CYMEVAN® 500 mg

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CYMEVAN® 500 mg
lyophilisat pour usage parentéral
(perfusion)
Ganciclovir
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
● Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
● Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute,
demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
● Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage
parentéral (perfusion) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour
usage parentéral (perfusion) ?
3. COMMENT UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour
usage parentéral (perfusion) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat
pour usage parentéral (perfusion) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE CYMEVAN 500 mg, lyophilisat
pour usage parentéral (perfusion) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CYMEVAN appartient à un groupe de médicaments qui agissent
directement pour empêcher la multiplication des virus. La
substance active, le ganciclovir, empêche la multiplication d’un
virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules
saines par celui-ci. Chez les patients dont les défenses
immunitaires sont affaiblies, le CMV peut provoquer une infection
des organes pouvant mettre en danger la vie des patients.
CYMEVAN est utilisé :
● pour le traitement des infections graves à cytomégalovirus,
chez des patients ayant des défenses immunitaires affaiblies.
● pour prévenir les infections à cytomégalovirus, chez des
patients qui ont reçu une greffe d’organe à risque accru
d’infection à cytomégalovirus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYMEVAN
500 mg, lyophilisat pour usage parentéral
(perfusion) ?
N’utilisez jamais CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour
usage parentéral (perfusion) dans les cas suivants:
● si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir.
● si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir, qui est un
médicament utilisé pour traiter d’autres infections virales.
● si vous avez dans votre sang un nombre de globules blancs
trop faible.
● si vous avez dans votre sang un nombre de plaquettes (petites
cellules intervenant dans la coagulation sanguine) trop faible.
● si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et
n’utilisant pas de moyens efcaces de contraception.
● si vous êtes un homme n’utilisant pas de moyen contraceptif
pendant toute la durée du traitement et pendant les 90 jours
suivant son arrêt.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
● si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
● en association avec la didanosine, qui est un médicament
utilisé pour traiter une autre infection virale.
Faites attention avec CYMEVAN 500 mg, lyophilisat
pour usage parentéral (perfusion):
Dites à votre médecin
● si vous avez de la èvre,
● si vous présentez des saignements,
● si vous avez des troubles rénaux,
● si vous avez déjà eu une maladie du sang,
● si vous avez déjà présenté des troubles psychiatriques.
En cas de contact accidentel avec le produit, laver soigneusement
à l'eau et au savon la peau ou les muqueuses qui sont entrées en
contact avec le produit.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer pendant
15 minutes à l'eau claire.
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
An d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs
médicaments il faut signaler systématiquement tout autre
traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien,
et notamment la didanosine, qui est un médicament utilisé
pour traiter une autre infection virale.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la
grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement, consultez rapidement votre médecin.
Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou
machines si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des
étourdissements après l’administration de ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CYMEVAN 500 mg,
lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ?
Posologie
La dose et la durée de traitement sont adaptées à chaque cas.
Mode et voie d’administration
CYMEVAN sera préparé et vous sera administré par un
professionnel de santé.
CYMEVAN vous sera administré par perfusion dans une de vos
veines pendant 1 heure.
Vous trouverez la description du mode de préparation et
d’administration à la rubrique 6. Informations supplémentaires,
section « Informations destinées exclusivement aux
professionnels de santé ».
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CYMEVAN 500 mg, lyophilisat
pour usage parentéral (perfusion) est susceptible d’avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont
les suivants :
Effets sur le sang : diminution sévère du nombre de globules
blancs dans le sang (leuconeutropénie sévère), diminution du
nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).
Effets sur le système nerveux :
Difcultés à coordonner ses mouvements (ataxie), coma,
convulsions, somnolence, tremblements, maux de tête, sensation de
picotements ou de fourmillements (paresthésie), étourdissements.
Effets sur l’humeur et le comportement :
Rêves anormaux, idées délirantes et/ou hallucinations (psychose),
nervosité.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment observés
sont :
Effets généraux : èvre.
Effets sur la peau : éruption cutanée (rash).
Effets sur le foie : perturbations des tests évaluant le
fonctionnement de votre foie.
Les effets indésirables rarement observés sont :
Effets généraux : frissons, gonements (œdèmes), malaises,
inammation, douleur.
Effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (arythmie).
Effets sur la circulation : augmentation de la pression artérielle
(hypertension), diminution de la pression artérielle (hypotension),
inammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est
administré (phlébite au point d’injection).
Effets sur le système digestif : nausées, vomissements, perte de
l’appétit (anorexie), diarrhée.
Effets sur le sang : saignements, augmentation du nombre d’un
type de globules blancs dans le sang (éosinophilie).
Effets endocriniens : diminution du taux de sucre dans le sang
(hypoglycémie).
Effets sur la respiration : difcultés à respirer (dyspnée).
Effets sur la peau : perte de cheveux (alopécie), démangeaisons
(prurit), éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Effets oculaires : détachement de l’arrière de l’œil (décollement
de la rétine) chez les patients atteints d’une infection de la rétine
due au cytomégalovirus (rétinopathie à CMV).
Effets sur le rein : présence de sang dans les urines (hématurie),
augmentation du taux de créatinine dans le sang, augmentation du
taux d’urée dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans
cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYMEVAN 500 mg,
lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage
parentéral (perfusion) après la date de péremption mentionnée sur
la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du
mois.
Les acons doivent être conservés à température inférieure à 30°C.
La solution reconstituée reste stable 12 heures, dans un acon
d’origine, à température ambiante et ne doit pas être conservée au
réfrigérateur.
Le mélange pour perfusion doit être utilisé dans les 24 heures
suivant la dilution pour réduire le risque de contamination et doit
être conservé au réfrigérateur (+2°C +8°C), sans être congelé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce
qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour
usage parentéral (perfusion)?
La substance active est:
Ganciclovir sodique ........................................................... 546 mg
Quantité correspondant à ganciclovir ................................ 500 mg
Pour un acon.
Qu’est-ce que CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour
usage parentéral (perfusion) et contenu de l’emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage
parentéral en acon. Chaque boîte contient 1 acon.
Titulaire/ Exploitant/ Fabricant
ROCHE
30, Cours de l’Ile Seguin
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
est mars 2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement
aux professionnels de santé :
CYMEVAN est administré par perfusion intraveineuse à vitesse
constante pendant 1 heure.
L’administration de CYMEVAN doit être strictement
intraveineuse. Les solutions de ganciclovir doivent être perfusées
uniquement dans les veines ayant un débit sanguin sufsant pour
permettre une dilution et une distribution rapides.
Comme pour toute perfusion, le respect d’une aseptie stricte lors
de la manipulation est impératif.
Méthode de préparation
Chaque acon de verre blanc de 10 ml contient l’équivalent de
500 mg de ganciclovir.
Le contenu du acon doit être préparé pour l’administration de la
façon suivante :
1. Le ganciclovir lyophilisé doit être reconstitué en injectant
10 ml d’eau stérile pour préparation injectable dans le acon.
Ne pas utiliser pour l’injection de solvant contenant des
parahydroxybenzoates ; ceux-ci sont incompatibles avec la
poudre stérile de ganciclovir et peuvent provoquer des
précipités.
2. Le acon doit être agité vigoureusement pour dissoudre le
produit.
3. Inspecter soigneusement la solution reconstituée pour vérier
l’absence d’éventuelles particules avant de procéder à la
préparation du mélange pour perfusion.
4. La solution reconstituée dans le acon est stable à température
ambiante pendant 12 heures et ne doit pas être conservée au
réfrigérateur.
Préparation du mélange pour perfusion et administration
En fonction du poids et de l’indication thérapeutique, le volume
calculé approprié doit être retiré du acon (concentration de
ganciclovir 50 mg/ml) et ajouté à une quantité de liquide
sufsante (en général 100 ml) pour une perfusion d’une heure.
Une concentration nale supérieure à 10 mg/ml est déconseillée.
Les liquides de perfusion suivants ont été sélectionnés pour leur
compatibilité chimique et physique avec le ganciclovir : sérum
physiologique, solution de glucose à 5 %, liquide de Ringer,
liquide de Ringer avec lactate.
Le mélange doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution
pour réduire le risque de contamination et doit être conservé au
réfrigérateur (+2°C + 8°C), sans être congelé.
Ne pas mélanger avec d’autres produits administrés par voie
intraveineuse.
Ne pas dépasser la posologie, la fréquence d’administration
ou la vitesse de perfusion recommandée.
Précautions à prendre pour la préparation de la solution de
ganciclovir
La solution de ganciclovir doit être manipulée et préparée avec
précaution. L’utilisation de gants en latex et de lunettes
protectrices est recommandée. En cas de contact accidentel avec
le produit, laver soigneusement à l’eau et au savon la peau ou les
muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit ; pour les
yeux, les rincer pendant 15 minutes à l’eau claire.
Il est recommandé aux femmes enceintes de s’abstenir de
manipuler le ganciclovir.
- Roche cotise à Adelphe, pour les emballages de
médicaments vendus en ofcine,
- Roche participe de plus à Cyclamed, association chargée de la
collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement
des médicaments non utilisés, périmés ou non. Roche vous
demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à
votre pharmacien.
Genisys-No. 10156493
Printing Colour: Pantone Black
Format: 450x500 mm
Folding Format: 47x60 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9357 17.08.10 10.114
make-up code FR-CLIN
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 2 17.06.14 Burkhardt
Checked and
approved Date Signature
Cymevan®
10156493
Cymevan®
10156493
10156493 FR-CLIN 1405.1076
10156493_NP9357.indd 1 17.06.2014 10:20:08