evolution_de_la_reglementation_REGLEMENTATION

EVOLUTION DE LA
REGLEMENTATION
CIDDIST-CIDAG
Evolution en cours
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Nécessité fusion CIDDIST- CIDAG
Obstacles: administratifs, financiers...
Rapport IGAS 2010  propositions
loi de plan de financement de la Sécurité
Sociale / nécessité article de loi commun
• Loi des finances 2011  application 2012
Arrêté du 8 juillet 2010
Anonymat CDAG/CIDDIST
Levée anonymat
Prévue par l’article 108 loi n°2009-879 du 21 juillet 2009:
Levée d’anonymat lors d’infection par le VIH et les MST:
“En cas de nécessité thérapeutique et dans l’intérêt du
patient, le médecin peut procéder à la levée de
l’anonymat sous réserve du consentement exprès, libre et
éclairé de la personne intéressée dans des conditions
définies par arrêté. La levée de l’anonymat respecte les
conditions établies par un référentiel publié par un arrêté
du ministère de la santé”
Arrêté du 8 juillet 2010
Nécessité thérapeutique:
“Il y a nécessité thérapeutique lorsque l’état de santé du
consultant de la CDAG ou du CIDDIST requiert:
- qu’il bénéficie d’une prise en charge médicale immédiate
(administration ou prescription d’un traitement
prophylactique ou curatif, bilan initial avant
orientation vers un service spécialisé, vaccination)
- qu’il puisse être orienté rapidement vers une prise en
charge médicale (après remise d’un résultat biologique
positif)”
Arrêté du 8 juillet 2010
Procédure de levée d’anonymat: 3 étapes
1 Information du consultant
• par notice remise à l’accueil
• au cours de la consultation médicale initiale
2 Le recueil du consentement du consultant
3 La levée de l’anonymat
Levée d’anonymat (suite)
Notice remise à l’accueil: contenu standardisé
(modèle dans circulaire à traduire dans les langues les plus
fréquemment utilisées par les consultants) précisant:
- principe et modalités anonymat
- situations et conditions dans lesquelles le médecin peut
proposer de lever l’anonymat
- “ IST(...) il sera alors plus facile de vous délivrer un
traitement”
- “ en cas de dg d’une IST, vous bénéficierez d’un traitement
sans avoir à donner des informations sur votre identité”
Levée d’anonymat (suite)
Information lors de la consultation initiale
“En application de son devoir d’information (article L 1110-4 du CSP) le
médecin de la CDAG ou du CIDDIST rappelle au consultant les termes de la
notice d’information et s’assure qu’elle a été bien comprise. Le médecin doit
notamment l’informer des possibilités, de l’intérêt et des conditions de la
levée de l’anonymat. Il lui rappelle son droit de rester anonyme pour se faire
dépister s’il le souhaite, indépendamment des circonstances. Il répond à
toutes questions du consultant. Dans le même temps, le consultant est
informé par le médecin de son droit d’accès et de rectification des données
personnelles et identifiantes conservées dans son dossier médical. Si pour
des raisons linguistiques le consultant n’a pas pu comprendre l’information,
le recours à l’interprétariat professionnel doit être envisagé. “
Levée d’anonymat (suite)
Recueil du consentement
- “le consultant consent par écrit à la levée de son
anonymat et au traitement de ses données personnelles et
identifiantes et ce consentement est conservé dans son
dossier médical.”
- mineur ou majeur sous tutelle “le médecin (…) doit
s’efforcer de rechercher son consentement à la levée de
l’anonymat et d’obtenir son consentement à la
consultation des titulaires de l’autorité parentale et du
tuteur”
- “ le consultant peut revenir sur son choix par tous moyens
et à tout moment”
Levée d’anonymat (suite et fin)
• Lors de consultation initiale (symptômes
éocateurs) ou au cours des consultations
ultérieures au vu des résultats des examens
pratiqués
• Le médecin recueille auprès du patient les
données déclaratives sur son identité (s’il y
consent toujours)
Arrêté du 28 mai 2010
Test unique: Arrêté du 28 mai 2010
(publié au JO du 9 juin)
• Avant “deux réactifs mixtes (VIH 1 et 2) différents dont au
moins un réactif utilisant technique ELISA mixte”
• Actuellement test unique “utilisant technique ELISA à
lecture objective de détection combinée des Ac VIH 1 et 2
et de l’Ag p 24 du VIH 1 avec un seuil minimal de
détection de l’Ag p 24 de 2 UI/ml”
Test unique: Arrêté du 28 mai 2010
(suite)
• Test unique négatif :
 stop
• Test unique positif:
 confirmation par western blot ou immunoblot sur
prélèvement initial
 second prélèvement
La communication des résultats au patient est faite par le
prescripteur ou par le biologiste médical conformément à l’arrêté du
26 nov. 1999. En cas de résultat positif, le prescripteur ou le
biologiste médical communique le résultat au patient au cours d’un
entretien individuel et organise sa prise en charge médicale rapide
dans un établissement de santé.
TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010
Quelles situations ? :
• Accident d ’exposition au sang: le TROD est proposé à la personne
« source »
• Accident d ’exposition sexuelle: ce test est proposé aux partenaires
• Au cours d ’un accouchement: ce test est proposé à la femme
enceinte de statut sérologique inconnu ou ayant été exposée depuis le
dernier dépistage à un risque de transmission du VIH
• Urgence diagnostique d ’une pathologie aiguë évocatrice du stade
sida.
Quel type d ’échantillon biologique ?
• Sang total, plasma ou sérum
TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010
Qui les réalise ?
• Un médecin exerçant en cabinet, un médecin ou un
biologiste médical exerçant dans un établissement ou un
service de santé
• Une sage femme exerçant dans un établissement ou un
service de santé
• Un infirmier, un technicien de laboratoire exerçant dans
un établissement de santé ou un service de santé, sous la
responsabilité d’un médecin ou d’un biologiste médical
TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010
Quelles obligations ?
• Le résultat du TROD est annoncé au patient, au cours
d’une consultation médicale individuelle. Au cours de
cette consultation, le patient est informé des limites
inhérentes à l’interprétation de ce résultat.
• Tout TROD est obligatoirement validé, que la recherche
soit négative ou positive, par un diagnostic biologique de
l’infection à VIH 1 et 2 réalisé dans les conditions
décrites à l’article 1 du présent arrêté. L’échantillon
biologique nécessaire au TROD est distinct de celui
destiné au diagnostic biologique.
TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010
Quelles obligations (2) ?
“Le médecin exerçant en cabinet, ou le biologiste médical exerçant dans
l’établissement ou le serice de santé mentionné au présent article
mettent en place une procédure d’assurance qualité pour la
réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection
à VIH 1 et 2”
“ Dans les établissements ou les services de sante mentionnés au présent
article, le directeur de l’organisme désigne les médecins, les
biologistes médicaux, les infirmliers et techniciens de laboratoire y
exerçant pouvant réaliser le TROD. Le document d’assurance
qualité précise les professionnels de santé désignés et les modalités
de formation, de vérification initiale et d’évaluation régulière de
leurs compétences et pratiques.”
TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010
Quelles obligations (3) ?
“Cette procédure d’assurance qualité est formalisée dans un
document écrit décrivant notamment:
• la formation accomplie pour pratiquer le TROD, l’interpréter et
en remettre le résultat
• les recommandations du fabriquant du TROD pour son utilisation
• les modalités de traçabilité des tests utilisés et de leurs résultats
• les modalités de la communication du résultat du TROD au patient
• le ou les laboratoires de biologie médicale identifiés pour la
réalisation du diagnostic biologique
• les modalités de prise en charge du patient en cas de positivité au
TROD”
Délivrance d’un traitement aux
mineurs
Problème parfois soulevé
Elargissement des missions CIDAG ou autres
structures à activité CIDDIST comprenant
la délivrance du traitement:
 Problème concret = quid du traitement des
mineurs ?
Soins aux mineurs
Loi du 4 mars 2002 (Modifiée 2005)
Art. L. 1111-5 du CSP : « Par dérogation à
l’article 371-2 du code civil le médecin
peut
se
dispenser
d’obtenir
le
consentement du titulaire de l’autorité
parentale sur les décisions médicales à
prendre lorsque le traitement s’impose
pour sauvegarder la santé d’une personne
mineure dans les cas où cette dernière
s’oppose expressément à la consultation
du titulaire de l’autorité parentale afin de
garder le secret sur son état. »
Soins aux mineurs
Loi du 4 mars 2002
Art. L. 1111-5 du CSP (suite) « Toutefois,
le médecin doit dans un premier temps
s’efforcer d’obtenir le consentement du
mineur à cette consultation. Dans le cas
où le mineur maintient son opposition, le
médecin peut mettre en oeuvre le
traitement ou l’intervention. Dans ce cas,
le mineur se fait accompagner d’une
personne de son choix. »