Société pharmaceutique
(GLAXOSMITHKLINE)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VENTOLIN 2 mg comprimés
VENTOLIN 4 mg comprimés
VENTOLIN 2 mg/5ml sirop
Salbutamol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ventolin 2 mg comprimés :
Chaque comprimé contient 2 mg de salbutamol, sous forme de sulfate de salbutamol.
Excipient(s) à effet notoire: chaque comprimé contient approximativement 70 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Ventolin 4 mg comprimés :
Chaque comprimé contient 4 mg de salbutamol, sous forme de sulfate de salbutamol.
Excipient(s) à effet notoire: chaque comprimé contient approximativement 140 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Ventolin 2 mg/5 ml sirop :
Le sirop contient 2 mg de salbutamol, sous forme de sulfate de salbutamol, par 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés et sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Le salbutamol est un agoniste lectif des récepteurs ta-2 adrénergiques indiqué dans le traitement ou la pvention des
bronchospasmes. Il procure une bronchodilatation en cas d’obstruction réversible des voies respiratoires induite par lasthme, la
bronchite chronique et l’emphysème.
Les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul ou le principal traitement chez les patients souffrant dasthme persistant. Chez les
patients souffrant dasthme persistant non sensible au salbutamol, un traitement par corticoïdes inhalés est recommandé pour contrôler
lasthme. En labsence de réponse au traitement par salbutamol, un avis médical ou un traitement urgent peut être nécessaire.
Les préparations orales de Ventolin sont indiquées pour le:
- Traitement préventif de l'asthme d'effort et de la réaction allergique à un allergène connu mais inévitable.
- Traitement d'entretien symptomatique d'affections telles que l'asthme chronique, la bronchite chronique et l'emphysème dans le cas où
l'obstruction des voies riennes est réversible.
Remarque :
Les préparations inhalées (Ventolin suspension pour inhalation en flacon pressurisé) constituent le traitement de premier choix parce
qu'elles permettent d'obtenir l'effet dési avec des doses moins élevées.
Ventolin en comprimés est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
Ventolin sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants entre 2 et 12 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes
Comprimés
La posologie habituelle dans la plupart des cas est de 4 mg 3 ou 4 fois par jour.
Ne paspasser 32 mg par jour.
Sirop
Chaque mesurette de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.
Dans la plupart des cas, la posologie habituelle est 2 mesurettes de 5 ml (4 mg) 3 ou 4 fois par jour.
Ne paspasser 32 mg par jour.
Population pédiatrique
Comprimés
Enfants âgés de 6 à 12 ans: 2 mg (1 comprimé à 2 mg) 3 ou 4 fois par jour.
Enfants au-dessus de 12 ans: 2 à 4 mg (1 comprimé à 2 mg ou 1 comprimé à 4 mg) 3 ou 4 fois par jour.
Dautres présentations pharmaceutiques peuvent être plus appropriées en cas dadministration à des enfants en dessous de 6 ans.
Sirop
Enfants âgés de 2 à 6 ans: 2,5 à 5 ml de sirop (1 à 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 fois par jour.
Enfants âgés de 6 à 12 ans: 5 ml de sirop (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 fois par jour.
Enfants au-dessus de 12 ans: 5 à 10 ml de sirop (2 à 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 fois par jour.
Modalité d'adaptation des doses :
Groupes de patients particuliers : Pour les présentations orales, il est recomman de débuter le traitement avec la moitié de la dose
normale chez les personnes âgées ou celles qui sont particulièrement sensibles aux stimulants bêta-adrénergiques.
Si une bronchodilatation aquate n'est pas obtenue, on peut augmenter graduellement la dose orale jusquune dose maximale de 32
mg/jour chez l'adulte (comprimés et sirop), de 16 mg/jour chez l'enfant de plus de 12 ans (comprimés et sirop), de 8 mg/jour
chez l'enfant âgé de 6 à 12 ans (comprimés et sirop) et de 8 mg/jour chez l'enfant de 2 à 6 ans (sirop).
La posologie sera adaptée si nécessaire en fonction de la réponse du patient (fonction respiratoire, rythme cardiaque, effets
indésirables comme trémor).
En cas de réponse insuffisante on réévaluera le diagnostic du patient et dans certains cas on administrera des corticoïdes par inhalation.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les présentations de salbutamol autres qu’i.v. ne doivent pas être utilies pour arter un travail pmaturé ou un avortement imminent
sans complication.
4.4 Mises en garde sciales et précautions d’emploi
On préviendra les patients de ne pas arter ou diminuer leur traitement à base de corticostérdes sans avis médical, même s'ils
observent une amélioration avec le Ventolin.
L'augmentation de l'utilisation de bronchodilatateurs, en particulier de bêta-2-sympathicomimétique à courte durée d'action, pour
soulager les symptômes peut signifier que le contrôle de l'asthme nest plus assuré et que le traitement du patient devra être réévalué.
Une brusque térioration du contrôle de l'asthme, détérioration pouvant évoluer au cours du temps, constitue un signe d'alarme, le
pronostic vital pouvant être en jeu. On augmentera la posologie en corticoïdes. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du
débit de pointe (peak flow meter) est conseillée.
Les patients traités à domicile doivent être prévenus qu'en cas de diminution de l'effet ou de la due d'action, ils ne doivent pas
augmenter la dose ou la fréquence d'administration, mais consulter leur médecin.
La prudence est de mise chez les patients souffrant de thyotoxicose.
Aux doses thérapeutiques, Ventolin agit sélectivement au niveau des récepteurs bêta-2-adrénergiques et par conséquent l'insuffisance
cardiaque et l'hypertension ne constituent pas des contre-indications mais la prudence est de rigueur.
Les patients présentant des tachyarythmies connues, des douleurs cardiaques ischémiques ou une cardiomyopathie hypertrophique
obstructive constituent également des patients à risque.
La prudence sera également de mise chez les patients recevant de fortes doses de préparations contenant des bêta-2 agonistes ou
d'autres bronchodilatateurs tels la théophylline car des effets insirables de type cardiovasculaire ont été crits chez certains patients.
La posologie ne sera pas duite en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Comme d’autres bêta-mimétiques, le salbutamol peut induire des modifications métaboliques réversibles, telles qu’une augmentation
des taux de glymie. Le patient diatique peut éventuellement ne pas être capable de compenser ces modifications et des cas de
cétoses ont é signalés. Ladministration concomitante de corticostérdes peut accentuer cet effet.
Des effets cardiovasculaires peuvent survenir avec les médicaments sympathicomimétiques, y compris le salbutamol.
Les données issues de l'exrience post-marketing et de la litrature publiée ont rapporté des cas d'ischémie myocardique associée au
salbutamol.
Les patients souffrant d'une cardiopathie sévère sous-jacente (p. ex. cardiopathie ischémique, tachyarhythmie ou insuffisance cardiaque
sévère) qui roivent du salbutamol pour une maladie respiratoire doivent être avertis de consulter un médecin ou de se rendre à
l'hôpital en cas d'apparition de douleurs thoraciques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de leur cardiopathie.
Une attention particulière devrait être pore sur lévaluation de symptômes comme la dyspnée et la douleur thoracique, étant donné
que ces symptômes peuvent aussi bien être dorigine respiratoire que d’origine cardiaque.
Des hypokaliémies potentiellement graves peuvent survenir, principalement en cas dadministration par voie parenrale et par
nébulisation. Une prudence particulière est recommandée dans le cas d’asthme sévère aigu étant donné que cet effet peut être
potentialisé par la prise concomitante dun traitement à base de rivés xanthiques, de stéroïdes, de diurétiques et en cas d’hypoxie. Il
est recommandé de surveiller le taux de potassium sanguin dans ces situations
En raison de la présence de lactose, les comprimés de Ventolin sont contre-indiqués chez les patients souffrant de galactosémie
congénitale, de malabsorption du glucose et du galactose ou deficit en lactase.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Interactions admises
Les patients dont l'asthme n'est pas entièrement contrôlé par Ventolin peuvent recevoir conjointement des corticostérdes par
inhalation, la voie systémique étant servée aux cas les plus graves. Les corticdes restaurent la ponse aux bêta-2-mimétiques en
cas de sensibili diminuée par l'accroissement du nombre des récepteurs bêta à la surface cellulaire des mastocytes et du muscle lisse.
Les corticoïdes duisent également l'inflammation de la paroi bronchique.
Pour certains patients, les sympathicomimétiques pourront être associés à des anticholinergiques, stabilisateurs de mastocytes et à de la
théophylline.
On agira néanmoins avec prudence car des effets indésirables cardiovasculaires ont été décrits chez un petit nombre de patients.
Interactions indésirables
L'utilisation concomitante de préparations orales de Ventolin et d'autres sympathicomimétiques administrés par voie orale n'est pas
recommane (possibili d'effets cardiovasculaires déléres).
Cette recommandation n'exclut pas l'utilisation judicieuse d'un bêta-2 mimétique administré en aérosol chez les patients recevant des
préparations orales de Ventolin.
Ventolin ne sera pas administré avec des bêta-bloquants non sélectifs comme le propranolol. La prudence reste de mise en cas de
prise simultanée de bêta-bloquants cardiosélectifs.
L'administration de plusieurs médicaments peut être nécessaire, mais on tiendra compte d'un effet arythmogène additif lors de
l'association de bêta-mimétiques administs par voie orale et de théophylline.
On ne perdra pas de vue le risque dhypokaliémie, qui peut être potentiali par la prise concomitante de diutiques, de
corticostéroïdes et de théophylline.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité.
On ne dispose daucune information concernant les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité
n’a été observé chez les animaux (voir rubrique 5.3).
Grossesse.
Ventolin ne sera administ durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère est surieur au risque possible pour le foetus.
Comme pour la plupart des médicaments, peu de publications démontrent l'innocui du salbutamol dans les premiers stades de la
grossesse. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de diverses anomalies congénitales, y compris des cas de fentes palatines et
danomalies des membres, ont é rappors chez les nouveaux-nés des patientes traitées avec le salbutamol.
Certaines de ces femmes avaient été traitées avec des médications multiples durant leur grossesse. Etant donné que les anomalies
observées ne présentaient pas de caracristiques typiques et que le niveau de base des anomalies congénitales est de 2 à 3 %, une
relation avec lutilisation de salbutamol ne peut être établie.
Allaitement
Le salbutamol est vraisemblablement sécré dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une
décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Ventolin en prenant en
compte lenéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets insirables
Résumé du profil de sécurité
Des réactions dhypersensibilité ont été ts rarement rapportées (<1/10 000) chez des patients recevant du salbutamol par voie orale.
Les signes dune réaction allergique comprennent: gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant
entrainer des difficultés à avaler ou à respirer, éruption prurigineuse, respiration sifflante, essoufflement, hypotension et collapsus.
Des cas d’ischémie myocardique associés au salbutamol ont été rapportés. Les patients atteints d’une grave maladie cardiaque
devraient consulter leur médecin sils éprouvent des douleurs à la poitrine. Des symptômes tels qu’essoufflement ou douleurs
thoraciques peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.
Les effets insirables les plus fréquemment rappors lors de la prise orale de salbutamol sont des tremblements (> 1/10) ainsi que de
la tachycardie, des palpitations, des maux de tête et des crampes musculaires (jusquà 1/10).
Liste des effets indésirables
Les effets insirables sont repris ci-dessous par classe de sysmes d’organes et par fréquence.
La fquence est définie comme suit : ts fréquent (≥1/10), fquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare
(≥1/10.000 et <1/1000) et ts rare (<1/10.000).
Certains effets insirables ont été identifiés au cours des études cliniques et épidémiologiques aux fréquences indiquées ci-dessous.
Certains effets insirables ont cependant été signalés spontanément aps la commercialisation et leur fréquence ne peut être estimée
sur base des données disponibles, ils sont donc classés avec une fréquence inconnue.
Affections du système immunitaire
Très rare : Des réactions d’hypersensibilité, y compris angio-oedème, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : Hypokaliémie
Une hypokaliémie potentiellement sérieuse peut survenir à un traitement par ta-2 adrénergiques (voir rubrique 4.5).
Affections du système nerveux
Très fquent: Tremblements.
Fréquent : Maux de tête.
Très rare : Hyperactivi.
Affections cardiaques
Fréquent: Tachycardie, palpitations.
Rare : Arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
Fréquence inconnue : Ischémie myocardique
Affections vasculaires
Rare : Une vasodilatation périphérique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : Crampes musculaires.
Très rare : Sensation de tension musculaire.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue : Vertiges.
Déclaration des effets insirables suspectés
La déclaration des effets insirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport néfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspec via le système national
de déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Luxembourg
Direction de la Santé Division de la
Pharmacie et des Médicaments
Villa LouvignyAllée Marconi
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
4.9 Surdosage
Signes et symptômes
Les signes et symptômes les plus fréquemment observés en cas de surdosage avec le salbutamol sont transitoires et d’origine
pharmacologique de par lagonisme du salbutamol aux récepteurs ta (voir rubriques 4.4 et 4.8).
De lhypokaliémie peut également appartre aps un surdosage en salbutamol. Les taux potassiques seront surveillés.
Des cas d’acidose lactique ont été rapportés en lien avec des doses thérapeutiques élevées, ainsi quavec des surdosages de traitement
bêta-agoniste à courte due daction. Par conséquent, la surveillance d’une lactatémie rique élevée et de lacidose métabolique
concutive (notamment en cas de persistance ou daggravation de la tachypnée malgré la disparition d’autres signes de
bronchospasme comme les sifflements respiratoires) peut être indiquée en cas de surdosage.
Des nausées, des vomissements et de lhyperglycémie ont été observés, surtout chez les enfants et en cas de surdosage des formes
orales.
En cas de surdosage important, on peut également observer de l'agitation, une tachyarythmie, une chute de la pression sanguine, du
trémor.
Traitement
Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiquée ou recommandée par les centres
antipoisons nationaux.
La majori des surdosages en salbutamol ne nécessitent que des soins de soutien.
Des symptômes légers nécessitent rarement linstauration d’un traitement spécifique.
En présence de signes cliniques importants de surdosage, une hospitalisation peut s'avérer nécessaire pour monitoring cardiovasculaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: bêta2-mimétique lectif à courte durée daction, administration par voie systémique, code ATC:
R03CC02.
Mécanisme daction
Le salbutamol est un agoniste lectif des récepteurs ta-2-adrénergiques. Aux doses thérapeutiques, il agit sur les récepteurs bêta-2
adrénergiques des muscles bronchiques.
Après liaison aux récepteurs bêta-adrénergiques, le salbutamol induit une activation de lanylcyclase par transduction du signal et
élévation du taux intracellulaire de l’AMP cyclique. Il en résulte une bronchodilatation par relaxation de la musculature lisse des
bronches.
Il soulage le bronchospasme à des doses qui n'affectent généralement pas le système cardiovasculaire.
On a démontré in vitro que le salbutamol possède une action inhibitrice au niveau des mastocytes en bloquant la liration d'histamine,
de leucotriènes et de prostaglandines bronchoconstrictrices.
Effets pharmacodynamiques
Aux doses thérapeutiques, le salbutamol procure une bronchodilatation à courte durée d’action (4 à 6 heures) en cas dobstruction
réversible des voies respiratoires.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est denviron 50%.
Distribution
La liaison du salbutamol aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 10 %.
Biotransformation
Après administration orale, le salbutamol est absor à partir du tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage
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