Notification spontanée et bases de données

Les missions des CRPV, outils, bases de
données, contenu et accessibilité

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1. Missions et organisation de la Pharmacovigilance
2. Historique, présentation générale du CRPV de Lyon
3. Les outils à disposition
La notification spontanée et les bases de données
de PV
Autres outils épidémiologiques
4. Du signalement à la prise de mesure

Missions (Loi de décembre 2011- Directive européenne - 8/11/2012)
•La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la
prévention et la gestion du risque d’effets indésirables des
médicaments
•Elle comprend :
•le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les
concernant ;
•l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation de ces informations dans
un but de PRÉVENTION ;
•la réalisation d'études ou de travaux concernant la SECURITÉ
D'EMPLOI des médicaments ;
•la mise en place d’actions : modification(s) des informations destinées
aux professionnels de santé et aux patients, suspension, retrait de
l’AMM...
•Définition de l’EI
•« Tout effet indésirable présumé, quelque soit les conditions
d’utilisation du médicament: usage normal, mésusage, abus, erreur
médicamenteuse, surdosage, exposition professionnelle»
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Organisation française
Un système centralisé / décentralisé, officialisé depuis 1976
Deux niveaux d’organisation
Échelon régional avec un réseau de CRPV
Favoriser les contacts de proximité
Favoriser une PV pour les patients
Échelon national
Échanges d’information / Générer rapidement les signaux
Expertise / Enquête nationale / Décision
Communication
Une source d’information principale
La notification spontanée
La déclaration obligatoire
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CRBR : REEVALUATION DU BR
-Émission d’avis
-Proposition de mesure(s)
CTPV : IDENTIFICATION DU RISQUE
-Analyse des signaux / alertes
-Enquêtes nationales
RECUEIL DES CAS
-Evaluation /Imputabilité
-Production de signaux / alertes
INFORMATION
-NOTIFICATION SPONTANEE
DECISION
Laboratoires
pharmaceutiques
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