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Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml solution buvable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane.
1 ml de Dextromethorphan Teva contient 1,5 mg de bromhydrate de dextrothorphane.
Excipients à effet notoire:
Ce médicament contient du sorbitol. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une
intorance au fructose (maladie ditaire rare).
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut donc provoquer la survenue de réactions allergiques
(éventuellement retardées).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux sèche (ou toux non productive).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Population pédiatrique (de 6 à 12 ans): 5 à 10 mg/4 heures OU 15 mg/6 à 8 heures, avec un maximum de 60
mg/24 heures.
Adultes et enfants âgés d'au moins 12 ans: 10 à 20 mg/4 heures OU 30 mg/6 à 8 heures, avec un maximum de
120 mg/24 heures.
L’augmentation de la posologie de dextrométhorphane permet d’obtenir un effet antitussif plus long.
Chez les patients âgés et chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique, il faut réduire la dose de
moitié.
L’utilisation de dextrométhorphane est déconseile chez l’enfant de moins de 6 ans.
Cette solution buvable ne contient pas de sucre, et peut donc être utilie par les patients diabétiques.
Le traitement par Dextromethorphan Teva vise à primer les sympmes; il faut donc en limiter l'utilisation à la
période la plus courte possible et à la posologie la plus faible possible.
4.3 Contre-indications
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Prise concomitante d’IMAO ou d’alcool.
Hypersensibilité au dextrométhorphane ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Troubles sévères de la fonction patique.
Insuffisance respiratoire.
Toux asthmatique.
Enfants de moins de 6 ans.
Allaitement.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Il faut respecter la toux productive, car c’est un constituant fondamental du système de fense broncho-
pulmonaire.
Il n’est gre judicieux d’administrer simultanément des antitussifs avec des expectorants ou des mucolytiques.
Avant d’administrer un antitussif, il faut s’assurer que les autres étiologies de la toux, nécessitant un traitement
spécifique, ont été exploes.
Si la toux persiste pendant plus de 4 à 5 jours, un decin doit évaluer la situation clinique du patient.
Au cours du traitement, l’utilisation de boissons alcoolies est déconseillée.
Il existe un risque de dépendance. Des cas d’abus de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est
particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des
antécédents d’abus médicamenteux ou de substances psychoactives.
Le dextrothorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est
génétiquement détermie. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6.
Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent
présenter des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les
patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir
aussi rubrique 4.5).
Les patients ayant des affections héréditaires rares telles qu’une intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce
dicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
IMAO: risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique.
Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l’alcool): risque de renforcement de l’effet datif.
Autres médicaments induisant une dépression du système nerveux central: analsiques narcotiques,
antipresseurs, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, benzodiazépines, barbituriques, clonidine et
substances apparentées.
Risque de renforcement de l’effet dépresseur sur le système nerveux central, en particulier, dépression
respiratoire en cas de prise concomitante d’autres déris morphiniques.
Inhibiteurs du CYP2D6 :
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important.
L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations
sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du
risque de survenue d'effets insirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements,
insomnie, diarre et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs
puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la parotine, la fluvoxamine, la quinidine et la terbinafine. En
cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de
dextrothorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets
indésirables du dextrométhorphane au niveau du sysme nerveux central. L’amiodarone, le flécnide et la
propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perpnazine et la
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thioridazine exercent également des effets similaires sur le tabolisme du dextrothorphane. Si
l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane, ne peut être évie, le
patient doit être surveillé et il peut être cessaire de diminuer la dose de dextrothorphane.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l’animal, on ne dispose d’aucune done fiable concernant les effets tératones éventuels. Des études
épimiologiques réalisées chez un nombre limi de femmes enceintes semblent généralement exclure la
survenue de malformations attribuables au dextrothorphane.
Chez le nouveau-, il existe un risque de dépression respiratoire si la mère a utili de fortes doses de
dextrothorphane en fin de grossesse.
Chez le nouveau-, il existe un risque de symptômes de sevrage, si la mère a utilisé le dextrométhorphane de
manière chronique au cours du dernier trimestre de sa grossesse.
Allaitement
Vu le manque de dones précises concernant son passage dans le lait maternel, le dextrométhorphane est
contre-indiqpendant l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il faut signaler aux personnes conduisant des hicules ou utilisant des machines qu’une augmentation de la
posologie peut réduire la vigilance. Il existe également un risque de somnolence et de vertiges. L’utilisation
concomitante d’alcool peut renforcer cet effet.
4.8 Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux: naues, vomissements, constipation.
Troubles neurologiques: vertiges, somnolence, nystagmus (en cas de doses plus fortes).
Troubles oculaires: mydriase.
Troubles allergiques: éruption cutae, prurit, urticaire, angio-œdème, bronchospasmes.
claration des effets indésirables suspectés
La claration des effets insirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du dicament. Les professionnels de santé déclarent tout
effet indésirable suspecté via l’Agence rale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail:
adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
4.9 Surdosage
En cas d’utilisation de très fortes doses de dextrothorphane (dès 20 fois la dose thérapeutique), on a décrit
quelques cas d'intoxication.
Les symptômes d’une intoxication aigue sont: nausées et vomissements, mydriase, vertiges, agitation,
confusion, somnolence, tachycardie, éruption cutae et hallucinations. En cas d’intoxication sévère: coma,
dépression respiratoire, convulsions.
Intoxication chronique: en cas d'utilisation chronique de la forme bromhydrate du dextrométhorphane, un
bromisme peut survenir.
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En cas de surdosage sévère, il faut hospitaliser le patient immédiatement.
Traitement:
- Hospitalisation.
- Lavage gastrique et administration de charbon acti.
- Soutien des fonctions vitales, traitement symptomatique.
- On traite les convulsions au moyen de diazépam (I.V. ou I.M.):
Enfant: 0,2 à 0,5 mg/kg de poids corporel, toutes les 2 à 5 min., avec un max. de 5 mg.
Adulte: 5 à 10 mg/kg, toutes les 10 à 15 min., avec un max. de 30 mg.
Naloxone en cas de pression respiratoire:
Dose de charge de naloxone (adultes et enfants): 0,4 à 2 mg IV, à répéter après 2 à 3 minutes. Dose d’entretien
de naloxone (en cas de prise de ris morphiniques à durée d’action prolongée): ajout de 4 à 8 mg de
naloxone à un litre de glucose 5 % (une perfusion de 100 ml/heure délivrera une dose de 0,4 à 0,8 mg de
naloxone par heure). Selon le cas, on peut modifier la vitesse de perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Antitussifs - Alcaldes de l'opium et déris.
Code ATC: R05D A09.
Le dextrométhorphane est l’isore dextrogyre du vorphanol, un analogue de la codéine. C’est une morphine
synttique d’action centrale, qui n’exerce aucun effet antalgique, contrairement à son isore lévogyre.
Le dextrothorphane est un médicament antitussif non narcotique d’action centrale, présentant une efficacité
antitussive comparable à celle de la codéine, mais induisant moins d’effets secondaires gastro-intestinaux.
L’action antitussive persiste pendant 5 à 6 heures.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le dextrométhorphane est rapidement et bien absorbé au niveau du tractus gastro-
intestinal. Le pic plasmatique est atteint après 2 à 2,5 heures.
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit une biotransformation
de premier passage hépatique rapide et importante. La O-déméthylation (CYD2D6), dont le niveau d'activité est
conte génétiquement, est le principal facteur principal de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez
des volontaires sains.
L’existance de difrents phénotypes du processus d’oxydation donne lieu à une importante variabilité
interindividuelle de la pharmacocinétique.
Le dextrométhorphane non métaboli, ainsi que trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane
(également désig 3-hydroxy-N-thylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-thoxymorphinane ont été
identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets
présentent un métabolisme ralenti conduisant à la psence prédominante de dextrométhorphane inchangé dans
le sang et les urines.
Après l’administration d’une dose de 30 mg de dextrométhorphane, on observe après 2 heures un pic
plasmatique den moyenne 0,38 μg/ml.
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5.3 Données de sécurité préclinique
Aucune donnée disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Saccharine sodique – solution de sorbitol – parahydroxybenzoate de méthyle – parahydroxybenzoate de propyle
– propyneglycol – arôme che – eau purife.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
5 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à température ambiante (15-2C), dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre de 180 ml.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulres.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE211635
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A. Date de première autorisation: 10/04/2000.
B. Date de dernière renouvellement: 10/04/2010.
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