Insu dans des essais cliniques

Académie européenne des patients
sur l’innovation thérapeutique
L’insu dans les essais cliniques
L’insu de l’essai
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sur l’innovation thérapeutique
▪ L’insu est une procédure dans laquelle une ou plusieurs
parties d’un essai clinique ne savent pas à quels groupes
de traitement les participants ont été affectés, autrement dit,
quel traitement ils ont reçu, ceci afin d’éviter un biais.
▪ L’insu est un aspect important des essais. La méthodologie
de l’insu doit être précisément indiquée afin que les lecteurs
puissent interpréter les résultats d’une étude.
▪ Si l’insu est levé pendant l’étude sur certains patients,
cela doit être statistiquement et/ou éthiquement expliqué
à la fin de l’étude.
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Pourquoi avoir recours à l’insu ?
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▪ L’insu permet de prévenir les biais conscients et
inconscients lors de la conception et de l’exécution
de l’essai clinique.
▪ C’est important car un biais peut affecter le recrutement
et l’affectation des participants, les soins, attitudes,
évaluations, etc.
▪ L’insu est utilisé pour garantir l’objectivité des résultats
de l’essai.
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Quelles sont les source potentielles
de biais dans un essai ?
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 Les sources de biais peuvent être :
 Le patient traité.
 L’équipe clinique qui administre le traitement.
 Le médecin qui évalue le traitement.
 L’équipe qui interprète les résultats de l’essai.
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Qui peut être soumis à l’insu dans
les essais cliniques ?
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▪ Les participants à l’essai.
▪ L’équipe clinique et les collecteurs de données.
▪ Les évaluateurs des résultats et les analystes des données.
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Types d’insu
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Type
Description
Essai ouvert ou
sans insu
Tout le monde sait quel traitement le
participant reçoit.
Simple insu ou
simple aveugle
Seul le participant ne sait pas quel traitement
il reçoit.
Double insu ou
double aveugle
Le participant et l’équipe clinique/les
collecteurs de données ne savent pas
quel traitement le participant reçoit.
Le participant, l’équipe clinique/les collecteurs
de données et les évaluateurs des
résultats/analystes des données ne savent
pas quel traitement le participant reçoit.
Triple insu
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Essai sans insu
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▪ Essai dans lequel aucun insu n’est utilisé et où toutes les parties
savent à quels groupes de traitement les participants sont affectés.
Il est également appelé essai ouvert.
 Il doit être utilisé :

Pour les interventions chirurgicales.*

Lorsque des changements du mode de vie sont nécessaires.

Lorsque les critères d’évaluation sont objectifs et ne peuvent pas être
interprétés de différentes façons.

Pour les études de cas avec des situations menaçant le pronostic vital.

Dans la surveillance après la mise sur le marché.

Lorsque des considérations éthiques ne permettent pas d’avoir recours
à l’insu.

Lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser un groupe de contrôle.
*À noter que les interventions chirurgicales peuvent être conduites en insu mais que cette
méthodologie est difficile à appliquer, notamment si les participants peuvent être comparés.
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Essai en simple insu
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 Essai dans lequel l’une des parties, l’investigateur ou le
participant, ne sait pas quel traitement prend ce dernier.
Il est également appelé essai en simple aveugle.
 Offre un certain contrôle lorsque le double insu est
impossible.
 Utilisé lorsque le médicament expérimental et le contrôle
ne peuvent avoir un aspect identique.
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Essai en double insu
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 Méthodologie d’essai clinique dans laquelle ni les
participants, ni l’équipe de l’étude ne savent si les
participants reçoivent le médicament expérimental
ou un placebo (ou un autre traitement).
 Les essais en double insu sont considérés comme
produisant des résultats objectifs, étant donné que les
résultats ne peuvent pas être affectés par les attentes du
médecin ou du participant. Il est également appelé essai
en double aveugle.
 La meilleure méthodologie d’essai contrôlé.
 Risque réduit de biais observationnel.
 Doit être utilisé le plus souvent possible.
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Triple insu
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 Dans un essai en triple insu, les patients, l’équipe clinique,
les collecteurs de données, les évaluateurs des résultats et
les analystes des données n’ont pas accès aux informations
concernant la constitution des groupes. Cette méthodologie
garantit qu’il y a peu de risques que des biais en faveur ou
en défaveur du traitement testé se produisent.
 Le traitement est toujours étiqueté A ou B pendant l’analyse.
 L’analyste ne sait pas quel traitement il analyse.
 Permet d’éviter de fausser l’analyse des résultats.
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Levée de l’insu de l’essai
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▪ La levée de l’insu est la divulgation du traitement au
participant ou à l’équipe de l’étude. Elle protège les
participants si des raisons médicales ou de sécurité
l’exigent.
▪ Dans un essai croisé, le participant ne peut être mis au
courant du traitement qu’il prend que pour la dose la plus
récente.
▪ Le protocole de levée de l’insu doit être décrit à l’avance
et il doit indiquer quand il doit être effectué et par qui.
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Références
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▪ Karanicolas, P., Farrokhyar, F., & Bhandari, M. (2010).
Blinding: Who, what, when, why, how? Canadian Journal
of Surgery, 53(5), 345–348. Consultation le 21 août 2015,
sur le site :
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2947122/
▪ Schulz, K.F., Grimes, D.A. (2002) Blinding in randomised
trials: hiding who got what. Lancet, 359, 696-700.
Consultation le 21 août 2015, sur le site :
http://apps.who.int/rhl/LANCET_696-700.pdf
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