des EIG
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ENEIS Enquête nationale sur l’ensemble des événements indésirables graves associés aux soins Céline Moty-Monnereau DREES Objectif • Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) associés aux soins observés en milieu hospitalier – EIG causes d’hospitalisation – EIG identifiés pendant l’hospitalisation • Comparer les résultats 2009 à ceux de 2004 Organisation • Maîtrise d’ouvrage : DREES • Comité de pilotage : ministère, Afssaps, InVS, HAS • Comité technique : idem • Échanges bilatéraux et information : experts, sociétés savantes, OA • Réunion de concertation : fédérations, conférences hospitalières, ARH, usagers, sociétés savantes • Maîtrise d’œuvre : CCECQA Méthode • Enquête statistique auprès d’un échantillon représentatif d’établissements de santé • Recueil prospectif avec recherche active par enquêteurs infirmiers et médecins formés • Appui sur des structures régionales d’évaluation (FORAP) et des CHU • Mobilisation d’experts Définitions • Événement indésirable (EI) associé aux soins – investigations, traitements, actions de prévention • Grave (EIG) – Tous les EI causes d’hospitalisation – Certains EI identifiés pendant le séjour hospitalier • Prolongation (≥ 1 jour) • Incapacité, Menace vitale, Décès • Évitable – Ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante EIG inclus • La fenêtre d’observation : une fenêtre de 7 jours • Le tirage des séjours : tous les séjours des patients présents ou entrants dans la période d’observation Début du recueil Type de séjour 1 Type de séjour 2 Type de séjour 3 Type de séjour 4 Fin du recueil Questionnaires • Questionnaire de détection (17 critères) – 3 passages de l’IDE : J1 - J3 - J7 • Questionnaire médical – Confirmation gravité et association avec les soins – Confirmation du caractère évitable ou non degré de présomption sur échelle de Likert Variables recueillies • Dates d’entrée et de sortie • Description de l’EIG – lieu de survenue – cause immédiate : acte invasif, produit de santé, infection associée aux soins – facteurs favorisants • Caractère évitable ENEIS Des traitements statistiques complexes Christelle Minodier Mylène Chaleix DREES Plan de sondage • Une enquête labellisée statistique publique • Un plan de sondage complexe mis au point par la DREES avec le soutien de l’INSEE • Trois degrés – tirage de dates : fenêtre d ’observation de 7 jours – tirage de lits via les unités de soins – recensement des journées d’hospitalisation observées Tirage des lits • Stratification et tirage en grappes • 3 tirages successifs – tirage de zones géographiques – tirage d’établissements au sein de chaque strate – tirage d’unités de soins • Base de sondage : SAE 2006 Strates d’analyse • Activité de chirurgie en – CHR-CHU – Établissements publics ou privés à but non lucratif – Établissements privés à but lucratif • Activité de médecine en – CHR-CHU – Établissements publics ou privés à but non lucratif – Établissements privés à but lucratif Échantillon Normandie - UFR médecine & pharmacie 62 - Pas de Calais 59 - Nord Seine Maritime - 76 Eure 60 27 Oise 95 - Val Orne d’Oise 77 - Seine et 61 Paris - Marne Seine St Denis 75 9394 - Val de Marne Ile de France AP/HP 31 départements 81 établissements Deux Sèvres - 86 79 Vienne Creuse - 23 251 unités Charente Maritime - 17 Vienne - 87 Haute 8269 séjours 58 Nièvre Nord-Pas de Calais Réseau Santé Qualité Corrèze - 19 Loire 42 Franche Comté REQUA 67 - Alsace Haut Rhin 68 21 – Côte d’Or 25 71- Saône et Loire 74 - Haute Savoie 69 73 - Savoie Rhône Centre-ouest CCECQA Doubs 38 - Isère 26 - Drôme 30 - Gard 34 - Hérault Sud Est CHU Nîmes Rhône Alpes CEPPRAL Taux de réponse ES tirés au sort ES participants Taux de participation Sites de CHU-CHR 26 26 100% Chirurgie CH 15 11 73% Médecine CH 19 15 79% Chirurgie EP 15 9 60% Médecine EP 39 20 51% 114 81 71% strates Total Traitements statistiques • Pondération complexes pour éliminer les biais dus aux tirages à probabilités inégales – prise en compte des probabilités d’inclusion à chaque étape – estimations pondérées • Correction de la non-réponse totale • Recalculs des résultats 2004 à méthodologie constante Comparaison 2004-2009 • Analyse comparative – des échantillons – des caractéristiques des patients • Ajustement sur le type d’activité, le type d’établissement et l’âge des patients – modèle de régression de poisson (Densités d’incidence) – modèle de régression logistique (%) Limites de l’enquête • Changements institutionnel, juridique et organisationnel • Innovations technologiques • Évolution de la culture sécurité Études complémentaires pour mettre en perspective les résultats d’Eneis au vu de ces changements • Pas d’estimation des événements très rares ENEIS Les résultats Philippe MICHEL Jean-Luc QUENON CCECQA Descriptif des EIG • 374 EIG au total chez 8 269 patients – dont 177 évitables (47,3 %) • 214 EIG pdt l’hospit et 160 cause d’hospit • 171 EIG en médecine et 203 en chirurgie • Pendant le suivi de 7 jours par unité, au moins un EIG dans – 76 (70,4 %) des 108 unités de chirurgie – 94 (65,7 %) des 143 unités de médecine EIG pendant H EIG identifiés pendant l’hospitalisation 214 EIG 57 % des 374 EIG Densité d’incidence (DI) des EIG (pour 1000 jours d’hospitalisation) EIG pendant H Total EIG Effectif ‰ [IC à 95%] Médecine 80 4,7 [3,3 ; 6,2] Chirurgie 134 9,2 [7,5 ; 10,8] Total 214 6,2 [5,1 ; 7,3] EIG pendant H Un EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits Incidence des EIG supérieure en chirurgie Densités d’incidence selon le type d’établissement EIG pendant H EIG totaux (évitables et non évitables) : • En chirurgie – CHU-CHR (12,4 ‰) > CH (6,8 ‰) et EP (8,0 ‰). • En médecine, pas de différence selon le type d’établissement Densité d’incidence (DI) des EIG évitables (pour 1000 jours d’hospitalisation) EIG pendant H Effectif EIG évitables ‰ [IC à 95%] Médecine 43 2,4 [1,4 ; 3,4] Chirurgie 44 2,9 [2,0 ; 3,8] Total 87 2,6 [1,8 ; 3,3] Pas différence significative selon le type d’activité et d’établissement Conséquences des EIG évitables pour les patients EIG pendant H 87 EIG évitables, plusieurs critères de gravité • 61 prolongations d’hospitalisation – dont 30 prolongations sans autre critère de gravité • 31 patients avec mise en jeu du pronostic vital • 25 patients avec une incapacité à la sortie • 8 décès Spécialités « à incidence élevée » d’EIG évitables EIG pendant H • Spécialités médicales • gériatrie • Chirugie • cardio-thoracique • réanimation • ORL-stomatologie Densité d’incidence (DI) des EIG évitables selon le type d’exposition EIG pendant H EIG évitables Effectif ‰ [IC à 95%] Procédures 58 1,7 [1,1 ; 2,3] 25 0,6 [0,3 ; 0,8] Produits de santé 41 1,1 [0,6 ; 1,6] dont médicament 24 0,7 [0,3 ; 1,1] 28 0,9 [0,4 ; 1,3] dont interventions chirurgicales Infections liées aux soins EIG évitables : par omission ou par commission? EIG pendant H Nature de l'événement EIG évitables n=87 % par commission 64 73,6 par omission 23 26,4 EIG par commission EIG pendant H F 56 ans . Hémarthrose dans les suites d'une prothèse totale de genou. Patiente à haut risque thromboembolique mise d'emblée sous ARIXTRA à dose curative (7,5 mg / 24h) non justifiée. F 74 ans. Pneumomédiastin et rupture oesophagienne consécutive à l'administration accidentelle d'oxygène en sous muqueux par sonde nasale, au cours d'une intervention sous anesthésie locale avec sédation Nouveau-né. Arrêt cardiaque après un bolus de sufentanyl réalisé par IDE sans prescription médicale. Nv né non intubé, non ventilé. Récupération immédiate après massage cardiaque externe. EIG par omission EIG pendant H Prématuré (29 SA) présentant une pneumopathie sur membranes hyalines. Kinésithérapie insuffisante par manque de personnel. Détresse respiratoire sur atélectasie nécessitant le transfert en réanimation. H 76 ans. Escarres chez un patient hospitalisé pour surinfection chronique sur cœur pulmonaire chronique. Equipe soignante en effectif insuffisant. H 69 ans. AVC ischémique par embol après réduction d'une tachyarythmie par la CORDARONE sans anticoagulation préalable chez un patient avec cancer ORL métastasé. EIG évitables : causes immédiates et facteurs contributifs EIG pendant H • Lieu de survenue – Procédure ou post-procédure immédiat : 38 cas • Causes immédiates – Thérapeutique : 59 cas – Prévention : 11 cas • Facteurs contributifs – Fragilité du patient : 75 cas – Comportement du patient : 21 cas EIG évitables : causes systémiques EIG pendant H nb Défaillance humaine 24 Supervision insuffisante 23 Comportement du patient Communication insuffisante entre professionnels 21 Infrastructures inappropriées 15 Composition inadéquate des équipes 14 Mauvaise définition de l’organisation et réalisation des tâches 11 Défaut de culture qualité 7 21 Comparaison 2004-2009 EIG pendant H • Peu d’évolutions significatives • Augmentation de la densité d’incidence en chirurgie des EIG totaux et évitables liés aux produits de santé • Toujours les mêmes spécialités à risque • Augmentation des EIG favorisés par la fragilité du patient et le comportement du patient EIG cause H EIG causes d’hospitalisation 160 EIG 43% des 374 EIG Proportion de séjours-patients causés par des EIG EIG cause H Total EIG Effectif % [IC à 95%] Médecine 90* 5,3 [3,9 ; 6,7] Chirurgie 69 3,4 [2,5 ; 4,2] 159 4,5 [3,6 ; 5,4] Total * Un séjour a été provoqué par 2 EIG concomitants EIG cause H Un séjour sur 20 est causé par un événement indésirable grave associé aux soins Proportion supérieure en médecine Proportion de séjours patients causés par un EIG selon le type d’établissement EIG cause H EIG totaux (évitables et non-évitables) • En médecine, – CH (5,9%) > EP (2,7%). • En chirurgie, pas de différence selon le type d’établissement Proportion de séjours-patients causés par des EIG évitables EIG cause H EIG évitables Effectif % [IC à 95%] Médecine 50* 3,2 [2,1 ; 4,3] Chirurgie 39 1,7 [1,1 ; 2,2] Total 89 2,6 [1,8 ; 3,2] * Un séjour a été provoqué par 2 EIG concomitants Proportion de séjours supérieure en médecine Conséquences des EIG évitables pour les patients EIG cause H 89 séjours (90 EIG évitables) dont une hospitalisation qui n’aurait pas dû être Pour certains des patients, une conséquence plus grave que la seule hospitalisation : – 21 patients avec mise en jeu du pronostic vital – 17 patients avec une incapacité à la sortie – 3 décès Proportion de séjours causes par des EIG évitables selon le type d’exposition EIG cause H EIG évitables Effectif % [IC à 95%] Procédures 41 0,8 [0,5 ; 1,1] 31 0,6 [0,4 ; 0,8] Produits de santé 53 1,6 [1,0 ; 2,2] dont médicament 39 1,3 [0,8 ; 1,8] 26 0,7 [0,3 ; 1,0] dont interventions chirurgicales Infections liées aux soins EIG évitables : causes immédiates et facteurs contributifs • Causes immédiates – Thérapeutique : 61 cas – Surveillance : 12 cas • Facteurs contributifs – Fragilité du patient : 72 cas – Comportement du patient : 23 cas EIG cause H EIG évitables : provenance du patient EIG cause H • EIG causes d’hospitalisation évitables : liés à une prise en charge antérieure en milieu hospitalier ou en ville ? – Transfert ou ré-admission directe : 25 cas – Provenance ville : 65 cas Comparaison 2004-2009 • Aucune différence EIG cause H – Proportion de séjours causés par des EIG évitables et non-évitables par strate – Conséquences des EIG • Augmentation de la proportion de séjours en chirurgie causés par des infections associées aux soins – augmentation de la probabilité d’avoir ce type d’EIG quand le patient vient de la ville Facteurs explicatifs de l’augmentation des infections associées aux soins EIG cause H • Lié aux infections du site opératoire • Consécutif à une intervention antérieure à distance Diminution de la durée de séjour chez ces patients ? Défauts des soins de nursing « en ville » ? Exemples d’ISO provenant de la ville H 64 ans. Endophtalmie à J 12 après intervention pour cataracte avec implant. H 81 ans. Infection et externalisation du boitier du pace maker, 6 mois après une reprise pour changement de sonde. 10 ans. Abcès rétro-vésical identifié un mois après une appendicectomie pour péritonite appendiculaire. 55 ans Infection sur chambre à cathéter implantable posée 2 semaines auparavant chez une patiente traitée pour cancer bronchique. 64 ans. Infection du site opératoire après cure d'éventration avec plaque chez une patiente obèse. 53 ans. Rehospitalisation pour infection sur ablation de matériel de synthèse Conclusion EIG causes d ’hospitalisation • Entre 330 000 et 490 000 séjours causés par des EIG par an – dont entre 160 000 et 290 000 évitables EIG survenus pendant l’hospitalisation • Entre 270 000 et 390 000 EIG par an – dont entre 95 000 et 175 000 évitables Conclusion • Peu d’évolution entre 2004 et 2009 – Fréquence des EIG – Types d’EIG – Conséquences • Un résultat en soi – À discuter au regard de l’évolution des prises en charge et de l’environnement des soins • Qui ne veut pas dire absence de changements Conclusion • Des questionnement autour des hausses – IAS en provenance de la médecine ambulatoire notamment • Des spécialités avec une proportion d’EIG évitables élevée en 2004 et en 2009 Remerciements • Pour l’enquête sur le terrain – Aux 251 équipes de soins et aux 81 établissements participants – Aux 29 enquêteurs médecins et aux 28 enquêteurs infirmiers • Pour la coordination en région – SRE-FORAP: CEPPRAL, REQUA, RSQ – AP-HP, CHU Nîmes et Rouen • Pour l’expertise des cas – P. Parneix, AFSSAPS, AO accréditation Remerciements • Equipe CCECQA Drs P. Michel, M. Lathelize, J.L. Quenon, S. Domecq, M. Kret, R. Bru-Sonnet, C. Perez, M. Piscarel • Comité technique Eneis Lucile Olier, Céline Moty-Monnereau, Christelle Minodier, Mylène Chaleix (DREES), Brigitte Haury (DREES puis HCSP), Michèle Perrin, Valérie Salomon (DGOS), Chantal Dumont, Jean-Luc Termignon (DGS), Frédérique Pothier (HAS), Corinne Le Goaster, Céline Caserio (InVS), Sylvie Lerebours (Afssaps). Annexes (réserve) L’arbre de la définition de la sécurité du patient: des composantes très différentes COMPLICATIONS INDUES LIEES A LA MALADIE Pratique médicale sous optimale Perte de temps, rupture dans la continuité des soins, déviances diverses/recommandations COMPLICATIONS INDUES LIEES AU SITE Infections, chutes… ACCES impossible trop lent, pas au bon niveau 1 2 90% des problèmes Arc traditionnel des progrès médicaux Vision des grands nombres Approches épidémiologiques Expérience collective plus importante que l’expérience personnelle 3 ERREURS GROSSIERES Diapositive empruntée à René Amalberti 10% des problèmes Arc médiatique Objet de plaintes Tyrannie des petits nombres Expérience personnelle plus importante que l’expérience collective PATIENTS DECUS MAL INFORMES DES RISQUES
