RCP - Laboratoires IPRAD
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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (extrait sec de rhizome et de racine d’)…… 6,5 mg Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V Rapport drogue/extrait : 4,5-8,5 :1 pour un comprimé pelliculé Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé blanc, rond, présentant une barre de confort. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Médicament à base de plante indiqué pour soulager les symptômes de la ménopause tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Ce médicament est réservé aux femmes ménopausées. Prendre un comprimé par jour. Mode d’administration Voie orale. Si les symptômes persistent durant le traitement avec CIMIPAX, il faut consulter un médecin ou un pharmacien. La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois en continu. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Les patientes avec des antécédents d’atteinte hépatique doivent prendre CIMIPAX avec précaution (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables). Les patientes devront arrêter leur traitement par CIMIPAX et consulter immédiatement leur médecin si elles développent des symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines foncées ou une douleur abdominale sévère, nausées et vomissements). CIS : 6 000 000 0 M000/1000/006 1 Si des saignements vaginaux ou d’autres troubles menstruels surviennent, un médecin doit être consulté. CIMIPAX, ne doit pas être administré concomitamment à des œstrogènes sans avis médical. Les patientes qui ont été traitées ou qui sont en cours de traitement pour un cancer du sein ou pour une tumeur hormono-dépendante, ne doivent pas être traitées par CIMIPAX sans avis médical (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). Si les symptômes empirent durant l’utilisation de CIMIPAX, un médecin ou un pharmacien doit être consulté. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. 4.6. Grossesse et allaitement La sécurité d’emploi du médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : réactions hépatiques (notamment hépatite, ictère et anomalies des tests de la fonction hépatique). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée). Affections des troubles généraux Fréquence indéterminée : œdème du visage, œdème périphérique. Affections Gastro-intestinales Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (symptômes dyspeptiques, diarrhée). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Gynécologie – Autres médicaments, Code ATC: G02C Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration des symptômes de la ménopause ne sont pas connus. CIS : 6 000 000 0 M000/1000/006 2 Des études pharmacologiques cliniques indiquent que les symptômes de la ménopause (tels que bouffées de chaleur et les sueurs abondantes) peuvent s’améliorer sous traitement avec un médicament contenant de la racine d’actée à grappes. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Aucune donnée disponible. 5.3. Données de sécurité préclinique Dans une étude à 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observed effect level ou NOEL) pour l’extrait isopropanolique (Granulate) est de 21,06 mg d’extrait natif/kg de poids corporel. Des données issues d’études pharmacologiques in-vitro et in-vivo suggèrent que les extraits d’actée à grappes n'influencent pas l’apparition ou le développement de cancer du sein. Cependant, des résultats contradictoires ont été obtenus dans d'autres essais in-vitro. Chez les souris transgéniques femelles porteuses de tumeurs traitées avec un extrait isopropanolique d’actée à grappes (équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris avec des tumeurs métastatiques du poumon détectées à l‘autopsie est augmenté en comparaison à celui dans le groupe contrôle (alimentation normale). Cependant, dans le même modèle expérimental, aucune augmentation de tumeur primaire du sein n’a été observée. L'influence sur le cancer du sein ou d'autres tumeurs hormono-dépendantes ne peut pas être complètement exclue. L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec hydroalcoolique d’actée à grappes de la spécialité CIMIPAX permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames. Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n’ont pas été réalisées. En l’absence d’étude de cancérogenèse, la durée d’administration doit être limitée à 6 mois maximum. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Excipients du comprimé : Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Amidon de maïs Cellulose microcristalline Glycolate d’amidon sodique (type A) Excipients du pelliculage : Hypromellose Macrogol 4000 Dioxyde de titane (E 171) Excipients de l’extrait: Lactose monohydraté Cellulose en poudre Silice colloïdale anhydre 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 4 ans 6.4. Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. CIS : 6 000 000 0 M000/1000/006 3 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 30, 60, 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières pour l’élimination. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES IPRAD PHARMA 174, QUAI DE JEMMAPES 75010 PARIS FRANCE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 300 120 6 2 : Boite de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène) 34009 300 120 7 9 : Boite de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène) 34009 300 120 8 6 : Boite de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polypropylène) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 14/04/2015 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 14/04/2015 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : 6 000 000 0 M000/1000/006 4
