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CYMVN500IN AMM : 13/12/11
En fonction du poids et de l'indication thérapeutique, le volume calculé approprié doit être retiré du
flacon (concentration de ganciclovir 50 mg/ml) et ajouté à une quantité de liquide suffisante (en
général 100 ml) pour une perfusion d'une heure. Une concentration finale supérieure à 10 mg/ml est
déconseillée. Les liquides de perfusion suivants ont été sélectionnés pour leur compatibilité chimique
et physique avec le ganciclovir: sérum physiologique, solution de glucose à 5 %, liquide de Ringer,
liquide de Ringer avec lactate.
Le mélange doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution pour réduire le risque de
contamination et doit être conservé au réfrigérateur (+2°C + 8°C) sans être congelé.
Ne pas mélanger avec d'autres produits administrés par voie intraveineuse.
Ne pas injecter par voie IV rapide ou en bolus car la toxicité du produit peut être accrue par une
concentration plasmatique excessive.
Ne pas injecter par voie intramusculaire ou sous-cutanée car des lésions graves des tissus
peuvent survenir en raison du pH élevé des solutions de ganciclovir (environ 11).
Posologie
Syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA):
Le traitement est initié dès que le diagnostic est porté sur les données ophtalmologiques en cas de
rétinite, et éventuellement sur un marqueur virologique du CMV positif (virémie).
Dans les autres localisations viscérales (digestives, neurologiques, pulmonaires), il doit porter sur les
données cliniques confirmées par l'isolement du virus et par la présence d'inclusions virales intra-
cellulaires.
En traitement d'attaque, la posologie est de 5 mg/kg en perfusion à vitesse constante pendant 1
heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour).
En cas de rétinite à CMV, le traitement d'attaque dure 2 à 3 semaines ou jusqu'à cicatrisation et est
suivi par un traitement d'entretien.
En traitement d'entretien chez les malades exposés à un risque de récidive de l'infection à CMV, deux
posologies sont utilisées: 6 mg/kg par jour administrés 5 jours par semaine ou 5 mg/kg par jour les 7
jours de la semaine. Soit 30 ou 35 mg/kg/semaine.
En transplantation
Traitement des infections généralisées ou des localisations viscérales:
5 mg/kg en perfusion à vitesse constante pendant 1 heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour)
pendant 14 à 21 jours chez les malades ayant une fonction rénale normale.
Traitement précoce chez les greffés de moëlle allogénique, lorsque la surveillance virologique
systématique met en évidence une excrétion virale (virémie, LBA), débuter le traitement quand la
greffe est prise (polynucléaires > 500/mm
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), à la dose de 5 mg/kg en perfusion à vitesse constante
pendant 1 heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour) pendant 7 jours.
Poursuivre par un traitement d'entretien jusqu'à J100 ou J120 post-greffe à la dose de 5 mg/kg/jour, 5
à 7 jours par semaine en une seule perfusion par jour.
Traitement prophylactique après greffe d'organe à risque accru d'infection symptomatique à CMV en
raison d'un traitement immunosuppresseur lourd, si le receveur est pré-immunisé vis-à-vis du CMV
(présence d'anticorps anti-CMV dans le sérum avant la greffe), particulièrement en transplantation
cardiaque: 5 mg/kg en perfusion à vitesse constante pendant 1 heure toutes les 12 heures (10
mg/kg/jour) pendant 14 jours suivis d'un traitement d'entretien pendant 14 jours de 6 mg/kg, 5 jours
sur 7.
Patients présentant une insuffisance rénale: le modèle d'administration suivant a été utilisé dans les
études cliniques à ce jour.
Clairance de la
créatinine
(ml/min/1,73 m
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)
Créatinine sérique
µmol/l Dose de CYMEVAN
(mg/kg)
Intervalle
d'administration
(en heures)
> 50 50 - < 120 5,0 12
25 - 50 120 - 220 2,5 12
10 - 2 5 221 - 400 2,5 24
0 - 1 0 > 400 1,25 24
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