Phase2 v4mars2015

PHASE 2
SUIVI DES PATIENTS
Phase 1 : une réussite
 446 médecins ont renseigné
plus de 7000 patients sous anticoagulants oraux
 Une base de données exceptionnelle,
en cours d’analyse.
• Impossible de suivre en phase 2
tous les patients inclus en phase 1
(>40 patients pour certains médecins investigateurs)
Phase 2 = Suivi trimestriel pendant 1 an
• Seront renseignés :
– Les événements survenus en cours de traitement
• Hémorragiques
• Thrombotiques
• Décès
• Hospitalisations
• Etc.
– Les motifs d’arrêt
– Les motifs de changement de molécule
Objectif
• Evaluer les avantages/inconvénients pratiques
des AOD versus AVK
en comparant des profils de patients similaires.
• Déjà 7 études sont prévues
à partir de l’analyse de ces données.
Quels patients concernés ?
• Afin :
– d’obtenir deux populations comparables (âge, indication, fonction rénale...)
– de limiter le nombre de patients à suivre par médecin
un appariement a été réalisé pour désigner les patients à suivre,
par le Centre d’Investigation Clinique de Grenoble
• La liste des patients à suivre et les codes d’accès à l’e-CRF vous ont
été adressés.
• Cette liste est essentielle pour éviter les erreurs de suivi
– Conservez aussi votre liste nominative d’inclusion (Phase 1)avec vos
numéros
Des données originales
• Le principal intérêt de l’étude Cacao est de collecter
des informations qui n’existent pas ailleurs :
– Les événements qui n’ont pas donné suite à hospitalisation
– Les décès (souvent mal renseignés)
– Les événements intercurrents (dont les actes invasifs même
minimes : dentiste, biopsie, endoscopie etc.)
– Les changements de traitement (molécule) pour intolérance,
souhait du patient, décision du médecin etc.
Tous les évènements nous intéressent
• Ne faites pas d’autocensure :
– Par exemple, un patient qui arrête son traitement
(ou le prend un jour sur 2) suite à une épistaxis minime:
c’est un événement.
– Si vous avez des difficultés à décrire un événement,
n’hésitez pas à nous contacter.
Partenariat
• Pour optimiser la publication des résultats de l’étude CACAO
dans les revues scientifiques, il est nécessaire d’utiliser les
services et les compétences de structures déjà reconnues pour
leur professionnalisme dans le domaine de la gestion des
données et de leur exploitation
• Nous avons choisi de travailler avec le CIC de Grenoble,
lequel fait appel à la société ClinInfo (Lyon)
pour l’élaboration du recueil informatique de données (e-crf)
Retard au démarrage
• Ce partenariat a été complexe à mettre en œuvre (signature du
contrat avec l’Université de Grenoble) d’où un retard conséquent
dans la mise en œuvre des outils de la phase 2.
• De ce fait, la date de visite à 3 mois est largement dépassée
pour la quasi-totalité des patients à suivre.
• Pour une exploitation correcte des données,
il est indispensable de respecter le calendrier théorique des visites,
c’est-à-dire renseigner l’e-CRF selon les indications
disponibles dans le dossier à cette date.
Le recueil des données
• Réalisé sur un e-CRF (electronic case report form)
– Elaboré par ClinInfo, société spécialisée
dans le recueil de données pour les essais cliniques
• Plus complexe que celui de la phase 1
• Une présentation est faite plus loin,
et un mode d’emploi détaillé vous sera adressé.
Quand faire le recueil des données
• Le plus rapidement possible pour les dates théoriques
dépassées
• Au plus près de la date théorique pour les suivantes
Saisie du CRF de suivi à 3 mois
• Si vous avez revu le patient depuis la visite d’inclusion :
– Notez la date de contact la plus récente
avant la date théorique de suivi à 3 mois
– Saisir le CRF de suivi à 3 mois avec les données disponibles
dans le dossier à la date théorique
– Marge de 10 jours après la date théorique pour noter la date
de contact la plus proche
Saisie du CRF de suivi à 3 mois
• Si vous n’avez pas revu le patient :
– Indiquez Non revu
– Saisir le CRF de suivi à 3 mois avec les données disponibles
dans le dossier à la date théorique, si vous en avez (par
exemple: résultats d’INR pour les patients sous AvK).
Saisie du CRF de suivi
à 6, 9, 12 mois
• Mêmes modalités qu’à la visite à 3 mois.
• ATTENTION: tous les patients désignés par la liste
d’appariement sont à suivre 1 an (4 visites à renseigner)
y compris ceux qui ont arrêté leur traitement
anticoagulant oral (saisie rapide dans ce cas).
Suivi de l’e-crf
• Le CIC contrôle les données saisies, vous aurez donc probablement
des demandes de complément, de correction ou de confirmation
(queries): c’est un élément essentiel pour la qualité des données.
• Pour les événements indésirables,
– le comité de validation pourra vous demander des précisions.
– Garder la documentation des événements dans un dossier à part, au fur
et à mesure
– La déclaration au CRPV est toujours obligatoire: un formulaire pré-rempli
est à l’étude
Les événements
• Si l’événement n’a nécessité que votre seule intervention :
– Changement de molécule, prescription supplémentaire,
geste technique, etc.
 Décrivez votre intervention
• Si l’événement a nécessité l’intervention de tiers :
– Consultation spécialisée, hospitalisation, etc.
 Pensez à recueillir, dupliquer et conserver les comptes-rendus
Le DPC
• Le DPC est le seul financement de l’étude Cacao
• La phase 2 fait l’objet d’un nouveau programme de DPC , auquel
vous êtes probablement inscrit (si non, en parler avec votre
responsable de groupe).
Le DPC
• Il est possible que vous soyez contactés
par mail ou téléphone par Sylvie Guichard
 Merci de lui faire bon accueil!
Organisation de l’étude
• L’étude est promue par la CIA = CNGE/IRMG/Association
• Comité de direction de l’étude
– François Lacoin (Président IRMG)
– Vincent Renard (Président CNGE)
– Jean-Pierre Jacquet (Président CIA)
Organisation de l’étude
• Comité de pilotage
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Nathan Abenhaïm
Marc Bayen
Mattieu Calafiore
Joël Cogneau (investigateur coordonnateur)
Paul Frappé (responsable scientifique)
Claude Guichard (responsable opérationnel)
Jean-Pierre Jacquet
François Lacoin
Organisation de l’étude
• Responsables de groupe
Organisation de l’étude
• Comité scientifique
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Laurent Bertoletti
Jean-Luc Bosson
Paul Frappé
Jean-Pierre Lebeau
Laurent Letrilliart
Alain Mercier
Denis Vital-Durand
EA 3065, CHU Saint-Etienne
CIC, Grenoble
Médecine Générale, Saint-Etienne
Médecine Générale, Tours
Médecine Générale, Lyon
Médecine Générale, Rouen
Médecine interne, Lyon
Informations sur l’étude
• Outre les informations que vous recevrez via
votre responsable de groupe, n’hésitez pas à
consulter le site de l’étude:
www.etudecacao.fr
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Accès libre
News sur le déroulement de l’étude
Foire aux questions
Adresses de contact etc.
Mémo
• A qui s'adresser en cas de problème :
- de connexion, de mot de passe, d'accès à l'eCRF :
Clininfo Tél: 04 78 61 44 22 Mail : [email protected]
- de remplissage de l'eCRF , de patients à suivre etc.: CIC
Grenoble : Tel : 04 76 76 50 40
• Myriam Haddouche Mail : [email protected]
• Noëlle Brosille (jusqu’au 31 mars) ) Tel direct : 04 76 76 69 03
• Mail : [email protected]
Mémo
• Autres questions pratiques: contacter votre
responsable de groupe
• Questions scientifiques: contacter
[email protected] [email protected]