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Société pharmaceutique
(NORGINE)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Givalex, solution pour bain de bouche
Givalex, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine 0,1 g/100 ml
Salicylate de choline 0,5 g/100 ml
Chlorobutanol 0,25 g/100 ml
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche
Solution pour pulvérisation buccale
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d’infections douloureuses de la bouche et de la gorge.
4.2 Posologie et mode d’administration
Solution pour bain de bouche :
Remplissez le bouchon doseur de 10 ml de Givalex (1er trait) et diluez dans de l’eau tiède jusqu’à 50 ml (2e trait).
Gargariser avec la solution diluée.
La dose normale est de 2 à 4 bains de bouche par jour.
Ne pas avaler la solution.
Solution pour pulvérisation buccale:
4 à 6 vaporisations, à répartir sur toute la journée (chaque vaporisation pulvérise environ 0,5 ml).
Ce médicament est destiné au traitement symptomatique et ne peut être utilisé à long terme.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans car il contient une teneur en alcool (danger d’absorption).
Hypersensibilité aux salicylates ou à un des excipients du Givalex.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
- Ne pas avaler le médicament (voir surdosage).
- Éviter tout contact avec les yeux.
- Un usage prolongé et fréquent du Givalex est déconseillé.
- Ce médicament contient une teneur élevée en éthanol (alcool) (voir section 6.1).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Ne pas associer Givalex avec d’autres médicaments à appliquer localement.
4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Givalex peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Givalex n’exerce pas d’influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Affections générales et anomalies à l’endroit de l’administration :

- Comme chaque médicament, une réaction d’hypersensibilité à l’un des composants de Givalex peut se produire.
- Une utilisation trop fréquente peut provoquer une légère irritation de la muqueuse buccale.
- Des troubles du goût et de l’odorat ont été rapportés dans de rares cas.
4.9 Surdosage
Une utilisation trop intensive peut provoquer une légère irritation de la muqueuse buccale. Arrêter dans ce cas le traitement.
En cas de prise accidentelle d’une trop grande quantité de Givalex, une intoxication à l’alcool peut d’abord se produire.
Celle-ci est renforcée par l’action sédative du chlorobutanol.
La muqueuse de l’estomac peut être atteinte en raison de l’association alcool-salicylate.
En cas de prise d’une trop grande quantité, effectuer aussi vite que possible un lavage d’estomac. Éviter les vomissements.
Traiter ensuite la sédation et l’intoxication à l’alcool, en fonction de l’évolution des symptômes.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Givalex contient une association de 3 substances actives : l’hexétidine, le salicylate de choline et le chlorobutanol.
L’hexétidine est un antiseptique aux propriétés bactériostatiques et bactéricides, actif contre les agents pathogènes présents dans la
cavité buccale, tels les Streptococci, Candida albicans, Bacteroides sp., Klebsiella aerobacter, Staphylococcus sp.
L’activité antimicrobienne de l’hexétidine repose sur une oxydation du glucose en dehors de la phosphorylation.
Le salicylate de choline est un agent anti-inflammatoire.
Le chlorobutanol appartient au groupe des analgésiques, mais possède aussi des propriétés anti-inflammatoires.
Le chlorobutanol comme le salicylate de choline prolongent l'action de l'hexétidine. On obtient donc une suppression prolongée de la
croissance bactérienne dans la cavité buccale : 6 heures après un traitement au Givalex, la croissance bactérienne dans la cavité
buccale est encore inhibée à 70 %.
On perçoit en outre une sensation temporaire d’allègement de la douleur en raison des légères propriétés analgésiques locales du
chlorobutanol et du salicylate de choline.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lors d’un usage normal, les trois substances n'irritent pas les muqueuses et leur résorption systémique est minime.
5.3 Données de sécurité pré-clinique
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Saccharinate de sodium - Polysorbate 20 – Acide propionique – Éthanol 95°C 60 ml/100 ml – Arôme citronné composé - Eau
purifiée jusqu'à 100 ml.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour bain de bouche : Bouteille brune de 25 ml – 50 ml et 125 ml avec bouchon doseur.
Solution pour pulvérisation buccale: Spray de 50 ml.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norgine
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10

3001 Heverlee
Belgique
8. NUMÉROS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Givalex, solution pour bain de bouche : BE146273
Givalex, solution pour pulvérisation buccale : BE172943
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Givalex, solution pour bain de bouche : 23-01-1989/28.01.2008
Givalex, solution pour pulvérisation buccale : 18-01-1996/28.01.2008
10. DATE DE MISE À JOUR/APPROBATION DU TEXTE
01/2013 - 12/2010
Classification ATC5
Classe Description
A01AB12 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
PREPARATIONS A USAGE BUCCO-DENTAIRE
PREPARATIONS A USAGE BUCCO-DENTAIRE
ANTI-INFECTIEUX A USAGE BUCCAL
HEXETIDINE
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.