REPEVAX, suspension injectable en seringue pré-remplie

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2. Posologie et mode d'administration
Non modifié
4.3. Contre-indications
• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients ou aux résidus de fabrication (formaldéhyde,
glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine et polymyxine B).
• Réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique consécutive à une injection précédente d'une
dose de vaccin contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques, des virus poliomyélitiques ou des
antigènes coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
• REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine
inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
• La vaccination doit être différée en cas de maladie aigüe et notamment en cas de maladie fébrile. Une
maladie mineure sans fièvre comme une infection respiratoire haute bénigne n'entraîne pas habituellement
un report de la vaccination.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
REPEVAX ne doit pas être administré en primo-vaccination ou en rappels chez les enfants âgés de moins de
trois ans.
L'administration du vaccin REPEVAX doit être précédée d'une recherche auprès des parents ou de la
personne responsable du sujet vacciné, des antécédents personnels, familiaux et de l'état de santé récent,
comprenant les antécédents de vaccination, l'état de santé actuel et tout effet indésirable survenu suite à des
vaccinations antérieures. Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48
heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le
vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une
surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration
du vaccin.
Ne pas administrer par voie intra-vasculaire. Après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille
n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Des doses fractionnées (doses < 0,5 ml) ne doivent pas être administrées. L'effet de ces doses fractionnées
sur la fréquence des effets indésirables graves et sur l'efficacité n'a pas été étudié.

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Les recommandations locales doivent être suivies pour l'intervalle de temps précédant une dose de rappel du
vaccin REPEVAX. Toutefois, afin de minimiser les risques d'événement indésirables, il est préconisé de
respecter un intervalle de temps d'au moins cinq ans entre une dose de rappel du vaccin REPEVAX et des
doses de rappel antérieures de vaccins contenant les valences diphtérique et tétanique (DT, Td).
Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont
conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps pré-existants.
Comme avec tous les vaccins adsorbés, particulièrement si le vaccin est administré dans les couches
superficielles des tissus sous-cutanés, un nodule persistant au site d'injection peut survenir.
Les injections intramusculaires pratiquées chez des patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant
de troubles de la coagulation, doivent être pratiquées avec précaution en raison des risques d'hémorragie.
Dans ce cas, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée même si
le risque de réactions locales est augmenté.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de
l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un
vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques
potentiels.
REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes présentant un trouble neurologique évolutif ou instable,
un état épileptique incontrôlé, ou une encéphalopathie évolutive jusqu'à ce qu'un traitement ait été mis en place
et que l'état du patient ait été stabilisé.
Comme tout vaccin, REPEVAX peut ne pas protéger à 100% les personnes vaccinées.
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immuno-suppresseur ou de déficit
immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie
ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle
qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non modifié
4.6. Grossesse et allaitement
Non modifié
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non modifié
4.8. Effets indésirables
Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1 384 enfants, adolescents et
sujets adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions
locales au site d'injection (douleur, rougeur et œdème). Ces signes et symptômes étaient généralement
modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination. Ils disparaissaient tous, sans
séquelle.
Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et <1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100
Rare : ≥ 1/10000 et < 1/1000
Très rare : <1/10000, y compris les cas isolés.
Adolescents et adultes (994 sujets)
Les études cliniques au cours desquelles REPEVAX était administré aux adolescents et aux adultes montrent
que les effets indésirables les plus fréquemment observés, quel que soit le groupe d'âge, apparaissant dans
les 24 heures suivant la vaccination, sont les suivants :
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête.

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Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausée.
Fréquent : vomissement, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : arthralgies/œdème des articulations, myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : asthénie, frissons, douleur au site d'injection, œdème, érythème.
Fréquent : fièvre ≥ 38,0°C.
Les taux de réactions locales et générales observés chez les adolescents ont tendance à être plus élevés que
chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, l'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site
d'injection.
Les effets indésirables locaux d'apparition tardive (i.e. les effets indésirables locaux qui ont débuté ou
augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleur, érythème et œdème au site
d'injection, sont apparus dans moins de 1,2 % des cas.
Enfants âgés de 5 à 6 ans (240 sujets)
Dans une étude clinique, des enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique,
tétanique et coquelucheux acellulaire administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la
deuxième année de vie. Ces enfants ont reçu le vaccin REPEVAX à l’âge de 5 à 6 ans. Les effets indésirables
les plus fréquemment observés, apparaissant dans les 24 heures suivant l’administration, étaient les suivants :
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : diarrhée, vomissement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : fatigue, douleur au site d'injection, œdème.
Fréquent : fièvre ≥ 38,0°C, érythème et prurit au site d'injection.
Les taux de réactions générales, un jour après la vaccination et les 10 jours suivants, étaient bas ; seule la
fièvre (≥ 38°C) et la fatigue ont été rapportées dans plus de 10 % des cas. Des œdèmes sévères transitoires
du bras ont été rapportés dans moins de 1 % des cas.
Enfants âgés de 3 à 5 ans (150 sujets)
Cent cinquante enfants ayant reçu une primovaccination à 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique,
tétanique et coquelucheux germes entiers (sans dose additionnelle dans la seconde année de vie) ont été
vaccinés avec REPEVAX à l’âge de 3 à 5 ans. Les effets indésirables les plus fréquemment observés,
apparaissant dans les 7 premiers jours suivant l’administration, étaient les suivants :
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissement, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : rash cutané.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : fatigue, fièvre ≥ 37,5°C, irritabilité, douleur au site d'injection, œdème, érythème.
Fréquent : contusion au site d'injection et dermatite.
Données obtenues lors de l'expérience après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la commercialisation de REPEVAX. Toutefois étant
donné que ces événements étaient rapportés volontairement par une population d'une taille indéterminée, il
n'est pas possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d’établir un lien de causalité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, telles qu'urticaire, œdème de la face et dyspnée.
Affections du système nerveux
Convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Douleur au niveau du membre vacciné.

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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème étendu d'un membre rapporté suite à l'administration de REPEVAX, pouvant s'étendre du site
d'injection au delà de une ou deux articulations, et fréquemment associé à un érythème, avec parfois des
vésicules. La majorité de ces réactions apparaissent dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent
spontanément sur une durée moyenne de 4 jours, sans séquelle.
Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin d/DTaP administrées auparavant, avec un
risque augmenté à la suite des 4ème et 5ème doses.
Malaise, pâleur, induration au site d'injection.
Effets indésirables potentiels
D'autres effets indésirables non cités ci-dessus ont été rapportés avec d'autres vaccins similaires et doivent
être considérés comme des effets indésirables potentiels de REPEVAX.
Neuropathie du plexus brachial après administration de vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
4.9. Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non modifié
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3. Données de sécurité préclinique
Non modifié
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Non modifié
6.2. Incompatibilités
Non modifié
6.3. Durée de conservation
Non modifié
6.4. Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non modifié
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Non modifié
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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Non modifié
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Non modifié
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Non modifié
11. DOSIMETRIE
Non modifié
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Non modifié
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié