Des données de Roche ont montré que des personnes atteintes de

Communiqué de presse
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Bâle, le 3 juin 2012
Des données de Roche ont montré que des personnes atteintes de cancer colo-
rectal métastatique ont vécu plus longtemps lorsqu’elles ont poursuivi leur
traitement par Avastin plus chimiothérapie
Première étude de phase III évaluant l’administration continue d’Avastin à travers différentes lignes de
traitement
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd’hui les résultats de l’essai ML18147, étude
de phase III sur le cancer colo-rectal métastatique (CCRm) qui a évalué l’administration d’Avastin
(bévacizumab) en association à une chimiothérapie de deuxième ligne chez des personnes ayant reçu
initialement Avastin avec une chimiothérapie de première ligne.
L’étude a satisfait à son critère d’évaluation primaire en augmentant significativement la survie globale (OS).
Dans cette étude, le risque relatif de décès a été réduit de 19 pour cent chez les personnes qui, en deuxième
ligne, ont poursuivi leur traitement par Avastin associé à une chimiothérapie par rapport aux personnes
uniquement traitées par chimiothérapie (HR = 0,81; p = 0,0062). Les personnes ayant continué leur
traitement par Avastin avec une chimiothérapie de deuxième ligne ont également présenté une amélioration
significative de la survie sans progression (PFS, période pendant laquelle une personne vit sans aggravation
de sa maladie); le risque de progression du cancer a été réduit de 32 pour cent (HR = 0,68; p < 0,0001). Les
événements indésirables constatés dans l’étude ML18147 ont été similaires à ceux observés lors de
précédentes études pivots sur Avastin utilisé contre différents types de tumeurs et n’ont pas été accrus
lorsque le traitement par Avastin a été poursuivi.
Hal Barron M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development: “Notre étude a été
conçue sur la base de recherches scientifiques qui ont montré qu’une inhibition continue du VEGF entraînait
et permettait de maintenir une activité antitumorale. Alors que la démarche thérapeutique classique consiste
à changer complètement de traitement à la progression de la maladie, la poursuite de l’administration
d’Avastin avec un nouveau protocole chimiothérapique dans cette étude a permis aux patients de vivre plus
longtemps, par rapport à la seule instauration d’une nouvelle chimiothérapie.”

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Ces résultats ont été communiqués le samedi 2 juin lors d’une conférence de presse organisée dans le cadre
du 48e congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology. Les résultats détaillés seront présentés lors
de la séance d’exposés oraux de l’ASCO sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO Gastrointestinal
(Colorectal) Cancer Oral Abstract Session) par le Professeur Dirk Arnold, Hubertus Wald Tumor Center at
the University Cancer Center Hamburg of the University Clinic Hamburg-Eppendorf, Allemagne (Abstract
CRA3503, dimanche 3 juin, 10h45 CDT).
Résultats de l’étude ML18147
• Chez les personnes souffrant de CCRm qui ont reçu Avastin en association à une chimiothérapie
standard tant en première qu’en deuxième ligne, l’OS médiane était de 11,2 mois, contre 9,8 mois sous
chimiothérapie seule.
• La PFS médiane a été de 5,7 mois, contre 4,1 mois.
• L’OS et la PFS ont été calculées à partir de l’affectation aléatoire des patients au traitement de deuxième
ligne.
A propos de l’étude ML17032
L’étude ML18147 était une étude multicentrique ouverte de phase III, plurinationale , randomisée, évaluant
l’efficacité et l’innocuité d’Avastin associé à une chimiothérapie standard de deuxième ligne chez 820 patients
souffrant de CCRm ayant progressé après traitement par Avastin plus chimiothérapie standard de première
ligne (à base d’irinotécan ou d’oxaliplatine). Les patients ont été affectés par randomisation à l’un des deux
groupes thérapeutiques de l’étude à la progression de la maladie.
• Groupe A: chimiothérapie* plus Avastin (équivalent de 2,5 mg/kg i.v. par semaine)
• Groupe B: chimiothérapie seule*
*La chimiothérapie a été permutée en seconde ligne selon qu’elle était à base de fluoropyrimidine/irinotécan
ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine en première ligne.
Le critère d’évaluation primaire de l’étude était la survie globale mesurée à partir du moment de l’affectation
aléatoire des patients au traitement de seconde ligne. Les critères d’efficacité secondaires de l’étude
englobaient la PFS, le taux de réponse global et le profil d’innocuité.

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A propos du cancer colo-rectal métastatique (CCRm)
Le cancer colo-rectal est l’un des cancers les plus courants dans le monde, avec plus de 1,2 million de
nouveaux cas diagnostiqués chaque année; il est la deuxième cause de cancer chez la femme et la troisième
chez l’homme.1
Malgré les progrès accomplis en matière de dépistage précoce, le cancer colo-rectal demeure l’une des
principales causes de décès par cancer dans le monde, faisant plus de 600 000 victimes chaque année.1,2
De manière générale, les options thérapeutiques actuelles lors de cancer colo-rectal sont la chirurgie, la
chimiothérapie et les biothérapies. Au stade précoce (localisé), le cancer peut être guéri si l’ablation
chirurgicale de la tumeur est réalisée avec succès. Au stade avancé (métastatique), la maladie est
généralement traitée par chimiothérapie après chirurgie, ce qui constitue le traitement dit "de première
ligne". De nombreuses personnes répondent initialement à la chimiothérapie, mais dans la majorité des cas la
maladie finit malheureusement par progresser après le traitement de première ligne et un nouveau cycle de
traitement peut devenir nécessaire ("deuxième ligne"). Aussi existe-t-il un vrai besoin en traitements efficaces
et bien tolérés permettant un contrôle à long terme de la maladie lors de cancer colo-rectal métastatique.
A propos d’Avastin: plus de sept ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage
Approuvé à l’origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal évolué, Avastin est devenu le
premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade
avancé.
Aujourd’hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice
thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types
de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du
cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l’ovaire; il
est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non
à petites cellules et du cancer du rein. De plus, Avastin est homologué aux Etats-Unis et dans plus de 30
autres pays dans le traitement du glioblastome (type de tumeur cérébrale). Au Japon, Avastin est approuvé
pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du
cancer du sein. Avastin est le seul agent antiangiogénique disponible pour le traitement de ces nombreux
cancers au stade avancé, responsables de plus de 2,5 millions de décès par an.

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Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental de la thérapie anticancéreuse
d’aujourd’hui; plus d’un million de patients ont déjà été traités par Avastin. Un vaste programme clinique
englobant plus de 500 études en cours examine l’utilisation d’Avastin dans plus de 50 types de tumeurs.
A propos d’Avastin: mécanisme d’action
Pour croître au-delà d’une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l’organisme (formation de métastases), la
tumeur a impérativement besoin d’un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau
sanguin en libérant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d’un processus
appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui cible et
inhibe spécifiquement le VEGF pour garder constamment la tumeur sous contrôle. L’inhibition spécifique du
VEGF exercée par Avastin lui permet d’être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et
d’autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces
traitements.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

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Informations complémentaires
- Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable Relations avec les médias, groupe Roche)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt