resume des caracteristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SANS SUCRE 1 mg/ml sirop
TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN avec Miel 3 mg/ml sirop
TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SANS SUCRE 3 mg/ml sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SANS SUCRE 1 mg/ml sirop : chaque ml de sirop
contient 1,0 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN avec Miel 3 mg/ml sirop et TOUX-SAN
DEXTROMETHORPHAN SANS SUCRE 3 mg/ml sirop : chaque ml de sirop contient
3,0 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipients à effet notoire: sorbitol liquide (E420), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et
parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux sèche non-productive.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
- Adultes et enfants de plus de 12 ans :
•30 mg toutes les 6 à 8 heures. Ne pas dépasser 120 mg par 24 heures.
•Chez les personnes âgées et chez les patients présentant des troubles hépatiques, la
posologie doit être réduite de moitié.
- Enfants de 6 – 12 ans :
•15 mg toutes les 6 à 8 heures. Maximum 60 mg par 24 heures.
Ne pas administrer à des enfants de moins de 6 ans.
TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN SANS SUCRE sirop ne contient pas de sucre. Ces sirops
peuvent être utilisés par les diabétiques.
Mode d´administration
Voie orale.
La durée du traitement sera aussi brève que possible et se limitera à la période symptomatique.
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En cas de persistance des symptômes au-delà de quelques jours, une réévaluation clinique est
nécessaire.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux asthmatique (le dextrométhorphane peut libérer de l'histamine).
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs des monoamines oxydases ou prise simultanée
d’alcool.
- Enfants de moins de 6 ans.
- En période de lactation.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Limiter la durée du traitement à la période symptomatique.
- Si la toux persiste après 4 à 5 jours, accompagnée ou non de température, la condition clinique
du patient devra être réévaluée par un médecin.
- Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale, le temps de demi-vie est
allongé; dès lors diminuer la dose de 50%.
- La toux productive, qui est un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, doit
être respectée.
- Il est inutile de prendre des antitussifs en même temps que des expectorants ou des
mucolytiques.
- Avant de prendre un antitussif, s’assurer que les autres causes de la toux, qui nécessitent un
traitement particulier, ont été examinées.
- Pendant le traitement, l’absorption de boissons alcoolisées est déconseillée.
- Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est
particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les
patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives.
- Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de
cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des
métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon
concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou
prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs
lents du CYP2D6 consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi
rubrique 4.5).
-TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN contient du sorbitol (E420). Les patients
souffrant d’affections héréditaires rares comme une intolérance au fructose ne doivent pas
utiliser ce médicament.
- TOUX-SAN DEXTROMETHORPHAN contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
et parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions
allergiques (éventuellement retardées).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- L'administration concomitante d'inhibiteurs MAO risque de provoquer le syndrome de la
sérotonine.
- Le dextrométhorphane peut potentialiser l’effet de substances déprimant le système nerveux
central telles que : analgésiques narcotiques, antidépresseurs, neuroleptiques, anti-
histaminiques H1 sédatifs, benzodiazépines, barbituriques, clonidine et dérivés. Risque
d’augmentation de l’activité dépressive sur le système nerveux, en particulier dépression
respiratoire lors de l’administration concomitante d’autres dérivés morphiniques.
- Le dextrométhorphane ayant des propriétés bronchoconstrictrices, son emploi est déconseillé
chez le patient asthmatique en général, et en particulier chez le patient asthmatique qui prend
déjà d’autres bronchoconstricteurs, par exemple des ß-bloquants.
- L’emploi concomitant du dextrométhorphane avec d’autres agents constipants (codéine, autres
morphiniques) peut potentialiser cet effet.
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- L’alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l’alcool) peut renforcer l’effet
sédatif.
-Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier
passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6
peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à
la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du
dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse
respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du
CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas
d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de
dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue
d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central.
L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le
cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets
similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante
d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être
surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données fiables sur les effets tératogènes chez les animaux d’expérience. Des études
épidémiologiques menées sur un nombre limité de femmes enceintes semblent, en général, éliminer le
risque de malformation suite à la prise de dextrométhorphane. Il y a un risque de dépression
respiratoire chez le nouveau-né si la mère a absorbé de fortes doses de dextrométhorphane à la fin de
sa grossesse. Il y a un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né si la mère a régulièrement
utilisé du dextrométhorphane pendant les 3 derniers mois de sa grossesse.
Allaitement
Vu le manque de données précises sur le passage du dextrométhorphane dans le lait maternel, le
dextrométhorphane est déconseillé pendant l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tenir compte d'un léger risque de somnolence plus particulièrement suite à la prise de doses élevées.
Ce risque peut augmenter en cas d'absorption simultanée d'alcool.
Risque de vertiges.
4.8 Effets indésirables
Les catégories suivantes permettent de classer les effets indésirables par fréquence de survenue, en
fonction de système d’organes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000,
<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Réactions allergiques: angio-oedème, bronchospasmes
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, constipation
Affections oculaires
Mydriase
Affections psychiatriques
Peu fréquents: mania, hallucinations
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Affections du système nerveux
Peu fréquents: vertiges, somnolence, fatigue, dystonie
Excitation, confusion
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: éruption cutanée fixe
Réactions allergiques: éruption cutanée, prurit, urticaire
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Très rares: cas d’abus s’est produit
4.9 Surdosage
Symptômes
•intoxication aiguë
- nausées, vomissements
- vertiges, agitation, confusion, somnolence, stupeur, psychose toxique, augmentation
de l’activité épileptique basale
- mydriase, nystagmus
- ataxie, dystonie, modification des réflexes musculaires
- tachycardie
en cas de surdosage sévère : coma, dépression respiratoire, convulsions.
•intoxication chronique : risque de bromisme lors de l’utilisation chronique de la forme de
bromhydrate de dextrométhorphane.
•une dépendance psychologique a été constatée lors d’une utilisation abusive du
dextromethorphan à des doses excessives.
Traitement :
En cas d'absorption massive (10 fois la dose thérapeutique), un traitement essentiellement
symptomatique doit être pratiqué en milieu hospitalier :
- lavage gastrique et administration de charbon absorbant
- assistance respiratoire et administration de l'antidote naloxone en cas de dépression
respiratoire :
Adultes : 0,4 à 2 mg I.V., à répéter 2 à 3 minutes si nécessaire.
Enfants : 10 µg/kg comme dose initiale.
- administration de benzodiazépines en cas de convulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antitussif, alcaloïde de l’opium et dérivés, ATC code: R05D A09.
Le dextrométhorphane est un dérivé morphinique possédant une action antitussive centrale. Son
efficacité antitussive est comparable à celle de la codéine mais provoque moins d’effets secondaires au
niveau du système gastro-intestinal. Le dextrométhorphane n’a pas de propriétés analgésiques.
L’action antitussive dure 5 à 6 heures.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le dextrométhorphane est très rapidement résorbé par le tractus gastro-
intestinal : les taux plasmatiques maximum sont atteints après 2 à 2 ½ heures. Après administration par
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