SOMMAIRE Référentiel (6) Introduction (3) Syst. Mngt (4) Processus (19) Certification (9) Syst. Doc (5) Principes mngt (9) Amélio. Continue (4) Historique (6) Vocabulaire (1) Attentes clients (3) Engt direction (2) Relation client-fourn.(3) 5S (1) ISO (2) Une petite introduction au domaine de la qualité Concepts Organisations Satisfaction besoins des clients Méthodes Outils Tous les secteurs de l’entreprise : transversalité Une petite introduction au domaine de la qualité DEFI : INTEGRATION Stratégie Performances Marketing Management Evolution des Qualité des organisations personnes Projets Composante sociale Implication personnelle Participation EVOLUTION DU CONCEPT QUALITE MANAGEMENT DE LA QUALITE ASSURANCE QUALITE CONTRÔLE QUALITE Composante économique Image de l’entreprise Réduction des coûts qualité Amélioration continue 1960 1980 2000 Les piliers du système de management de la qualité Client Avec en plus société, environnement, etc…. Collaborateu r Actionnaire Le système de management de la qualité SMQ Système de management Vision, Finalité Valeurs (d’intégrité, de confiance, de fiabilité et de responsabilité , …..) SMQ et gestion du temps Actions Objectifs moyens terme Objectifs Long terme Valeurs Le système de management de la qualité L'ISO 9000 traite du "management de la qualité", ce terme recouvrant tout ce que l'organisme réalise pour améliorer la satisfaction des clients en répondant à leurs exigences et aux exigences réglementaires applicables et en améliorant à cet égard continuellement ses performances. La qualité ne date pas d’hier…. Si nos fabriques imposent à force de soins la qualité supérieure de nos produits, les étrangers trouveront avantage à se fournir en France et leur argent affluera dans le royaume. Colbert 3 Août 1664. Organisation du travail au début du siècle Début du siècle : Organisation « taylorienne » du travail Taylorisme = organisation scientifique du travail Ceux qui pensent et décident Ceux qui exécutent Ceux qui produisent Ceux qui contrôlent Principe : Tout travail effectué par une personne doit être contrôlé par une autre personne. ==> la méthodologie qualité est restée longtemps le terrain réservé de quelques spécialistes situés en dehors des entreprises. Le cadre français de la qualité (1) 1926 Création de l’AFNOR 1933 Premier salon de la Qualité Française à Paris 1937 Premier mouvement en faveur de la maîtrise de la qualité 1938 Décret-loi du 14 juin sur l’amélioration de la qualité des produits français 1941 Loi du 24 mai, définition du statut de la normalisation et création de la marque NF 1952 Fondation par G. DARMOIS, universitaire, de l’Institut de Statistique de l’Université de Paris, (devenant le Centre d’Enseignement et de Recherche de Statistique Appliquée ou CERESTA) 1957 création de l’AFCIQ, Association Française pour le Contrôle Industriel et la Qualité 1961 création de l’AFQ, Association française des Qualiticiens 1970 l’AFNOR, Association Française de Normalisation, lance l’étude des normes relatives à la gestion de l’assurance qualité 1975 le ministre de l’industrie crée le service de la qualité des produits industriels 1979 Lancement par l’ISO de l’étude de normes internationales d’assurance qualité 1981 création de l’AFCERQ, Association Française pour les Cercles de Qualité Le cadre français de la qualité (2) 1982 le ministère de l’éducation nationale, en relation avec l’AFCIQ, crée un groupe de travail « enseignement et qualité » 1987 Naissance des normes ISO de la série 9000 1991 regroupement de l’AFCIQ, l’AFQ et l’AFCERQ, sous le MFQ, Mouvement Français pour la Qualité 1992 création, au sein du MFQ de l’institut Qualité Management 1994 Naissance du COFRAC – Comité français d’accréditation 1994 Première révision de la famille ISO 9000 1996 Publication des premières normes de la famille ISO 14 000 pour la certification de système de management environnemental. 2000 Normes ISO 9000, version 2000 définitive, disponible Le cadre international de la qualité Origine : demande des acheteurs publics après la seconde guerre mondiale dans le secteur de l’armement dans le secteur de l’espace dans le secteur des centrales nucléaires Objectif : Justifier, pour les fabricants et les sous-traitants, du respect de la qualité de leur production pour éviter le renforcement des contrôles et des services de surveillance Conséquences : Les exigences relatives à l’organisation et aux résultats ont fait l’objet de clauses contractuelles d’assurance qualité, se développant en standard, généralisant les normes de qualité pour tout un secteur d’activités homogène EVOLUTION DU CONCEPT QUALITE QUALITE 1920 1950 1970 1980 Inspection (ou contrôle volant) Contrôle (statistique) de la qualité Assurance Qualité Gestion de la qualité MANAGEMENT Organisation scientifique du travail Ecole des relations humaines Direction participative par objectifs Management participatif 1990 Management de la Qualité 2000 Système de management de la qualité L’entreprise orientée processus Stratégie Sens Valeur ajoutée Finalité attendue Processus Résultats Le cycle de l’entreprise orientée processus Piloter Progresser Stratégie Processus Amélioration Tableaux de bord Réagir Mesurer LES PROCESSUS : DEFINITION 1 C’est un ensemble de moyens et d’activités qui transforment des éléments entrants en éléments sortants (ISO 8402 : 1994, Management de la qualité et assurance de la qualité Vocabulaire) Activités + Moyens Elément entrant Transformation PROCESSUS Elément sortant LES PROCESSUS : DEFINITION 2 Les processus sont des moyens, à l’aide desquels l’organisation met en oeuvre et déploie les compétences de son personnel, pour produire des résultats (Définition EFQM : European Foundation for Quality Management du management par la Qualité totale) LES PROCESSUS : DEFINITION 3 Un processus est un enchaînement de tâches réalisées à l’aide de moyens tels que : personnel, équipements, informations, procédures, etc.... en vue d’un résultat final escompté (produit ou service). C’est une suite d’activités caractérisées par : des entrées mesurables une valeur ajoutée des sorties mesurables l’aptitude à la répétition (Gilbert Stora, Jean Montaigne : la qualité totale dans l’entreprise 1986) LES PROCESSUS : DEFINITION 4 Un processus est l’unité de transformation soumise à la relation client fournisseur. LES PROCESSUS : DEFINITION 5 Extrait de la norme 2000 : 3.4.1 Processus Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie. LES PROCESSUS : CARACTERISTIQUES Un processus est caractérisé par : ses activités ses acteurs ses clients (avec des besoins et exigences) ses données d’entrée ses fournisseurs (avec des besoins et exigences) ses données de sortie ou résultats son responsable un début une fin des compétences et des moyens des ressources qu’il consomme (un coût) des indicateurs de mesure Le regroupement en classe des processus CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS cartographie = schématisation de l’ensemble des activités de l’entreprise Fait apparaître les liens entre les activités ne sert que si elle permet l’analyse : Renseigne sur ce sur quoi l’accent doit être mis Indique les activités au service des autres N’indique pas comment sont réellement utilisées les ressources de l’entreprise Permet de se centrer sur les activités à réelle valeur ajoutée = acte de communication = représentation de l’importance accordée aux différentes activités au sein de l’entreprise = remise en question de l’organigramme de l’entreprise =manière dont la politique va être réalisée nul ne devrait ainsi l’ignorer CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS La désignation d’un pilote de processus est le reflet de l’intérêt porté à ce processus. Plus il est haut dans la hiérarchie, plus l’importance en est reconnue grande Une cart sans processus de management est comme un corps sans âme Ventana Medical Systems MANAGE THE COMPANY Ensure Quality Manage Resources Doc control Facilities Human Provide Internal Information Monitoring Planning CA/PA Improve continuously Financial Ensure Safety OPERATE Marketing New/revised Product product managemen Sales t Customer support Manage inventory TCC Tech Service Training SUPPORT IT/MIS Distribution Distribution Warehouse transport Purchasing Ventana Medical Systems MANAGE THE COMPANY OPERATE SUPPORT IMPROVE Catégories de Processus Les processus peuvent être de plusieurs natures : opérationnels qui contribuent directement à la réalisation du produit et du service et qui sont ainsi en contact avec le client de support qui sont en contact avec des clients internes à l'entreprise de management ( ou pilotage) d'amélioration …. Interactions entre Processus Un processus ne peut agir seul Identifier les flux : Porteurs de commandes ou de décision De données Structurels (personnel et outil au sens large) De matériaux ou produits et services Interactions entre Processus Les processus de l'entreprise sont plus ou moins liés. Il peut être recommandé de faire un tableau triangulaire à double entrée permettant de jauger leur degré d'interaction, sur une échelle de 0 à 2 par exemple. Cela permet de mettre des priorités lors des études détaillées Pour les interactions les plus faibles, vérifier s'il n'est pas possible de regrouper plusieurs processus en un . Inversement si les interactions sont nombreuses et fortes , étudier si le découpage initial des processus est adéquat Processus 1 Processus 1 Processus 2 1 Processus 2 1 Processus 3 2 Processus 3 2 0 0 L’architecture processus Cette architecture «soleil» se compose d’un processus dominant et de «satellites» qui en dépendent. Caractéristique de l’approche processus Les organisations changent les processus restent L’organisation de la norme ISO 9000 version 2000 Responsabilité du management CLIENTS CLIENTS Management des ressources Management des processus Données d’entrée Valeur ajoutée Données de sortie Mesures, Analyse, Amélioration A P C D LE REFERENTIEL NORMATIF ISO 9000 Principes essentiels et vocabulaire ISO 9001 Exigences Système de management de la qualité ISO 19 011 Audit qualité et environnement ISO 9004 Lignes directrices pour l’amélioration des performances Prix Qualité LE REFERENTIEL NORMATIF A QUI S’APPLIQUE LA NORME ? La norme s’applique à tout organisme, quel que soit son type, sa taille et le produit fourni. Dans la norme, on parle de : FournisseurOrganismeClient «Organisme» est utilisé dans l’acception qui est la sienne dans les normes ISO 9001 et ISO 9004 (ensemble d’installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations). Ce qui a été renforcé par rapport à la norme de 1994 LE REFERENTIEL NORMATIF 1994 2000 Concepts, sélection et terminologie ISO 9000-1 ISO 8402 ISO 9000 Systèmes de management de la qualité – Concepts et vocabulaire (1 seule norme de recommandations) ISO 9004 Systèmes de management de la qualité – Conseils pour l’amélioration des performances (1 seule norme de recommandations) Management de la qualité –Lignes directrices ISO 9004-1 ISO 9004-2 ISO 9004-3 ISO 9004-4 LE REFERENTIEL NORMATIF 1994 2000 « figures imposées / forme / moyens » « figures libres / fond / résultats » Assurance de la qualité ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9001 Systèmes de management de la qualité – Exigences (1 seule norme de spécifications) Audit qualité – Lignes directrices ISO 10 011 – 1 ISO 10 011 – 2 ISO 10 011 – 3 ISO 19 011 Audit du système de management de la qualité et de l’environnement (1 seule norme de recommandation) CE QUE NE COUVRE PAS LA NORME ISO 9001 Définition des segments de marché Position par rapport à la compétition Motivation et satisfaction du personnel Gestion financière Hygiène et sécurité Management environnemental (type ISO 14001) Entreprise citoyenne Un peu de vocabulaire 3.2.6 management activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme NOTE : En français, il ne convient pas d’utiliser le terme « management » pour désigner des personnes, c’est à dire « personnes ou groupe de personnes ayant les responsabilités et les pouvoirs nécessaires pour la conduite et la maîtrise d’un organisme ». Il est préférable d’utiliser l’expression « l’encadrement doit… » ou la direction doit… », plutôt que l’expression « le management doit… » 3.2.2 système de management Système permettant d’établir une politique et des objectifs et d’atteindre ces objectifs. 3.2.3 système de management de la qualité Système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité 3.2.6 management de la qualité Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. 3.1.1. Qualité Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences NOTE 1 Le terme « qualité » peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon, excellent. NOTE 2 « Intrinsèque » signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que caractéristique permanente. 3.1.2 Exigence Besoin ou attente être formulés, habituellement implicites, ou imposés. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT Introduction Source AFNOR Ce document est une introduction aux huit principes de management sur lesquels sont fondées les normes révisées relatives au système de management de la série ISO 9000:2000. Ces principes peuvent être utilisés par la direction pour servir de cadre à l'amélioration des performances de l'organisme. Les huit principes de management de la qualité sont définis dans l'ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire et dans l'ISO 9004:2000 Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l'amélioration des performances. Les exigences des systèmes de management de la qualité et les lignes directrices qui s'y rapportent sont données dans la famille ISO 9000. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (1/8) Principe 1 – Orientation client Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes. Avantages clés: Augmentation des recettes et des parts de marché résultant de la souplesse et de la rapidité des réactions face aux opportunités du marché. Efficacité accrue dans l'utilisation des ressources de l'organisme pour augmenter la satisfaction du client. Plus grande loyauté des clients conduisant à un renouvellement des relations d'affaires. Aspects découlant de l'application du principe 1 «Orientation client»: Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client. Assurer que les objectifs de l'organisme sont en phase avec les besoins et les attentes du client. Exposer les besoins et les attentes du client dans tout l'organisme. Mesurer la satisfaction du client et agir sur les résultats. Gérer méthodiquement les relations avec le client. Assurer, dans la démarche visant la satisfaction de la clientèle, une approche équilibrée avec autres parties intéressées (notamment les propriétaires, les employés, les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son ensemble). LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (2/8) Principe 2 – Leadership Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme. Avantages clés: Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive. Les activités sont évaluées, alignées et mises en oeuvre de façon unifiée. Les défauts de communication entre les différents niveaux d'un organisme sont réduits au minimum. Aspects découlant de l'application du principe 2 «Leadership»: Prendre en compte des besoins de toutes les parties intéressées notamment les clients, les employés, les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son ensemble. Etablir une vision claire du futur de l'organisme. Définir des objectifs et des cibles réalisables. Créer et entretenir des valeurs communes et des modèles de comportement fondés sur l'équité et l'éthique à tous les niveaux de l'organisme. Etablir la confiance et éliminer les craintes. Fournir au personnel les ressources et la formation nécessaires et la liberté d'agir de manière responsable. Susciter, encourager et reconnaître les contributions des individus. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (3/8) Principe 3 – Implication du personnel Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme. Avantages clés: Personnel motivé, impliqué et engagé pour l'organisme. Innovation et créativité pour atteindre les objectifs de l'organisme. Membres du personnel responsables de leurs performances individuelles. Personnel soucieux de participer et de contribuer à l'amélioration continue. Aspects découlant de l'application du principe 3 «Implication du personnel»: Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rôle dans l'organisme. Le personnel identifie ce qui freine ses performances. Le personnel accepte d'être responsabilisé et d'assumer sa part de responsabilité à résoudre les problèmes. Le personnel évalue sa performance par rapport aux buts et objectifs individuels. Le personnel recherche activement des occasions d'accroître sa compétence, ses connaissances et son expérience. Le personnel partage librement le savoir-faire et l'expérience. Le personnel débat ouvertement des problèmes et des questions. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (4/8) Principe 4 – Approche processus Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus. Avantages clés: Coûts et durées de cycle réduits par l'utilisation efficace des ressources. Résultats améliorés, cohérents et prévisibles. Focalisation sur les opportunités d'amélioration et classement par ordre de priorité. Aspects découlant de l'application du principe 4 «Approche processus»: Définition systématique des activités nécessaires pour obtenir un résultat désiré. Etablissement de responsabilités claires pour la gestion des activités clés. Analyse et mesure du potentiel des activités clés. Identification des interfaces des activités clés avec et entre les différentes fonctions de l'organisme. Focalisation sur les facteurs – notamment les ressources, les méthodes et les matériels – qui amélioreront les activités clés de l'organisme. Evaluation des risques, des conséquences et des impacts des activités sur les clients, les fournisseurs et d'autres parties intéressées. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (5/8) Principe 5 – Management par approche système Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs. Avantages clés: Intégration et alignement des processus qui permettront d'atteindre au mieux les résultats désirés. Aptitude à focaliser les efforts sur les processus clés. Conférer aux parties intéressés la confiance dans la cohérence, l'efficacité et l'efficience de l'organisme. Aspects découlant de l'application du principe 5 «Management par approche système»: Structuration du système pour atteindre les objectifs de l'organisme de la façon la plus efficace et efficiente. Compréhension des interdépendances entre les processus du système. Approches structurées avec harmonisation et intégration des processus. Assurer une meilleure compréhension des rôles et des responsabilités nécessaires pour réaliser les objectifs communs et réduire ainsi les blocages interfonctionnels. Comprendre les possibilités organisationnelles et établir avant d'agir les contraintes liées aux ressources. Cibler et définir comment devraient s'opérer des activités particulières au sein d'un système. Amélioration continue du système par le biais de mesures et d'évaluations. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (6/8) Principe 6 – Amélioration continue Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme. Avantages clés: Avantage concurrentiel grâce à des capacités organisationnelles améliorées. Alignement des activités d'amélioration à tous les niveaux par rapport aux objectifs stratégiques de l'organisme. Souplesse et rapidité de réaction face aux opportunités. Aspects découlant de l'application du principe 6 « Amélioration continue »: Utilisation d'une approche cohérente à l'ensemble de l'organisme en vue de l'amélioration continue des performances de l'organisme. Assurer la formation du personnel aux méthodes et outils d'amélioration continue. L'amélioration continue des produits, processus et systèmes devient un objectif de chaque individu dans l'organisme. Etablir des buts afin d'orienter l'amélioration continue et des mesures pour en assurer le suivi. Reconnaître et prendre acte des améliorations. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (7/8) Principe 7 – Approche factuelle pour la prise de décision Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations. Avantages clés: Décisions bien informées. Meilleure aptitude à démontrer l'efficacité des décisions antérieures par référence à des données factuelles enregistrées. Augmenter l'aptitude à examiner, mettre en cause et changer les opinions et les décisions. Aspects découlant de l'application du principe 7 «Approche factuelle pour la prise de décision»: Garantir que les données et les informations sont suffisamment exactes et fiables. Rendre les données accessibles à ceux qui en ont besoin. Analyser les données et les informations à l'aide de méthodes valides. Prises de décisions et actions fondées sur une analyse factuelle, équilibrée par l'expérience et l'intuition. LES PRINCIPES DU MANAGEMENT (8/8) Principe 8 – Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur. Avantages clés: Aptitude accrue à créer de la valeur pour les deux parties. Souplesse et rapidité des réactions face à l'évolution du marché ou des besoins et des attentes du client. Optimisation des coûts et des ressources. Aspects découlant de l'application du principe 8 «Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs»: Etablir des relations qui équilibrent les gains à court terme et des considérations à long terme. Mise en commun des acquis et des ressources avec les partenaires. Identifier et choisir les fournisseurs clés. Communication claire et ouverte. Partage d'information et des plans futurs. Etablir des activités communes de développement et d'amélioration. Inspirer, encourager et reconnaître les améliorations et les réalisations des fournisseurs. L’organisation documentaire du système Manuel QUI, QUOI, QUAND QUI, QUOI, QUAND, plus détaillé Procédures QUI, QUOI, QUAND, Comment Documents opératoires Enregistrements relatifs à la qualité PREUVES L’organisation documentaire du système Les plans qualité : Projet Service Management Maintenance Configuration logiciel Déploiement ….. LES PROCEDURES Décrit la manière de réaliser des activités et de mettre en œuvre des processus (la séquence et les interactions des processus assurant la conformité du produit/service) Décrit comment sont maîtrisés les processus objectif et domaine d ’application Séquence des tâches, détails des responsabilités Equipements, documents utilisés Quels sont les enregistrements LES PROCEDURES 9001 version 2000 La version 2000 est centrée sur les processus et non sur les procédures, et la simplicité doit être recherchée 6 procédures obligatoires Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements Audits internes Maîtrise des produits non conformes Actions correctives Actions préventives Procédures « si nécessaire »: validation de la Production LE MANUEL QUALITE Les articles non applicables doivent être listés les exclusions ne sont possibles que dans le chapitre 7 ( Processus de réalisation) si elles n ’affectent pas l’aptitude à fournir un produit conforme aux exigences du client, et aux exigences réglementaires. Amélioration continue L'amélioration continue est un processus destiné à augmenter continuellement les capacités et le rendement de l'organisation dans l ’accomplissement de sa politiques et de ses objectifs. le mot « continu » exprime que le processus d'amélioration exige des étapes progressives de consolidation L'amélioration continue répond aux besoins croissants et aux espérances des clients et assure une évolution dynamique du système de gestion de la qualité. Amélioration continue : la roue de DEMING (PDCA) Système de management responsabilisant 1-Plan Prévoir 2-Do Réaliser 4-Act 3-Check Améliorer Vérifier Système assurance qualité Progrès permanent 1) Plan Prévoir tout ce qu’il faut faire 2) Do Réaliser tout ce qui a été prévu 3) Check Vérifier que tout a été fait 4) Act Mesurer les résultats, adapter et capitaliser l’expérience, Améliorer. Amélioration continue : la roue de l’insuccès (PDCA) 1-Persécution et pression d’enjeu 4-Accentuation de la pression 2 - Débrouillent (les équipes se) 3-Recherche de Coupable Amélioration continue : la règle des 4 PR PREETABLIR PROGRESSER PRATIQUER PROUVER CONCEPT MIS AU POINT PAR LE SERVICE DU CONTRÔLE TECHNIQUE DE FRANCE TELECOM Relation client - fournisseur On passe d’une organisation hiérarchique, structurée de haut en bas à une organisation transversale, celle de Client- Fournisseur Prestations Prestations UNITE DE TRAVAIL FOURNISSEUR Besoins Indicateur de conformité CLIENT Besoins Indicateur de conformité Relation client - fournisseur L’unité de travail n’est plus représentée par son lien de dépendance hiérarchique, mais par sa contribution à l’entreprise. L’intérêt pour chacun est de retrouver sa valeur ajoutée. Les besoins doivent être explicités le plus précisément possible, négociés. Les contraintes réciproques doivent être mises à plat. La relation client-fournisseur n’est pas basée sur la notion de client-roi, despote, mais sur une logique de PARTENARIAT, sur une idée de rééquilibrage d’un rapport de force vers une NEGOCIATION sur un AJUSTEMENT régulier entre les besoins et les prestations. La relation peut se formaliser par un contrat. La qualité se construit dans la négociation Nouvelle Relation client - fournisseur Le Carré magique : Gagner ensemble, ou perdre dans le désordre FOURNISSEUR Gagnant Perdant C G a L g GP GG PP PG n I a n t P E e r N d a Moralité : le Maillage remplace le Chamaillage T n t Ce qu’est l’ISO L'ISO est un réseau d'instituts nationaux de normalisation de 148 pays, selon le principe d'un membre par pays, dont le Secrétariat central, situé à Genève, Suisse, assure la coordination d'ensemble. L'ISO est une organisation non gouvernementale: ses membres ne sont pas, comme dans le système des Nations Unies, des délégations des gouvernements nationaux. L'ISO occupe néanmoins une position privilégiée entre les secteurs public et privé. La raison tient à ce que l'ISO compte dans ses membres de nombreux instituts faisant partie de la structure gouvernementale de leur pays ou mandatés par leur gouvernement et d'autres organismes issus exclusivement du secteur privé, établis par des partenariats d'associations industrielles au niveau national. L'ISO peut donc agir en tant qu'organisation de liaison permettant d'établir un consensus sur des solutions répondant aux exigences du monde économique et aux besoins de la société, notamment ceux de parties prenantes comme les consommateurs et les utilisateurs. Quelques chiffres Depuis 1947, l'ISO a publié plus de 13 700 Normes internationales Depuis 1987, plus de 610 000 certifications ont été délivrés dans 160 pays Il existe plusieurs centaines de milliers de normes et de règlements techniques en usage dans le monde qui contiennent des exigences particulières à certains pays ou à certaines régions. (Accès par ISONET) Caractéristiques de la marque ISO Volontaires Les normes ISO sont volontaires. En tant qu'Organisation non gouvernementale, l'ISO n'est pas investie de l'autorité de les mettre en vigueur. Un certain pourcentage de normes ISO principalement celles concernant la santé, la sécurité ou l'environnement - ont été adoptées par certains pays dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique. Cependant, de telles adoptions sont des décisions souveraines des autorités réglementaires ou des gouvernements des pays concernés. L'ISO elle-même n'a aucun pouvoir réglementaire ou législatif. Néanmoins, même si les normes ISO sont de nature volontaire, elles peuvent devenir des exigences du marché, comme ce fut le cas pour les normes de la série ISO 9000 relative aux systèmes de management de la qualité, pour les normes relatives aux dimensions des conteneurs pour marchandises et celles relatives aux cartes bancaires. Axées sur le marché L'ISO n'élabore que des normes répondant à un impératif du marché. Les travaux sont effectués par des experts du secteur (industriel, technique ou économique) qui a demandé les normes en question et qui les mettra en pratique. Ces experts peuvent être rejoints par d'autres ayant les compétences requises notamment, des experts des gouvernements, des autorités réglementaires, des organismes d'essais, du monde universitaire, des associations de consommateurs ou d'autres organisations concernées. Consensus Bien que les normes ISO soient volontaires, le fait qu'elles soient élaborées en réponse aux demandes du marché et se fondent sur un consensus entre les parties intéressées leur assure une large application. Le consensus évolue, comme la technologie, et l'ISO tient compte à la fois de l'évolution des technologies et de l'évolution des intérêts en procédant, au moins tous les cinq ans à un nouvel examen de ses normes pour décider s'il convient de les maintenir, de procéder à leur mise à jour ou de les annuler. De cette façon, les normes ISO continuent de refléter l'état de la technique selon les experts représentatifs du domaine. L’engagement de la direction L’engagement de la direction doit être permanent : quelques semaines ne suffisent pas à faire évoluer les comportements. Intensité Effort d’implication Effet de nouveauté Temps L’engagement de la direction La direction : doit préalablement s’engager au travers d’une politique et d’ objectifs qualité, doit annoncer et diffuser cette politique à l’ensemble du personnel, doit identifier un responsable de la qualité dans son entreprise pour la mise en place du système qualité, doit considérer la mise en place de ce système comme un projet, doit suivre la mise en place de ce système au travers du tableau de bord qualité, des revues de direction, des résultats d’audits internes, de la prise de connaissance du manuel et des procédures qualité, du plan de formation,… doit associer en permanence l’ensemble du personnel au projet qualité de l’entreprise. La direction doit donc connaître les principes de base de la mise en place de la démarche qualité : Bien connaître l’organisation de l’entreprise, Bien connaître le référentiel et bien comprendre les exigences par rapport à l’activité de l’entreprise, Etablir les écarts entre l’existant et le référentiel choisi et mettre en place un plan d’actions, Identifier et mettre en place des indicateurs pour la mesure du progrès, Etre conscient des difficultés : une réponse simple et appropriée est beaucoup plus longue à trouver car ce sont souvent les solutions les plus complexes qui arrivent les premières à l’esprit. Les attentes client en termes de service Service attendu Service voulu Service perçu Service réalisé Les attentes client en termes de service Service attendu Service voulu Satisfaction Conformité Mesure de la satisfaction Maîtrise des Ps Indicateur Qualité Client Enquête Service perçu Indicateur Qualité Processus Audit Service réalisé Les attentes client en termes de service Service voulu Service attendu Etudes d’attentes Enquête de perception Service perçu Subjectivité Service réalisé Objectivité Le 5S Le 5 S est une méthode d’organisation fondée sur 5 mots japonais dont la 1ère lettre commence par un S : Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu et Shitsuke. 5 S, initiales de 5 mots japonais pour 5 étapes à suivre : 1) Eliminer 2) Ranger 3) Nettoyer et inspecter 4) Standardiser 5) Respecter ce standard, faire respecter et progresser Cette méthode se focalise sur la propreté, sur l’organisation optimum des postes de travail et sur la formalisation, sur le respect et l’amélioration de ces thèmes. LA CERTIFICATION La certification (ISO 9000, ISO 14000, ISO/TS 16949...) a pour objet d'instaurer la confiance des clients de l'entreprise, par l'assurance écrite d'un tiers sur la conformité de certaines caractéristiques (qualité, environnement, sécurité…) de ses produits/services ou de l'organisation qu'elle met en œuvre pour l'assurer. C'est une démarche volontaire (sauf implants médicaux,…), qui porte sur les produits, les services, les systèmes voire sur les personnes. Elle repose sur deux éléments : l'engagement de l'entreprise à satisfaire aux dispositions du référentiel adapté à son activité et au type de reconnaissance attendue, la vérification par un organisme certificateur de l'efficacité de sa mise en œuvre par l'entreprise. Les référentiels, sur lesquels s'appuie la démarche, peuvent être des normes comme des référentiels professionnels. La certification est une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. LES CERTIFICATEURS Les organismes certificateurs selon l'ISO 9000 ou l'ISO 14000, par exemple, sont chargés d'assurer les clients de la conformité de la mise en œuvre du référentiel qu'a choisi l'entreprise. Ils procèdent à l'audit préalable à la délivrance du certificat demandé. Ils se différencient par : leur processus de certification, le niveau de reconnaissance de leurs compétences sur des secteurs d'activité et des marchés internationaux particuliers. Ces organismes exercent dans le cadre de règles déontologiques qui leur interdisent de certifier une entreprise qu'ils ont conseillée dans sa démarche. L'accréditation des organismes de certifications vise à garantir leur impartialité, l'aptitude de leur processus et leurs compétences. Elle leur est délivrée en France par le comité français d'accréditation (COFRAC). Environ 400 organismes certificateurs dans le monde QUELQUES CERTIFICATEURS AFAQ : Association Française pour l’Assurance de la Qualité Plus de 20 000 entreprises déjà certifiées dans 60 pays représentant plus d'un million et demi de personnes et 37 000 sites. BSI : British Standards Institution. Groupe anglais datant de 1901 Bureau Veritas Groupe International d'origine Française spécialisé dans l'inspection, le contrôle, la certification, et le conseil. LRQA : Lloyds Register quality Assurance. Groupe d'origine anglaise spécialisé dans la certification et la conformité (ISO9000, entre autres) SGS : Société Générale de Surveillance : Organisme (origine Suisse) de certification, contrôle, inspection, vérification... IQNet (International Quality Network) L’IQNet représente plus de 40% des certificats délivrés dans le monde. Il regroupe les organismes certificateurs leaders de près de 30 pays en Europe, Asie, Australie, Amérique du Nord... Objectifs : faire bénéficier, entre autres, de la possibilité de coordonner des audits au plan international ou d'harmoniser des processus de certification. Le certificat IQNet peut vous être délivré conjointement avec celui d'AFAQ, renforçant ainsi la reconnaissance de la certification à l'étranger. AENOR - Espagne AFAQ - France AIB V - Belgique APCER - Portugal CISQ - Italie CQC - China CQM - China CQS - République Tchèque DQS - Allemagne DS - Danemark ELOT - Grèce FONDONORMA - Vénézuela FCAV - Brésil HKQAA - Hong Kong ICONTEC - Colombie IRAM - Argentine JQA - Japon KEMA - Pays-Bas KFQ - CoréeMSZT - Hongrie NEMKO - Norvège ÖQS - Austriche PCBC - Pologne PSB - Singapour QMI – Amérique du Nord SAI Global -Australie SFS-Certification - Finlande SII - Israël SIQ - Slovénie SQS - Suisse SRAC - Roumanie TEST St Petersburg - Russie > Les accords de reconnaissance mutuelle DQS – Allemagne DS – Danemark JQA – Japon QMI – Amérique du Nord SQS – Suisse LES ÉTAPES DE LA DÉMARCHE DE CERTIFICATION 1. L'organisme de certification adresse à l'entreprise un dossier de présentation et de demande de certification. 2. L'offre de prestation est remise pour signature. 3. Un éventuel pré-audit est envisageable. 4. Une fois l'équipe d'audit constituée, l'entreprise remet sa documentation. 5. Après vérification de son acceptabilité, le programme d'audit lui est transmis. 6. L'audit de vérification de la mise en œuvre et de l'efficacité du système est alors déroulé sur le site. 7. Le rapport d'audit qui notifie les écarts constatés est remis à l'entreprise. 8. Elle y répond par ses actions correctives et l'apport des preuves de leur efficacité. 9. Le comité de certification décide alors de la remise du certificat valable 3 ans. 10.Des audits de suivi et renouvellement permettent de pérenniser la démarche. L'AUDIT DE CERTIFICATION À l'issue d'un audit à blanc, un organisme de certification vient vérifier la conformité du système de management aux normes choisies (ISO 9000, ISO 14001…). À l'issue de cet audit, et si l'entreprise répond aux exigences de la norme, l'organisme de certification délivre un certificat valable pour une durée de trois ans. Audit de suivi Audit de suivi A A+1 A+2 A+3 Audit de suivi Audit de renouvellement Audit de certification Pré-audit DEROULEMENT DE LA CERTIFICATION A+4 TYPES DE CERTIFICATION Management qualité ISO 9000 ISO TS 16949 EAQF QS 9000 AS 9000 AQAP Tick IT Prix EFQM TQM Certification Qualité de services Santé EN 46000 Environnement ISO 14001 Éco Audit Hygiène et sécurité OHSAS 18001 BS 8800 HACCP Sécurité Éthique et social SA 8000 Management integré Qualité / Sécurité / Environnement Quali / Sécu / Env Quali / Sécu Quali / Env Env / Sécu LEXIQUE CERTIFICATION Accréditation ANAES Accréditation délivrée aux établissements de santé par l'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé. AQAP Référentiel de système de management de la qualité appliqué aux industries de la défense. AS 9000 Référentiel de système de management de la qualité appliqué aux industries aéronautiques et spatiales. BS 8800 Référentiel anglais relatif à la sécurité au travail. Certification Qualité de services Référentiel spécifique à un service proposé par une entreprise ou une profession. EAQF Référentiel, exigences qualité des constructeurs automobiles français. EN 46000 Référentiel qualité relatif aux dispositifs médicaux. HACCP Démarche relative à l'hygiène et à la sécurité alimentaire. ISO 14001 Norme internationale de système de management environnemental. ISO 17025 Référentiel international relatif à l'accréditation de laboratoire ISO 9000 Norme internationale de système de management de la qualité. ISO TS 16949 Référentiel international de système de management de la qualité appliqué à l'automobile, harmonisation des différents référentiels nationaux. Métrologie Sciences des métrologies. En entreprises, pratiques et connaissances se rapportant aux mesures des masses, des pressions, des températures... Etalonnage et vérification des instruments de mesure. MSP/SPC Maîtrise statistique des procédés/Statistical Process Control. OHSAS 18001 Référentiel relatif à la sécurité au travail. Prix EFQM Système d'auto-évaluation selon le référentiel de l'EFQM (European Foundation for Quality Management). QS 9000 Référentiel, exigences qualité des constructeurs automobile américains. SA 8000 Référentiel du Council of Economic Priorities pour le respect du droit du travail des enfants, la lutte contre le travail forcé, les pressions à l'embauche, l'hygiène et la sécurité au travail. Sécurité Management de la sécurité des installations industrielles Tick IT Référentiel de système de management de la qualité appliqué à la conception d'outils informatiques. TQM Total Quality Management ou Management par la Qualité Totale. ISO Management Systems Janvier-Février 2004 Une ONG spécialisée dans l’aide aux victimes des mines terrestres découvre les bienfaits d’ISO 9001:2000 Le Cambodgia Trust (CT) est l’un des cinq organismes seulement qui sont certifiés ISO 9001:2000 au Cambodge . Fait plus exceptionnel encore, cette fondation est l’une des rares ONG au monde certifiées ISO 9001:2000. CT a pour mission d’apporter prothèses et orthèses aux handicapés, victimes des mines terrestres ou de la poliomyélite. En Azerbaïdjan, l’eau potable se bonifie grâce à un projet allemand et à ISO 14001 Le rétablissement économique de l’Azerbaïdjan depuis l’indépendance, acquise en se séparant de l’ancienne Union soviétique en 1991, se traduit par une excellente croissance du PIB mais également par des blocages dans les systèmes de distribution et d’évacuation des eaux. Un projet du gouvernement allemand visant à encourager les partenariats entre les compagnies des eaux des deux pays a déjà permis la certification ISO 14001 de deux organisations locales et crée l’amélioration dans le traitement et le transport de l’eau. Abstract ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system. Revue de process Audit de process Autoévaluation du mode de fonctionnement par le pilote du processus Rapport élaboré par le pilote L’intervenant intervient en mode ressource 1-Plan Prévoir Evaluation du process par une équipe d’audit Rapport élaboré par l’équipe d’audit 2-Do Réaliser 4-Act 3-Check Améliorer Vérifier