Expériences des signalements des effets indésirab

Expériences des signalements des effets
indésirables par les patients
N. DELEAU
Service de l’évaluation et de la surveillance du risque et de l’information sur le médicament
Département de Pharmacovigilance
Afssaps
Assises du médicament
30 mars 2011

Plan
1/ Expériences françaises du signalement–patient
2/ Comparaison avec les études publiées dans l’UE
3/ CRPV / Afssaps : expériences et conséquences
4/ Aspects réglementaires et mise en place du
signalement-patient en France
5/ Conclusion

Introduction
• Mise en place d’un système de détection d’effets indésirables par
l’OMS en 1967 puis en France en 1973
• Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention
du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que
ce risque soit potentiel ou avéré
• Décrets de 1984 et 1995  instauration de la pharmacovigilance en
France (déclaration obligatoire des EI graves ou inattendus par PS)
• Notification spontanée : un des outils de la pharmacovigilance
 SOUS NOTIFICATION ++

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Expériences françaises (1) : Étude pilote I
Notification par les patients EI/VIH (2002-2003)
• Population cible : patients traités pour une infection à VIH
• Étude menée dans 10 services VIH (sept. 02/ juin 03)
• 1
re
partie : Patients VIH / service VIH / CRPV :
– déclaration nominative sur formulaire mis à disposition,
– validation par le professionnel de santé choisi par le patient
– transmission au CRPV (saisie ou non dans la BNPV)
• 2
e
partie : Patients TRT5 : anonyme, non validée PS
• 215 notifications adressées à l’Afssaps (185 patients)

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Expériences françaises (2): Etude pilote I
Notification par les patients EI/VIH (2002-2003)
• Formulaires bien renseignés (+ 50% : 11 items remplis, 95% : 8/11 items
remplis)
• Saisie dans la BNPV de 85% des observations
• 90% des déclarations : effets avec impact sur qualité de vie
(troubles de la répartition des graisses, psychiatriques, digestifs) dont
quelques effets inattendus : troubles de la libido, prise de poids,
aménorrhée
• Fort lien fait par les patients entre leur traitement et le(s) EI (86%
certain ou hautement probable)
• Pas d’émergence d’un signal, mais absence de signal à partir
de la notification spontanée (PS) pendant la même période