitution". Mais si le client refuse le générique, le
pharmacien est tenu de lui vendre le produit princeps. En revanche, le remboursement est basé sur le prix du générique
(dans le cas d'une absence de mention par le médecin).
D'après un extrait de "Le meilleur de la santé" – MGEN – Edition Gallimard
Comme tous les produits et biens industriels, les médicaments sont protégés pendant une durée limitée par un brevet.
Lorsque cette protection se termine, la molécule, qui a fait l’objet du brevet, tombe dans le domaine public, si bien qu’elle
peut être fabriquée et commercialisée par tout industriel du médicament. Le médicament issu d’un brevet tombé dans le
domaine public est appelé un générique.
La durée d’un brevet est de 20 ans à partir du moment où il est enregistré, ce qui est souvent bien antérieur à la date de
commercialisation du médicament. Ce dépôt intervient en effet dès le début des phases de développement d’une molécule,
soit bien avant sa commercialisation effective. Un médicament, une fois qu’il est disponible dans les pharmacies, n’est en
réalité couvert par un brevet que pendant 8 à 12 ans.
Extrait du site "sante.planet.fr/le-medicament-en-france-generique.5143.154.html"
Exemple de génériques :
1. Les médicaments intitulés "AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE" (laboratoires Actavis, Almus, Arrows, Biogaran,
Sandoz, Mylan, Radiopharm, Sanofi Aventis , etc …) sont des génériques de "AUGMENTIN" (laboratoire Glaxosmithkline).
2. Les médicaments intitulés "BETASEPTIC DERMIQUE 10 %" (laboratoire Meda Pharma) ou "POLIODINE SOLUTION
DERMIQUE" (laboratoire GifrerBarbezat) sont des génériques de "BETADINE DERMIQUE 10 %"(Laboratoire
MedaPharm).
3. Remarque :L'aspirine a été inventée en 1899 (laboratoire Bayer) et était la marque du médicament contenant de l'acide
acétylsalicylique (DCI). On peut considérer que tous les médicaments vendus aujourd'hui sous le nom "Aspirine" sont des
génériques. L'aspirine est aujourd'hui le médicament le plus consommé dans le monde.
Q7) Comment s'appelle le médicament d'origine (qui a fait l'objet d'un brevet) ?
Q8) Qu'est ce qui est commun au médicament générique et au médicament d'origine et qu'est ce qui peut être différent ?
Q9) Pourquoi les laboratoires ne peuvent-ils pas fabriquer de médicaments génériques dès la commercialisation du
médicament d'origine ?
Q10) Qu'est-ce que le droit de substitution ? Quel est son intérêt ?
Capacités :
APP1 - Rechercher des informations dans un texte et extraire des infos (recherche Internet)
REA1 - Réaliser un schéma normalisé
COM2 - S’exprimer correctement à l’écrit.

ANNEXE
ASPIRINE DU RHÔNE 500
COMPOSITION
Acide acétylsalicylique 500 mg
Excipients : amidon de maïs, poudre de cellulose granulée
en q.s.p. un comprimé de 600 mg.
PROPRIETES
Antalgique, antipyrétique, anti-inflammatoire à dose élevée,
antiagrégant plaquettaire.
MODE D'ADMINISTRATION
Doit être utilisé de préférence au cours d'un repas même
léger. Absorber les comprimés après les avoir fait désagréger
dans un verre d'eau.
CONTRE INDICATION
Ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère de l'estomac ou du
duodénum, de maladies hémorragiques.
ASPIRINE UPSA
tamponnée effervescente VITAMINE C
COMPOSITION
Acide acétylsalicylique : 0,330 g
Acide ascorbique : 0,200 g
Excipients : glycine, acide citrique, bicarbonate de sodium,
benzoate de sodium. En q.s.p. un comprimé effervescent
sécable de 3,501 g
PROPRIETES
Antalgique, antipyrétique, anti-inflammatoire à dose élevée,
antiagrégant plaquettaire.
MODE D'ADMINISTRATION
Boire immédiatement après dissolution complète du
comprimé effervescent dans un verre d'eau sucrée ou non,
lait, ou jus de fruit.
CONTRE INDICATION
Ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère de l'estomac ou du
duodénum, de maladies hémorragiques.

Correction TP1 (S2) /10
Excipient et principe actif – Médicament générique
Présentation : /0,5
Q1) Définir les termes suivants : analgésique, antipyrétique, q.s.p.. /0,75
Analgésique : qui combat la douleur Antipyrétique : qui combat la fièvre q.s.p. : quantité suffisante pour
Q2) Quel est le nom chimique de l'aspirine ? /0,5
C'est l'acide acétylsalicylique
Q3) Qu'est-ce que le (ou les) principe(s) actif(s) d’en médicament ? Qu’et-ce que les excipients d’un médicament ? /1,5
Le (ou les) principes actifs d’en médicament est (sont) la (les) molécule(s) qui a (ont) un effet thérapeutique,
c'est à dire qui soigne(nt)
Les excipients) d’un médicament sont les molécules qui ne sont pas un principe actif (toutes les autres molécules
qui ne soignent pas mais qui entrent dans la composition du médicament pour lui donner sa couleur, son gout, sa
forme, le rendre effervescent; etc …).
Q4) Trouver le test d'identification de l'amidon et donner le protocole pour prouver la présence ou l'absence de
l'amidon dans les 2 comprimés d'aspirine. /1
Le test d'identification de l'amidon est de l'eau iodée (couleur jaune).
Il faut verser quelques gouttes d’eau iodée sur un comprimé écrasé.
Si on observe une coloration noire au contact de l'eau iodée et du comprimé, ce dernier contient de l'eau iodée.
Q5) Faire le schéma de cette expérience et votre conclusion pour les 2 comprimés. /1,5
Seul l’Aspirine du Rhône contient de l’amidon (amidon de maïs) donc seul ce comprimé va réagir positivement.
Q6) Citer ces 2 formes galéniques et chercher d'autres formes galéniques sous lesquelles, on peut trouver de l'aspirine.
/1
Les 2 formes galéniques de l'aspirine ici sont un comprimé effervescent et un comprimé non effervescent.
L'aspirine existe aussi en poudre, en sirop, en solution injectable, etc …
Q7) Comment s'appelle le médicament d'origine (qui a fait l'objet d'un brevet) ? /0,5
Le médicament d'origine est le médicament princeps.
Q8) Qu'est ce qui est commun au médicament générique et au médicament d'origine et qu'est ce qui peut être différent ?
Entre le médicament princeps et le générique: /1,25
 les principes actifs et le dosage de ces derniers sont identiques
 les excipients et la forme galénique peuvent être différents mais ce n'est pas obligatoire.
Q9) Pourquoi les laboratoires ne peuvent-ils pas fabriquer de médicaments génériques dès la commercialisation
du médicament d'origine ? /0,75
Les laboratoires ne peuvent pas former de médicaments génériques dès la sortie du médicament princeps car ce
dernier est protégé par un brevet pour laisser le temps au laboratoire qui l'a inventé de rentabiliser son travail
de recherches sur ce médicament.
Q10) Qu'est-ce que le droit de substitution ? Quel est son intérêt ? /0,75
Le droit de substitution est le droit qu'à un pharmacien de donner au patient un médicament générique (s'il
existe) à la place du princeps. En effet, le générique est moins cher que le princeps et donc son remboursement
coute moins cher à la Sécurité Sociale que le princeps. Le droit de substitution est annulé si le médecin a noté
explicitement que le patient a besoin du princeps.
Comprimé d’aspirine du Rhône écrasé dans un
mortier avec un pilon (cf. photo ci-contre)
Quelques gouttes d’eau iodée
Apparition d’une coloration noire
Coupelle