Présentation et intérêts cliniques de la pharmacovigilance Staff de

Effets indésirables des
médicaments : détection,
organisation de la
Pharmacovigilance en France
Dr Agnès Lillo-Le Louët
Centre régional de
Pharmacovigilance de Paris-HEGP

Sécurité d’emploi des
médicaments (1)
Les études pré-cliniques sont difficilement
extrapolables à l’homme :
-Faible nombre d’animaux, durée limitée
d’observation
-Différences PK homme/animal
-Impossibilité d’observer certaines manifestations
ou EI (douleurs, hallucinations…)
-Difficulté de reproduire des maladies chez
l’animal

Sécurité d’emploi des
médicaments (2)
Lors des essais cliniques : population traitée ciblée,
« contrôlée », et limitée (nombre et temps)
Au terme des essais cliniques : Connaissance de
l’efficacité du mdt et du profil des Effets Indésirables
(EI)
Population traitée de qq milliers de patients ;
probabilité d’observer EI rares (fréquence 1/500 à
1/50 000)

Sécurité d’emploi des
médicaments (4)
Après mise sur la marché, produit mis à
disposition des prescripteurs ; utilisation sur une
population plus large et moins contrôlée. (âge,
comorbidités, co-mdts)
Nécessité de mettre en place un système de
surveillance des EI.
Évaluation du profil de sécurité du mdt en
situation réelle.
Interaction réelle Mdt/Population?

Sécurité d’emploi des
médicaments (5)
Nouvelle phase après le développement clinique :
Etudes de post-marketing, études de Phase IV, et
Pharmacovigilance
Peut concerner différents aspects du mdt : dose
utilisée, population traitée…. Et les effets
indésirables (EI) du mdt.