Abstract 3 – PPT – 2Mo - Société Française de Cancérologie Privée
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Recherche clinique : Contexte et perspectives Younès MAHI Pfizer Pourquoi la Recherche clinique? Pourquoi la Recherche Biomédicale? …. les médicaments innovants contribuent à l’augmentation de l’espérance de vie Espérance de vie aux US: 1920 = 54 ans 1960 = 70 ans 1999 = 76 ans Tous les 5 ans depuis 1965, environ un an d’espérance de vie supplémentaire à la naissance. 3 Pourquoi la Recherche Biomédicale? Un enjeu d'innovation, au bénéfice du patient Accès précoce pour les patients à l’innovation diagnostique et thérapeutique Haut niveau d’expertise médicale des professionnels hospitaliers en France : Ex: la réputation de la recherche française en cancérologie Amélioration de la qualité des soins Meilleur usage des médicaments Meilleur connaissance des traitements avec une évolution positive du bénéfice patient Enrichissement des connaissances sur les maladies 4 Le contexte de la Recherche clinique La recherche clinique au fil de l’histoire Élixir de sulfanilamide – 1937 Procès de Nuremberg – années 1940 Thalidomide – années 1960 1938 – Food, Drug, and Cosmetic Act (É-U) 1947 – Code de Nuremberg 1962 – Kefauver–Harris Drug Amendment (É-U) [IND] 1964 – Déclaration d’Helsinki Inspections des investigateurs par la FDA 1972–1974 1968 – Medicines Act [CTC, CTX] (R-U) 1977 – US FDA CFR : Obligations pour les promoteurs, moniteurs et investigateurs 1981 – Réglementation de la FDA sur le consentement éclairé et les comités d’éthique Loi Huriet Loi de Santé Publique 1986 – Lignes directrices des BPF à l’échelle nationale 1988 – 1997 – Lignes directrices BPC–ICH 2001 – Directive de l’UE sur les essais cliniques 2004 2006 – Décret d’application de la LSP Décision fixant les règles des BPC 6 Développement d’un médicament Identification de la cible Années Coût molécules 1 0 100 000 12 >1 Md $ US 1 Sélection de la molécule Optimisation de la molécule Amplification de la synthèse chimique Stabilité et développement de la formulation Études pré-cliniques (animal) Etudes cliniques (sujet humain) Mise sur le marché 7 Les difficultés pour arriver au statut médicament Idées scientifiques 1-2 Médicaments Raisons d’échec Toxicité Dosages compliqués Interactions médicamenteuses Prospective Medicines Fabrication trop compliquée Problème d’efficacité Manque de bénéfice clinique Risque financier important 8 Développement d’un médicament Coût du développement en progression : +152% entre 1988 et 2002 > 1 milliard de $ en moyenne Investissement recherche de l’industrie pharmaceutique : 11% du chiffre d’affaires Une recherche toujours sélective: 250 molécules en pré-clinique 5 molécules en clinique 1 molécule approuvée Des investissements qui progressent mais moins de nouveaux produits approuvés Contraintes strictes des critères de recrutement des centres, il n’y a plus de place au hasard LEEM 9 L’industrie 11 La recherche clinique et l’oncologie Difficultés Modèles précliniques pas toujours satisfaisants Essais cliniques : le plus souvent non représentatifs de la population finale des patients Nombre de plus en plus important de patients dans les essais (augmentant avec la non-spécificité des drogues) 13 Contexte de l’oncologue 99% des oncologues sont des investigateurs potentiels Contradiction : très peu de structures disposent d’une RC professionnalisée Les acteurs de la Recherche Clinique Les professionnels en France des centres d’investigation Clinique des unités de Recherche Clinique des bureaux d’étude (ou de recherche) Clinique des associations loi 1901 (+++) les équipes mobiles de RC de l’INCa : promouvoir les essais institutionnels hors CHU et hors CRLCC (screening, monitoring) les équipes Cengeps : promouvoir les essais industriels dans les structures publiques (screening, pas de monitoring) Une certaine dispersion de moyens, un manque de savoir faire en process et en méthodes: La recherche clinique est une vraie spécialité et un vrai métier Participation française en 2008 La position de la France se maintient par rapport à l’ensemble des pays Mais elle semble s’éloigner de la moyenne européenne : Notamment du fait de la progression de certains pays comme l’Espagne, la Scandinavie et l’Allemagne Mais surtout celle du Royaume Uni qui compense le recul constaté lors de la précédente enquête Les Pays de l’Est restent toujours en tête en terme de productivité globale Perception de la France : globalement progression Source Leem enquête attractivité 2008 25 En 2010 330 études internationales toutes pathologies (avec participation française) de phase II et III, incluant 250 000 patients. Il en ressort qu’au sein de la compétition internationale, la France parvient à maintenir sa position avec : - 8% des patients recrutés - 4,3 % patients recrutés par centre actif en phase II et 7,8 en phase III, (la moyenne européenne se situe à 4,4 en phase II et 9,2 en phase III) 75% des patients ont été recrutés dans trois champs thérapeutiques : oncologie, anti infectieux/vaccins et cardiovasculaire/métabolisme : une reconnaissance de l’expertise française dans ces domaines 26 Un environnement qui évolue rapidement et apporte des nouveaux challenges Une forte contrainte légale… Plan Cancer 2009-2013 un objectif de 10% d’inclusions …mais aussi médicale Incidence en augmentation de 3%* Une pression de plus en plus forte sur les coûts liés à la santé Les professionnels de santé doivent s’adapter… Baisse de 9% du taux de mortalité* Baisse de 7% du nombre d’oncologues* * Données disponibles sur les 5 dernières années www.e-cancer.fr Merci
