ue 6 correction

NT du 6 et 7/02
Sophie
1 : BCDE
A : La pharmacopée chinoise est à la base de la
médecine chinoise
B : Le codex concerne les matières premières
d’origine minérale, végétale et animale
C : Hippocrate définira l’éthique médicale
 primum non nocire
D : La mithridatisation est l’ancêtre de la vaccination
E : Sous louis XIV, un concordat stipule qu’un
apothicaire pourra préparer un médicament que
s’il est prescrit par un médecin sur une
ordonnance
1 : BCDE
2:E
A : Il s’agit d’Aristote. Dioscoride quant à lui, donna
la liste des plantes et les moyens de les conserver
B : La distillation est une invention arabe. Les moines
sont plus sur la conception de macérât ou encore
d’infusât…
C : L’ordonnancier regroupe le nom et l’adresse des
acheteurs de produits toxiques (après l’affaire des
poisons en 1682 sous Louis XIV)
D : Les matières premières d’origine minérale sont
peu nombreuses
E : Pelletier et Caventou ont découvert la quinine
1 : BCDE
2:E
3 : AC
A : L’apparition des antibiotiques, hormones accélère le passage
de la préparation artisanale à industrielle
 de par la fragilité et le risque de manipulation
B : FSA = Fait Selon A, « A » pour procédé artisanal
C : L’AMM est basée sur trois critères : qualité, sécurité,
efficacité et sur une évaluation du rapport bénéfice/risque du
médicament
D : Une AMM est soumise à une réévaluation périodique, elle est
en mouvement perpétuel. Elle peut être maintenue, mais il
peut y avoir aussi une modification de la mise en garde, un
retrait du marché, un déremboursement …
E : Le « hasard et screening » consiste en un mélange, une
analyse du mélange…
1
2
3
4
A : Il existe trois possibilités de procédures communautaires pour
commercialiser un médicament : procédure centralisée, procédure de
reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée
B : Lors d’une procédure centralisée le dossier est déposé auprès de
l’EMA (la CHMP évalue le dossier et transmet ses conclusions à la
commission européenne)
C : Dans la procédure décentralisée le dossier est déposé dans plusieurs
pays membres et l’évaluation est faite par un pays choisi comme état
de référence. Dans la procédure de reconnaissance mutuelle, le
dossier est déposé dans l’un des états membre de l’UE et si l’AMM est
accordée elle peut être étendue dans d’autres pays par procédure de
reconnaissance mutuelle
D : Une AMM est valable 5 ans
E : La SMR est délivré par l’HAS (commission de transparence)
: BCDE
:E
: AC
: AE
1
2
3
4
5
A : Le SMR comporte 4 niveaux différents : important,
modéré, faible et insuffisant
B : Plus l’ASMR est important plus le prix du médicament
sera élevé. Le laboratoire pourra demander un prix plus
conséquent car le médicament présente un progrès
thérapeutique important
C : Le prix des médicaments non remboursables est
variable: prix libre, peut varier d’une officine à l’autre
D : Le laboratoire cherche à avoir le remboursement le
plus élevé (ASMR et SMR de très bon niveau)
E : Les vignettes blanches désignent un médicament
remboursé à hauteur de 65 %, le remboursement à 35 %
est pour les vignettes bleues
: BCDE
:E
: AC
: AE
:C
1
2
3
4
5
6
A : Le prix d’un médicament est fixé par le CEPS
après négociation avec le laboratoire
B : L’AFSSAPS participe à la pharmacovigilance
C : L’EMA étudie les produits ayant attrait à la
santé humaine et animale
D : La HAS est une autorité publique
indépendante, à autonomie financière
E : La commission de transparence fait partie de
l’HAS
: BCDE
:E
: AC
: AE
:C
:A
1
2
3
4
5
6
7
A : Les études non cliniques sont des études animales, on distingue les
études précliniques au sens strict (avant premiers essais chez
l’homme), et d’autres non cliniques parallèlement aux essais cliniques
B : Il est impossible d’attendre l’ensemble des résultats toxicologiques
avant l’administration de la molécule la première fois à l’homme (trop
long, trop couteux…)
C : La pharmacologie secondaire étudie les effets pharmacocinétiques en
rapport avec des indications qui ne sont pas directement en rapport
avec l’indication revendiquée. La pharmacologie de sécurité étudie la
mise en évidence des effets pharmacologiques non souhaités (ex :
allongement espace QT sur ECG)
D : La pharmacodynamique décrit l’effet du médicament sur l’organisme.
La pharmacocinétique étudie l’effet de l’organisme sur le médicament
(devenir du médicament dans l’organisme)
E : La pharmacocinétique comprend quatre phases : absorption,
distribution, métabolisme, élimination
: BCDE
:E
: AC
: AE
:C
:A
: AE
A : Lors des études toxicologiques on s’adresse
systématiquement à deux espèces au moins dont un
rongeur et un non rongeur
B : La toxicité aiguë est surtout utile pour classer le
produit dans l’échelle des toxicités
C : Le protocole d’étude de toxicité aiguë consiste en une
surveillance des animaux pendant deux semaines
D : Le protocole d’étude de toxicité aiguë est basé sur des
études simples : mouvement, réaction aux stimuli,
respiration…
E : La toxicité chronique est une étude plus importante
que la toxicité aiguë (plus représentative de l’effet du
médicament)
1
2
3
4
5
6
7
8
: BCDE
:E
: AC
: AE
:C
:A
: AE
: ABCD
A : Les études de toxicité chronique comportent des
examens cliniques et biologiques des sujets
B : Le test d’Ames (permettant l’évaluation de la
génotoxicité) est un test in vitro (in vivo : test au
micronucleus)
C : Les études du développement embryo-fœtale se font
sur deux espèces : un rongeur et un non rongeur
D : Les études du développement pré et post natal se font
à partir d’une substance administrée de la fin de
l’organogenèse à la fin de la lactation
E : Les études de cancérogenèse ne se font que si
traitement de longue durée ou exposition du
manipulateur
1
2
3
4
5
6
7
8
9
: BCDE
:E
: AC
: AE
:C
:A
: AE
: ABCD
: AD
A : Un médicament lipophile traverse la membrane
cellulaire par diffusion passive (sans apport d’énergie de
la part de la cellule)
B : La membrane plasmique est imperméable aux
molécules polaires
C : Le cytochrome p450 intervient majoritairement dans
les réactions de phase I : oxydation (monooxygénase)
D : Les réactions de métabolisme des médicaments ont
pour but d’augmenter l’hydrosolubilité des
médicaments afin de facilité l’élimination
E : Le métabolisme des médicaments n’aboutit pas
systématiquement à une inactivation du médicament
(ex. : pro drogues)
1 : BCDE
2:E
3 : AC
4 : AE
5:C
6:A
7 : AE
8 : ABCD
9 : AD
10 : B