Médicaments génériques

Médicaments génériques
Par Albert NTIRINGANIZA
Pharmacien

Définition d'un médicament
générique
•Médicament générique = copie d'un médicament
original (princeps) dont le brevet est tombé.
•Un laboratoire qui découvre une molécule la fait
breveter pour environ 20 ans.
•Environ 10 ans pour mettre au point un médicament
depuis sa découverte jusqu'à sa commercialisation,
•Environ 10 ans en moyenne pour rentabiliser son
médicament.
•Une fois les 20 ans passés d'autres laboratoires
peuvent copier le médicament original
•On parle alors médicament générique

Autre définition
•Au point de vue de la législation européenne:
« on entend par médicament générique, un
médicament qui a la même composition
qualitative et quantitative en substance
active et la même forme pharmaceutique que
le médicament de référence et dont la
bioéquivalence avec le médicament de
référence a été démontrée par des études
appropriées de biodisponibilité. »

Développement
•Pour obtenir une autorisation de mise sur le
marché (AMM), un médicament générique ne
nécessite qu'un test de bioéquivalence
•c-à-d qu'il sera testé sur quelques volontaires
sains après une administration unique
•Si le générique se comporte d'une manière
suffisamment proche, alors le générique sera
considéré comme « bioéquivalent ».

Production
•Leur fabrication répond aux mêmes normes
d'exigence que tous les autres médicaments
(contrôles, délivrance d'une autorisation de
mise sur le marché, engagements « qualité »
des laboratoires, etc.).
•Les « génériques de marque » peuvent être un
moyen pour les sociétés pharmaceutiques de
défendre leurs intérêts pour leurs produits
tombés dans le domaine public.