Demande d`explication de Dominique Tilmans sur la problématique

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Demande d’explications de Mme Dominique Tilmans à la Vice-première Ministre et
Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur « la problématique de la
dégénérescence maculaire liée à l’âge ».
Suite à votre intérêt à ma question parlementaire du 30 mai 2012 (numéro 5-2298), je souhaite
vous apporter des informations complémentaires, concernant la problématique de la
dégénérescence maculaire liée à l’âge, notamment sur ses enjeux en termes de santé publique
et les économies réalisables.
Cette maladie qui touche de nombreux belges (300.000 par an), nécessite un traitement rapide
et efficace.
Comme vous le savez, la DMLA, présentée sous la forme dite « sèche », est la plus fréquente,
et peut évoluer en forme exsudative dite « humide ».
Pour traiter la forme exsudative de la maladie, les praticiens recourent aujourd’hui aux
molécules sous les appellations Macugen ® de Pfizer et Lucentis ® distribué par
NOVARTIS.
Le Macugen ne se montrant pas aussi efficace que le Lucentis, n’est plus remboursé depuis
quelques temps comme traitement de première intention.
Le groupe GENENTECH commercialise aujourd’hui le Lucentis produit par la société
NOVARTIS mais aussi l’Avastin, qui n’est pas reconnu légalement dans le traitement de la
DMLA (off label) mais utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique et qui est
produit par la société ROCHE.
Le traitement « officiel » de la DMLA à base de Lucentis est remboursé par l’INAMI depuis
2007 à raison d’un maximum de huit injections par œil la première année, six par œil la
deuxième année et quatre par œil la troisième année. A partir de la quatrième année, le
remboursement est arrêté.
Deux récentes études, l’étude IVAN [A randomised controlled trial of alternative treatments
to Inhibit VEGF in Age-related choroidalNeovascularisation , 610 patients] et l’étude
CATT [Comparison of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials ,
1.208 patients] ont toutefois prouvé l’efficacité de l’Avastin dans le traitement de la
DMLA. En effet, l’Avastin engendre une amélioration similaire de l’acuité visuelle après un
an de traitement. Par ailleurs, de nombreuses études scientifiques montrent qu’il n’y a pas
plus de complications avec l’un ou l’autre produit.
La question qui se pose est la suivante : non seulement le Lucentis coûte cher à la
collectivité
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: en 2011, selon les dernières estimations INAMI, le coût du traitement Lucentis
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Un flacon de Lucentis coûte en moyenne 1000 euros (coût INAMI : 990 euros, ticket modérateur du patient
9.30 euros). Une ampoule d’Avastin préparée par la pharmacie coûte 29 euros facturé au patient.

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remboursé et donc supporté par l’État revenait à 29 millions d’euros -29.000 flacons x 1000
euros, mais si l’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la DMLA pouvait être reconnue,
l’Avastin constituerait, d’après les spécialistes, un remède comparable au Lucentis en terme
d’efficacité et de sécurité dans le traitement de la DMLA tout en permettant de réaliser
d’importantes économies vu son modique prix.
De nombreux ophtalmologues dénoncent aujourd’hui la charge financière importante que fait
peser le traitement Lucentis sur la collectivité et prennent le « risque » de prescrire l’Avastin,
engageant ainsi leur propre responsabilité dans le traitement de la DMLA alors que l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) rappelle la responsabilité
médico-légale de ceux-ci en cas de prescription de l’Avastin en dehors des indications
autorisées. Les ophtalmologues ont envoyé récemment une lettre à l’AFMPS pour exprimer
leur désaccord sur ce sujet. (annexe I)
Suite à de nombreuses discussions et rencontres avec les praticiens, je souhaiterai vous faire
part de 3 pistes de réflexion compte tenu des précédentes observations que j’ai formulées et
sachant pertinemment que le nombre de cas de DMLA risque de progresser à l’avenir avec le
vieillissement constant de notre population.
Il me paraît opportun d’ouvrir le débat sur:
 La reconnaissance légale de l’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la DMLA
tout en laissant une liberté de choix aux médecins dans le type de traitement à
prescrire (en fonction du type de patient, du degré de gravité de dégénérescence, etc) ;
ce qui permettrait de maintenir un système de santé de qualité et réaliser d’importantes
économies tant pour le patient atteint de DMLA que pour l’État (économies en termes
de santé publique de l’ordre de 12.000.000 d’euros) ;
 l’élaboration de règles très strictes de préparation de l’Avastin dans des conditions de
stérilité en pharmacie hospitalière, de conservation et d’utilisation de l’Avastin en
milieu hospitalier uniquement;
 la suppression du nombre de doses remboursables et de la limite arbitraire du nombre
d’années actuellement remboursables pour le Lucentis dans la mesure où la plupart
des traitements doivent, très souvent, être prolongés.
Je vous remercie Madame la Ministre d’étudier attentivement cette proposition élaborée avec
la collaboration d’ophtalmologues et qui permettrait d’éviter l’arrêt du traitement de la
DMLA étant donné son coût inabordable pour le patient, 990 € l’ampoule.
Dominique Tilmans

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INAMI nomenclature des prestations de Santé Ophtalmologie
« 248334 248345 Injection intravitréenne effectuée dans des conditions
d’asepsie stricte N 115
4° à dater de la première injection, le nombre total d’injections
remboursables est limité à 8 par œil la première année, à 6 par œil la
deuxième année et à 4 par an et par œil à partir de la troisième année.