Roche obtient l`homologation par la FDA d`Avastin plus

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle
Suisse
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Bâle, 17 novembre 2014
Roche obtient l’homologation par la FDA d’Avastin plus chimiothérapie pour le
traitement des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant résistant au
platine
Dans une étude de phase III, Avastin plus chimiothérapie a réduit de 62% le risque d’aggravation de la
maladie, par rapport à la chimiothérapie utilisée seule
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui l’homologation par la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis d’Avastin® (bevacizumab) en association avec une chimiothérapie pour
le traitement des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant et résistant au platine1. L’homologation
s’est fondée sur les résultats de l'étude de phase III AURELIA qui a montré que l’association Avastin plus
chimiothérapie a réduit de 62% le risque d’aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression ou
PFS) par rapport à la chimiothérapie administrée seule (PFS médiane: 6,8 mois, contre 3,4 mois, Hazard
Ratio (HR)=0,38; p<0,0001)1. Les événements indésirables concordaient avec ceux constatés lors des études
précédentes sur le traitement de divers types de tumeurs par Avastin dans le cadre des indications
homologuées, mais comprenaient également pression sanguine élevée et douleur, rougeur ou gonflement des
mains ou des pieds dans l’étude de phase III.1
«Avastin plus chimiothérapie est la première option thérapeutique nouvelle depuis plus de 15 ans pour les
femmes atteintes de ce type de cancer de l'ovaire difficile à traiter, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief
Medical Officer et Head, Global Product Development. Le risque d’aggravation de la maladie a été réduit de
62% pour les femmes ayant reçu Avastin plus chimiothérapie dans le cadre de l’étude et un effet
thérapeutique notable a été observé avec le paclitaxel, ce qui peut être important lors du choix du
traitement.»
La nouvelle indication d’Avastin porte sur l’association de ce médicament avec une chimiothérapie par le
paclitaxel, la doxorubicine liposomale pégylée ou le topotécan pour le traitement des femmes atteintes d’un
cancer épithélial de l’ovaire, d’un carcinome de la trompe de Fallope ou d’un carcinome péritonéal primitif
récidivant et résistant au platine, qui n’ont pas reçu plus de deux protocoles chimiothérapiques antérieurs.

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Grâce à cette homologation, Avastin est autorisé aux Etats-Unis pour le traitement de six types de tumeur
distincts. Avastin a également été homologué cette année dans l’Union européenne pour traiter les femmes
atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine.
A propos de l’étude AURELIA1
AURELIA est une étude de phase III ouverte, multicentrique et randomisée, financée par la société, menée
auprès de 361 femmes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un carcinome péritonéal primitif ou d’un
carcinome de la trompe de Fallope récidivant et résistant au platine, qui n’avaient pas reçu plus de deux
protocoles anticancéreux avant leur recrutement pour l’étude. Les participantes ont été randomisées vers l’un
des six groupes de traitement (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale, avec ou sans Avastin). Le
critère d’évaluation primaire de l’étude était la PFS évaluée par l’investigateur. Une analyse de l’efficacité par
type de chimiothérapie est présentée ci-dessous.
Résultats relatifs à l’efficacité dans la population en intention de traiter (ITT)
Type de
chimiothérapie Toutes chimiothérapies (en intention de traiter)
Groupe d’étude Chimiothérapie seule Avastin + chimiothérapie
Critère d’évaluation primaire – Survie sans progression (PFS)
PFS médiane (mois) 3,4 6,8
(IC à 95%) (2,1-3,8) (5,6-7,8)
HR (IC à 95%) 0,38 (0,30-0,49)
Valeur p <0,0001
Survie globale (OS, critère d’évaluation secondaire)
OS médiane (mois) 13,3 16,6
(IC à 95%) (11,9-16,4) (13,7-19,0)
HR (IC à 95%) 0,89 (0,69-1,14)
Taux de réponse global (ORR; critère d’évaluation secondaire)
ORR(%) 13% 28%

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(IC à 95%) (7-18%) (21-36%)
Profil d’innocuité (critère d’évaluation secondaire)
Les événements indésirables de grade 3-4 survenant à une incidence supérieure (≥ 2%) chez les femmes
recevant Avastin plus chimiothérapie par comparaison avec les femmes recevant la chimiothérapie seule ont
été une pression sanguine élevée (6,7% contre 1,1%) et le syndrome main-pied (4,5% contre 1,7%).1
Résultats relatifs à l’efficacité dans les cohortes de chimiothérapie
Type de
chimiothérapie Paclitaxel (PAC) Topotécan (TOP)
Doxorubicine
liposomale pégylée
(PLD)
Groupe d’étude PAC seul Avastin +
PAC TOP Avastin + TOP PLD Avastin + PLD
(n=55) (n=60) (n=63) (n=57) (n=64) (n=62)
PFS médiane (mois) 3,9 9,6 2,1 6,2 3,5 5,1
(IC à 95%) (3,5-5,5) (7,8-11,5) (1,9-
2,3) (5,3-7,6) (1,9-3,9) (3,9-6,3)
HR (IC à 95%) 0,47 (0,31-0,72) 0,24 (0,15-0,38) 0,47 (0,32-0,71)
OS médiane (mois) 13,2 22,4 13,3 13,8 14,1 13,7
(IC à 95%) (8,2-19,7) (16,7-26,7) (10,4-
18,3) (11,0-18,3) (9,9-17,8) (11,0-18,3)
HR (IC à 95%) 0,64 (0,41-1,01) 1,12 (0,73-1,73) 0,94 (0,63-1,42)
ORR (%) 30% 53% 2% 17% 8% 16%
(IC à 95%) (17-44) (39-68) (0-6) (6-28) (0-15) (6-26)
A propos du cancer de l’ovaire

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Le cancer de l’ovaire est le plus meurtrier des cancers gynécologiques2. En 2014, près de 22 000 cas de cancer
de l’ovaire seront diagnostiqués aux Etats-Unis et cette maladie provoquera le décès de plus de 14 000
femmes3. On parle de maladie «résistante au platine» lorsque le cancer s’aggrave dans les six mois suivant la
fin de la chimiothérapie à base de platine4. Un quart des femmes qui connaîtront une récidive après le
traitement initial, soit plus de 4300 femmes, présenteront un cancer résistant au platine, forme de la maladie
la plus difficile à traiter3,4.
A l’échelle mondiale, le cancer de l’ovaire arrive en septième position des cancers les plus courants chez la
femme: selon les estimations, 230 000 cas sont diagnostiqués chaque année dans le monde et cette maladie
provoque environ 150 000 décès, ce qui en fait le cancer gynécologique le plus meurtrier2.
A propos d’Avastin – 10 ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage
Approuvé à l’origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal avancé, Avastin est devenu le
premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade
avancé.
Aujourd’hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice
thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types
de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe pour le traitement des stades avancés du cancer du sein, du
cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l’ovaire, et
est disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites
cellules, du cancer du rein, du cancer du col de l’utérus et du cancer de l’ovaire. Avastin est par ailleurs
homologué aux Etats-Unis et dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à
la suite d’un traitement antérieur. Avastin est approuvé au Japon pour le traitement des stades avancés du
cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein, du cancer de l’ovaire et des
gliomes malins, y compris du glioblastome (GBM) de diagnostic récent.
Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d’aujourd’hui.
A ce jour, plus d’1,5 million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant
plus de 500 études examine l’utilisation d’Avastin dans plus de 50 types de tumeurs.
A propos d’Avastin – mécanisme d’action

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Pour croître au-delà d’une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l’organisme (formation de métastases),
une tumeur a impérativement besoin d’un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre
réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), promoteur essentiel
de la croissance tumorale, dans le cadre d’un processus appelé angiogenèse. Avastin est un anticorps qui cible
et inhibe précisément le VEGF. L’inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d’être
combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d’autres traitements anticancéreux avec un
impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les
neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique
du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise
à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon
tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a
cessé d’apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre
médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de
l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des
agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de 8,7
milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 46,8
milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par
ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations,
veuillez consulter le site suivant: www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
- Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm