CYMEVAN® 500 mg
publicité
Pantone Black Format: 450x500 mm Folding Format: 47x60 mm Type Size 9 pt Drawing Norm NP9357 make-up code FR-CLIN Good To Print 10.114 Date Signature 2 17.06.14 Burkhardt MMBFMM8W MMBFMM8Z Checked and approved Date Cymevan® 17.08.10 Version NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CYMEVAN® 500 mg 3. COMMENT UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ? Posologie lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) La dose et la durée de traitement sont adaptées à chaque cas. Ganciclovir CYMEVAN sera préparé et vous sera administré par un professionnel de santé. CYMEVAN vous sera administré par perfusion dans une de vos veines pendant 1 heure. Vous trouverez la description du mode de préparation et d’administration à la rubrique 6. Informations supplémentaires, section « Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé ». Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. ● Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ● Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. ● Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. QU’EST-CE QUE CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ? 3. COMMENT UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU’EST-CE QUE CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? CYMEVAN appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active, le ganciclovir, empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies, le CMV peut provoquer une infection des organes pouvant mettre en danger la vie des patients. CYMEVAN est utilisé : ● pour le traitement des infections graves à cytomégalovirus, chez des patients ayant des défenses immunitaires affaiblies. ● pour prévenir les infections à cytomégalovirus, chez des patients qui ont reçu une greffe d’organe à risque accru d’infection à cytomégalovirus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ? N’utilisez jamais CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) dans les cas suivants: ● si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir. ● si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir, qui est un médicament utilisé pour traiter d’autres infections virales. ● si vous avez dans votre sang un nombre de globules blancs trop faible. ● si vous avez dans votre sang un nombre de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine) trop faible. ● si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et n’utilisant pas de moyens efficaces de contraception. ● si vous êtes un homme n’utilisant pas de moyen contraceptif pendant toute la durée du traitement et pendant les 90 jours suivant son arrêt. Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé : ● si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ● en association avec la didanosine, qui est un médicament utilisé pour traiter une autre infection virale. Faites attention avec CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion): Dites à votre médecin ● si vous avez de la fièvre, ● si vous présentez des saignements, ● si vous avez des troubles rénaux, ● si vous avez déjà eu une maladie du sang, ● si vous avez déjà présenté des troubles psychiatriques. En cas de contact accidentel avec le produit, laver soigneusement à l'eau et au savon la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer pendant 15 minutes à l'eau claire. Prise ou utilisation d’autres médicaments : Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, et notamment la didanosine, qui est un médicament utilisé pour traiter une autre infection virale. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Mode et voie d’administration Durée du traitement Elle est déterminée par votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : Effets sur le sang : diminution sévère du nombre de globules blancs dans le sang (leuconeutropénie sévère), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie). Effets sur le système nerveux : Difficultés à coordonner ses mouvements (ataxie), coma, convulsions, somnolence, tremblements, maux de tête, sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), étourdissements. Effets sur l’humeur et le comportement : Rêves anormaux, idées délirantes et/ou hallucinations (psychose), nervosité. Les autres effets indésirables les plus fréquemment observés sont : Effets généraux : fièvre. Effets sur la peau : éruption cutanée (rash). Effets sur le foie : perturbations des tests évaluant le fonctionnement de votre foie. Les effets indésirables rarement observés sont : Effets généraux : frissons, gonflements (œdèmes), malaises, inflammation, douleur. Effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (arythmie). Effets sur la circulation : augmentation de la pression artérielle (hypertension), diminution de la pression artérielle (hypotension), inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite au point d’injection). Effets sur le système digestif : nausées, vomissements, perte de l’appétit (anorexie), diarrhée. Effets sur le sang : saignements, augmentation du nombre d’un type de globules blancs dans le sang (éosinophilie). Effets endocriniens : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Effets sur la respiration : difficultés à respirer (dyspnée). Effets sur la peau : perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit), éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire). Effets oculaires : détachement de l’arrière de l’œil (décollement de la rétine) chez les patients atteints d’une infection de la rétine due au cytomégalovirus (rétinopathie à CMV). Effets sur le rein : présence de sang dans les urines (hématurie), augmentation du taux de créatinine dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Signature 10156493 Printing Colour: Cymevan® 10156493 10156493 Genisys-No. Qu’est-ce que CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral en flacon. Chaque boîte contient 1 flacon. Titulaire/ Exploitant/ Fabricant ROCHE 30, Cours de l’Ile Seguin 92650 Boulogne-Billancourt Cedex La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est mars 2014. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : CYMEVAN est administré par perfusion intraveineuse à vitesse constante pendant 1 heure. L’administration de CYMEVAN doit être strictement intraveineuse. Les solutions de ganciclovir doivent être perfusées uniquement dans les veines ayant un débit sanguin suffisant pour permettre une dilution et une distribution rapides. Comme pour toute perfusion, le respect d’une aseptie stricte lors de la manipulation est impératif. Méthode de préparation Chaque flacon de verre blanc de 10 ml contient l’équivalent de 500 mg de ganciclovir. Le contenu du flacon doit être préparé pour l’administration de la façon suivante : 1. Le ganciclovir lyophilisé doit être reconstitué en injectant 10 ml d’eau stérile pour préparation injectable dans le flacon. Ne pas utiliser pour l’injection de solvant contenant des parahydroxybenzoates ; ceux-ci sont incompatibles avec la poudre stérile de ganciclovir et peuvent provoquer des précipités. 2. Le flacon doit être agité vigoureusement pour dissoudre le produit. 3. Inspecter soigneusement la solution reconstituée pour vérifier l’absence d’éventuelles particules avant de procéder à la préparation du mélange pour perfusion. 4. La solution reconstituée dans le flacon est stable à température ambiante pendant 12 heures et ne doit pas être conservée au réfrigérateur. Préparation du mélange pour perfusion et administration En fonction du poids et de l’indication thérapeutique, le volume calculé approprié doit être retiré du flacon (concentration de ganciclovir 50 mg/ml) et ajouté à une quantité de liquide suffisante (en général 100 ml) pour une perfusion d’une heure. Une concentration finale supérieure à 10 mg/ml est déconseillée. Les liquides de perfusion suivants ont été sélectionnés pour leur compatibilité chimique et physique avec le ganciclovir : sérum physiologique, solution de glucose à 5 %, liquide de Ringer, liquide de Ringer avec lactate. Le mélange doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution pour réduire le risque de contamination et doit être conservé au réfrigérateur (+2°C + 8°C), sans être congelé. Ne pas mélanger avec d’autres produits administrés par voie intraveineuse. Ne pas dépasser la posologie, la fréquence d’administration ou la vitesse de perfusion recommandée. Précautions à prendre pour la préparation de la solution de ganciclovir La solution de ganciclovir doit être manipulée et préparée avec précaution. L’utilisation de gants en latex et de lunettes protectrices est recommandée. En cas de contact accidentel avec le produit, laver soigneusement à l’eau et au savon la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit ; pour les yeux, les rincer pendant 15 minutes à l’eau claire. Il est recommandé aux femmes enceintes de s’abstenir de manipuler le ganciclovir. - Roche cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine, - Roche participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Roche vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les flacons doivent être conservés à température inférieure à 30°C. La solution reconstituée reste stable 12 heures, dans un flacon d’origine, à température ambiante et ne doit pas être conservée au réfrigérateur. Le mélange pour perfusion doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution pour réduire le risque de contamination et doit être conservé au réfrigérateur (+2°C +8°C), sans être congelé. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Grossesse et allaitement L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin. Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements après l’administration de ce médicament. 10156493_NP9357.indd 1 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)? La substance active est: Ganciclovir sodique ........................................................... 546 mg Quantité correspondant à ganciclovir ................................ 500 mg Pour un flacon. 10156493 FR-CLIN 1405.1076 17.06.2014 10:20:08
