Présentation ANSM 2012

Nathalie RICHARD
Directrice adjointe
Direction des médicaments en neurologie, psychiatrie, anesthésie,antalgie,
ophtalmologie, stupéfiants, psychotropes et médicaments des addictions

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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"Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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La fraction des accidents attribuable aux médicaments en France est bien inférieure
à celles d’autres facteurs de risque (vitesse, alcool, drogues…), mais se situe entre
3 et 4 %. De plus, ce risque est concentré sur un nombre restreint de substances
actives : cf. étude CESIR [Orriols L et al. PLoS Med. 2010 Nov 16;7(11)]
&'()
L’impact d’un médicament sur les capacités de conduite dépend de la nature de la
molécule active, mais aussi du type d’effets indésirables qu’elle peut provoquer (sur
la vigilance, la coordination, le comportement, la vision…), de la dose, de la voie
d’administration, de la durée du traitement, de la pathologie visée par le traitement,
des interactions éventuelles avec d’autres médicaments, avec l’alcool…
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Dans la plupart des cas, la conduite automobile reste compatible avec la prise de
médicaments, sous réserve du strict respect des règles de bon usage. Ceci passe
par une bonne information des patients, mais aussi des professionnels de santé.

+Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Pictogramme = moyen d’alerter l’usager d’un risque d’effet(s) indésirable(s)
pouvant affecter les capacités de conduite :
«lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou
d’utiliser des machines, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le
modèle est déterminé par arrêté du ministre de la santé pris sur proposition du directeur
général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé» Arrêté du 3 mai
1999 pris pour l’application de l’article R.5143 du code de la santé publique
Avantages : alerte simple, compréhensible de tous, visible en situation d’utilisation
du médicament
Inconvénients :
nécessite des informations complémentaires : lecture de la notice, demande de
conseils auprès du médecin ou du pharmacien
non discriminant des médicaments les plus dangereux
risque de banalisation (environ un médicament sur trois comporte un pictogramme)

0Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Dans le cadre du programme d’actions défini par le CISR, le Directeur Général de la
Santé a chargé l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
d’élaborer une classification, en trois niveaux de risque, rejoignant en cela les
recommandations de l’Académie nationale de médecine.
0(
L’Agence s’est appuyée sur les travaux d’un groupe d’experts pour élaborer cette
classification (en commençant par les classes les plus dangereuses) et mettre au
point un pictogramme associant systématiquement :
une couleur spécifique (jaune, orange et rouge),
une indication en toutes lettres du niveau de risque (1, 2 ou 3),
une mise en garde écrite suivie d’un message informatif sur la conduite à tenir
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Après que toutes les classes de médicaments aient été étudiées, un arrêté JO a
formalisé le dispositif complet avec la description du nouveau pictogramme et la liste
des médicaments concernés.