Quizz Bonnes Pratiques Cliniques

QUIZZ
Bonnes Pratiques Cliniques
5e rencontre – 27 mars 2014
Note : pour établir ce quizz,
nous nous sommes référés
aux textes législatifs/réglementaires
afin d’éviter toute interprétation subjective.
Q1. Quels sont les principaux buts de l'application des
BPC dans un essai clinique ? (2 réponses) :
1. Fournir des instructions aux investigateurs sur les
meilleures méthodes de traitement des patients
2. S'assurer que les procédures de l'essai clinique sont
documentées correctement
3. Protéger les patients
4. Faciliter la collecte de données fiables
5. Informer les patients que l'essai clinique a été
approuvé par une instance réglementaire
6. Informer les investigateurs, le promoteur et les
comités d'éthique de leurs responsabilités respectives
au regard de l'essai clinique
Q1. Quels sont les principaux buts de l'application des
BPC dans un essai clinique ? (2 réponses) :
1. Fournir des instructions aux investigateurs sur les
meilleures méthodes de traitement des patients
2. S'assurer que les procédures de l'essai clinique sont
documentées correctement
3. Protéger les patients
4. Faciliter la collecte de données fiables
5. Informer les patients que l'essai clinique a été
approuvé par une instance réglementaire
6. Informer les investigateurs, le promoteur et les
comités d'éthique de leurs responsabilités respectives
au regard de l'essai clinique
R1  3, 4.
« … ont pour but de concourir à la protection
des droits, à la sécurité et à la protection des
personnes se prêtant à ces recherches ainsi
qu'à la crédibilité et la confidentialité des
données à caractère personnel et des résultats
de ces recherches. On entend par crédibilité
l'intégrité, l'authenticité, la précision,
l'exactitude et la possibilité de vérifier. »
Q2. Qu'est-ce que l'investigateur
principal ?
1. Un médecin expérimenté qui conseille le
promoteur sur les essais cliniques de leur(s)
molécule(s)
2. L'investigateur qui dirige et surveille la
réalisation de l'essai clinique sur un site
3. Le médecin responsable de l'éthique d'un
essai clinique
Q2. Qu'est-ce que l'investigateur
principal ?
1. Un médecin expérimenté qui conseille le
promoteur sur les essais cliniques de leur(s)
molécule(s)
2. L'investigateur qui dirige et surveille la
réalisation de l'essai clinique sur un site
3. Le médecin responsable de l'éthique d'un
essai clinique
R2  2.
Remarque : Cette notion existe seulement dans
les BPC. Elle n’existe pas dans loi actuellement
en vigueur et n'est pas définie dans le code de
la santé publique
Q3. Tout nouveau document d’une étude doit
être soumis à l’avis du CPP et de l’ANSM.
1. Vrai
2. Faux
Q3. Tout nouveau document d’une étude doit
être soumis à l’avis du CPP et de l’ANSM.
1. Vrai
2. Faux
R3  2.
Seules les modifications substantielles sont
soumises pour avis. Les modifications
substantielles sont celles qui ont un impact
significatif sur tout aspect de la recherche,
notamment sur la protection des personnes, y
compris à l'égard de leur sécurité, sur les
conditions de validité de la recherche, le cas
échéant sur la qualité et la sécurité des produits
expérimentés, sur l'interprétation des documents
scientifiques qui viennent appuyer le
déroulement de la recherche ou sur les modalités
de conduite de celle-ci.
Q4. Qu'est-ce qu'un effet indésirable ?
1. Toute réaction nocive et non désirée survenant
chez une personne qui se prête à une recherche
biomédicale.
2. Toute réaction nocive et non désirée à un
médicament expérimental quelle que soit la
dose administrée.
3. Toute manifestation nocive survenant chez une
personne qui se prête à une recherche
biomédicale que cette manifestation soit liée ou
non à la recherche ou au produit sur lequel
porte cette recherche.
Q4. Qu'est-ce qu'un effet indésirable ?
1. Toute réaction nocive et non désirée survenant
chez une personne qui se prête à une recherche
biomédicale.
2. Toute réaction nocive et non désirée à un
médicament expérimental quelle que soit la
dose administrée.
3. Toute manifestation nocive survenant chez une
personne qui se prête à une recherche
biomédicale que cette manifestation soit liée ou
non à la recherche ou au produit sur lequel
porte cette recherche.
R4  2.
Article R1123-39 du Code de la Santé Publique :
Effet indésirable = Toute réaction nocive et non
désirée à un médicament expérimental quelle
que soit la dose administrée.
C'est le lien causal qui différencie l'effet indésirable
(lien causal démontré ou qui ne peut être
éliminé) et l'événement indésirable (lien causal
non démontré ou pouvant être éliminé).
Tous les effets indésirables sont des événements
indésirables mais l’inverse n’est pas forcément
vrai.
Q5. Dans le cadre d'une recherche biomédicale,
un EIG ne peut être déclaré au promoteur que
par un investigateur déclaré sur l’étude.
1. Vrai
2. Faux
Q5. Dans le cadre d'une recherche biomédicale,
un EIG ne peut être déclaré au promoteur que
par un investigateur déclaré sur l’étude.
1. Vrai
2. Faux
R5  1.
Ce que dit la loi : Les événements et les effets indésirables
définis pour chaque type de recherche sont notifiés
respectivement par l'investigateur au promoteur, et par
le promoteur à l’ANSM ainsi qu'au CPP compétent.
Dans ce cas, le CPP s'assure, si nécessaire, que les
personnes participant à la recherche ont été informées
des effets indésirables et qu'elles confirment leur
consentement.
NB : hors recherche biomédicale, tout professionnel de
santé peut effectuer une déclaration à la
pharmacovigilance d'un établissement référencé au
niveau régional.
Q6. Quels sont les éléments qui doivent être
complétés par le patient sur le formulaire de
consentement ? (plusieurs réponses)
1. Son nom
2. La date de signature
3. Sa signature
Q6. Quels sont les éléments qui doivent être
complétés par le patient sur le formulaire de
consentement ? (plusieurs réponses)
1. Son nom
2. La date de signature
3. Sa signature
R6  2, 3.
Comme dans tout contrat entre des parties : date et signature
sont requis : il s'agit du droit commun. La loi relative à la
recherche biomédicale n'exige rien du tout de spécifique :
Ce que dit la loi : Aucune recherche biomédicale ne peut être
pratiquée sur une personne sans son consentement libre et
éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information
prévue à l'article L. 1122-1 par l'investigateur, ou un
médecin qui le représente.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas
d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être
totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
Q7. Quels sont les éléments qui doivent être
mentionnés dans le dossier médical du patient
concernant le recueil du consentement ?
1.
2.
3.
4.
Qui a donné l’information et quand,
Qui a remis le consentement et quand,
Si un temps de réflexion a été donné au patient,
La date de signature du formulaire de
consentement,
5. La version du consentement signé,
6. Aucun de ces éléments, le formulaire daté et
signé suffit.
Q7. Quels sont les éléments qui doivent être
mentionnés dans le dossier médical du patient
concernant le recueil du consentement ?
1.
2.
3.
4.
Qui a donné l’information et quand,
Qui a remis le consentement et quand,
Si un temps de réflexion a été donné au patient,
La date de signature du formulaire de
consentement,
5. La version du consentement signé,
6. Aucun de ces éléments, le formulaire daté et
signé suffit.
R7  6.
Les réponses 1 à 5 sont une recommandation des
BPC mais il n’y a aucune obligation légale (pas
de texte mentionnant ces éléments obligatoires).
Il est conseillé aux médecins d'une façon générale
dans le cadre des soins de mentionner ces
éléments dans le dossier : moyens de preuve
pour le médecin qui serviront à un juge, mais cela
ne va pas plus loin.
Ce que dit la loi : Les informations communiquées
sont résumées dans un document écrit remis à la
personne dont le consentement est sollicité.
Q8. Le consentement est signé en un seul
exemplaire conservé par le médecin
1. Oui
2. Non
Q8. Le consentement est signé en un seul
exemplaire conservé par le médecin
1. Oui
2. Non
R8  2.
Un exemplaire du consentement doit être remis
au patient et un exemplaire doit être conservé
dans le dossier médical. La loi ne prévoit pas
de transmission d’un exemplaire du
consentement au promoteur, même sous pli
scellé.
La loi ne précise pas si photocopie ou original ou
nombre d’exemplaires requis.
Q9. C’est le pharmacien qui est
responsable de la traçabilité des
traitements de l’étude.
1. oui
2. non
Q9. C’est le pharmacien qui est
responsable de la traçabilité des
traitements de l’étude.
1. oui
2. non
R9  2.
C’est l’investigateur qui est responsable, même
si le pharmacien, comme dans le cadre des
soins organise le circuit du médicament :
réception, stockage, préparation,
dispensation, destruction etc...
Q10. Qu'est-ce qu'un événement
indésirable ?
1. Toute manifestation nocive survenant chez une
personne qui se prête à une recherche
biomédicale.
2. Toute réaction nocive et non désirée à un
médicament expérimental quelle que soit la
dose administrée.
3. Toute manifestation nocive survenant chez une
personne qui se prête à une recherche
biomédicale que cette manifestation soit liée ou
non à la recherche ou au produit sur lequel
porte cette recherche.
Q10. Qu'est-ce qu'un événement
indésirable ?
1. Toute manifestation nocive survenant chez une
personne qui se prête à une recherche
biomédicale.
2. Toute réaction nocive et non désirée à un
médicament expérimental quelle que soit la
dose administrée.
3. Toute manifestation nocive survenant chez une
personne qui se prête à une recherche
biomédicale que cette manifestation soit liée
ou non à la recherche ou au produit sur lequel
porte cette recherche.
R10  3.
Article R1123-39 du Code de la Santé Publique :
Evénement indésirable = Toute manifestation nocive
survenant chez une personne qui se prête à une
recherche biomédicale que cette manifestation soit
liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel
porte cette recherche.
C'est le lien causal qui différencie l'effet indésirable (lien
causal démontré ou qui ne peut être éliminé) et
l'événement indésirable (lien causal non démontré ou
pouvant être éliminé).
Tous les effets indésirables sont des événements
indésirables mais l’inverse n’est pas forcément vrai.
Q11. Le formulaire de délégation des tâches est
un document primordial du classeur
investigateur, il doit : (plusieurs réponses)
1. Etre complété lors de l’ouverture du centre,
2. Etre actualisé lors de toute modification,
3. Etre réajusté uniquement lors de la visite de
clôture de l’étude,
4. Etre signé par l’investigateur principal du centre,
5. Préciser de façon détaillée les tâches déléguées
à chaque participant
Q11. Le formulaire de délégation des tâches est
un document primordial du classeur
investigateur, il doit : (plusieurs réponses)
1. Etre complété lors de l’ouverture du centre,
2. Etre actualisé lors de toute modification,
3. Etre réajusté uniquement lors de la visite de
clôture de l’étude,
4. Etre signé par l’investigateur principal du
centre,
5. Préciser de façon détaillée les tâches déléguées
à chaque participant
R11  1, 2, 4, 5.
Chaque personne listée dans ce document
doit avoir les compétences requises pour
participer à l’étude et
doit avoir été formée au protocole et aux
procédures de l’étude.
Q12. Toutes les informations reportées dans un
cahier d’observation doivent être mentionnées
dans le dossier médical :
1. Vrai, toutes les données doivent être
vérifiables
2. Vrai, mais on ne tient compte que des
données reportées par l’investigateur déclaré
3. Faux, seules les données concernant le
critère de jugement principal doivent être
renseignées dans le dossier médical
Q12. Toutes les informations reportées dans un
cahier d’observation doivent être mentionnées
dans le dossier médical :
1. Vrai, toutes les données doivent être
vérifiables
2. Vrai, mais on ne tient compte que des
données reportées par l’investigateur déclaré
3. Faux, seules les données concernant le
critère de jugement principal doivent être
renseignées dans le dossier médical
R12  1.
Dans le cadre d’une étude clinique, on doit
pouvoir retrouver dans le dossier du patient
chacune des données saisies dans le cahier
d’observation