Les Autorisations de mise sur le marche

Pr Pérault-Pochat, PharmD, MD, PhD
Ni lien, ni conflit d’intérêts
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1 médicament
100 000
molécules
identifiées 100
molécules
testées 10 candidats
médicaments
Expiration du
brevet (25 ans)
Pharmacovigilance
Phase IV
Recherche Développement
pré-clinique
.Développement
clinique AMM Commercialisation
3-6 ans 5 -10 ans 2 ans
Brevet
Phases I, II, III
2-3 ans
Procédures
administratives
10-15 ans

Développement des médicaments
et Procédures d’autorisations de mise sur le marché délivrées
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Développement pré-clinique
Essais cliniques
AMM
Critères d’octroi :
Qualité, Efficacité, Sécurité
= Bénéfice / Risque favorable

Analyse du dossier d’AMM d’un médicament
Qualité :
Origine et nature des matières
premières,
procédés de synthèses et de fabrication,
impuretés,
stérilité,
stabilité du produit fini,
sécurité virale des produits biologiques
….
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Analyse du dossier d’AMM d’un médicament
Efficacité :
Basée sur les résultats des essais
cliniques (évaluation du rapport
bénéfice/risque)
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