Esmya - EMA
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EMA/334810/2015 EMA/H/C/002041 Résumé EPAR à l'intention du public Esmya ulipristal acétate Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Esmya. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Esmya. Qu’est-ce qu’Esmya? Esmya est un médicament qui contient le principe actif ulipristal acétate. Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg). Dans quel cas Esmya est-il utilisé? Esmya est utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l’utérus, chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause. Il est utilisé chez les femmes qui vont subir une chirurgie de leurs fibromes et peut également être administré à long terme chez les autres femmes, mais avec des interruptions de traitement. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance. Comment Esmya est-il utilisé? Esmya se prend par la bouche et la dose recommandée est d’un comprimé par jour pendant trois mois maximum. Le traitement de trois mois peut être répété. Il doit toujours être commencé au cours de la première semaine du cycle menstruel (saignement des règles). Pour plus d’informations, voir la notice. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Comment Esmya agit-il? La substance active contenue dans Esmya, l’ulipristal acétate, est un «modulateur sélectif du récepteur de la progestérone». Il agit en bloquant le récepteur d’une hormone présente dans le corps nommée progestérone, qui intervient dans la régulation de la croissance du tissu de l’utérus. Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, susceptibles de provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignements de l'utérus pendant ou en dehors de la période des règles), une anémie (faible nombre de globules rouges, dû aux saignements), et une douleur abdominale (telle qu’une douleur de règles ou une douleur dans la région du ventre). Lorsque l’activité de la progestérone est bloquée, les cellules du fibrome arrêtent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et diminue les symptômes qu’ils provoquent. Quelles études ont été menées sur Esmya? Esmya a été examiné dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes souffrant de fibromes utérins symptomatiques qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes. Dans les deux études, le traitement a duré trois mois (un seul traitement). • La première étude a consisté à évaluer les effets d’Esmya par rapport à un placebo (un traitement fictif) chez des femmes adultes présentant des saignements utérins abondants et une anémie. Des compléments en fer ont également été administrés à toutes les patientes pour contribuer à traiter l’anémie. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient la diminution des saignements abondants et de l'anémie associée, ainsi que la réduction de la taille des fibromes. • La deuxième étude principale a consisté à évaluer les effets d’Esmya par rapport à un autre médicament utilisé pour traiter les fibromes, la leuproréline. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la capacité du traitement à réduire les saignements utérins abondants. Un traitement à long terme par Esmya a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 451 femmes souffrant de fibromes utérins symptomatiques auxquelles 4 traitements de trois mois par Esmya ont été administrés. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de femmes qui n'avaient pas eu plus d'un jour de saignements utérins peu abondants (spotting) pendant une période de 35 jours. Quel est le bénéfice démontré par Esmya au cours des études? Il a été démontré qu'Esmya atténuait les symptômes des femmes souffrant de fibromes utérins qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes. • Dans la première étude, 91,5 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois présentaient un saignement menstruel réduit, contre 18,8 % des femmes sous placebo. La taille des fibromes était également plus réduite chez les femmes traitées par Esmya que chez celles ayant reçu le placebo. • Dans la deuxième étude, le traitement de trois mois par Esmya s’est révélé aussi efficace que la leuproréline pour réduire les saignements utérins abondants, car 90,3 % des femmes sous Esmya présentaient des saignements réduits, contre 89,1 % des femmes sous leuproréline. Dans le cadre de l'étude à long terme menée sur Esmya, 49 % des femmes recevant 5 mg d'Esmya (95 femmes sur les 195 à avoir été évaluées) n'avaient pas plus d'un jour de saignements peu abondants pendant une période de 35 jours après chacun des 4 traitements, et 70 % des femmes n'avaient pas plus d'un jour de saignements peu abondants pendant une période de 35 jours à l'issue du quatrième traitement. Une réduction de la taille des fibromes était également observée. Esmya EMA/334810/2015 Page 2/3 Quel est le risque associé à l’utilisation d’Esmya? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Esmya (chez plus d’une patiente sur 10) sont l’aménorrhée (absence de règles) et l’épaississement de l'endomètre (épaississement du tissu de l'utérus). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esmya, voir la notice. Esmya ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui présentent une hémorragie de la région génitale de cause inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins, ou qui ont un cancer de l’utérus, du col de l’utérus, des ovaires ou du sein. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice. Pourquoi Esmya a-t-il été approuvé? Le CHMP a conclu que les bénéfices d’Esmya sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Le CHMP a conclu qu’Esmya avait démontré son efficacité pour réduire les saignements et l'anémie ainsi que la taille des fibromes chez les femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes. Il a également été démontré qu'Esmya était efficace pour réduire les saignements et la taille des fibromes lorsqu'il était utilisé pendant des périodes plus longues (jusqu'à 4 traitements). Ce médicament ne présentait aucun problème majeur de sécurité d’emploi. Bien qu’un épaississement de l’endomètre ait été observé chez certaines patientes, il disparaissait normalement après l'arrêt du traitement. Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Esmya? Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Esmya est utilisé d’une manière aussi sûre et efficace que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Esmya, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Esmya s’assurera que les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament ont bien reçu le matériel d’éducation contenant des informations importantes en matière de sécurité sur Esmya, notamment les recommandations relatives à la surveillance et la gestion des modifications de l’endomètre qui se produisent sous Esmya. Autres informations relatives à Esmya: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Esmya, le 23 février 2012. L’EPAR complet relatif à Esmya est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Esmya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2015. Esmya EMA/334810/2015 Page 3/3
