Etude_HIGH

Essai randomisé multicentrique HIGH
« Comparaison de deux modalités d’administration
de l’oxygène chez les patients immunodéprimés en
réanimation: Oxygène à haut débit humidifié versus
traitement conventionnel »
DEBUT DE L’ETUDE
Lundi 23 mai 2016
pour les centres APHP
Et pour les centres hors APHP dès que les conventions
sont signées

Réglementaire
•Promoteur : APHP –PHRC national 2015
•Code projet P150912
•N° IDRCB: 2016-A00220-51
•CPP hôpital Saint-Louis : Avis initial donné le 28 mars 2016
•ANSM : Autorisation le 14 mars 2016
•CNIL et CTTIRS: non requis (RBM hors produit de santé),
•Clinicaltrial.gov: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02739451

•Investigateur Coordonnateur: Pr. Élie AZOULAY
•Service de Réanimation Médicale, Hôpital Saint-Louis, Email : [e-mail]
•Tel. [phone] - Fax: [phone]
•Investigateurs associés :
•Pr. Alexandre Demoule: [e-mail]
•Dr. Virginie Lemiale: [e-mail]
•Promoteur :
•AP-HP et par délégation le Département de Recherche Clinique et Développement
(DRCD), Chef de projet (DRCD) : Emmanuelle de MAGONDEAU
•Tel. [phone]; Email : [e-mail]
•ARC senior :
•Igor Théodose, Réanimation médicale - Hôpital St Louis, [phone]
•Email : [e-mail]
•URC GH Saint Louis Lariboisière, Hôpital Saint Louis
•Pr. S CHEVRET, SBIM Saint-Louis, [e-mail]
•ARC (En charge du monitoring) : [e-mail]
Tel .+ 33(0) 1 42 49 97 43

But de l’étude
Montrer que l’oxygénation à Haut Débit
Nasal (HFNO) diminue la mortalité à J28
par rapport à la prise en charge habituelle
(O2 de faible / moyen débit) chez les
patients immunodéprimés en insuffisance
respiratoire aigüe

Critères de jugement secondaires et tertiaires
•SECONDAIRES
•- Recours à l’intubation
•- Confort (EVA). - Dyspnée (EVA)
•- Fréquence Respiratoire
•- Oxygénation (SpO2et rapport PaO2/ FiO2)
•- Durée de séjour en réanimation
•- Infections associées aux soins
•- Délai de résolution des infiltrats pulmonaires
•- Nombre de jours vivants sans oxygène et sans ventilation à J28
•- Taux de ré-intubation
•- Saturation la plus basse pendant l’intubation
•- Satisfaction des patients et des soignants
•- Transition vers les stades de SDRA (léger, modéré, sévère)
•Critères de jugement tertiaires :
•- Efficacité de l’HFNO chez les patients secondairement intubés
•- Efficacité de l’HFNO chez les patients hypoxémiques bénéficiant d’une bronchoscopie
•- HFNO chez les patients avec pathologie pulmonaire interstitielle