1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Co-Amiloride Teva 5

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Co-Amiloride Teva 5/50 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les substances actives sont le chlorhydrate d’amiloride dihydraté et l’hydrochlorothiazide. Chaque
comprimé contient 5,68 mg de chlorhydrate d’amiloride dihydraté (correspondant à 5 mg de
chlorhydrate d’amiloride anhydre) et 50 mg d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension : Chez les patients sous traitement de longue durée, on observe une diminution de la
tension sanguine, ainsi que l’apparition d’une perte excessive de potassium.
Œdème cardiaque : L’effet positif sur l'équilibre potassique peut s’avérer important, en particulier chez
les patients digitalisés.
Cirrhose hépatique, s’accompagnant d’ascite et d’œdème : Une diurèse satisfaisante se rétablit,
s’accompagnant d’une diminution de la perte de potassium et d’un risque réduit d'alcalose métabolique,
ainsi qu’un meilleur maintien de l’équilibre électrolytique.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
Hypertension: La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour. On ne peut utiliser le Co-
Amiloride Teva qu’en administration unique ou associée à d’autres antihypertenseurs, tels que les
médicaments d'action centrale et les bêta-bloquants. Si l’on utilise le Co-Amiloride Teva en association
avec d’autres antihypertenseurs, il peut être nécessaire de réduire leur posologie. Les deux posologies
seront adaptées par la suite.
Œdème cardiaque : La dose initiale de Co-Amiloride Teva est de 1 comprimé par jour. Si nécessaire,
on peut augmenter la posologie, mais il ne faut pas dépasser une prise de 2 comprimés par jour. Dès
l'obtention de la diurèse, on essaiera de réduire la posologie du traitement d'entretien. Celui-ci peut
s’effectuer de manière périodique.
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Cirrhose hépatique accompagnée d’ascite : On débutera le traitement par une faible dose de Co-
Amiloride Teva (1 comprimé par jour). Si nécessaire, on peut augmenter progressivement la posologie
jusqu’à l’obtention d’une diurèse efficace, sans dépasser une prise de 2 comprimés par jour.
Les doses d’entretien peuvent être inférieures aux doses requises pour initier la diurèse. Dès la
stabilisation du poids, on essaiera donc de réduire la posologie quotidienne.
Chez les patients cirrhotiques, une réduction progressive du poids est particulièrement souhaitable, afin
de réduire la possibilité de réactions indésirables, survenant lors d’un traitement par diurétiques.
La posologie maximale pour toutes les indications est de 2 comprimés par jour (= 24 heures).
4.3. Contre-indications
-Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou
aux autres dérivés sulfonamides.
-Hyperkaliémie (taux sériques de potassium supérieurs à 5,5 mEq/l – voir rubrique « Mises en
garde spéciales et précautions d'emploi »).
-Anurie, insuffisance rénale aigue, affection rénale progressive et sévère (insuffisance rénale
modérée à sévère), néphropathie diabétique.
-Traitement par d’autres diurétiques d’épargne potassique ou par suppléments potassiques (voir
rubrique « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
-Grossesse (voir rubrique “4.6 Grossesse et allaitement”).
-Enfants (voir rubrique “4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi”).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hyperkaliémie
L'hyperkaliémie (taux sériques de potassium supérieurs à 5,5 mEq/l) constitue le risque principal des
médicaments d’épargne potassique (voir rubrique « Contre-indications »). S’ils sont associés à un
thiazide, ils peuvent provoquer tant une hypo-, qu’une normo- ou qu’une hyperkaliémie.
La présence d’une insuffisance rénale ou d’un diabète sucré renforce ce risque d’hyperkaliémie.
Chez les patients atteints d’affections cardio-pulmonaires, il faut être extrêmement prudent lorsqu’on
instaure une thérapie d’épargne potassique.
Lors du traitement, une hyperkaliémie survient surtout chez les personnes âgées et chez les patients
souffrant d’une cirrhose hépatique ou d’un œdème cardiaque, mais aussi chez les patients atteints
d’une affection rénale connue, chez ceux gravement malades ou chez ceux sous traitement diurétique
radical ; un contrôle des taux plasmatiques de potassium, un ECG et un examen clinique (paresthésies,
relâchement musculaire, fatigue, bradycardie, choc) sont nécessaires. Dans ce groupe de patients, on
a mentionné des cas de décès. Il ne faut pas associer le Co-Amiloride Teva avec une administration de
suppléments potassiques ou un régime riche en potassium, sauf en cas d’hypokaliémie sévère et/ou
réfractaire. Néanmoins, si l’administration de suppléments potassiques s’avère nécessaire, il faut
régulièrement contrôler la kaliémie.
En cas d’hyperkaliémie, il faut arrêter immédiatement l’administration de Co-Amiloride Teva, et prendre
éventuellement des mesures visant à réduire la kaliémie.
Altération de la fonction rénale
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, les thiazides ne sont pas efficaces.
Chez les patients présentant un taux sanguin d’urée supérieur à 60 mg/100 mg (BUN > 30 mg/100 ml,
Blood Urea Nitrogen, azote uréique sanguin), ainsi qu’une créatinémie supérieure à 1,5 mg/100 ml, ou
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chez les diabétiques, il est préférable de ne pas administrer le Co-Amiloride Teva, sans un contrôle
strict et régulier des taux sériques d’électrolytiques et de BUN.
Lorsqu’on administre un médicament d’épargne potassique à des patients présentant une altération de
la fonction rénale, on renforce la rétention potassique et il est donc possible qu’une hyperkaliémie
survienne plus rapidement.
Troubles électrolytiques
Même si le risque de déséquilibre électrolytique est réduit avec le Co-Amiloride Teva, il faut surveiller
attentivement l’apparition éventuelle de signes traduisant des troubles hydriques et électrolytiques, tels
que : hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypokaliémie et hypomagnésémie. Chez les patients
présentant des vomissements excessifs ou chez les patients sous perfusion, il est particulièrement
important de contrôler les électrolytes sériques et urinaires.
Les signes ou symptômes alarmants de troubles hydriques et électrolytiques sont : sécheresse
buccale, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, nervosité, confusion, crampes ou douleurs musculaires,
faiblesse musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (tels que nausées
et vomissements).
Une hypokaliémie peut se développer suite à l’administration d’hydrochlorothiazide ou de tout autre
diurétique puissant, particulièrement en cas de diurèse brutale, de traitement de longue durée ou de
cirrhose sévère. L’hypokaliémie peut sensibiliser le myocarde ou renforcer sa réponse aux effets
toxiques de la digitale (notamment, en augmentant la sensibilité ventriculaire).
Habituellement, l’hyponatrémie induite par les diurétiques est légère et asymptomatique. Cependant,
chez certains patients, elle peut devenir sévère et symptomatique. De tels patients nécessitent une
attention particulière et un traitement efficace.
Les thiazides peuvent diminuer l’excrétion urinaire de calcium. Ils peuvent causer une augmentation
intermittente et légère de la calcémie, en l’absence de troubles connus du métabolisme calcique. Il faut
arrêter l’administration de thiazides avant d’effectuer des tests de fonction parathyroïdienne.
L’utilisation de l’association amiloride/hydrochlorothiazide nécessite une prudence particulière et un
contrôle régulier des taux d’électrolytes, principalement chez les patients ayant un diabète, une
insuffisance hépatique sévère, une altération de la fonction rénale, des maladies cardiovasculaires
sévères chez les patients âgés ayant une réduction du débit urinaire et chez les patients atteints d’un
lupus érythémateux disséminé.
Azotémie
Le chlorothiazide peut produire ou aggraver une azotémie, principalement en cas d’insuffisance rénale.
En cas d’augmentation de l’azotémie ou d’oligurie survenant pendant le traitement d’une affection
rénale, il faudra arrêter l'administration du diurétique.
Affections hépatiques
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une affection hépatique évolutive, il faut
utiliser les thiazides avec prudence (de faibles modifications de l’équilibre hydrique ou électrolytique
peuvent provoquer un coma hépatique).
Troubles métaboliques
Chez certains patients traités par thiazides, une hyperuricémie peut survenir, ainsi qu'une crise de
goutte.
Il peut être nécessaire d’adapter la posologie des antidiabétiques, tels que l’insuline.
Les thiazides peuvent perturber la tolérance au glucose : chez les diabétiques, les besoins en insuline
peuvent se modifier. Un diabète latent peut également devenir manifeste.
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Un traitement par diurétiques thiazides peut s’accompagner d’une augmentation des valeurs
plasmatiques de cholestérol et de triglycérides.
Chez les diabétiques ou chez les patients où l’on suspecte un diabète, afin de limiter le risque
d’hyperkaliémie, il faut déterminer l’état de la fonction rénale, avant de commencer le traitement par
Co-Amiloride Teva. Il faut arrêter ce traitement minimum 3 jours avant d’effectuer un test de tolérance
au glucose.
Chez les patients gravement malades, pouvant être victimes d’une acidose respiratoire ou métabolique
(tels que les patients présentant une affection cardio-pulmonaire ou un diabète décompensé), il faut
être extrêmement prudent lorsqu’on commence un traitement d’épargne potassique. Une perturbation
de l’équilibre acido-basique peut mener à une acidose, s’accompagnant d’une augmentation de la
kaliémie.
Les thiazides peuvent réduire les taux sériques de PBI (Protein-Bound Iodine, iode lié aux protéines),
sans qu’il ne s’agisse d’une affection thyroïdienne.
Réactions allergiques
On a mentionné des cas d’aggravation ou de résurgence d’un lupus érythémateux
disséminé/systémique, consécutifs à l'utilisation de thiazides.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, la sécurité d’emploi de l’amiloride n’est pas établie.
Par conséquent, son usage est déconseillé chez ces patients.
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient également de l’amidon de blé. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais
seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une
maladie cœliaque.
Ce médicament contient également le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Peut provoquer des
réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Lorsqu’ils sont utilisés simultanément, les médicaments suivants peuvent présenter une interaction :
Amiloride et hydrochlorothiazide
Lithium :
En général, le lithium ne peut pas être associé aux diurétiques. Ces derniers diminuent sa clairance
rénale et constituent un risque supplémentaire important de toxicité neurologique et cardiaque du
lithium. Il faut s’en référer aux notices des médicaments contenant du lithium, avant de prescrire ces
produits.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Chez certains patients, l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut diminuer l’effet
diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques. L’administration concomitante
d’inflammatoires non stéroïdiens et de diurétiques d’épargne potassique (y compris l'amiloride) peut
causer une hyperkaliémie et une insuffisance rénale, en particulier chez les patients âgés. Il faut donc
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surveiller attentivement la fonction rénale et la kaliémie, lorsqu’on administre simultanément l’amiloride
et un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Amiloride
On ne peut pas associer le Co-Amiloride Teva avec des suppléments potassiques (sous forme de
médication), un régime riche en potassium ou des substituts sodés contenant du potassium, sauf
en cas d’hypokaliémie sévère et/ou réfractaire.
On ne peut pas utiliser simultanément l’amiloride et d’autres diurétiques d’épargne potassique (voir
rubrique « Contre-indications »).
Lorsqu’on associe le chlorhydrate d’amiloride avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, la ciclosporine ou le tacrolimus, le
risque d’hyperkaliémie peut augmenter, principalement chez les patients ayant une altération de la
fonction rénale. Par conséquent, lorsqu’on utilise simultanément le Co-Amiloride Teva et l'un des
médicaments indiqués en cas d’hypokaliémie établie, il faudra être très prudent et effectuer un contrôle
régulier de la kaliémie.
Vu l’influence exercée par l’amiloride sur la clairance de la digoxine, il est possible que la réponse à la
digoxine se modifie.
Hydrochlorothiazide
L’alcool, les barbituriques et les narcotiques peuvent potentialiser l’apparition d’une hypotension
orthostatique.
Antidiabétiques (oraux et l’insuline) :
Une adaptation de la posologie des antidiabétiques peut s’avérer nécessaire car l’effet antidiabétique
peut diminuer.
Autres médicaments antihypertenseurs :
L’effet est additif. Il faut arrêter le traitement par diurétiques 2 à 3 jours avant de commencer une
thérapie par inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), afin de limiter le risque
d’hypotension, survenant après la première prise.
Corticostéroïdes, ACTH :
Augmentation de la déplétion électrolytique (en particulier, hypokaliémie).
Amines vasopressives (par ex. adrénaline) :
La réponse aux amines vasopressives peut diminuer, mais cet effet est cependant insuffisant pour
exclure leur utilisation.
Myorelaxants non dépolarisants (par ex. tubocurarine) :
La réponse aux myorelaxants peut augmenter.
Glycosides digitaliques (cardiotoniques) :
Les diurétiques peuvent augmenter la toxicité des glycosides cardiotoniques, en diminuant la kaliémie.
Anticoagulants oraux :
On a suggéré que les thiazides pouvaient contrecarrer l’effet des anticoagulants oraux.
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