aiguilles hypodermiques

LES DISPOSITIFS
MEDICAUX
Dr B Pourroy
Service Pharmacie
CHU TIMONE
QU’EST-CE QU’UN DISPOSITIF MEDICAL ?
DEFINITION
Selon le Code de la Santé Publique
“ Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des
produits d’origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné
à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale
voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ”
« De la compresse au scanner »
DEFINITION
Un Dispositif Médical est conçu par son fabricant dans le but d’être
utilisé sur des êtres humains à des fins de :
Diagnostic
Monitorage
Traitement et soulagement de la maladie, blessure ou handicap
Prévention de la maladie
Compensation pour une blessure ou un handicap.
HISTORIQUE
Prothèse d’orteil égyptienne. – 1000 avant JC
Seringues romaines pour lavement, 100 après JC
Prothèse auditive, de nos jours…
CLASSIFICATION
4 classes correspondant à des niveaux de risques croissants.
Divers critères pris en compte:
•la durée d’utilisation du dispositif : quelques minutes (temporaire) à plusieurs
années (implantable)
•le caractère invasif ou non du dispositif
•le type chirurgical ou non du dispositif
•le caractère actif ou non du dispositif
•la partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire
et nerveux central).
CLASSIFICATION
Classe I
Risque potentiel faible
(exemple: instruments chirurgicaux
courants)
Classe IIa
Risque potentiel modéré (exemple:
tubulures)
CLASSIFICATION
Classe IIb
Risque potentiel élevé
exemple: générateur de dialyse
Classe III
Risque potentiel critique
exemple: stents, coils…
CLASSIFICATION PRATIQUE
DMSUU
DMI
Dispositifs Médicaux Stériles à
Usage Unique
Dispositifs Médicaux
Implantables
POURQUOI S’INTERESSER AUX DM?
Innovation
Progrès thérapeutiques de ces dernières années liés non pas aux nouvelles
molécules médicamenteuses (sauf cancérologie) mais à l’emploi de nouveaux DM
supplantant parfois des thérapeutiques classiques
thérapeutiques médicamenteuses :
Parkinson, épilepsie, incontinence urinaire par neuro-stimulation...
techniques chirurgicales :
Anévrismes de l’aorte (prothèses aortiques), anévrismes cérébraux (coils)…
POURQUOI S’INTERESSER AUX DM?
Dépenses de santé
Dépenses pharmaceutiques liées aux dispositifs médicaux pouvant être supérieures
aux dépenses pharmaceutiques liées aux spécialités avec AMM
Nombre de plus en plus important de Dispositifs Médicaux mis sur le marché
Marché très rentable
Développement peu coûteux comparé aux spécialités pharmaceutiques
Marquage CE versus AMM
MARQUAGE CE
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, de telle manière qu’ils ne
compromettent pas, directement ou indirectement l'état clinique et la sécurité des
patients, la santé et la sécurité des utilisateurs et la sécurité des biens.
Ils sont conçus et fabriqués de manière à pouvoir
•
être utilisés selon les indications du fabricant
•
atteindre les performances fixées par celui-ci
Ces performances doivent être attestées par un certificat de conformité
Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au
regard des performances du dispositif.
MARQUAGE CE
Respect « d’exigences essentielles »
• propriétés chimiques, physiques et biologiques
• risques d’infection ou contamination
• risques liés aux caractéristiques physiques des DM, à leur vieillissement ainsi que
ceux liés aux influences externes prévisibles
• exactitude et constance de mesurage suffisantes
• risques d’exposition aux émissions de rayonnements
• risques électriques, mécaniques ou thermiques
• informations pour usage correct
MARQUAGE CE
-Système d’Assurance Qualité
-Système d’analyse et de gestion des risques
-Réponse à des normes européennes
-(Établissement de données cliniques)
- Autocertification (classe I) ou Certification par des organismes notifiés à
partir de Classe IIa)
LES DMSUU COURANTS
LES DIFFERENTS ABORDS
ABORD PARENTERAL
ABORD DES VOIES DIGESTIVES
ABORD DES VOIES GENITO-URINAIRES
ABORD DES VOIES RESPIRATOIRES
ABORD CHIRURGICAL
LES DIFFERENTS ABORDS
ABORD PARENTERAL
ABORD DES VOIES DIGESTIVES
ABORD DES VOIES GENITO-URINAIRES
ABORD DES VOIES RESPIRATOIRES
ABORD CHIRURGICAL
L’ABORD PARENTERAL
Au sens large : toute voie à l’exception de la voie digestive
En pratique : voie injectable
Intra veineuse
Intra dermique
Sous cutanée
Intra musculaire
Intra cardiaque
Intra articulaire
Intra rachidienne (thécal)
Epidurale
Intra ventriculaire
Aiguilles
Cathéters
Lignes de perfusion
Chambres implantables
LES AIGUILLES
Aiguilles hypodermique d’usage courant
Aiguilles à ailettes
Aiguilles à biopsie osseuse
Aiguilles à biopsie organes et tissus mous
Aiguilles à ponction lombaire
Aiguilles de Tuohy (anesthésie péridurale)
Aiguilles de Huber (Chambres implantables)
Aiguilles à fistule
LES AIGUILLES
Aiguilles hypodermique d’usage courant
Aiguilles à ailettes
Aiguilles à biopsie osseuse
Aiguilles à biopsie organes et tissus mous
Aiguilles à ponction lombaire
Aiguilles de Tuohy (anesthésie péridurale)
Aiguilles de Huber (Chambres implantables)
Aiguilles à fistule
AIGUILLES HYPODERMIQUES
Accessoires destinés à être utilisés pour
- Injecter un liquide à travers la peau
- Perforer les bouchons en élastomère des flacons de préparations
injectables lors de leur reconstitution ou de leur préparation
AIGUILLES HYPODERMIQUES
EMBASE
Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection
Raccord conique femelle (luer)
Polypropylène coloré
AIGUILLES HYPODERMIQUES
EMBASE
Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection
Raccord conique femelle (luer)
En aluminium ou en polypropylène coloré
TUBE OU CANULE
Longueurs et diamètres variables
Paroi siliconée
En acier inoxydable
AIGUILLES HYPODERMIQUES
EMBASE
Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection
Raccord conique femelle (luer)
En aluminium ou en polypropylène coloré
TUBE OU CANULE
Longueurs et diamètres variables
Paroi normale ou mince mais toujours siliconée
En acier inoxydable
BISEAU
Long (angle  13°)
Court (angle compris entre 13 et 19°)
AIGUILLES HYPODERMIQUES
EMBASE
Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection
Raccord conique femelle (luer)
En aluminium ou en polypropylène coloré
TUBE OU CANULE
Longueurs et diamètres variables
Paroi normale ou mince mais toujours siliconée
En acier inoxydable
BISEAU
Long (angle  13°)
Court (angle compris entre 13 et 19°)
PROTECTEUR
Assure par sa rigidité, une protection de la canule et du biseau.
AIGUILLES HYPODERMIQUES
Diamètres de 0,3 à 1,6mm et longueurs de 10 à 50mm, avec un biseau court ou long.
Caractéristiques des aiguilles exprimées en GAUGES
Surface d’1 pouce ²
Vue en coupe
22 aiguilles
22 G
18 aiguilles
18 G
AIGUILLES HYPODERMIQUES
Plus le nombre de Gauges est grand, plus l’aiguille est fine et petite!
Code couleur et usages différents
Perce bouchon(trocard) 18G
Prlvt intra-artériel
20G
Embase rose
diamètre 1,2 mm
Embase jaune
diamètre 0.9 mm
IV ou IM
21G
Embase vert
diamètre 0.8mm
IV ou IM
22G
Embase noir
diamètre 0.7mm
IV
23G
Embase bleu
diamètre 0.6mm
IV
25G
Embase orange
diamètre 0.5mm
Sous cutané
26G
Embase brun
diamètre 0.45mm
AIGUILLES HYPODERMIQUES
Trocard
Ss Cutanée
AIGUILLES A AILETTES
(épicraniennes ou microperfuseurs)
•Initialement destinées à l’enfant (veine superficielle du crâne)
•Grande liberté de mouvement.
•Pour les prélèvements de sang
Raccord femelle luer-lock
Tube d’écoulement souple transparent (10 à 30cm)
Ailettes repliables servant à la
préhension et à la fixation
CATHETERS COURTS
•Tube en matière plastique ou en élastomère
•D’une longueur inférieure ou égale à 80mm
•Introduit par effraction dans le système vasculaire
•Pour une durée limitée dans le temps.
CATHETERS COURTS
Embase de l’aiguille-guide interne
Embase du cathéter
Cathéter + aiguille guide interne
Cathéter mis en
place
Embase du
cathéter
CATHETERS COURTS
AIGUILLE GUIDE INTERNE
Acier inoxydable
Paroi épaisse pour faciliter le guidage
Biseau de type court à son extrémité
Embase translucide pour visualiser le reflux sanguin.
Obturé par un bouchon hydrophobe
CATHETERS COURTS
CATHETER
Matière plastique ne laissant dépasser que le biseau
Code couleur international pour le diamètre nominal extérieur (différent de
celui des aiguilles hypodermiques)
Tube radiodétectable par opacifiant fondu dans la matière de façon homogène
ou sous forme d’un fil.
Embase devant présenter une parfaite étanchéité à la pression.
ELEMENTS ACCESSOIRES
Obturateurs : bouchons, simples ou hydrophobes afin de fermer le cathéter
entre deux injections.
CATHETERS COURTS
Indications
 Maintien de l’état d’hydratation
 Correction de la déshydratation chez les patients ne pouvant pas tolérer
l’administration par voie orale de volumes suffisants de soluté.
 Alimentation parentérale
 Administration de médicaments
 Transfusion de sang
Contre-indications
Administration de solutés irritants ou à forte osmolarité (cathéters longs)
Transfusion d’importants volumes de sang
Débit élevé (plus de 200ml/mn).
PERFUSION PAR GRAVITE
PERFUSION
Administration par voie parentérale d’une préparation injectable (sauf
sang et dérivés = transfusion), contenue dans un récipient, transféré à l’aide
d’un dispositif approprié reliant ce récipient au système veineux.
Permet l’apport d’eau, d’électrolytes, de nutriments, de médication, de
solutés de remplissage.
LES LIGNES DE PERFUSION :
Dispositif approprié reliant un récipient (contenant plus de 50ml d’une
préparation injectable) au système veineux et permettant le transfert de la
préparation à un débit réglable.
PERFUSION PAR GRAVITE
CHAMBRE COMPTE GOUTTES
•
Cylindrique, rigide ou semi-rigide, volume de 10 à 15ml, transparent
•
But : Piéger les bulles d’air et permettre le contrôle visuel du débit
•
Prise d’air à filtre hydrophobe (0.22µm)
•
Flacons verre  ouverture de la prise d’air
•
Poches souples  fermeture de la prise d’air
•
Ecoulement calibré à l’intérieur de la chambre
•
Filtre plat antiparticulaire à la base de la chambre.
PERFUSION PAR GRAVITE
TUBULURE
En matière plastique mesurant au minimum 1.50m
Partie proximale à raccord luer.
DISPOSITIFS DE REGULATION DU DEBIT :
•Par écrasement de la tubulure : Molette par exemple
•Par lumière calibrée dits régulateurs de précisions
Le débit de perfusion contrôlé ne peut être
atteint qu’avec une perfusion par pompe !
CHAMBRES IMPLANTABLES
CATHETER CENTRAL AVEC RESERVOIR SOUS-CUTANE
ET SITE D’INJECTION
•Cathéter implanté en général dans la veine jugulaire
•Relié à un boîtier muni d’un site d’injection
•Administrations sous-cutanée : chimiothérapie anticancéreuse, ATB,
nutrition parentérale
CHAMBRES IMPLANTABLES
CATHETER CENTRAL AVEC RESERVOIR SOUS-CUTANE
ET SITE D’INJECTION
•Cathéter implanté en général dans la veine jugulaire
•Relié à un boîtier muni d’un site d’injection
•Administrations sous-cutanée : chimiothérapie anticancéreuse, ATB,
nutrition parentérale
•Respect du capital veineux.
•Autres voies d’abord possibles : voie portale, voie intra-artérielle, voie
épidurale et voie intra-péritonéale.
•Prélèvements sanguins possibles si pas de système anti-reflux.
Pose par voie chirurgicale !
CHAMBRES IMPLANTABLES
Chambre d’injection sous cutanée
Doit être : rigide, indéformable, étanche et repérable aux rayons X.
Constituée :
-d’un boîtier,
-d’un septum d’injection,
-d’une embase avec des points d’ancrage
Embase
Boitier
Septum
CHAMBRES IMPLANTABLES
Boitier
-Forme variable : circulaire, carrée
-Dimensions : ne sont pas normalisées, il existe différentes tailles.
-Volume intérieur : doit être le plus faible possible (entre 0,2 et 0,5 ml)
pour éviter que le liquide injecté stagne dans le boîtier.
Les caractéristiques sont variables selon - l’usage
- l’âge du sujet
- l’emplacement
CHAMBRES IMPLANTABLES
Septum d’injection
Silicone auto-obturable
Diamètre variable
Epaisseur influence la force nécessaire à la pénétration et conditionne le
risque de piqûre accidentelle par effet rebond lors du retrait de l’aiguille et
elle doit être suffisante pour assurer une bonne étanchéité.
Matériaux constitutifs
Les biomatériaux constitutifs influencent le poids, la résistance, la rigidité et
la compatibilité de la chambre avec les solutés médicamenteux.
Acier inoxydable, polymère de synthèse (PUR,
polysulfone..), titane (léger et compatible avec IRM).
polyfluoroéthène,
CHAMBRES IMPLANTABLES
Cathéter
•Tube simple de différentes dimensions avec bande radio-opaque
•Communication entre la chambre et le système vasculaire
•Matériaux biocompatibles à faible pouvoir thrombogène : élastomère de
silicone (très souple) et PUR.
CHAMBRES IMPLANTABLES
Système de verrouillage
Placé entre l’orifice de sortie de la chambre et l’extrémité proximale du
cathéter : monobloc (solidarisé lors de la fabrication) ou assemblage lors
de la pose (problèmes de migrations).
CHAMBRES IMPLANTABLES
Matériel nécessaire à l’injection
Seringue : de volume 3 à 10 ml, sinon la pression exercée sera trop grande.
Aiguille : à pointe de Huber = aiguilles spéciales dont l’extrémité en
biseau latéral permet d’éviter le carottage du septum.
Aiguilles droites pour les injections simples ou aiguilles coudées à 90°
pour les perfusions.
L’ABORD DIGESTIF
Dispositifs médicaux stériles à usage unique dédiés à
l’appareil digestif « haut » ou « bas » à des fins diagnostiques
ou thérapeutiques.
=
SONDES DIGESTIVES
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif Haut
Œsophage
Estomac
Duodénum
Partie initiale du jéjunum
Tube digestif Bas
Colon
Rectum
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif Haut
Voie nasale
Nutrition : abord percutané
Tube digestif Bas
Voies naturelles
L’ABORD DIGESTIF
Caractéristiques des sondes digestives
Diamètre
Externe de la sonde est exprimé en French Gauge (1/3 de mm).
Ch 4 à 8 pour pédiatrie
Ch 8 à 36 pour adultes
Longueur
Varie selon la destination de la sonde
Tube digestif « haut » = longueur de 80 à 150 cm pour adultes et 40 à 50 cm
pour enfants
Tube digestif « bas » = longueur de 10 à 50 cm
L’ABORD DIGESTIF
Caractéristiques des sondes digestives
Obligatoirement souples.
Le choix du matériau va dépendre de la durée du sondage (longue > 3 semaines).
PVC
Plastifiants: réservé aux sondages de durée courte (2 à 3 jours) car durcissement du
PVC puis rupture de la sonde
PUR
Résistance à l’abrasion, à la déchirure, à la rupture, et très bonne résistance chimique
Très bonne tolérance et grande souplesse (sondage longues durées)
SILICONE
Excellente tolérance; Grande souplesse et inertie chimique.
Matériaux hydrophobes => limitation de l’adhérence aux tissus
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Utilisation à des fins diagnostiques
Aspiration gastrique (prélèvement de suc digestif)
Utilisation à des fins thérapeutiques :
Lavage gastrique (lavement évacuateur)
Aspiration gastrique (stase ou occlusion)
Nutrition entérale
Compression hémostatique des varices œsophagiennes.
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Sondes pour lavage gastrique ou tube de Faucher
•Lavage gastrique lors d’intoxication accidentelle ou volontaire (geste
d’urgence)
•Mise en place par voie buccale
•Présence de graduation pour sa mise en place
•Sonde simple canal de gros calibre
•Longueur de 150 à 170 cm
•Extrémité proximale = godet de type entonnoir
•Extrémité distale = ouverte et munie de 1 à 4 œils latéraux
Tube de FAUCHER
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Sondes pour aspiration gastro-duodénale
Pour aspirer liquides et gaz au niveau de l’estomac, du duodénum et de
l’intestin grêle
A visée diagnostique : pour obtention d’échantillons de suc gastrique ou de
suc intestinal
A visée thérapeutique : lors de stase gastrique, dilatation aiguë de l’estomac,
occlusion intestinale, colmatage d’une perforation ulcéreuse…
Sondes d’aspiration gastro-duodénale:
- lestées (aspiration continue) ou non,
- simple ou double canal (aspiration ou drainage et aération)
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Sondes de nutrition
Nutrition entérale:
Apport de nutriments directement au niveau gastrique ou duodénal,
assurant une alimentation partielle (complémentaire d’une administration
physiologique orale) ou totale
Indiquée dans:
Cancers de l’œsophage ou de la sphère ORL
Troubles de la conscience (état comateux)
Brûlures étendues
Réanimation pré et post-opératoire
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Sondes de nutrition naso-entérales
•Pose au lit du malade par le personnel infirmier
•Peu de risque et coût en matériel et personnel est faible.
•Risques d’irritation pharyngée et œsophagienne, d’obstruction,
d’arrachement, de régurgitation, essai de réalimentation par voie orale
impossible
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Sondes de nutrition naso-entérales
•Mise en place par voie naso-entérale = technique la plus courante
•Introduction par voie nasale et amenée dans l’estomac, le duodénum ou le
jéjunum (sonde naso-jéjunale)
•Longueur variable : 85 à 150 cm
•Durées prévisibles et courtes
•Sondes stériles en PVC pour des durées très courtes et en PUR ou silicone
pour des durées plus longues
•La sonde peut être lestée pour faciliter le passage du pylore, son maintien en
position lors de toux ou de régurgitations
Sonde de nutrition naso-entérale
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Les sondes de gastrostomie et de jéjunostomie
•Elles sont utilisées en cas d’obstruction œsophagienne ou gastrique ou dans
le cadre d’une alimentation entérale au long cours (mois ou années)
•Acte médical effectué uniquement en service spécialisé
•Gastrostomie = abouchement de l’estomac à la paroi abdominale
•Jéjunostomie = abouchement du jéjunum à la paroi abdominale
•Mise en place chirurgicale (laparotomie) ou endoscopique (gastrostomie
ou jéjunostomie percutanée endoscopique = GPE)
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Les sondes de gastrostomie et de jéjunostomie
•Elles sont utilisées en cas d’obstruction œsophagienne ou gastrique ou dans
le cadre d’une alimentation entérale au long cours (mois ou années)
•Acte médical effectué uniquement en service spécialisé
•Gastrostomie = abouchement de l’estomac à la paroi abdominale
•Jéjunostomie = abouchement du jéjunum à la paroi abdominale
•Mise en place chirurgicale (laparotomie) ou endoscopique (gastrostomie
ou jéjunostomie percutanée endoscopique = GPE)
Collerette
Dôme
Parapluie étiré
Parapluie ouvert
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Les Boutons de gastrostomie et de jéjunostomie
•Pratiques, confortable, esthétiques
•La sonde est introduite juste au moment de l’alimentation.
•Nutrition entérale prolongée
•Meilleur confort
•Meilleure vie sociale
•Séjour hospitalier raccourci
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Les Boutons de gastrostomie et de jéjunostomie
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Sondes pour compression des varices oesophagiennes
Cirrhose
Hypertension portale
Dérivation veine porte / veine cave supérieure
Dilatation des veines oesophagiennes
Rupture
Hémorragie + défaut de coagulation
URGENCE VITALE !!!
L’ABORD DIGESTIF
Tube digestif « haut »
Sondes pour compression des varices oesophagiennes
Sonde de Blakmore
Introduction sans effraction dans le tube digestif par voie nasale ou orale
2 ballonnets : gastrique (sphérique) et œsophagien (cylindrique) de volume compris
entre 20 et 50 ml
Gonflage des ballonnets au sérum physiologique
Canal d’aspiration avec œillets latéraux (aspiration du sang contenu dans l’estomac et
lavage par du sérum physiologique).
Triple rôle de compression, lavage et aspiration.
Dégonfler le ballonnet régulièrement pour éviter une nécrose
L’hémostase doit être obtenue dans les 24 à 48 heures
Sonde de BLAKMORE
1) Canal d ’alimentation du ballon gastrique
2) Canal d ’alimentation du ballon oesophagien
3) Canal d ’aspiration
4) Oeils d ’aspiration terminaux
5) Ballon rond gastrique
6) Ballon rond oesophagien
DISPOSITIFS MEDICAUX ET INNOVATION
Quelques exemples….
SECURITE D’ADMINISTRATION
Exemple des anticancéreux
Médicaments dangereux => Risques pour le personnel infirmier
Remplissage de la poche
Risques de contamination par piqûre
Risques de contamination par contact
Purge de la ligne
Dépose de la ligne
SECURITE D’ADMINISTRATION
Exemple des anticancéreux
Un exemple de sécurisation: le système DUOPERF®
Perforateurs
Site d’injection
sans aiguille
Raccord de perfuseur
1/ Injection sans aiguille
de l’anticancéreux
2/ Purge de la ligne
3/ Administration de
l’anticancéreux
4/ Rinçage de la ligne
INNOVATIONS EN ONCOLOGIE
CHIMIO-EMBOLISATION
CE lipiodolée classique
INNOVATIONS EN ONCOLOGIE
CHIMIO-EMBOLISATION
CE lipiodolée classique
CE par microbilles chargées
ASAT
600100
ALAT
Taille de la tumeur (mm)
500 90
400
300
200
100
0
80
70
60
50
40
30
20
10
0
CEL et CEM
Après CEM
9 Entre
09 009 009 009 009 009 009
0
/2 4/2 5/2 6/2 7/2 8/2 9/2
/
/
/
/
/
3
2
1
2
1
0
/1 8/1 8/1 7/0 6/0 8/0 7/0 7/0 6/0 6/0 5/0 4/0
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
29
0
20
8
0
20
8
Avant
9
8 CEL
0
20
0
20
0
20
INNOVATIONS EN NEUROLOGIE
NEUROSTIMULATION
INNOVATIONS EN NEUROLOGIE
NEUROSTIMULATION
NEUROEMBOLISATION
Coils
INNOVATIONS EN CARDIOLOGIE
ANGIOPLASTIE TRANSLUMINALE
STENTS