Soumission a l`ANSM des mesures de minimisation demandees
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Soumission à l’ANSM des mesures de minimisation demandées dans le cadre d’un Plan de gestion des risques Les documents de minimisation du risque mis en place dans le cadre des Plans de Gestion des Risques (PGR) doivent être validés par l’ANSM avant leur diffusion. Afin d’en faciliter l’évaluation, nous vous remercions de bien vouloir respecter les recommandations suivantes. Il est rappelé qu’en fonction des dispositions du PGR, les outils de minimisation du risque peuvent conditionner la mise sur le marché du médicament. Ils doivent être soumis à l’ANSM avec un délai de revue raisonnable et suffisant (2 mois minimum – sans tenir compte du délai d’impression/diffusion qui incombe à la firme). Dans le cas des produits ayant fait l’objet d’une ATU, la commercialisation devant intervenir dans les 3 mois après l’octroi de l’AMM (circulaire DGS/DSS/DHOS 11/04/2007), les documents de minimisation du risque conditionnant la mise à disposition du produit doivent donc être validés dans ce délai. I. Soumission d’un projet de plan de minimisation des risques : La firme doit adresser le projet de plan de minimisation sous format papier accompagné d’un support électronique (CD-Rom ou clé USB) : Envoi papier : Code enveloppe : AMM médicament : 920 AMM médicament générique : 950 Médicament homéopathique/plantes : 980 ANSM DQFR – PGF – code enveloppe 143-147, Boulevard Anatole France F-93285 Saint-Denis cedex Soumission électronique : [email protected] 1. Une lettre de demande, qui doit notamment indiquer : - Le contexte de la demande (Commercialisation, Mise à jour du PGR, Follow Up Measure) Les modalités de diffusion envisagées : calendrier, population cible et mode de distribution. Toute information utile concernant l’élaboration du document (par exemple : traduction d’un document européen validé par le PRAC ou proposé par la maison mère ; relectures éventuelles par un groupe d’experts, une société savante ou une association de patients) 2. Les projets de documents ou outils de minimisation : Autant que possible, les documents doivent être soumis sous format maquetté (pdf), notamment pour pouvoir s’assurer de leur bonne lisibilité et, le cas échéant, de la pertinence des visuels présentés. Afin de faciliter la relecture et le suivi des corrections les documents doivent aussi être soumis dans un format texte modifiable (word). Pour les documents visuels ou audiovisuels, outre la soumission du CR-Rom ou DVD, un texte dactylographié indiquant le scénario, décrivant ou représentant l'image et transcrivant l'audio doit être joint. Dans le cas où d’autres agences européennes (notamment Royaume-Uni ou Allemagne) auraient déjà procédé à la validation des documents, un exemplaire peut être adressé à l’ANSM, à titre informatif. Présentation Dans un souci de distinction claire entre les documents relevant de la minimisation du risque, de ceux relevant de la démarche promotionnelle, leurs maquettes respectives doivent être sensiblement différentes. Toutefois, la présentation des documents de minimisation, bien que sobre, doit rester suffisamment attractive et lisible pour les destinataires. En outre, les documents de minimisation à destination des professionnels de santé doivent comporter une mention spécifiant qu’ils s’inscrivent dans le cadre d’un plan de gestion de risques, sur la couverture ou dans l’introduction du document. ANSM – 10/2013 www.ansm.sante.fr Page 1 sur 2 Incitation à la déclaration des effets indésirables Les documents de minimisation doivent présenter une mention incitant à la déclaration des effets indésirables. Sur les documents destinés aux professionnels de santé : « Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal®).) ». Sur les documents destinés aux patients (hormis cartes patients) : « Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.» Si le médicament est inscrit sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée, il convient d’ajouter la mention prévue dans l’AMM, avant la phrase incitative à la déclaration précitée : « ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité » 3. Référentiels (version électronique uniquement) : La demande doit être accompagnée des référentiels en vigueur : annexes I à III de l'AMM, dernière version du PGR ainsi que les références bibliographiques mentionnées dans les documents. II. Validation des documents : En cas de non recevabilité du document, notamment en termes d’adéquation avec les exigences du PGR, l’ANSM demandera à la firme de soumettre de nouveaux projets de documents. A l’issue de la procédure d’évaluation, l’ANSM adresse ses commentaires à la firme sur les corrections à apporter au(x) document(s) et les modalités de diffusion qui doivent être mises en place. Avant leur diffusion, les documents finalisés doivent être envoyés à l’ANSM en format papier et électronique, pour archivage. III. Mise à jour des documents : Modifications majeures : Suite à une variation majeure de l’AMM (impactant les éléments clés du Plan de Minimisation des risques) ou à une mise à jour du PGR, l’actualisation des documents de minimisation doit être soumise à l’ANSM selon les mêmes modalités. La demande de variation doit être soumise sous forme de texte word avec corrections apparentes (et justification de la modification par exemple en indiquant en commentaire la référence à la procédure de variation). En cas de modifications importantes du document (paragraphes ajoutés, déplacés ou nombreuses reformulations), la soumission sous forme de tableau à trois colonnes (texte de base, texte modifié et justification de la modification) est préférable. Lors de la soumission du document pour mise à jour, la firme doit préciser les modalités de diffusions envisagées (notamment le renvoi systématique, ou non, à la cible de destinataire initiaux), justifiée en fonction de l’importance de la mise à jour. Modifications mineures : Les modifications de format, maquettes ou faisant suite à une variation mineure de l’AMM (par exemple modification d’une section du RCP n’impactant pas le corps du texte du document) sont à adresser uniquement pour information. Remarque : la mise à jour des documents pour ajout de la mention relative aux médicaments inscrits sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée ou ajout/modification de la phrase incitative à la déclaration des effets indésirables ne nécessite pas de validation préalable de l’ANSM mais un simple envoi de la nouvelle version du document, à titre informatif. ANSM – 10/2013 www.ansm.sante.fr Page 2 sur 2
