RCP - Laboratoires IPRAD

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (extrait sec de rhizome et de racine d’)…… 6,5 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 4,5-8,5 :1
pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé blanc, rond, présentant une barre de confort. La barre de cassure n’est là que pour
faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plante indiqué pour soulager les symptômes de la ménopause tels que les
bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament est réservé aux femmes ménopausées.
Prendre un comprimé par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Si les symptômes persistent durant le traitement avec CIMIPAX, il faut consulter un médecin ou un
pharmacien.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois en continu.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
 Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
 Les patientes avec des antécédents d’atteinte hépatique doivent prendre CIMIPAX avec
précaution (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables).
 Les patientes devront arrêter leur traitement par CIMIPAX et consulter immédiatement leur
médecin si elles développent des symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique (fatigue,
perte d’appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines foncées ou une
douleur abdominale sévère, nausées et vomissements).

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 Si des saignements vaginaux ou d’autres troubles menstruels surviennent, un médecin doit être
consulté.
 CIMIPAX, ne doit pas être administré concomitamment à des œstrogènes sans avis médical.
 Les patientes qui ont été traitées ou qui sont en cours de traitement pour un cancer du sein ou
pour une tumeur hormono-dépendante, ne doivent pas être traitées par CIMIPAX sans avis
médical (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
 Si les symptômes empirent durant l’utilisation de CIMIPAX, un médecin ou un pharmacien doit
être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi du médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie. Par
conséquent, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement. Les
femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention
suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <
1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles).
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : réactions hépatiques (notamment hépatite, ictère et anomalies des tests de
la fonction hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée).
Affections des troubles généraux
Fréquence indéterminée : œdème du visage, œdème périphérique.
Affections Gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (symptômes dyspeptiques, diarrhée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Gynécologie – Autres médicaments, Code ATC: G02C
Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration des symptômes de la ménopause ne
sont pas connus.

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Des études pharmacologiques cliniques indiquent que les symptômes de la ménopause (tels que
bouffées de chaleur et les sueurs abondantes) peuvent s’améliorer sous traitement avec un médicament
contenant de la racine d’actée à grappes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une étude à 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observed effect level ou NOEL) pour l’extrait
isopropanolique (Granulate) est de 21,06 mg d’extrait natif/kg de poids corporel.
Des données issues d’études pharmacologiques in-vitro et in-vivo suggèrent que les extraits d’actée à
grappes n'influencent pas l’apparition ou le développement de cancer du sein. Cependant, des résultats
contradictoires ont été obtenus dans d'autres essais in-vitro.
Chez les souris transgéniques femelles porteuses de tumeurs traitées avec un extrait isopropanolique
d’actée à grappes (équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris avec des
tumeurs métastatiques du poumon détectées à l‘autopsie est augmenté en comparaison à celui dans
le groupe contrôle (alimentation normale). Cependant, dans le même modèle expérimental, aucune
augmentation de tumeur primaire du sein n’a été observée.
L'influence sur le cancer du sein ou d'autres tumeurs hormono-dépendantes ne peut pas être
complètement exclue.
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec hydroalcoolique d’actée à grappes de la
spécialité CIMIPAX permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
En l’absence d’étude de cancérogenèse, la durée d’administration doit être limitée à 6 mois maximum.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Excipients du comprimé :
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Glycolate d’amidon sodique (type A)
Excipients du pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 4000
Dioxyde de titane (E 171)
Excipients de l’extrait:
Lactose monohydraté
Cellulose en poudre
Silice colloïdale anhydre
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
174, QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 300 120 6 2 : Boite de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène)
34009 300 120 7 9 : Boite de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène)
34009 300 120 8 6 : Boite de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
14/04/2015
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
14/04/2015
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.