import export embryon

L’importation et l’exportation de tissus et cellules embryonnaires ou
fœtales à des fins scientifiques
On entend par tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux :
• les tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux,
• les cellules souches embryonnaires prélevées sur des embryons humains
qui ont été conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la
procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
L’importation/exportation de tissus et cellules embryonnaires ou fœtales obéit
aux mêmes règles que pour les autres tissus ou cellules d’origine humaine, à
savoir une autorisation du ministère de la santé (voir la rubrique « Importation et
exportation d'éléments issus du corps humain »).
L’importation/exportation de cellules souches embryonnaires répond à un
dispositif spécifique et est soumise à une autorisation délivrée par l’agence de
biomédecine.
Qui peut demander cette autorisation auprès de l’agence ?
L’autorisation peut être demandée par les organismes :
• titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les
cellules souches embryonnaires ou ;
• titulaires de l'autorisation de conserver des embryons ou des cellules
souches embryonnaires.
Quelle procédure pour obtenir une autorisation?
La demande d'autorisation d’importation ou d’exportation de cellules souches
embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de la biomédecine
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sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre
récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments
permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et
le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être
déposés des dossiers de demande d'autorisation.
Lorsque le dossier est complet, la date de clôture de la période de dépôt fait
courir le délai de quatre mois prévu pour l’examen de la demande. Lorsque des
pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de
réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. Le directeur
général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis
de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à
l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans
lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire
suspend le délai de quatre mois.
L’examen de la demande
Au cours du délai de quatre mois visés ci-avant, l’agence s’attachera vérifier que
certaines conditions sont réunies :
1. Respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du Code civil, en
particulier que le couple géniteur n’a reçu aucun paiement,
2. Conditions relatives à l’embryon.
L’agence vérifie que l’embryon dont les cellules souches sont issues a été
conçu in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et
ne fait plus l'objet d'un projet parental.
Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et
la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires.
3. Conditions relatives au consentement du couple dont les embryons sont
issus
L’agence s’assure de l’information du couple dont les embryons sont
issus, ou du membre survivant de ce couple et de l’obtention de leur
consentement.
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La décision d’autorisation ou de refus
Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de
laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de la
biomédecine notifie à l'établissement demandeur la décision d'autorisation ou de
refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur
général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche est publiée
au Journal officiel de la République française.
L’autorisation d’importation/exportation est valable pour une durée de deux ans.
Elle est délivrée pour chaque opération envisagée. Elle comporte les mentions
suivantes :
• la désignation des cellules concernées ;
• l'usage auquel ces cellules sont destinées ;
• pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur,
de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ;
• pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et
du destinataire.
Demande d’importation de nouvelles lignées de cellules souches pour les
équipes dont les protocoles ont été préalablement autorisés
La procédure d’instruction des dossiers de demande d’importation de nouvelles
lignées a été allégée pour les équipes dont les protocoles ont préalablement été
autorisés.
Le dossier de demande d’autorisation peut être déposé, en cinq exemplaires, à
tout moment, hors fenêtre de dépôt. Seuls les parties ou items du dossier relatifs
à la demande d’importation doivent être renseignés par le demandeur.
Le directeur général de l’Agence se prononce sur la demande après avis de son
conseil d’orientation.
Transport des cellules importées ou exportées
Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à
l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un
transfert entre deux autres Etats membres de l'Union européenne, de cellules
souches embryonnaires est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement
extérieur des informations suivantes :
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•
•
•
•
la mention « cellules souches embryonnaires » ;
la désignation des cellules concernées ;
l'usage auquel ces cellules sont destinées ;
pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur,
de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ;
• pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et
du destinataire.
Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires
doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la
biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général
de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de
l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le
ministre chargé de la santé.
Non-respect des conditions d’autorisation
En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de
prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout
moment, pour une durée maximale de trois mois, par le directeur général de
l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les
meilleurs délais.
L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La
décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et
communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche.
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de
présenter ses observations, dans un délai imparti par le directeur général.
Archivage des documents
Tout établissement ou organisme qui procède l’importation ou à l’exportation de
cellules souches embryonnaires est tenu de conserver, pendant dix ans, les
documents relatifs à l’autorisation.
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