Allégations de santé

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ALIMENT-SANTE et ALLEGATION SANTE:
vers une harmonisation européenne ?
Gérard Cros
Professeur de Pharmacologie
Faculté de Pharmacie, Université Montpellierr 1
CNRS- UMR 5232 Centre de Pharmacologie et Innovation dans le Diabète
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OBJECTIFS
Aliments Santé
N'ont pas de définition propre ni de réglementation
spécifique.
Sont "aliments santé" tous aliments pouvant être l'objet
d'une communication santé (= allégation) du fait d'une
composition particulière ou originale supportant le
discours (ce qu’apporte l’aliment ou ce qu’il provoque
dans l’organisme).
Recouvrent "alicaments" et autres "nutraceutiques ».
Sont des aliments santé
-
Aliments courants naturellement vecteurs naturels de nutriments (vitamines,
minéraux ) ou de µconstituants d'intérêt (AG, antiO2, pré/pro- biotiques...)
Ex: aliments courants préemballés (fruits, viandes…)
-
Aliments courants transformés ou assemblés dans lesquels a été incorporé (directive.
1925) un (ou plusieurs) ingrédient(s) porteur(s) potentiel(s) d'un "discours santé" (AG,
vitamines ou minéraux, pré et/ou pro biotiques brevetés ou non, extraits de plantes...):
aliments enrichis
Ex: lait…
-
Denrées destinées à des alimentations particulières
Ex: Produits diététiques
-
Compléments alimentaires
Ex: Extraits vitaminiques…
Aliments enrichis
Adjonction de vitamines et/ou minéraux en Europe :
fortification ou enrichissement des aliments
Directive européenne 2006/1925 : une seule règle et non règles différentes selon les
états, entravant la libre circulation.
Sont autorisés selon liste positive : vitamines, minéraux mais aussi extraits végétaux,
protéines, acides aminés (AESA) selon teneurs max et min. Liste positive à compléter
(pour le moment: vitamines et minéraux).
Doivent être préemballés (exclus : aliments frais et alcools > 1,2%).
Etiquetage conforme aux règles communautaires.
A profil nutritionnel souhaitable.
Compléments alimentaires
(Définition UE 2002/46)
On appelle «compléments alimentaires», les denrées
alimentaires dont le but est de compléter le régime
alimentaire normal et qui constituent une source
concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant
un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés,
commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes
de présentation telles que les gélules, les pastilles, les
comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi
que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les
flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes
analogues de préparations liquides ou en poudre
destinées à être prises en unités mesurées de faible
quantité;
Objectifs des Compléments Alimentaires
Combler la différence éventuelle entre les besoins de chaque
individu et ses apports
alimentation
complémentation
ANC/AJR
Apports
alimentaires
Compléments
alimentaires
Apports alimentaires insuffisants
% des AJR
Ne pas confondre avec supplémentation : au-delà des AJR
Apports alimentaires
> AJR x 2-3
Supplémentation
2002/46
Composition des compléments
• Vit et Min : limites maximales (2003)
• Directive prévoit élargissement à d'autres substances de la liste positive
en annexe (2007, mais toujours en attente…)
• Etiquetage normalisé
• Sécurité pour le consommateur
• Procédure de déclaration
Aliment santé = allégation
Ce que je suis dit l’aliment,
ce qu’il m’apporte comprend l’homme
Ce que je fais dit l’aliment,
quel effet a-t-il sur moi pense l’homme
Allégations : définition
Tout message ou toute représentation, non obligatoire en
vertu de la législation communautaire ou nationale, y
compris une représentation sous la forme d'images,
d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la
forme, qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée
alimentaire possède des caractéristiques particulières
liées à son origine, ses propriétés nutritives, sa nature, sa
production, sa transformation, sa composition, ses effets sur
l’organisme ou la santé ou toute autre qualité.
- Toute allégation ainsi définie implique un étiquetage
nutritionnel
- Sont concernés: les allégations sur packaging mais aussi
tout ce qui est dit ou écrit sur le produit, au-delà de
l'étiquetage.
-Toute publicité est une allégation, quelle qu’en soit la
forme (écrit, radio, TV, sponsoring…) ou la cible
(consommateurs directement ou indirectement…)
Marques
• Certaines marques évoquent la réduction pondérale. Elles sont
allégatoires…
– Mais pourront perdurer pendant encore 15 ans
(Slim fast, Taillefine, Sveltesse …)
TYPES D’ALLEGATIONS
Nutritionnelles:
Purement descriptives et quantitatives
Santé:
Article 13 : fonctionnelles
Article 14 : correction d’un marqueur, correction d’un risque
Une allégation n’est autorisée que si:
Restrictions à l’utilisation des allégations
•
Aliments trop gras ou trop sucrés ou trop salés
Devront satisfaire à un profil nutritionnel (% pondéral ou kcal%) pour pouvoir alléguer
En discussion: si plusieurs composants dont 1 > profil recommandé, allégation possible
mais signaler « haute teneur en… »
•
Allégations non autorisées :
-Relatives :
à l’amaigrissement et au contrôle du poids
à des références psychologiques ou comportementales (« réduit le stress ») ou
allégations exprimées en termes vagues (« bien-être »)
-Si alcool > 1,2%, (si < 1,2% : a faible contenu énergétique ou en alcool)
-Sur produit frais non transformé
-Référence à des médecins ou des professionnels de santé
Ex : approuvé par l’Institut Pasteur…
-Produits destinés aux enfants : procédure d’autorisation spécifique
-Allégations thérapeutiques (prévient de…, guérit de…).
Profil alimentaire: proposition de Nicole Darmon et col. (Marseille)
Allégation Nutritionnelle
Toute allégation qui affirme,suggère ou implique qu'une denrée alimentaire
possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par:
a) l'énergie (valeur calorique) qu'elle:
fournit,
fournit à un degré moindre ou plus élevé, ou
ne fournit pas, et/ou
b) les nutriments ou autres substances qu'elle:
contient,
contient en proportion moindre ou plus élevée, ou ne contient pas;
Allégations de santé
«Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une
part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses
composants et, d'autre part, la santé; »
(la santé, un état lié à la santé ou une maladie)
•
Une catégorie qui recouvre :
– Article 13: Allégations fonctionnelles : ce que fait physiologiquement
l’ingrédient support (vitamines, minéraux ou autres…).
– Article 14: Allégations santé relatives à la modulation d’un marqueur ou à
la réduction d’un risque.
ARTICLE 13
•
•
•
•
Élément doit disposer d’un Apport Nutritionnel Conseillé et avoir un rôle scientifiquement
reconnu
L’aliment doit être source importante de l’élément objet d’AF
L’allégation doit être reconnue par la communauté scientifique
L’AF doit être accompagnée d’une information précisant que seule une alimentation variée est
la source d’un bon équilibre alimentaire
ARTICLE 14
Allégations santé : registre européen
• Un registre va établir une liste positive des allégations santé autorisées
• C’était le cas pour les allégations fonctionnelles relatives aux
vitamines et minéraux.
• Une autorisation préalable de l’AESA devra être obtenue pour les nouvelles
allégations (hors celles qui seront autorisées)
• Temps de réponse de l’AESA :
– Allégation santé de réduction de risque: au moins 8 mois
– Allégation autre : < 8 mois
Délais de réponse
Acteurs
Industriel
État
Membre
AESA
Actions
Dossier de demande à l’autorité nationale de l’État Membre
Accusé de réception
Transmission à l’AESA pour évaluation
Transmission du dossier à la Commission et aux EM pour
information
Émission d’un avis
(Pétitionnaire et Public : 30 jours pour observations après
publication de l’avis)
Commission
Projet de décision
Décision définitive par Procédure de Comitologie
Délais
T=0
14 jours
5 mois
+ au moins 2
mois si
informations
supplémentaires
nécessaires
(demandes par
AESA ou Autorité
Nationale via
AESA)
2 mois
Délai non
défini
AU MOINS 7,5
MOIS
+ DELAI
D’ADOPTION
PAR
COMITOLOGIE
Dates d’application et périodes transitoires
En conclusion, une allégation doit répondre à différentes
conditions:
•
•
•
L’allégation doit être scientifiquement reconnue.
L’aliment doit être source importante de l’élément objet de l’allégation.
Le niveau efficace de consommation doit être facilement atteint par la population cible
sans déséquilibre alimentaire (entraîné par des recommandations à propos ou
consommation du produit)
• L’aliment doit répondre aux critères de sécurité alimentaire.
• L’aliment ne doit pas induire d’effets secondaires indésirables.
 L’aliment doit être accompagné d’une information facilement compréhensible par la
population générale et précisant que seule une alimentation variée est la source d’un
bon équilibre alimentaire.
REMERCIEMENTS
JEAN DE LA TULLAYE
Professeur associé à la Faculté de Pharmacie
Critères pour les allégations santé




conditions de consommation raisonnables du produit
sécurité alimentaire
pas d'effets secondaires indésirables
pas de déséquilibre de l'alimentation (entraîné par recommandations à propos
ou consommation du produit)
 niveau efficace de consommation facilement atteint par population cible
Etiquetage
•Nom des catégories de nutriments ou substances caractéristiques
•Conseils d'utilisation journalière
•Avertissement ou mise en garde :
- contre le dépassement de la dose
- pas d'utilisation comme substituts d'un régime alimentaire varié
- tenir hors de portée des enfants
Etiquetage Nutritionnel
•Déclaration des nutriments et substances sous forme numérique
•Information relative aux vitamines et minéraux en % des VNR (forme
graphique possible)
•Valeurs déclarées : valeurs moyennes calculées sur base analytique
Présentation / Publicité
Contrôles
•Ne pas évoquer de propriétés de prévention, traitement ou guérison d'une
maladie
•Contrôles a posteriori
•Procédure déclarative
Allégation et Profil nutritionnel
Pour les aliments riches en MG, Sucres et sel les allégations
nutritionnelles sont possibles seulement en deçà d’un certain
plafond
Allégations cependant possibles si l’un des macronutriments
dépasse ce seuil mais mention de la teneur doit être proche de
l’allégation : « teneur accrue, haute teneur…)
Les profils nutritionnels seront proposés par l’AESA et établis par la
commission dans un délai de deux ans
Un système de profils nutritionnels
comme premier filtre aux allégations