GARDASIL®9, le vaccin contre le VPH de Merck, est désormais

Communiqué de presse
___________________________________________________________________________________
POUR DIFFUSION IMMÉDIATE
Relations avec les médias :
Annick Robinson
Relations avec les investisseurs : Justin Holko
(438) 837-2550
(908) 740-1879
[email protected]
GARDASIL®9, le vaccin contre le VPH de Merck, est désormais offert au Canada
Aide à protéger contre neuf types de VPH – y compris les types responsables d’environ
90 % des cas de cancer du col de l’utérus
Kirkland, Québec, le 1e Avril 2015 – Merck (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à
l’extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd’hui que GARDASIL®9 (vaccin
recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain), un vaccin de Merck, est désormais
offert au Canada. GARDASIL®9 est indiqué chez les filles et les femmes de 9 à 45 ans pour la
prévention des cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus causés par les VPH
des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, des lésions précancéreuses ou dysplasiques causées par
les VPH des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et des verrues génitales causées par les
VPH des types 6 et 11. GARDASIL®9 est aussi approuvé chez les garçons et les hommes de 9 à
26 ans pour la prévention du cancer de l’anus causé par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45,
52 et 58, les lésions précancéreuses ou dysplasiques causées par les VPH des types 6, 11, 16,
18, 31, 33, 45, 52 et 58 et les verrues génitales causées par les VPH des types 6 et 11.
GARDASIL®9 est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au vaccin,
y compris ceux qui ont présenté des symptômes d’hypersensibilité après avoir reçu une dose
antérieure de GARDASIL®9 ou de GARDASIL® [vaccin recombinant quadrivalent contre le virus
du papillome humain (types 6, 11, 16, 18)].
« Grâce à GARDASIL®9, la communauté médicale et les organismes de santé publique
peuvent maintenant aider à prévenir 90 pour cent des cas de cancer du col de l’utérus reliés au
VPH, a déclaré Chirfi Guindo, président et directeur général Merck Canada. C’est une occasion
sans pareille de réduire encore davantage le fardeau des maladies et des cancers reliés au VPH
chez les hommes et les femmes du Canada. »
« L’infection par le virus du papillome humain (VPH) est l’infection transmissible
sexuellement la plus fréquente au Canada et dans le monde entier, » a expliqué Dre Céline
-2Bouchard, obstétricienne-gynécologue, professeure associée de clinique, Université Laval. « La
vaccination demeure la meilleure méthode pour prévenir l’infection par le VPH et diminuer le
risque de développer les maladies associées au VPH. Selon les estimations, » précise-t-elle, «
environ 75 % des femmes sexuellement actives auront été contaminées par un des virus du
papillome humain au cours de leur vie. Il est maintenant reconnu que la plupart des cancers du
col de l’utérus sont causés par le VPH. Les virus oncongènes du VPH sont aussi responsables
des cancers de l’anus, de certains cancers du vagin, et de la vulve. Le vaccin est aussi indiqué
pour la prévention de l’infection à VPH chez les garçons et jeunes hommes. »
Parmi tous les vaccins contre le VPH présentement offerts sur le marché, GARDASIL®9
est celui qui contient le plus grand nombre de types de VPH. Après les VPH des types 16 et 18,
les cinq autres types de VPH contenus dans GARDASIL®9 sont ceux qui sont le plus souvent
responsables du cancer du col de l’utérus dans le monde. De plus, sept des types de VPH
contenus dans GARDASIL®9 (VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sont responsables
d’environ 90 % et 80 % des cas de cancer du col de l’utérus et de lésions de haut grade du col
de l’utérus (lésions précancéreuses du col de l’utérus, définies comme des CIN 2, des CIN 3 et
des AIS), respectivement, observés à l’échelle mondiale. Ces sept types de VPH causent
également 85 à 90 % des cancers de la vulve associés au VPH, 80 à 85 % des cancers du vagin
reliés au VPH et 90 à 95 % des cancers de l’anus reliés au VPH. Les VPH des types 6 et 11 sont
à l’origine d’environ 90 % des cas de verrues génitales. De plus, près de 50 % des cas de
lésions du col de l’utérus de bas grade (CIN 1) sont causés par les neuf types de VPH contenus
dans le vaccin.
Dans les études cliniques, GARDASIL®9 s’est révélé hautement efficace contre les cinq
types supplémentaires de VPH
Le programme d’études cliniques sur GARDASIL®9 a été conçu pour prendre appui sur
l’efficacité établie dans les études cliniques sur GARDASIL® [vaccin recombinant quadrivalent
contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16, 18)]. Le premier programme clinique
appuyant l’homologation de GARDASIL®9 a commencé en 2007, et il regroupait six études
cliniques évaluant l’administration du vaccin chez plus de 12 000 personnes.
L’efficacité de GARDASIL®9 chez les filles et les femmes de 16 à 26 ans a été
évaluée dans une étude clinique à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlée par
comparateur actif (Étude 1) menée auprès de 14 204 femmes (GARDASIL®9 = 7 099;
GARDASIL® = 7 105) qui ont été recrutées et vaccinées sans avoir subi au préalable un
test dépistage visant à déceler la présence d’une infection par le VPH. La durée médiane
-3du suivi était de 40 mois (intervalle de 0 à 64 mois) après l’administration de la dernière
dose du vaccin. L’étude visait principalement à comparer l’efficacité clinique de
GARDASIL®9 et de GARDASIL® contre les cinq types supplémentaires de VPH. L’efficacité
de GARDASIL®9 contre les infections persistantes et les maladies reliées aux quatre types
premiers types de VPH (6, 11, 16 ou 18) a été déduite à partir de comparaisons de noninfériorité. L’analyse principale de l’efficacité a été effectuée auprès des participantes qui
avaient reçu les trois doses du vaccin dans l’année suivant leur admission à l’étude, qui
n’avaient pas dérogé de façon majeure au protocole de l’étude, qui n’étaient pas infectées
par les VPH des types concernés (résultats négatifs à la méthode PCR et au test
sérologique) avant de recevoir la première dose et dont les résultats à la méthode PCR
étaient restés négatifs pour les types de VPH concernés jusqu’au mois 7 (population
évaluable selon le protocole pour le paramètre « efficacité »).
L’analyse principale de l’efficacité reposait sur un paramètre d’évaluation clinique
combiné incluant les cancers du col de l’utérus, de la vulve et du vagin ainsi que les lésions
cervicales, vulvaires ou vaginales de haut grade (CIN 2/3 [néoplasies cervicales
intraépithéliales de grade 2 et 3] ou AIS [adénocarcinomes in situ], VIN 2/3 [néoplasies
intraépithéliales vulvaires de grade 2 et 3] et VaIN 2/3 [néoplasies intraépithéliales vaginales de
grade 2 et 3]) reliés aux VPH de types 31, 33, 45, 52 et 58. Des paramètres secondaires
associés aux VPH des types 31, 33, 45, 52 et 58 ont aussi été évalués. L’évaluation de
l’efficacité pour tous les paramètres a débuté après la visite du mois 7. Dans la population
évaluable selon le protocole pour le paramètre « efficacité », GARDASIL®9 (vaccin
recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain) s’est révélé :

efficace à 96,7 % (IC à 95 %; 80,9 à 99,8) contre l’incidence combinée des cancers
du col de l’utérus, du vagin et de la vulve, des CIN 2/3, des AIS, des VIN 2/3 et des
VaIN 2/3 reliés aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant
reçu GARDASIL®9, comparativement à 30 cas dans le groupe ayant reçu
GARDASIL®);

efficace à 98,6 % (IC à 95 %; 92,4 à 99,9) contre les CIN 1 reliées aux VPH des types
31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement
à 69 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);

efficace à 96,3 % (IC à 95 %; 79,5 à 99,8) contre les CIN 2/3 ou les AIS reliés aux
VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9,
comparativement à 27 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);

efficace à 93,8 % (IC à 95 %; 61,5 à 99,7) contre les maladies vulvaires ou vaginales
reliées aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant reçu
GARDASIL®9, comparativement à 16 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
-4-

efficace à 96,0 % (IC à 95 %; 94,4 à 97,2) contre les infections persistantes reliées
aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 d’une durée de 6 mois ou plus (35 cas dans le
groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 810 cas dans le groupe ayant
reçu GARDASIL®);

efficace à 96,3 % (IC à 95 %; 94,4 à 97,7) contre les infections persistantes reliées
aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 d’une durée de 12 mois ou plus (21 cas dans le
groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 544 cas dans le groupe ayant
reçu GARDASIL®);

efficace à 92,6 % (IC à 95 %; 89,7 à 94,8) contre les résultats anormaux au test Pap
(présence d’une lésion ASC-US à risque élevé ou plus grave reliée au VPH) reliés
aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (35 cas dans le groupe ayant reçu
GARDASIL®9, comparativement à 462 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);

efficace à 96,9 (IC à 95 %; 93,6 à 98,6) contre les biopsies reliées aux VPH des types
31, 33, 45, 52, 58 (7 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à
222 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);

efficace à 87,5 % (IC à 95 %; 65,7 à 96,0) contre les traitements définitifs reliés aux
VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (4 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9,
comparativement à 32 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®).
L’efficacité de GARDASIL®9 contre les infections persistantes et les maladies causées
par les VPH des types 6, 11, 16 ou 18 repose sur des comparaisons de non-infériorité des titres
géométriques moyens (TGM) observés chez des filles et des femmes de 16 à 26 ans après la
vaccination au moyen de GARDASIL®9 et de ceux observés après la vaccination au moyen de
GARDASIL® (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11,
16, 18]). La production d’anticorps anti-VPH-6, 11, 16 et 18 (mesurée à l’aide des TGM et des
taux de séroconversion au mois 7) obtenue avec GARDASIL®9 chez des jeunes femmes de 16 à
26 ans s’est avérée non inférieure à celle obtenue avec GARDASIL®. Au moins 99,7 % des
sujets inclus dans l’analyse pour chaque type de VPH sont devenus séropositifs au mois 7.
Immunogénicité de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du
papillome humain)
Les stratégies de vaccination antérieures ont montré que le moment idéal pour administrer un
vaccin est avant l’exposition au virus. Les études d’immunogénicité sur GARDASIL®9 ont été
effectuées auprès d’adolescents (filles et garçons de 9 à 15 ans), car les adolescents ont peu de
chance d’avoir été exposés aux types de VPH causant des lésions génitales. Les études
d’immunogénicité sur GARDASIL®9 chez les adolescents (9 à 15 ans) sont comparables à celles
-5qui ont été auparavant établies et utilisées dans le programme clinique sur GARDASIL® et sur
lesquelles repose l’homologation du vaccin dans cette population.
Merck a effectué deux études d’immunogénicité pour appuyer l’efficacité de GARDASIL®9
chez les adolescents. Dans l’Étude 2, l’efficacité de GARDASIL®9 contre les infections
persistantes et les maladies reliées aux types de VPH contenus dans le vaccin chez les filles et
les garçons de 9 à 15 ans repose sur des comparaisons de non-infériorité des titres
géométriques moyens (TGM) observés après la vaccination au moyen de GARDASIL®9 chez les
filles et les garçons de 9 à 15 ans et de ceux observés chez les filles et les femmes de 16 à
26 ans. Les analyses principales ont été effectuées dans la population évaluable selon le
protocole, qui comprenait les participants ayant reçu les trois doses du vaccin dans l’année
suivant leur admission à l’étude, qui n’avaient pas dérogé de façon majeure au protocole d’étude,
qui n’étaient pas infectés par le VPH (séronégatifs pour les VPH des types concernés avant de
recevoir la première dose et, chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans, résultats négatifs à la
méthode PCR pour les VPH des types concernés avant l’administration de la première dose,
jusqu’au mois 7). Dans cette étude, les TGM des anticorps anti-VPH observés au mois 7 avec
GARDASIL®9 chez les filles et les garçons de 9 à 15 n’étaient pas inférieurs aux TGM des
anticorps anti-VPH observés chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans, pour les neuf types de
VPH.
Dans l’Étude 3, l’efficacité de GARDASIL®9 contre les infections persistantes et les
maladies reliées au VPH des types 6, 11, 16 ou 18 repose sur des comparaisons de noninfériorité des titres géométriques moyens (TGM) observés chez les filles de 9 à 15 ans après la
vaccination au moyen de GARDASIL®9 et de ceux observés après la vaccination avec
GARDASIL® (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11,
16, 18]). Dans la population évaluable selon le protocole, les TGM des anticorps anti-VPH-6, 11,
16 et 18 observés, au mois 7, après la vaccination au moyen de GARDASIL®9 chez les filles de
9 à 15 ans n’étaient pas inférieurs à ceux observés chez celles qui avaient reçu GARDASIL®. Au
moins 99,7 % des sujets inclus dans l’analyse pour chaque type de VPH étaient devenus
séropositifs au mois 7.
Dans toutes les études cliniques effectuées avec GARDASIL®9, au moins 99,5 % des
sujets inclus dans les analyses pour chacun des neuf types de VPH du vaccin étaient devenus
séropositifs au mois 7. De plus, les TGM des anticorps anti-VPH observés au mois 7 chez les
filles et les garçons de 9 à 15 ans correspondaient aux données sur la production d’anticorps
anti-VPH observée chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans figurant dans la base de données
regroupées des études sur l’immunogénicité portant sur GARDASIL®9.
-6-
Innocuité de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome
humain)
L’innocuité de GARDASIL®9 a été évaluée dans six études cliniques menées auprès de plus de
13 000 personnes. Dans les études cliniques réalisées avec GARDASIL®9 :

les effets indésirables locaux et généraux les plus courants (≥ 10 %) chez les jeunes
femmes de 16 à 26 ans étaient une douleur au point d’injection (89,9 %), un œdème
au point d’injection (40,0 %), un érythème au point d’injection (34,0 %) et des
céphalées (14,6 %).

Les effets indésirables locaux et généraux les plus courants (≥ 10 %) chez les filles
de 9 à 15 ans étaient une douleur au point d’injection (89,3 %), un œdème au point
d’injection (47,8 %), un érythème au point d’injection (34,1 %) et des céphalées
(11,4 %).

Les effets indésirables locaux et généraux les plus courants (≥ 10 %) chez les
garçons de 9 à 15 ans étaient une douleur au point d’injection (70,2 %), un œdème
au point d’injection (26.0 %) et un érythème au point d’injection (24,2 %).
Renseignements importants au sujet de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent
contre le virus du papillome humain)
GARDASIL®9 est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au vaccin,
y compris ceux qui ont présenté des symptômes d’hypersensibilité après l’administration d’une
dose antérieure de GARDASIL®9 ou de GARDASIL® (vaccin recombinant quadrivalent contre le
virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18]).
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute administration d’un vaccin,
surtout chez les adolescents et les jeunes adultes. Une syncope, parfois associée à une chute,
est survenue près l’administration d’un vaccin contre le VPH. Par conséquent, on doit surveiller
attentivement les personnes vaccinées pendant environ 15 minutes après l’administration de
GARDASIL®9.
GARDASIL®9 n’élimine pas la nécessité pour les femmes de continuer de se soumettre
au dépistage du cancer du col de l’utérus recommandé.
Chez les personnes vaccinées au moyen de GARDASIL®9, le dépistage du cancer de
l’anus, s’il est recommandé par un professionnel de la santé, ne doit pas être interrompu.
Il n’a pas été montré que GARDASIL®9 protège contre des maladies causées par des
types de VPH contenus dans le vaccin auxquels une personne a déjà été exposée par contact
sexuel.
-7Il n’a pas été montré que GARDASIL®9 protège contre les maladies causées par d’autres
types de VPH que les types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
GARDASIL®9 n’est pas conçu pour le traitement des lésions génitales externes, des
cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus, des CIN, des VIN, des VaIN ou des
AIN.
Les cancers de la vulve, du vagin et de l’anus ne sont pas tous causés par le VPH.
GARDASIL®9 protège seulement contre les cancers de la vulve, du vagin et de l’anus causés par
les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Il se peut que la vaccination au moyen de GARDASIL®9 ne confère pas de protection
chez toutes les personnes vaccinées.
Posologie et administration de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le
virus du papillome humain)
GARDASIL®9 doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la
partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse, selon le
calendrier suivant :
Jour 0, mois 2, mois 6
À propos du VPH et des cancers et maladies qui lui sont associés
Le virus du papillome humain (VPH) cause presque tous les cas de cancer du col de l’utérus. Le
VPH est également responsable d’environ 74 % et 25 % des cas de cancer du vagin et de la
vulve, respectivement, chez les femmes, et d’environ 80 à 90 % des cas de cancer de l’anus et
de verrues génitales tant chez les femmes que chez les hommes. Près de 575 000 cas de
cancers reliés au VPH sont diagnostiqués chaque année dans le monde. Des millions de cas de
verrues génitales surviennent chaque année dans le monde, tant chez les femmes que chez les
hommes.
Le cancer de l’anus et les verrues génitales touchent les hommes comme les femmes. Il
n’existe aucun test de dépistage recommandé pour la population générale afin de réduire le
risque de cancer de l’anus. Le traitement des verrues génitales peut être douloureux, et les
verrues réapparaissent souvent après le traitement, surtout dans les trois premiers mois.
À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé
qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur des
-8États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits
de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de
santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à
améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats
d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez
le site www.merck.ca.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements),
au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des
États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la
direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que
les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de
réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent
inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon
appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du
secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les
fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou
des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances
mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et
les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis
inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation
réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le
risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres
protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions
judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.
Merck ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations
prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait que
ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels
et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel
2014 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société
-9auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le
site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
®
Veuillez consulter la monographie de produit de GARDASIL 9 en ligne :
http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/GARDASIL_9-PM_F.pdf.
®
Les renseignements pour le consommateur sur GARDASIL 9 sont également disponibles en ligne :
http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/ci/GARDASIL_9-CI_F.pdf
###